Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος ( SPC )

DEXAMETHASONE/G.A.P. 8 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα

Δ μ εξα εθαζόνη νατριούχος φωσφορική

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DEXAMETHASONE/G.A.P. 8 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 8,78 mg νατριούχου φωσφορικής

δεξαμεθαζόνης ισοδύναμο με 8 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές Ενδείξεις

Τα ενέσιμα γλυκοκορτικοειδή ενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις

όταν η από του στόματος θεραπεία είναι αδύνατη ή ανεπιθύμητη:

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδοκρινικές διαταραχές: Πρωτογενής και δευτερογενής οξεία και

χρόνια φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια, συγγενής υπερπλασία των

επινεφριδίων, υποξεία θυρεοειδίτιδα του De Quervain, αλδοστερονισμός

ανατάξιμος με κορτικοστεροειδή, υπερασβεστιαιμίες που συνδυάζονται

με καρκίνο.

(ορισμένες περιπτώσεις) ψωριασική αρθρίτιδα, σύνδρομο Reiter,

αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Αιματολογικές διαταραχές: Επίκτητη αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση

αιμολυτική αναιμία, οξεία αλλεργική πορφύρα, ακοκκιοκυτταραιμία,

λεμφοβλαστική λευχαιμία, πολλαπλούν μυέλωμα, λεμφώματα.

Παθήσεις πεπτικού συστήματος: Ελκώδης κολίτιδα, τμηματική

εντερίτιδα (νόσος του Crohn), χρονία ενεργός ηπατίτιδα.

Νεφρικές παθήσεις: Ορισμένα νεφρωσικά σύνδρομα.

Αναπνευστικές παθήσεις: Βρογχικό άσθμα (βαριές μορφές),

κεχροειδής φυματίωση σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιφυματική

Λοιμώξεις: Σηπτικό shock από αρνητικά κατά Gram βακτηρίδια,

φυματιώδης μηνιγγίτιδα με υψηλή τιμή λευκώματος στο

εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Δερματικές παθήσεις: Ατοπική δερματίτιδα εξ επαφής από χημικές ή

άλλες ερεθιστικές ουσίες, πέμφιγα, βαριά ψωρίαση, απολεπιστική

δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens - Johnson).

Άλλες καταστάσεις: Υπερασβεστιαιμικές καταστάσεις εκτός του

πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.

Διαγνωστικοί σκοποί: Σήμερα στη θέση της κορτιζόλης

που μπορεί όμως να αυξηθεί σημαντικά σε ειδικές περιπτώσεις ανάλογα

με την εκτίμηση του γιατρού. Χορηγείται ενδομυικώς ή ενδοφλεβίως.

Σε εγκεφαλικό οίδημα: Ενήλικοι, αρχική δόση 10 mg ενδοφλεβίως και στη

συνέχεια 4 mg ενδομυικώς κάθε 6 ώρες μέχρι του μεγίστου δυνατού

αποτελέσματος. Διάρκεια θεραπείας 5-7 ημέρες περίπου.

Σε ανεγχείρητες περιπτώσεις νεοπλασμάτων μπορεί να απαιτηθεί

παρατεταμένη χορήγηση για την αντιμετώπιση της ενδοκρανιακής

υπέρτασης. Χορηγούνται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, κατά

προτίμηση από το στόμα. Στα παιδιά γενικά χορηγούνται οι ελάχιστες

αποτελεσματικές δόσεις περίπου 0,2 mg/kg/24ωρο, σε διαιρεμένες δόσεις

συστηματική παρεντερική χορήγηση η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα

80 mg την ημέρα.

Χορήγηση

Το DEXAMETHASONE/G.A.P. μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως,

υποδορίως, ενδομυικώς, ενδοαρθρικώς, εντός των ορογόνων θυλάκων ή

εντός των μαλακών μορίων.

Για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση βλέπε παράγραφο περί

συμβατότητας με υγρά έγχυσης. Η ενδοφλέβια ένεση μαζικών δόσεων θα

πρέπει να γίνεται αργά και για χρονικό διάστημα αρκετών λεπτών. Η

ενδοαρθρική ένεση πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες

ανακούφιση, εφόσον, η φλεγμονώδης επεξεργασία παραμένει εν ενεργεία.

Συχνές ενδοαρθρικές εγχύσεις μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την

καταστροφή των αρθριτικών ιστών.

Το προϊόν αυτό, όπως και πολλά άλλα στεροειδή σκευάσματα, είναι

ευαίσθητο στη θερμοκρασία. Συνεπώς, δεν πρέπει να κλιβανίζεται όταν

απαιτείται αποστείρωση της εξωτερικής φύσιγγας. Μην το καταψύχετε.

Συμβατότητα με υγρά έγχυσης

Το DEXAMETHASONE/G.A.P. μπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν από το

φιαλίδιο χώρις ανάμιξη ή αραίωση. Εαν απαιτείται, μπορεί να προστεθεί

σε διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμης δεξτρόζης ή

4.3 Αντενδείξεις

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών

καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός

κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό αποτέλεσμα. Οι

οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση,

σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν ή μετά από προφυλακτικό

εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια,

λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτοκοστεροειδή και

αντίσταση κατά των λοιμώξεων και ανικανότητα του οργανισμού να

περιορίσει τις λοιμώξεις όταν χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν τις συστηματικές

μυκητιασικές λοιμώξεις και γι’ αυτό το λόγο δεν θα πρέπει να

χορηγούνται κατά την εμφάνιση τέτοιων λοιμώξεων εκτός και αν

χρειάζονται για τον έλεγχο φαρμακευτικών αντιδράσεων που οφείλονται

στην αμφοτερικίνη Β.

Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση

αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης επέφερε καρδιακή διόγκωση και

συμφορητική ανεπάρκεια.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων ή

αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε παρεντερική κυρίως χορήγηση

κορτικοστεροειδών. Σε χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει να

αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα.

της χρήσης κορτικοστεροειδών και ρήξης τοιχώματος της αριστερής

κοιλίας μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Γι’ αυτό το λόγο,

η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή

σε τέτοιους ασθενείς.

Μέτριες ή μεγάλες δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης μπορεί να

προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κατακράτηση χλωριούχου

νατρίου και ύδατος και αυξημένη αποβολή καλίου. Υπάρχει μικρότερη

πιθανότητα να συμβούν τα φαινόμενα αυτά με τα συνθετικά ανάλογα

εκτός αν χορηγούνται αυτά σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτηθεί

περιορισμός της χρήσης του άλατος στις τροφές και χορήγηση καλίου.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενεργοποιήσουν λανθάνουσα

αμοιβάδωση. Γι’ αυτό συνιστάται να αποκλειστεί η λανθάνουσα ή η εν

ενεργεία αμοιβαδική λοίμωξη πριν αρχίσει η θεραπεία με

φυματίωσης στις οποίες τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση της νόσου σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική

θεραπεία.

Εάν θεωρηθεί ότι ενδείκνυται χρήση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με

λανθάνουσα φυματίωση ή θετική δοκιμασία σε φυματίνη, απαιτείται

στενή παρακολούθηση των ασθενών γιατί μπορεί να υπάρξει

ενεργοποίηση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας οι

ασθενείς αυτοί πρέπει να υποβάλλονται σε χημειοπροφύλαξη.

Παιδιά που ευρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα

Επίσης προϋπάρχουσα συγκινησιακή αστάθεια ή τάση προς ψύχωση

μπορεί να επιδεινωθούν με τη χορήγηση κορτοκοστεροειδών.

ειδική ελκώδη κολίτιδα εφόσον υπάρχει πιθανότητα επαπειλούμενης

έλκους, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, οστεοπόρωση και μυασθένεια.

Τα συμπτώματα περιτοναϊκού ερεθισμού που ακολουθούν γαστρεντερική

διάτρηση σε ασθενείς που παίρνουν μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών

μπορεί να είναι ελάχιστα ή να μην υπάρχουν. Λιπώδης εμβολή έχει

αναφερθεί σαν πιθανή επιπλοκή του υπερκορτιζονισμού.

Η σωματική ανάπτυξη των νηπίων και των παιδιών που ακολουθούν

παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να

παρακολουθείται με προσοχή.

απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να

προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης» που χαρακτηρίζεται από οξεία

φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυική αδυναμία, υπόταση,

υποτροπή των συμπτωμάτων της θεραπευόμενης νόσου.

διαβήτης, τάση ανάπτυξης φλεγμονών και λέπτυνση του δέρματος

μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους

κυρίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις

απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς.

Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία το σύνδρομο λύσης όγκου

(ΣΛΟ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες μετά τη

χρήση μόνο δεξαμεθαζόνης ή σε συνδυασμό με άλλους

ασθενείς με υψηλό ποσοστό πολλαπλασιασμού, υψηλό φορτίο όγκου, και

προφυλάξεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Επαγωγείς των μικροσωμιακών ηπατικών ενζύμων: φάρμακα όπως

τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοϊνη, η ριφαμπικίνη τα οποία επάγουν τα

ηπατικά ένζυμε μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό των

γλυκοκορτικοστεροειδών και ως εκ τούτου σε ασθενείς που

υποβάλλονται σε θεραπεία με σταθερές δόσεις γλυκοκορτικοστεροειδών

μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης επί προσθήκης ή διακοπής

υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Το κάλιο του

ορού του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν

γλυκοκορτικοειδή και φάρμακα προκαλούντα ένδεια καλίου.

Αντιχολινεστερασικοί παράγοντες: αλληλεπίδραση μεταξύ

δοκιμασιών προς επιβεβαίωση επαρκούς ανοσολογικής ανταπόκρισης

καθώς και η επιπρόσθετη χορήγηση δόσεων των εμβολίων ή ανατοξινών.

αυξάνει και την απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών σε ασθενείς που

Αναστολείς του CYP3A: η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του

CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν

κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών

ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται,

εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών

ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την

περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις

4.6 Κύηση και γαλουχία