ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VINCRISTINE / PHARMACHEMIE 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 1 mg, 2 mg & 5 mg

Vincristine sulphate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml

3. Πώς χορηγείται το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VINCRISTINE / PHARMACHEMIE 1 MG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Ομάδα φαρμακευτικού προϊόντος

κατά τον οποίο ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό ανώριμων λευκοκυττάρων

- της νόσου του Hodgkin, η οποία είναι ένας καρκίνος του συστήματος των λεμφικών αγγείων

- του Μη Hodgkin λεμφώματος, το οποίο είναι ένας καρκίνος των λεμφαδένων που δεν

οφείλεται στη νόσο του Hodgkin

- του καρκίνου του πνεύμονα (μικροκυτταρικός)

- του ραβδομυοσαρκώματος, το οποίο είναι ένας καρκίνος των μυών

- του σαρκώματος Ewing, το οποίο είναι ένα είδος καρκίνου των οστών

- των αιματωμάτων (εσωτερική αιμορραγία) με μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (ιδιοπαθής

θρομβοπενική πορφύρα)

- του καρκίνου του μυελού των επινεφριδίων (τμήμα των επινεφριδίων)

- του ρετινοβλαστώματος, το οποίο είναι ένα είδος καρκίνου του οφθαλμού.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ VINCRISTINE /

PHARMACHEMIE 1 MG/ML

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml και συμβουλευτείτε το γιατρό

σας σε περίπτωση:

- υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη θειική βινκριστίνη ή σε άλλο συστατικό του ενεσίμου

διαλύματος (βλέπε “Τι περιέχει το VINCRISTINE / PHARMACHEMIE 1 mg/ml”)

- που πάσχετε από μία διαταραχή των νεύρων και των μυών που ονομάζεται σύνδρομο

Charcot-Marie-Tooth

- που η ηπατική λειτουργία σας είναι σοβαρά διαταραγμένη

- που υποφέρετε από δυσκοιλιότητα ή διατρέχετε κίνδυνο αποκλεισμού του εντέρου (ειλεός),

Το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια (μέσω φλέβας) και

όχι από οποιαδήποτε άλλη οδό. Άλλες οδοί χορήγησης μπορεί να είναι θανατηφόρες.

Πρέπει να αποφύγετε την επαφή της θειικής βινκριστίνης με τους οφθαλμούς. Εάν η βινκριστίνη

εισέλθει στους οφθαλμούς, πρέπει να τους ξεπλύνετε αμέσως με πολύ νερό και να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας, εάν ο ερεθισμός επιμένει.

Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με το δέρμα πρέπει να ξεπλύνετε με άφθονο νερό.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν κάποιες από τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται παρακάτω

ισχύουν στην περίπτωσή σας ή ίσχυαν στο παρελθόν:

- εάν πάσχετε από διαταραχές του νευρικού συστήματος

- εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί πολύ καλά, βλέπε επίσης παράγραφο “Δοσολογία και

μέθοδος χρήσης”

- εάν καταστείτε δυσκοίλιος λόγω της θεραπείας· ο γιατρός σας θα πάρει μέτρα για την

- εάν έχετε ή αναπτύξετε κάποια λοίμωξη· ενημερώστε το γιατρό σας, εάν συμβεί κάτι τέτοιο

- εάν είστε σεξουαλικά ενεργός (-ή)· πρέπει να λαμβάνετε μέτρα τόσο εσείς όσο και ο (η)

σύντροφός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της για την

αποφυγή της κύησης.

Λήψη / Χρήση άλλων φαρμάκων

Προσοχή: Οι ακόλουθες παρατηρήσεις μπορεί να ισχύουν για φάρμακα που παίρνετε αυτήν την περίοδο

ή που χρησιμοποιήσατε τις προηγούμενες εβδομάδες ή που μπορεί να αρχίσετε να παίρνετε τις

εβδομάδες που ακολουθούν τη θεραπεία σας με Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml.

Τα φάρμακα που αναφέρονται σε αυτή την παράγραφο μπορεί να είναι γνωστά σε εσάς με κάποιο

του άλλου και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες· αυτό ονομάζεται αλληλεπίδραση.

Αλληλεπίδραση μπορεί να λάβει χώρα, όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με:

- ορισμένα φάρμακα που αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα, για παράδειγμα η ριτοναβίρη

(χρησιμοποείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), η νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη

3

θεραπεία λοίμωξης από HIV), η κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

μυκητιασικών λοιμώξεων), η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών

λοιμώξεων), η ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων) και η νεφαζοδόνη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)· η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή με τη

βινκριστίνη μπορεί να οδηγήσει σε πρώιμη και / ή αυξημένη σοβαρότητα των μυϊκών νόσων.

- ορισμένα φάρμακα που αναστέλλουν μία πρωτεΐνη που ονομάζεται p-γλυκοπρωτεΐνη, για

παράδειγμα η νιφεπιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης): η

ποσότητα της βνικριστίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθεί. Αυτό με τη σειρά του μπορεί να

προκαλέσει περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.

- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας, για παράδειγμα (φωσ)φαινυτοΐνη· η

ισονιαζίδη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), η L-ασπαραγινάση (φάρμακο για τη

θεραπεία του καρκίνου του αίματος) και η κυκλοσπορίνη A (φάρμακο που καταστέλλει το

ανοσοποιητικό σύστημα)· τα προϊόντα αυτά μπορούν πιθανόν να αυξήσουν τις επιβλαβείς

δράσεις της βινκριστίνης στο νευρικό σύστημα.

- εμβόλια (εμβολιασμοί)· η βινκριστίνη καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα του

οργανισμού και ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα του οργανισμού να αντιδρά στο

εμβόλιο.

- διγοξίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της μειωμένης καρδιακής λειτουργίας και των καρδιακών

αρρυθμιών)· η βινκριστίνη μπορεί να μειώσει τη δράση της διγοξίνης.

- μιτομυκίνη C (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου)· η χορήγηση την

ίδια χρονική στιγμή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με την αναπνοή σας.

- ακτινοθεραπεία (θεραπεία των νόσων με τη βοήθεια της ακτινοβολίας)· η ακτινοθεραπεία

μπορεί αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της βινκριστίνης στο νευρικό σύστημα.

από τις νόσους (ανοσοκαταστολή) με κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων κυττάρων

- δακτινομυκίνη· έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική βλάβη σε ασθενείς με καρκίνο των νεφρών

(όγκο του Wilm).

- μπλεομυκίνη· ο συνδυασμός αυτός μπορεί να προκαλέσει μία πάθηση που επηρεάζει τη ροή

του αίματος στα άκρα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα δάχτυλα των χεριών, τα δάχτυλα

των ποδιών, η μύτη και τα αυτιά, κατά την έκθεση σε θερμοκρασιακές μεταβολές ή stress

(σύνδρομο Raynaud).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

αποκτήσετε παιδί.

- Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της θειικής βινκριστίνης κατά τη διάρκεια της

κύησης στον άνθρωπο για την εκτίμηση των πιθανών επικίνδυνων επιπτώσεων. Αυτό το

φάρμακο φάνηκε να είναι επιβλαβές σε πειράματα σε ζώα.

- Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

- ΜΗΝ θηλάζετε ενόσω είστε υπό θεραπεία με Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml.

- Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Γονιμότητα

- Η βινκριστίνη μπορεί να έχει αρνητική δράση στη γονιμότητα, η οποία μπορεί να είναι μη

αναστρέψιμη. Συνεπώς, συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή

σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος ("τράπεζα σπέρματος") πριν τη θεραπεία και να μην

οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε μηχανές που απαιτούν την προσοχή σας.

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ VINCRISTINE / PHARMACHEMIE 1 MG/ML

Ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας προσεκτικά, όταν χρησιμοποιείτε Vincristine /

Pharmachemie 1 mg/ml. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν αμφιβάλλετε για

οτιδήποτε.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν νιώθετε ότι το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml δρα υπερβολικά

ισχυρά ή όχι αρκετά ισχυρά.

Η βινκριστίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια)

Η συνήθης δόση είναι

Η συνήθης δόση είναι 1,4 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (το μέγεθος του

Για παιδιά που ζυγίζουν 10 kg ή λιγότερο η δόση έναρξης είναι 0,05 mg ανά kg σωματικού

βάρους μία φορά την εβδομάδα.

- Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία

Εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί καλά, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση, εάν απαιτείται.

Μέθοδος χρήσης

Το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml ενίεται μέσω έγχυσης ή βραδείας ένεσης μέσω σωλήνα

ρέουσας έγχυσης εντός μίας φλέβας (ενδοφλέβια). Η βινκριστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό

την αυστηρή επίβλεψη γιατρών με εμπειρία στη θεραπεία με κυτταροτοξικά φάρμακα.

Δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για την υπερδοσολογία με βινκριστίνη. Σε περίπτωση

υπερδοσολογίας ο γιατρός σας θα λάβει υποστηρικτικά μέτρα και θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

5

φαρμακοποιό σας.

Εάν παραλείψατε μία δόση Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εάν νομίζετε ότι παραλείψατε μία

δόση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

Σπάνιες (σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς)

Πολύ σπάνιες (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών

αναφορών

Ανοσοποιητικό σύστημα

- Συχνές

Έντονη εμφάνιση λαχανιάσματος και βρογχόσπασμων που μπορεί να είναι σοβαροί και

απειλητικοί για τη ζωή

- Σπάνιες

Αντίδραση υπερευαισθησίας με μεγάλη πτώση της αρτηριακής πίεσης, χλωμάδα, ανησυχία,

αδύναμο ταχύ σφυγμό, ιδρωμένο δέρμα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης (αναφυλαξία),

Αίμα

Όχι συχνές

Καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών, διαταραχές του αίματος όπως αναιμία

(μπορεί να νιώσετε αδυναμία, κόπωση και/ή γενικό αίσθημα κακουχίας), μείωση

λευκοκυττάρων (η οποία συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων) και μείωση

αιμοπεταλίων (μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες και τάση για αιμορραγία).

Νευρικό σύστημα

- Συχνές

Περιφερική νευροπάθεια, η οποία περιλαμβάνει βλάβη του περιφερικού νευρικού

συστήματος (ΠΝΣ), των νεύρων που μεταφέρουν ηλεκτρικά σήματα από τον εγκέφαλο και το

(για παράδειγμα βάδισμα όπως του μεθυσμένου) και παράλυση. Το κρανιακό νεύρο(νεύρο

εγκεφάλου) μπορεί να επηρεαστεί, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ορισμένων

μυών, μυϊκή αδυναμία του λάρυγγα, βράγχος φωνής, παράλυση φωνητικών χορδών, μυϊκή

αδυναμία των εξωτερικών οφθαλμικών μυών, πτώση των βλεφάρων (βλεφαρόπτωση),

διπλωπία, διαταραχές των οπτικών νεύρων, διαταραχές των νεύρων εξωτερικά του οφθαλμού,

(παροδική) τύφλωση.

- Όχι συχνές

Επιληπτικές κρίσεις / σπασμοί συχνά με αυξημένη αρτηριακή πίεση. Έχουν αναφερθεί

μερικές περιπτώσεις επιληπτικών σπασμών ακολουθούμενες από κώμα σε παιδιά.

Μεταβαλλόμενο επίπεδο συνείδησης και ψυχικές μεταβολές όπως κατάθλιψη, διέγερση,

αϋπνία, σύγχυση, σοβαρή ψυχική ασθένεια, στην οποία διαταράσσεται ο έλεγχος επί της

συμπεριφοράς και των πράξεων (ψύχωση), παρατήρηση πραγμάτων που δεν υπάρχουν

(ψευδαισθήσεις).

Αυξημένη αρτηριακή πίεση ή μειωμένη αρτηριακή πίεση.

Αναπνευστικό σύστημα

- Συχνές

Ξαφνικά εμφανιζόμενο λαχάνιασμα και δύσπνοια λόγω σύσπασης των μυών των αεραγωγών

(βρογχόσπασμος), ιδιαίτερα εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια χρονική στιγμή με

μιτομυκίνη C.

Γαστρεντερικό σύστημα

- Συχνές

Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ξαφνικό άλγος στην κοιλιά λόγω μυϊκών συσπάσεων μεταξύ

άλλων του εντέρου και των χοληφόρων (όργανα και πόροι (χοληφόροι, χοληδόχος κύστη και

σχετικές δομές) που συμμετέχουν στην παραγωγή και μεταφορά της χολής (κοιλιακά άλγη

Μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, διάρροια, μειωμένη λειτουργία του εντέρου λόγω

και / ή εμφάνιση βλαβών στα τοιχώματα του εντέρου.

- Πολύ σπάνιες

Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

Ήπαρ ή χολή

- Σπάνιες

Ηπατικές διαταραχές ως αποτέλεσμα απόφραξης των φλεβών του ήπατος, ιδιαίτερα στα

παιδιά.

Δέρμα

Νεφροί και ουροποιητικό σύστημα

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποιούν επίσης φάρμακα που προκαλούν αδυναμία

διούρησης (κατακράτηση ούρων) πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα

7

αμέσως μετά τη χορήγηση βινκριστίνης.

- Όχι συχνές

Προβλήματα στη διούρηση (επίπονη, συχνή διούρηση ή αδυναμία ικανοποιητικής

διούρησης). Παρουσία υψηλών επιπέδων συγκεκριμένου προϊόντος αποδόμησης (ουρικό οξύ)

στο αίμα (υπερουριχαιμία).

- Σπάνιες

Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH) που οδηγεί σε χαμηλή αρτηριακή

πίεση, αφυδάτωση, μη φυσιολογικά επίπεδα αζωτούχων ενώσεων (μπορεί να εμφανίσετε

ξηροστομία, σύγχυση, κόπωση), κατακράτηση υγρών, που μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα και

ανεπάρκεια νατρίου [σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (Σύνδρομο

Μείωση σπέρματος, πόνος των νεύρων στους όρχεις.

- Όχι συχνές

Διακοπή της εμμήνου ρύσεως.

Άλλα

Καρκίνος σχετιζόμενος με τη θεραπεία. Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βινκριστίνη

σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου εμφανίσθηκε μία διαφορετική μορφή

καρκίνου μετά τη θεραπεία.

- Συχνές

Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.

- Όχι συχνές

Πόνος και φλεγμονή των φλεβών και του υποδόριου συνδετικού ιστού κατά τη διάρκεια της

ένεσης εντός της φλέβας, πυρετός.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VINCRISTINE / PHARMACHEMIE 1 MG/ML

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στον περιέκτη μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml:

- Η δραστική ουσία είναι η θειική βινκριστίνη, 1 mg ανά ml ενεσίμου υγρού.

- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, θειικό οξύ και / ή νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του Vincristine / Pharmachemie 1 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας:

1 φιαλίδιο των 2 ml που περιέχει 2 mg θειική βινκριστίνη

1 φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 5 mg θειική βινκριστίνη

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Παραγωγός

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem, Ολλανδία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.

Καποδιστρίου 42,

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

9