S . P . C

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. EM ΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

NOTORIUM

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε δισκίο των 1,5 mg περιέχει 1,5 mg bromazepam

Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει 3 mg bromazepam

Κάθε δισκίο των 6 mg περιέχει 6 mg bromazepam

3. ΦΑΡΜΑ K ΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Όπως με όλες τις βενζοδιαζεπίνες, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι η μακροχρόνια χρήση

μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση των ασθενών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία

Μέση δόση για περιπατητική αγωγή: 1,5 - 3 mg έως τρεις φορές την ημέρα.

Βαριές περιπτώσεις, ειδικά στα νοσοκομεία: 6-12 mg δύο έως τρεις φορές την ημέρα.

Οι παραπάνω δοσολογίες αποτελούν γενικές συστάσεις, που θα πρέπει να εξατομικεύονται. Η

θεραπεία σε περιπατητικούς ασθενείς πρέπει να αρχίζει με χαμηλές δόσεις που βαθμιαία

αυξάνονται μέχρι το βέλτιστο επίπεδο. Η αγωγή θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερης

διάρκειας. Ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται τακτικά και η αναγκαιότητα για συνέχιση της

Ειδικές δοσολογικές οδηγίες

Το Bromazepam δεν ενδείκνυται για παιδιά.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε “Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς”) κι αυτοί με

ανεπάρκεια της ηπατικής ή / και νεφρικής λειτουργίας απαιτούν χαμηλότερες δόσεις λόγω των

ατομικών διαφοροποιήσεων ως προς την ευαισθησία και την φαρμακοκινητική.

4.3.Αντενδείξεις

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις

βενζοδιαζεπίνες, βαρεία μυασθένεια (myasthenia gravis), βαριές πνευμονοπάθειες, σοβαρή

αναπνευστική ανεπάρκεια (πορφύρα), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (οι βενζοδιαζεπίνες δεν

ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια γιατί μπορεί να

Διάρκεια της αγωγής

Κατά την έναρξη της αγωγής είναι χρήσιμο να πληροφορηθεί ο ασθενής ότι η αγωγή πρέπει να

είναι περιορισμένης χρονικής διάρκειας και να εξηγηθεί επακριβώς πως θα μειωθεί προοδευτικά

η δόση. Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο ασθενής την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων

υποτροπής όταν σταματήσει να λαμβάνει το φάρμακο. (βλ. παράγραφο «εξάρτηση» και

«διακοπή θεραπείας»).

1

Γενικές προφυλάξεις

Σύγχρονη λήψη οινοπνεύματος/κατασταλτικών του ΚΝΣ:

Η σύγχρονη λήψη του φαρμάκου με οινόπνευμα ή /και κατασταλτικά του ΚΝΣ θα πρέπει να

αποφεύγεται. Σύγχρονη λήψη έχει το ενδεχόμενο να αυξήσει τη δράση του φαρμάκου

(περιλαμβάνοντας ακόμη και κλινικά σημαντική αναπνευστική και/ ή καρδιο-αγγειακή

καταστολή).

Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό

αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες.

Ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά στην αρχή της θεραπείας με σκοπό να

ελαχιστοποιηθεί η δόση και/ή η συχνότητα χορήγησης και να αποφευχθεί η υπερδοσολογία

Με τη χρήση βενζοδιαζεπινών, μπορεί να αναπτυχθούν στερητικά συμπτώματα στην περίπτωση

ασθενείς).

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως κύρια θεραπεία για την ψυχωσική νόσο.

Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη

γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει

να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Εξάρτηση

Η χρήση των βενζοδιαζεπίνων και παραγόντων που δρουν όπως οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να

οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα προϊόντα (βλέπε

“Ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Ο κίνδυνος της εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης

τα ακόλουθα συμπτώματα: απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας, αποπροσωποποίηση,

υπερακοϊα, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο, στη

σωματική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. (βλ. “Ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Υποτροπή άγχους, ένα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη

θεραπεία με Bromazepam επανεμφανίζονται σε ενισχυμένη μορφή, μπορεί να εκδηλωθεί με τη

διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις

συμπεριλαμβανομένων αλλαγών της διάθεσης, άγχους ή διαταραχών του ύπνου και ανησυχίας.

Καθώς ο κίνδυνος των στερητικών φαινομένων και των φαινομένων υποτροπής είναι

μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η ελάττωση της δόσης να

γίνεται βαθμιαία.

Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες σε ασθενείς με διαταραχές

προσωπικότητας.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα

Φαρμακευτικές ουσίες που αναστέλλουν συγκεκριμένα ηπατικά ένζυμα μπορεί να επηρεάσουν

τη δραστικότητα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα. Η συγχορήγηση

2

σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει το χρόνο ημιζωής της αποβολής της βρωμαζεπάμης.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα

Ενισχυμένες δράσεις στην καταπράυνση, αναπνοή και αιμοδυναμική μπορεί να συμβούν όταν το

φάρμακο συγχορηγείται με οποιαδήποτε κεντρικά δρώντα κατασταλτικά συμπεριλαμβανομένου

του οινοπνεύματος.

Το οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν Bromazepam (βλέπε

Βλέπε «Υπερδοσολογία» για την προειδοποίηση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού

συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος.

Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να εκδηλωθεί ενίσχυση της ευφορίας,

οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης του φαρμάκου.

Χρήση κατά την κύηση

εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, αυτή

πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να συμβουλευθεί το γιατρό της όσον αφορά στη διακοπή

του προϊόντος εαν σκοπεύει να μείνει ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.

Η χορήγηση της βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης ή κατά τη

διάρκεια του τοκετού επιτρέπεται μόνο σε περίπτωση αυστηρής ιατρικής ένδειξης, γιατί μπορεί

να παρατηρηθούν επιδράσεις στο νεογνό όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική

καταστολή εξαιτίας της φαρμακολογικής δράσης του προúόντος.

Επίσης τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια

των τελευταίων σταδίων της κύησης, ενδέχεται να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και

επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει

να ενημερώνονται για αυτές τις βλαβερές επιδράσεις και πρέπει να συμβουλεύονται να μην

οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. Αυτή η

επίδραση είναι αυξημένη εάν οι ασθενείς έχουν καταναλώσει οινόπνευμα. Αν η διάρκεια του

ύπνου δεν είναι επαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η Bromazepam είναι καλά ανεκτή σε θεραπευτικές δόσεις. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να εμφανιστούν:

Ψυχιατρικές διαταραχές: συγχυτική κατάσταση, συναισθηματική διαταραχή. Αυτά τα φαινόμενα

εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της αγωγής και συνήθως εξαφανίζονται με επαναλαμβανόμενη

παράγοντες που μοιάζουν με τις βενζοδιαζεπίνες (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση», «Εξάρτηση» και «Διακοπή της θεραπείας»). Σε τέτοια

περίπτωση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί. Τα παραπάνω είναι πιο πιθανό να

εμφανιστούν σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς απ’ ότι σε άλλους ασθενείς.

Εξάρτηση: Η χρόνια χρήση (ακόμα και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην

ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από το φάρμακο: η διακοπή της θεραπείας μπορεί

3

να καταλήξει σε στερητικά φαινόμενα ή φαινόμενα υποτροπής (βλέπε «Ιδιαίτερες

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση», «Εξάρτηση» και «Διακοπή της

θεραπείας»).

Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.

Διαταραχή νευρικού συστήματος: Υπνηλία, πονοκέφαλος, μειωμένη εγρήγορση, αταξία. Αυτά τα

φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με την

Προχωρητική αμνησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη χρήση θεραπευτικών δόσεων, με τον

κίνδυνο να αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Φαινόμενα αμνησίας μπορεί να συνοδεύεται με

ανάρμοστη συμπεριφορά.

Οφθαλμικές διαταραχές: Διπλωπία, φαινόμενο που εμφανίζεται κυρίως στην αρχή της θεραπείας

Γαστρεντερικές διαταραχές: Γαστρεντερικές διαταραχές έχουν αναφερθεί περιστατικά.

χορήγηση.

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Ένας αυξημένος κίνδυνος για

πτώσεις και κατάγματα έχει αναφερθεί σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.

Αναπνευστικές Διαταραχές: Αναπνευστική καταστολή.

Καρδιακές Διαταραχές: Καρδιακή ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανακοπής.

4.9 Υπερδοσολογία:

Συμπτώματα

Οι βενζοδιαζεπίνες συνήθως προκαλούν υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό. Η

υπερδοσολογία της Bromazepam σπάνια είναι απειλητική για τη ζωή αν το φάρμακο λαμβάνεται

μόνο του, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια αντανακλαστικών, άπνοια, υπόταση,

Θεραπεία

Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να λαμβάνονται

υποστηρικτικά μέτρα όπως προσδιορίζονται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Συγκεκριμένα, οι ασθενείς πιθανόν να χρειαστούν συμπτωματική θεραπεία για επιδράσεις στο

καρδιακό/αναπνευστικό ή επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να εμποδίζεται με την κατάλληλη μέθοδο π.χ. θεραπεία με

χορήγηση ενεργού άνθρακα εντός 1-2 ωρών. Εφόσον χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, είναι

υποχρεωτική η προστασία των αεραγωγών σε ασθενείς με υπνηλία. Σε περίπτωση μικτής

κατάποσης διαφόρων φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, όχι

όμως σε τακτική βάση.

σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της

flumazenil (Anexate®).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αγχολυτικό, Κωδικός ATC: Ν05ΒΑ08.

4

Σε χαμηλές δόσεις, η Bromazepam ελαττώνει εκλεκτικά την ένταση και το άγχος. Σε υψηλές

δόσεις παρουσιάζει κατασταλτικές και μυοχαλαρωτικές ιδιότητες.

5.2.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Απορρόφηση

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών μετά την από στόματος

χορήγηση της βρωμαζεπάμης. Η απόλυτη (έναντι του ενδοφλέβιου διαλύματος) και η σχετική

Κατανομή

Κατά μέσο όρο 70% της βρωμαζεπάμης είναι συνδεδεμένη με τις πρωτείνες του πλάσματος. Ο

όγκος κατανομής είναι 50 λίτρα.

Μεταβολισμός και αποβολή

3-υδροξυ-βρωμαζεπάμη και 2-(2-αμινο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοϋλο) πυριδίνη. Η ανάκτηση από

Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής μπορεί να παραταθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε

«Ειδικές Δοσολογικές Οδηγίες»).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:

Καρκινογένεση

Μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε αρουραίους δεν έδειξαν ενδεχόμενο καρκινογένεσης της

βρωμαζεπάμης.

Μεταλλαξιογένεση

Η βρωμαζεπάμη δεν ήταν γενοτοξική σε δοκιμές in-vitro και in-vivo.

Διαταραχές της γονιμότητας

Ημερήσια από του στόματος χορήγηση βρωμαζεπάμης δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα και τη

Μετά από ημερήσια από στόματος χορήγηση βρωμαζεπάμης σε δόσεις 50mg/kg/ημέρα σε

κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μείωση στην αύξηση βάρους της μητέρας, μείωση

του βάρους του εμβρύου και αύξηση στην επίπτωση των απορροφήσεων.

Χρόνια τοξικότητα

Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις πέρα από το φυσιολογικό σε μακροχρόνιες τοξικολογικές

μελέτες εκτός από αύξηση βάρους στο ήπαρ. Ιστοπαθολογική εξέταση έδειξε κεντρολοβιώδη

ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία θεωρείται ότι προσδιορίζει την επαγωγή του ενζύμου από

τη βρωμαζεπάμη. Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από υψηλές δόσεις οι

οποίες ήταν ήπιες ως μέτριες ήταν: καταστολή, αταξία, επιληπτικοί σπασμοί, σποραδική αύξηση

στην αλκαλική φωσφατάση του ορού και οριακή αύξηση του SGPT (ALT).

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής:

Αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προúόντος:

παιδιά.

5

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Blister από PVC και αλουμινόφυλλο.

6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού:

Δεν εφαρμόζεται

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

ΑDELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

ΤΗΛ. 210 4819 311 - 4 FAX : 210 4816 790

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8482/6-2-2007

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.: 4819311 - 14 FAX: 4816790

6