PL :
DEXAMETHASONE/GAP INJ.SOL 8MG/2ML BTx1 AMPx2ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Dexamethasone / GAP
Δεξαμεθαζόνη νατριούχος φωσφορική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Dexamethasone/GAP και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dexamethasone/GAP
3. Πώς να πάρετε το Dexamethasone/GAP
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Dexamethasone/GAP
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Dexamethasone/GAP και ποια είναι η χρήση του
Γενικές πληροφορίες:
Το ενέσιμο DEXAMETHASONE/GAP είναι ένα ισχυρό, πολύ αποτελεσματικό,
πολλαπλής χρήσεως γλυκοκορτικοειδές φλοιοεπινεφριδικό ορμονικό σκεύασμα.
Χορηγείται ενδοφλεβίως, ενδομυικώς, υποδορίως για την θεραπεία των οξειών
καταστάσεων. Μπορεί επίσης, να ενεθεί τοπικά για ενδοαρθρική θεραπεία και
για παθήσεις των μαλακών μορίων.
Η ενέσιμος μορφή του DEXAMETHASONE/GAP είναι 3.000 φορές περισσότερο
διαλυτή από την υδροκορτιζόνη και έχει 30 φορές ισχυρότερη αντιφλεγμονώδη
δράση. Έχει το πλεονέκτημα να απορροφάται ταχέως και με βάση το βαθμό
ικανότητος καταστολής του άξονα Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια (ΥΥΕ)
ταξινομείται στα μακράς ενέργειας κορτικοειδή που έχουν χρόνο δράσης πάνω
από 48 ώρες, ενώ ο χρόνος υποδιπλασιασμού στο πλάσμα είναι t
½
> 300'.
Σε ισοδύναμες αντιφλεγμονώδεις δόσεις η δεξαμεθαζόνη στερείται σχεδόν
τελείως τις ιδιότητες που έχουν η υδροκορτιζόνη, η πρεδνιζολόνη και τα άμεσα
παράγωγα τους να κατακρατούν νάτριο (βλέπε ΠΙΝΑΚΑ)
ΠΑΡΑΓΩΓΟ
ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗΣ
ΔΡΑΣΗ
(Σε σύγκριση με την
κορτιζόλη)
ΑΛΑΤΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗΣ
ΔΡΑΣΗ (Σε σύγκριση με
την φθοριο-υδροκορτιζόνη)
ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΗ
ΣΧΕΣΗ ( mg)Σε
Κορτιζόλη 1 ++
20
Οξική κορτιζόλη 0.8 ++
25
-Φθοριο
υδροκορτιζόνη
15 +++++
-
Πρεδνιζολόνη 4 +
5
Πρεδνιζόνη 3,5 +
5
μΤρια σινολόνη 5 0
4
μΠαρα εθαζόνη 10 0
2
Βηταμεθαζόνη 25 0 0,6
Δ μεξα εθαζόνη 30 0 0,75
Ενδείξεις:
Τα ενέσιμα γλυκοκορτικοειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες καταστάσεις όταν η
από του στόματος θεραπεία είναι αδύνατη ή ανεπιθύμητη.
Ενδοκρινικές διαταραχές: Πρωτογενής και δευτερογενής οξεία και χρόνια
φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια, συγγενής υπερπλασία των επινεφριδίων, υποξεία
θυρεοειδίτιδα του De Quervain, αλδοστερονισμός ανατάξιμος με
κορτικοστεροειδή, υπερασβεστιαιμίες που συνδυάζονται με καρκίνο.
Αλλεργικές καταστάσεις: Αλλεργική ρινίτιδα, ορονοσία, κνίδωση,
αγγειονευρωτικό οίδημα, ανοσολογική νεφρίτιδα, απόρριψη μοσχεύματος.
Νόσοι του συνδετικού ιστού: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος,
σκληρόδερμα, πολυαρτηρίτιδες, δερματομυοσίτιδα.
Αρθρίτιδες άγνωστης αιτιολογίας: Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ορισμένες
περιπτώσεις) ψωριασική αρθρίτιδα, σύνδρομο Reiter, αγκυλοποιητική
σπονδυλίτιδα.
Αιματολογικές διαταραχές: Επίκτητη αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση
αιμολυτική αναιμία, οξεία αλλεργική πορφύρα, ακοκκιοκυτταραιμία,
λεμφοβλαστική λευχαιμία, πολλαπλό μυέλωμα, λεμφώματα.
Παθήσεις πεπτικού συστήματος: Ελκώδης κολίτιδα, τμηματική εντερίτιδα
(νόσος του Crohn), χρόνια ενεργός ηπατίτιδα.
Νεφρικές παθήσεις: Ορισμένα νεφρωσικά σύνδρομα.
Αναπνευστικές παθήσεις: Βρογχικό άσθμα (βαριές μορφές), σαρκοείδωση,
κεχροειδής φυματίωση σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιφυματική αγωγή,
πνευμονίτιδα από εισρόφηση, βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια.
Οφθαλμικές παθήσεις: Οξείες και χρόνιες αλλεργικές και φλεγμονώδεις
διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, κακοήθης εξώφθαλμος υπερθυρεοειδικής
αιτιολογίας.
Νευρολογικές παθήσεις: Σκλήρυνση κατά πλάκας (στις οξείες φάσεις της
νόσου), οίδημα κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλίτιδες.
Λοιμώξεις: Σηπτικό shock από αρνητικά κατά Gram βακτηρίδια, φυματιώδης
μηνιγγίτιδα με υψηλή τιμή λευκώματος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Δερματικές παθήσεις: Ατοπική δερματίτιδα εξ επαφής από χημικές ή άλλες
ερεθιστικές ουσίες, πέμφιγα, βαριά ψωρίαση, απολεπιστική δερματίτιδα,
πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens - Johnson).
Άλλες καταστάσεις: Υπερασβεστιαιμικές καταστάσεις εκτός του
πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Διαγνωστικοί σκοποί: Σήμερα στη θέση της κορτιζόλης χρησιμοποιούνται τα
νεώτερα συνθετικά παράγωγα (δεξαμεθαζόνη).
Οι ειδικές ενδείξεις της νατριοφωσφορικής δεξαμεθαζόνης: Η
δεξαμεθαζόνη ιδιαίτερα ενδείκνυται στην αντιμετώπιση του εγκεφαλικού
οιδήματος από πρωτοπαθή ή μεταστατικά νεοπλάσματα κρανιοεγκεφαλικές
κακώσεις, ψευδοόγκους κ.λ.π.. Επίσης χρησιμοποιείται στη διάγνωση του
σύνδρομου CUSHING (δοκιμασία καταστολής).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dexamethasone/GAP
Δεν πρέπει να πάρετε DEXAMETHASONE/GAP αν πάσχετε από:
Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλό οφθαλμικό έρπητα, γλαύκωμα,
οστεοπόρωση, σακχαρώδη διαβήτη, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από
προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη
νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
Επίσης αν έχετε υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας
διότι τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και στην
μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές και βρίσκεστε σε ασυνήθιστη κατάσταση
στρες ενημερώστε το γιατρό σας διότι απαιτείται αύξηση της δόσης.
Αν πάσχετε από ενεργό φυματίωση, πρέπει να παίρνετε κορτικοστεροειδές
μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία και μόνο στην
περίπτωση κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει
προβλήματα στα μάτια και στην όραση. Αν εμφανίσετε προβλήματα στην
όραση ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αν πάσχετε από οφθαλμικό έρπητα και λαμβάνετε κορτικοστεροειδές
απαιτείται συχνή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τα
ακόλουθα συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, όπως μυϊκές κράμπες,
μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια όρασης ή διαταραχές και δυσκολία στην
αναπνοή, σε περίπτωση που πάσχετε από αιματολογική κακοήθεια.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για όποιο ασυνήθιστο σύμπτωμα
σχετικά με την υγεία σας παρουσιαστεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με
κορτικοστεροειδές, διότι πιθανόν να απαιτείται αναπροσαρμογή (μείωση) της
δόσης.
Όταν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές, μειώνεται η αντίσταση του οργανισμού
στις λοιμώξεις.
Ασθένειες όπως η ανεμοβλογιά και ιλαρά μπορεί να είναι επικίνδυνες.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εκτεθείτε στα παραπάνω νοσήματα.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή κίρρωση του ήπατος, τα κορτικοστεροειδή
έχουν αυξημένη επίδραση.
Πριν αρχίσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδές ενημερώστε το γιατρό σας αν
πάσχετε από λανθάνον ή ενεργό πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια,
υπέρταση, πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, οστεοπόρωση, μυασθένεια,
ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα, απόστημα ή άλλη πυογόνο λοίμωξη,
αμοιβάδωση.
Δεν πρέπει να μειώσετε απότομα την δόση του κορτικοστεροειδούς διότι
ενδέχεται η αιφνίδια μείωση της δόσης να προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης»
που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία,
εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.
Κατά την διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδές μπορεί να
παρουσιαστούν ψυχικές διαταραχές (ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής
διάθεσης, διαταραχές προσωπικότητας, βαριά κατάθλιψη).
Πρέπει να παρακολουθείτε κατά την διάρκεια της θεραπείας με
κορτικοστεροειδές την αρτηριακή σας πίεση, το σωματικό βάρος, να γίνεται
έλεγχος σακχάρου και ηλεκτρολυτών και να προσέχετε τη δίαιτά σας
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών στις αρθρώσεις που φέρουν
βάρος, μπορεί να συμβάλουν στην καταστροφή τους. Τούτο πιθανόν να
οφείλεται στην υπερχρησιμοποιήση των αρθρώσεων αυτών καθώς έχει
εξαλειφθεί ο πόνος και τα άλλα συμπτώματα που θα εμπόδισαν την χρήση
τους. Για το λόγο αυτό καλό θα ήταν να μην χρησιμοποιούνται υπερβολικά
αυτές οι αρθρώσεις.
Σε περίπτωση ενδοαρθρικής έγχυσης κορτικοστεροειδούς αν παρουσιασθεί
σημαντική αύξηση του πόνου, με τοπική διόγκωση, επιπλέον περιορισμό της
κινητικότητας της αρθρώσεως, πυρετός και κακουχία επικοινωνήστε αμέσως
με τον γιατρό σας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μείωση ή διακοπή των από του στόματος
χορηγούμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να αποκαλύψει υποκείμενες
παθήσεις που συνοδεύονται από ηωσινοφιλία (π.χ. σύνδρομο Churg
Strauss) σε ασθενείς με άσθμα.
Ηλικιωμένοι: Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους
ηλικιωμένους ασθενείς. Επειδή όμως οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες των
κορτικοστεροειδών μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες στους
ηλικιωμένους, ιδίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, απαιτείται στενή
παρακολούθηση των ασθενών.
Παιδιά: Η δοσολογία καθορίζεται με βάση την κλινική ανταπόκριση του παιδιού
και πρέπει να περιορίζεται στην χορήγηση της ελάχιστης δόσης και για το
μικρότερο δυνατόν χρονικό διάστημα, διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν
αναστολή της ανάπτυξης στα νήπια, τα παιδιά και τους έφηβους.
Παιδιά που είναι σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές είναι περισσότερο επιρρεπή
σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά π.χ. η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να
είναι μέχρι και θανατηφόρες γι’ αυτά τα παιδιά.
Άλλα φάρμακα και DEXAMETHASONE/GAP
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα
φάρμακα, ακόμη και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του
DEXAMETHASONE/GAP και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας
παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα
(συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη,
κομπισιστάτη).
Ορισμένα φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη και η
εφεδρίνη μειώνουν τη δραστικότητα των κορτικοστεροειδών, ενώ τα
οιστρογόνα αυξάνουν τη δραστικότητα των. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
και το οινόπνευμα αυξάνουν την ελκογόνο δράση τους.
Σε συγχορήγηση με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με
δακτυλίτιδα κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία).
Με αντιχολινεστερασικούς παράγοντες μπορεί να προκληθεί έντονη αδυναμία
σε ασθενείς με βαρειά μυασθένεια. Λόγω ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων η
χρήση εμβολίων και ανατοξινών πρέπει να αναβάλλεται κατά κανόνα μέχρι τη
διακοπή χορήγησης των κορτικοστεροειδών.
Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δόση των κουμαρινικών
αντιπηκτικών, ενώ σε ταυτόχρονη λήψη ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών από του
στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Η χρήση του DEXAMETHASONE/GAP στις έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που
βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να
επηρεάσει την ανάπτυξη του εμβρύου. Ο γιατρός θα αποφασίσει κατά
περίπτωση αν θα λάβετε κορτικοστεροειδές αφού συγκρίνει τα πιθανά οφέλη
από το φάρμακο προς τις πιθανές βλαπτικές επιδράσεις αυτού για το έμβρυο ή
το νεογέννητο και τη μητέρα.
Θηλασμός
Να αποφεύγεται η χορήγηση κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας. Αν θηλάζετε ενημερώστε το γιατρό σας προτού κάνετε θεραπεία με
κορτικοστεροειδές διότι τα κορτικοστεροειδή περνούν στο μητρικό γάλα και
υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του βρέφους όταν η
μητέρα παίρνει θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύμητες
ενέργειες συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται
μηχανήματα.
Το DEXAMETHASONE/GAP περιέχει θειούχο νάτριο, νατριούχο
μεθυλοπαραμπέν, νατριούχο προπυλοπαραμπέν που μπορεί να προκαλέσουν
σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πιθανόν με καθυστέρηση) και
βρογχόσπασμο.
3. Πώς να πάρετε το Dexamethasone/GAP
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την υπό θεραπεία νόσο
και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Η νατριοφωσφορική δεξαμεθαζόνη έχει ταχεία έναρξη δράσης και μεγάλη
διάρκεια. Η αρχική δόση ποικίλει από 0,5 έως 9 mg την ημέρα, που μπορεί όμως
να αυξηθεί σημαντικά σε ειδικές περιπτώσεις ανάλογα με την εκτίμηση του
γιατρού. Χορηγείται ενδομυικώς ή ενδοφλεβίως.
Σε εγκεφαλικό οίδημα: ενήλικοι, αρχική δόση 10 mg ενδοφλεβίως και στη
συνέχεια 4 mg ενδομυικώς κάθε 6 ώρες μέχρι του μεγίστου δυνατού
αποτελέσματος. Διάρκεια θεραπείας 5-7 ημέρες περίπου.
Σε ανεγχείρητες περιπτώσεις νεοπλασμάτων μπορεί να απαιτηθεί παρατεταμένη
χορήγηση για την αντιμετώπιση της ενδοκρανιακής υπέρτασης. Χορηγούνται οι
ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, κατά προτίμηση από το στόμα. Στα παιδιά
γενικά χορηγούνται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις περίπου 0,2
mg/kg/24ωρο, σε διαιρεμένες δόσεις και κατά προτίμηση από το στόμα.
Σε τοπική ένεση (ενδοαρθρικώς, σε έλυτρα τενόντων, θυλάκους, βλάβες
μαλακών μορίων κ.λ.π.), η δόση ποικίλει από 0,4 έως 6 mg, π.χ. μεγάλες
αρθρώσεις 2-4 mg, μικρές 0,8-1mg, θύλακοι αρθρώσεων 2-3 mg, έλυτρα
τενόντων 0,4-1 mg, μαλακά μόρια 2-6 mg. Γενικά οι δόσεις εξατομικεύονται
ανάλογα και με την κάθε περίπτωση ξεχωριστά. Σε συστηματική παρεντερική
χορήγηση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg την ημέρα.
Χορήγηση: το DEXAMETHASONE/GAP injection μπορεί να χορηγηθεί
ενδοφλεβίως, υποδορίως, ενδομυικώς, τοπικά καθώς και με έγχυση από το
ορθό. Για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση, βλέπε παράγραφο περί
συμβατότητας με υγρά έγχυσης. Η ενδοφλέβια ένεση μαζικών δόσεων θα πρέπει
να γίνεται αργά και για χρονικό διάστημα αρκετών λεπτών. Η ενδοαρθρική
ένεση πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες γιατί τα
κορτικοειδή μειώνουν την αντίσταση στις λοιμώξεις.
Συμβατότητα με υγρά έγχυσης: το DEXAMETHASONE/GAP μπορεί να
χορηγηθεί κατευθείαν από το φιαλίδιο χωρίς ανάμιξη ή αραίωση. Εάν
απαιτείται, μπορεί να προστεθεί σε διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου, ή
ενέσιμης δεξτρόζης ή συμβατό αίμα για μετάγγιση, χωρίς απώλεια της ισχύος
και να χορηγηθεί στάγδην ενδοφλεβίως.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DEXAMETHASONE/GAP από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Για την αντιμετώπιση τοξικών επιδράσεων γίνεται συμπτωματική θεραπεία.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEXAMETHASONE/GAP
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς
συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα και πάρετε την επόμενη δόση.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με τα γλυκοκορτικοειδή
σχετίζεται με τη δοσολογία, τον χρόνο και το διάστημα δοσολόγησης. Ο ιατρός
πρέπει να σταθμίσει τα οφέλη από τη θεραπεία σε σχέση με τον κίνδυνο
ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιώντας την μικρότερη αποτελεσματική
δόση για το δυνατό συντομότερο χρονικό διάστημα και κατά προτίμηση κάθε 2
ημέρες. Η έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορεί να ελαχιστοποιήσουν την πρόκληση σοβαρών επιπλοκών.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή είναι:
Διαταραχές ηλεκτρολυτών και ύδατος: Κατακράτηση νατρίου & υγρών.
Απώλεια καλίου. Υποκαλιαιμική αλκάλωση. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
σε επιρρεπή άτομα. Υπέρταση.
Μυοσκελετικές: Μυϊκή αδυναμία. Μυοπάθεια από στεροειδή. Μείωση της
μυϊκής μάζας. Οστεοπόρωση. Συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων.
Παθολογικά κατάγματα των μακρών οστών. Άσηπτη νέκρωση των κεφαλών του
μηριαίου και του βραχιονίου.
Γαστρεντερικές: Ελκώδης οισοφαγίτιδα. Παγκρεατίτιδα. Διάταση της κοιλίας.
Πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία.
Δερματολογικές: Ελαφρός δασυτριχισμός. Πετέχειες και εκχυμώσεις. Ερύθημα
του προσώπου. Επιβράδυνση επουλώσεως τραυμάτων. Πιθανή καταστολή
δερμοαντιδράσεων. Λέπτυνση και αύξηση της ευθραυστότητας του δέρματος.
Αύξηση εφιδρώσεως.
Νευρολογικές: Σπασμοί. Ίλιγγοι. Κεφαλαλγία. Ψυχωσικές εκδηλώσεις. Αύξηση
ενδοκρανιακής πίεσης με οίδημα της οπτικής θηλής (εικόνα ψευδοόγκου
εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία.
Ενδοκρινολογικές: Διαταραχές της περιόδου. Μείωση της ανοχής των
υδατανθράκων. Αναστολή της ανάπτυξης στα παιδιά. Ανάπτυξη συνδρόμου του
Cushing. Κλινική εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη. Δευτεροπαθής
φλοιοεπινεφριδική και υποφυσιακή έλλειψη ανταπόκρισης κυρίως σε περίοδο
stress ως επί τραύματος, χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων νοσημάτων. Αύξηση
των απαιτήσεων σε ινσουλίνη ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών
φαρμάκων σε διαβητικούς ασθενείς.
Οφθαλμικές: Οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης. Αύξηση ενδοφθαλμίου
πίεσης. Γλαύκωμα. Εξώφθαλμος. Διαταραχές της όρασης, απώλεια της όρασης
(μη γνωστή συχνότητα).
Μεταβολικές: Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου οφειλόμενο σε καταβολισμό των
πρωτεϊνών και αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου.
Διάφορες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Θρομβοεμβολή. Αύξηση βάρους.
Αυξημένη όρεξη. Ναυτία. Κακουχία. Λόξυγκας. Ευαισθησία στις λοιμώξεις και
εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών. Συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας
(αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης). Αναφυλακτικές αντιδράσεις
ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την παρεντερική
θεραπεία με κορτικοστεροειδή: Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική
έγχυση σε βλάβη στην περιοχή του προσώπου και της κεφαλής. Αύξηση ή
ελάττωση της χρωστικής του δέρματος.
Υποδερματική ή δερματική ατροφία. Στείρο απόστημα. Έξαρση μετά την ένεση
(μετά από ενδοαρθρική χρήση).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+30213 2040380/337, Φαξ: +30210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου
5. Πώς να φυλάσσετε το DEXAMETHASONE/GAP
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Διατηρείται σε θερμοκρασία 25C και σε σκοτεινό μέρος. Το προϊόν αυτό,
όπως και πολλά άλλα στεροειδή σκευάσματα, είναι ευαίσθητο στη θερμοκρασία.
Συνεπώς, δεν πρέπει να κλιβανίζεται όταν απαιτείται αποστείρωση της
εξωτερικής φύσιγγας. Μην το καταψύχετε.
Όταν το ενέσιμο DEXAMETHASONE/GAP προστίθεται σε ένα διάλυμα προς
έγχυση, το μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες εφόσον τα
διαλύματα προς έγχυση δεν περιέχουν συντηρητικά. Πρέπει να τηρούνται οι
συνήθεις κανόνες ασηψίας για τα ενέσιμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. μ Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το DEXAMETHASONE/GAP
- Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη (ως νατριούχος φωσφορική
δεξαμεθαζόνη).
- Τα άλλα έκδοχα είναι: θειώδες νάτριο, κιτρικό νάτριο, νατριούχο
μεθυλοπαραμπέν, νατριούχο προπυλοπαραμπέν, κρεατινίνη & ενέσιμο
ύδωρ.
Εμφάνιση του DEXAMETHASONE/GAP και περιεχόμενα της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα.
Κουτί με 1 φύσιγγα και κουτί με 6 φύσιγγες των 2ml, σφραγισμένες σε blister.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
GAP A.E.
Αγησιλάου 46, 17341
Άγιος Δημήτριος
Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ.: 2109310980-4
Φαξ: 2109338759
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
.
.
