SPC :
VEKFAZOLIN F.C.TAB 500MG/TAB BTx14 (FOIST 2x7)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :
VEKFAZOLIN
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :
Cefuroxime axetil 601,44 mg / tab
αντιστοιχεί σε Cefuroxime 500 mg / tab
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ : Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις :
Ενδείκνυται για την θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα
σ’ αυτήν μικρόβια.
Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται :
- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως οι
ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές λoιμώξεις, δηλαδή οξεία μέση ωτίτιδα,
οξεία παραρρινοκολπίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα (σε συνδυασμό
με μία ιμιδαζόλη), αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα.
- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως πνευμονία,
οξεία βρογχίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.
- Λοιμώξεις του ουροποιογεννητικού συστήματος όπως εντεροβακτηριoειδή
ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη ή τις κεφαλοσπορίνες της α΄γενιάς όπως
πυελονεφρίτιδα κυστίτιδα και ουρηθρίτιδα.
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων όπως δοθιήνωση,
πυοδερματίτιδα και μολυσματικό κηρίο.
- Γονόρροια, οξεία μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης :
Το Cefuroxime axetil πρέπει να λαμβάνεται μετά το φαγητό ώστε να
επιτυγχάνεται
καλύτερη απορρόφηση.
Ενήλικοι :
Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Λοιμώξεις ουροποιητικού : δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα είναι συνήθως
αρκετή. Στην πυελονεφρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την
ημέρα.
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ελαφράς έως μέσης βαρύτητας όπως
βρογχίτιδα : 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή αν υπάρχει
υποψία πνευμονίας : 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα : 1 g εφ’ άπαξ.
Η διάρκειά της από του στόματος και της παρεντερικής θεραπείας προσδιορίζεται
από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Cefuroxime axetil σε ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Εφ’ όσον η Cefuroxime axetil
απεκκρίνεται από τους νεφρούς ο χρόνος ημίσειας ζωής της θα επιμηκυνθεί
σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιά:
Λόγω της πικρής γεύσης τα δισκία Cefuroxime axetil δεν πρέπει να
θρυμματίζονται και επομένως είναι ακατάλληλα για παιδιά κάτω των 5
ετών.
Στα βρέφη και τα παιδιά είναι προτιμότερο να προσαρμόζεται η δοσολογία
σύμφωνα με το βάρος ή την ηλικία.
Οι παρακάτω πίνακες χωρίζονται σε ηλικία και βάρος, και εξυπηρετούν σαν οδηγός
για την απλοποίηση της χορήγησης του φαρμάκου.
Βρέφη και παιδιά από 3 μηνών έως 12 ετών : στις περισσότερες λοιμώξεις η
συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/χλγ. βάρους δύο φορές την ημέρα με ανώτερο
τα 250 mg το 24ωρο.
Ηλικία Βάρος σε
χιλιόγραμμα
Δόση σε mg 2
φορές την ημέρα
Κουταλάκια ανά
δόση
3-6 μηνών 4-6 40-60 1/2
6-12 μηνών 6-10 60-100 1/2
1-3 ετών 10-15 100-125 1
3-5 ετών 15-20 125 1
5-12 ετών >20 125 1
Σε περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις ή σε μέση ωτίτιδα, η συνιστώμενη δόση
είναι 15 mg/χλγ. βάρους δύο φορές την ημέρα με ανώτερο όριο τα 500 mg το
24ωρο.
Ηλικία Βάρος σε χιλιόγραμμα Δόση σε mg 2
φορές την ημέρα
Κουταλάκια ανά
δόση
3-6 μηνών 4-6 60-90 1/2
6-12 μηνών 6-10 90-150 1
1-3 ετών 10-15 150-225 1 1/2
3-5 ετών 15-20 225-250 2
5-12 ετών >20 250 2
Στις περισσότερες λοιμώξεις η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg δύο
φορές την ημέρα. Σε παιδιά από 2 ετών και άνω με μέση ωτίτιδα και περισσότερο
σοβαρές λοιμώξεις χορηγούνται 250 mg δύο φορές την ημέρα, με ανώτατο όριο
τα 500 mg την ημέρα.
Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Cefuroxime axetil σε παιδιά μικρότερα των
τριών μηνών.
4.3. Αντενδείξεις :
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή ιστορικό αναφυλαξίας και
αλλεργικού
shock στην πενικιλλίνη.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση :
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με cefuroxime axetil πρέπει να ληφθεί
προσεκτικά ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει
κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις
πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα.
Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς
ευαίσθητους στην πενικιλλίνη λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας
(συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) που έχει παρατηρηθεί μεταξύ των
β-λακταμικών αντιβιοτικών.
Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση cefuroxime,
axetil η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί η
χορήγηση κορτικοστεροειδών ή αντιισταμινικών.
Σε σοβαρές περιπτώσεις οξείας υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτηθεί η
χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.
Τα αντιβιοτικά περιλαμβανομένης και της cefuroxime axetil, πρέπει να χορηγούνται
με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας,
ιδίως σε φάρμακα.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση της Cefuroxime axetil
μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη Candida. Η παρατεταμένη χρήση επίσης μπορεί
να προκαλέσει ανάπτυξη άλλων μη-ευαίσθητων σ’αυτή μικροοργανισμών (π.χ.,
Enterococci Clostridium difficile), οπότε μπορεί να χρειασθεί διακοπή
της θεραπείας.
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με Cefuroxime axetil όπως και με
τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος επομένως πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά
υπόψη ως πιθανή σε περίπτωση ασθενών οι οποίοι εκδηλώνουν διάρροια με τη
χρήση αντιβιοτικών.
Συνήθως αρκεί και μόνο η απλή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου για να
υποχωρήσουν οι ήπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος.
Σε περιστατικά μέτριας βαρύτητας ή σε σοβαρές περιπτώσεις πρέπει να ληφθούν
τα κατάλληλα μέτρα (χορήγηση υγρών ηλεκτρολυτών και θεραπεία με
αντιμικροβιακά κατά του Clostridium Difficile.
Σε ασθενείς που παίρνουν cefuroxime axetil συνιστάται ο προσδιορισμός της
γλυκόζης στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιείται η οξειδάση
της γλυκόζης ή η εξοκινάση. Το cefuroxime axetil δεν επηρεάζει τη δοκιμασία
της κρεατινίνης με πικρικά αλκάλια.
Μετά από χορήγηση στη νόσο του Lyme, έχει παρατηρηθεί η αντίδραση Jarish-
Herxheimer. Είναι αποτέλεσμα άμεσα συνδεόμενο με τη βακτηριοκτόνο δράση του
Zinadol στον οργανισμό που προκαλεί την νόσο του Lyme την σπειροχαίτη Borrelia
burgdorferi. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθησυχάζονται ότι αυτό είναι σύνηθες και
συνήθως αυτοιώμενο επακόλουθο της θεραπείας της νόσου του Lyme με
αντιβιοτικά.
To εναιώρημα περιέχει ασπαρτάμη η οποία είναι πηγή της φαινυλαλανίνης και για
αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :
Σύγχρονη χορήγηση με προβενεκίδη αυξάνει την περιοχή κάτω από την καμπύλη
μέσης συγκέντρωσης στον ορό-χρόνου κατά 50%.
Φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη
μείωση της βιοδιαθεσιμότητας I σε σύγκριση με άτομα σε κατάσταση νηστείας, ενώ
τείνει να μειωθεί η αυξημένη απορρόφηση του φαρμάκου που παρατηρείται μετά το
φαγητό.
Σύγχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με τετρακυκλίνες ή χλωραμφενικόλη έχει
ανταγωνιστικό αποτέλεσμα.
Όταν οι κεφαλοσπορίνες χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις μαζί με νεφροτοξικά
φάρμακα, όπως οι αμινογλυκοσΐδες, αυξάνει ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά η cefuroxime axetil μπορεί να επηρεάσει την
εντερική χλωρίδα, με αποτέλεσμα τη μικρότερη επαναπορρόφηση οιστρογόνων και
τη μειωμένη αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το
στόμα.
4.6. Κύηση και γαλουχία :
Χρήση κατά την κύηση :
Σε πειραματικές μελέτες δεν εμφανίστηκαν εμβρυοπάθειες ή τερατογένεση που
να οφείλονται στο cefuroxime axetil αλλά όπως και με όλα τα φάρμακα θα πρέπει
να χορηγείται με προσοχή στους πρώτους μήνες της κυήσεως.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας :
Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν
το cefuroxime axetil χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :
Επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, οι ασθενείς πρέπει να
προειδοποιούνται ώστε να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες :
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του cefuroxime axetil είναι γενικά ελαφρές και
παροδικές. Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν στις
ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά προσέγγιση, καθώς για τις
περισσότερες αντιδράσεις δεν ήταν διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία (για
παράδειγμα στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο).
Επιπλέον η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με
το cefuroxime axetil μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
Στοιχεία από μεγάλες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της
συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίστηκαν πολύ συχνές έως
σπάνιες. Οι συχνότητες που αποδόθηκαν στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
(δηλαδή σε αυτές που εμφανίσθηκαν <1/10000) υπολογιστήκαν κυρίως από
στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου και αναφέρονται περισσότερο σε
συχνότητα αναφοράς παρά οε πραγματική συχνότητα. Στοιχεία από μελέτες
ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα. Όπου οι συχνότητες
υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών, αυτές βασίστηκαν σε στοιχεία
σχετικά με το φάρμακο (αξιολόγηση του ερευνητή).
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της συχνότητας:
πολύ συχνές >1/10
συχνές >1/100 και <1/10
όχι συχνές >1/1000 και <1/100
σπάνιες >1/10,000 και <1/1000
πολύ σπάνιες <1/10,000
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Συχνές: Υπερανάτπυξη Candida
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: Ηωσινοφιλΐα
Όχι συχνές: Θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs, θρομβοπενία,
λευκοπενία (μερικές φορές έντονη)
Πολύ σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία
Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των
μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του
φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs (η οποία
μπορεί να επηρεάζει το αποτέλεσμα του ελέγχου ομάδας αίματος) και πολύ σπάνια
αιμολυτική αναιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων
Όχι συχνές: Δερματικά εξανθήματα
Σπάνιες: Κνίδωση, κνησμός
Πολύ σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένης της διάρροιας,
της ναυτίας και του κοιλιακού άλγους
Όχι συχνές: Έμετος
Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Συχνές: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων,
[ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]
Πολύ σπάνιες: Ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική
επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση)
Βλέπε επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
4.9. Υπερδοσολογία :
Υπερβολική λήψη κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του εγκεφάλου
με ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη του ορού της κεφουροξίμης μειώνεται με
αιμοδιϋλιση ή περιτοναϊκή διϋλιση.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας (01)7793777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ :
Κωδικός ATC : J01DA06
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες :
To cefuroxime axetil είναι από του στόματος προφάρμακο της βακτηριοκτόνου
κεφαλοσπορίνης cefuroxime που είναι ανθεκτική στις περισσότερες β-λακταμάσες
και δραστική σε μεγάλο αριθμό Gram - θετικών και Gram - αρνητικών μικροβίων.
To cefuroxime axetil ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών κεφαλοσπορινών
2
ης
γενεάς και διαθέτει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση της μητρικής ένωσης
κεφουροξίμης.
Η κεφουροξίμη χαρακτηρίζεται σαν αποτελεσματικός αντιβακτηριδιακός παράγων
με ευρύ φάσμα, με βακτηριοκτόνο δράση έναντι μεγάλου αριθμού κοινών
παθογόνων
μικροβίων, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που παράγουν β-λακταμάσες.
Η κεφουροξίμη έχει μεγάλη σταθερότητα στις βακτηριδιακές β - λακταμάσες και
συνεπώς είναι δραστική εναντίον πολλών στελεχών ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη
και αμοξυκιλλίνη.
Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφουροξίμης οφείλεται στην αναστολή συνθέσεως
του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων δεσμεύοντας βασικές του πρωτεϊνες.
Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική in vitro στα παρακάτω αναφερόμενα
μικρόβια :
-Αερόβια Gram-αρνητικά : Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis,
Ρrovidencia spp, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων
των στελεχών των ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη), Haemophilus parainfluenzae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea (περιλαμβανομένων
στελεχών που παράγουν και που δεν παράγουν πενικιλλινάση).
-Αερόβια Gram-θετικά : Staphylococcus aureus και Staphylococcus epidermidis
(περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση αλλά μη
περιλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη), Streptococcus
pyogenes (και άλλοι βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι), Streptococcus
pneumoniae,
Streptococcus Group B (streptococcus agalactiae).
-Αναερόβια : Gram-θετικοί και Gram-αρνητικοί κόκκοι (περιλαμβανομένων
ειδών πεπτοκόκκων και πεπτοστρεπτοκόκκων), Gram-θετικοί βάκιλλοι
(περιλαμβανομένων ειδών κλωστηριδίων) και Gram-αρνητικοί βάκιλλοι
(περιλαμβανομένων ειδών Bacteroides και Fusobacterium), είδη
Propionibacterium.
Τα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια δεν είναι ευαίσθητα στην κεφουροξίμη :
Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter
calcoaceticus, Listeria monocytogenes στελέχη Staphylococcus aureus και
epidermidis ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη, Legionella spp.
Ορισμένα στελέχη από τα παρακάτω αναφερόμενα γένη δεν είναι ευαίσθητα
στην κεφουροξίμη : Enterococci ( π.χ.Streptococcus faecalis ), Morganella
morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp,
Bacteroides fragilis.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :
Μετά τη χορήγηση από το στόμα το cefuroxime axetil απορροφάται από το
γαστρεντερικό σύστημα και γρήγορα υδρολύεται στο εντερικό βλεννογόνο
και
το αίμα αποδεσμεύοντας στην κυκλοφορία κεφουροξίμη. Η καλύτερη
απορρόφηση
επιτυγχάνεται όταν χορηγείται μετά το φαγητό.
Οι μέγιστες στάθμες ορού (2-3 mg / l από δόση 125 mg, 4-6 mg / l από δόση 250
mg,
5-8 mg / l από δόση 500 mg και 9-14 mg / l από δόση 1gram) επιτυγχάνονται
περίπου 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση όταν λαμβάνεται μετά το φαγητό. Ο βαθμός
απορρόφησης της κεφουροξίμης λαμβανομένης σαν εναιώρημα συγκρινόμενος με
το βαθμό απορρόφησης των δισκίων είναι μικρότερος με αποτέλεσμα χαμηλότερες
στάθμες στον ορό και μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα (4-17% λιγότερο).
Ο χρόνος υποδιπλασιασμού στον ορό είναι μεταξύ 1-1.5 ώρες. Η δέσμευση με τις
πρωτεϊνες είναι περίπου 50% ανάλογα με τη μέθοδο μέτρησης που χρησιμοποιείται.
Η κεφουροξίμη δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και
σωληναριακή έκκριση.
Σύγχρονη χορήγηση με προβενεκΐδη αυξάνει την περιοχή κάτω από την καμπύλη
μέσης συγκέντρωσης στον ορό-χρόνου κατά 50%. Η στάθμη του ορού της
κεφουροξίμης μειώνεται με διύλιση
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια :
Οξεία τοξικότητα
Η LD
50
του cefuroxime axetil μετά από εφ’ άπαξ χορήγηση από το στόμα σε επίμυς
ήταν μεγαλύτερη από 6g/kg και η LD
50
μετά από εφ’ άπαξ υποδόρια χορήγηση σε
επίμυς ήταν μεγαλύτερη από 3g/kg.
Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Τοξικότητα με επανειλημμένη χορήγηση
Επί 90 ημέρες χορηγήθηκε από το στόμα cefuroxime axetil σε επίμυς με ημερήσια
δόση 1g/kg. Διαπιστώθηκε μία ασήμαντη μείωση των λευκοκυττάρων και μείωση
του βάρους του θύμου αδένα και του σπλήνα.
Καρκινογένεση μεταλλαξιογένεση.
Παρότι μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα δεν έχουν γίνει οι
εργαστηριακές
δοκιμασίες δεν έδειξαν στοιχεία μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων για το cefuroxime axetil.
Επίδραση στη γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε επίμυς με δόσεις έως 1000mg/kg ημερησίως (9 φορές τη
μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
2
) δεν αποκάλυψαν βλάβη στη
γονιμότητα.
Τερατογένεση
Μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και μυς με δόσεις έως 3200mg/kg ημερησίως (23
φορές μεγαλύτερες της μεγίστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης σε mg/m
2
) δεν
αποκάλυψαν βλάβη στο έμβρυο λόγω του cefuroxime axetil.
Ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες δεν έχουν γίνει.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα :
Πυρήνας : Cellulose Microcrystalline, Carmellose Sodium, Sodium Lauryl
Sulfate,
Vegetable oil Hydrogenated, Silicon dioxide Colloidal.
Eπικάλυψη : Hypromellose, Propylene Glycol, Titanium Dioxide E-171 CI
77891
6.2. Ασυμβατότητες :
Δεν αναφέρονται.
6.3. Διάρκεια ζωής : 24 μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :
Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25º C) προστατευόμενο από το
φως.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη : Κουτί που περιέχει 1 foil strip AL-PE / PE AL
των14 επικαλυμένων δισκίων.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού : Να λαμβάνεται μετά το φαγητό. Τα δισκία δεν πρέπει
να θρυμματίζονται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας - 145 64 Νέα Κηφισιά - Τηλ : 2106269200
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 27772 / 27-7-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :
4-11-93 / 27-7-2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9-2009
