Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο Χ Ρ Η Σ Τ Η

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :

1.1. Ονομασία : VEKFAZOLIN

1.2. Σύνθεση :

Δραστική ουσία : Cefuroxime axetil.

Έκδοχα :

Πυρήνας : Cellulose Microcrystalline, Carmellose Sodium, Sodium Lauryl

Sulfate,

Vegetable oil Hydrogenated, Silicon dioxide Colloidal.

1.5. Περιγραφή – Συσκευασία : Κουτί που περιέχει 1 foil strip AL-PE / PE AL των14

επικαλυμένων δισκίων.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιβιοτικό της ομάδας των

κεφαλοσπορινών.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΑΧΑΪΑΣ ΚΑΙ ΤΡΟΙΖΗΝΙΑΣ 14564 Ν. ΚΗΦΙΣΙΑ

1.8. Παρασκευαστής : ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ:

2.1. Γενικές πληροφορίες :

2.2. Ενδείξεις :

Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα

σ’ αυτήν μικρόβια.

Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται :

- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως οι

ωτορινοαρυγγολογικές

λoιμώξεις, δηλαδή οξεία μέση ωτίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα, χρόνια

παραρρινοκολπίτιδα (σε συνδυασμό με μία ιμιδαζόλη), αμυγδαλίτιδα και

φαρυγγίτιδα.

- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως πνευμονία,

- Γονόρροια, οξεία μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα.

2.3. Αντενδείξεις :

Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή ιστορικό αναφυλαξίας και

αλλεργικού

shock στην πενικιλλίνη.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση :

2.4.1 Γενικά :

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με cefuroxime axetil πρέπει να ληφθεί

προσεκτικά ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει

αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα

φάρμακα κατά το παρελθόν. Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται

με προσοχή σε ασθενείς ευαίσθητους στην πενικιλλίνη.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση

ιδίως σε φάρμακα.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της Cefuroxime axetil μπορεί να προκαλέσει

ανάπτυξη Candida. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει ανάπτυξη

άλλων μη-ευαίσθητων σ’αυτή μικροοργανισμών (π.χ., Enterococci Clostridium

difficile), οπότε μπορεί να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας. Ψευδομεμβρανώδης

κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος επομένως πρέπει

να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη ως πιθανή σε περίπτωση ασθενών οι οποίοι

εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών.

Σε ασθενείς που παίρνουν cefuroxime axetil συνιστάται ο προσδιορισμός της

γλυκόζης στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιείται η οξειδάση

της γλυκόζης ή η εξοκινάση. Το cefuroxime axetil δεν επηρεάζει τη δοκιμασία

της κρεατινίνης με πικρικά αλκάλια.

2.4.2. Ηλικιωμένοι :

To cefuroxime axetil μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Σε πειραματικές μελέτες δεν εμφανίστηκαν εμβρυοπάθειες ή τερατογένεση που

να οφείλονται στο cefuroxime axetil αλλά όπως και με όλα τα φάρμακα θα πρέπει

να χορηγείται με προσοχή στους πρώτους μήνες της κυήσεως.

Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν

το cefuroxime axetil χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.

Το εναιώρημα περιέχει ασπαρτάμη για αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με

προσοχή

σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά που περιέχουν το δακτύλιο της β-λακτάμης, η

νεφρική απέκκριση της cefuroxime axetil αναστέλλεται από την προβενεσίδη.

Φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα

τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας του cefuroxime axetil σε σύγκριση με άτομα

σε κατάσταση νηστείας, ενώ τείνει να μειωθεί η αυξημένη απορρόφηση του

φαρμάκου που παρατηρείται μετά το φαγητό.

Σύγχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με τετρακυκλίνες ή χλωραμφενικόλη

έχει ανταγωνιστικό αποτέλεσμα.

Όταν το cefuroxime axetil χορηγείται σε μεγάλες δόσεις μαζί με νεφροτοξικά

επιτυγχάνεται

καλύτερη απορρόφηση.

Ενήλικες :

Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 250 mg δύο φορές την ημέρα.

Λοιμώξεις ουροποιητικού : δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα είναι συνήθως

αρκετή. Στην πυελονεφρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την

ημέρα.

Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ελαφράς έως μέσης βαρύτητας όπως

βρογχίτιδα : 250 mg δύο φορές την ημέρα.

Περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή αν υπάρχει

υποψία πνευμονίας : 500 mg δύο φορές την ημέρα.

Μη επιπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα : 1 g εφ’ άπαξ.

Παιδιά :

Λόγω της πικρής γεύσης τα δισκία Cefuroxime axetil δεν πρέπει να θρυμματίζονται

και επομένως είναι ακατάλληλα για παιδιά κάτω των 5 ετών. Για τα παιδιά συνιστάται

το εναιώρημα Cefuroxime axetil.

Στα βρέφη και τα παιδιά 3 μηνών έως 12 ετών είναι προτιμότερο να προσαρμόζεται η

δοσολογία σύμφωνα με το βάρος ή την ηλικία.

Οι παρακάτω πίνακες χωρίζονται σε ηλικία και βάρος, και εξυπηρετούν σαν οδηγός

για την απλοποίηση της χορήγησης του φαρμάκου.

Βρέφη και παιδιά από 3 μηνών έως 12 ετών : στις περισσότερες λοιμώξεις η

3-6 μηνών 4-6 40-60 1/2

6-12 μηνών 6-10 60-100 1/2

5-12 ετών >20 125 1

φορές την ημέρα

δόση

3-6 μηνών 4-6 60-90 1/2

6-12 μηνών 6-10 90-150 1

1-3 ετών 10-15 150-225 1 1/2

3-5 ετών 15-20 225-250 2

5-12 ετών >20 250 2

Στις περισσότερες λοιμώξεις η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg δύο φορές την ημέρα.

Σε παιδιά από 2 ετών και άνω με μέση ωτίτιδα και περισσότερο σοβαρές λοιμώξεις

χορηγούνται 250 mg δύο φορές την ημέρα, με ανώτατο όριο τα 500 mg την ημέρα.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας 2107793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες :

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του cefuroxime axetil είναι γενικά ελαφρές και

παροδικές. Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν στις ανεπιθύμητες

ενέργειες παρακάτω είναι κατά προσέγγιση, καθώς για τις περισσότερες

αντιδράσεις δεν ήταν διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία (για παράδειγμα

στοιχεία από μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο). Επιπλέον η

συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το cefuroxime

axetil μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.

εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα. Όπου οι συχνότητες υπολογίσθηκαν από

στοιχεία κλινικών μελετών, αυτές βασίστηκαν σε στοιχεία σχετικά με το φάρμακο

(αξιολόγηση του ερευνητή).

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της συχνότητας:

πολύ συχνές >1/10

συχνές >1/100 και <1/10

όχι συχνές >1/1000 και <1/100

σπάνιες >1/10,000 και <1/1000

πολύ σπάνιες <1/10,000

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των

μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του

φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική αντίδραση της δοκιμασίας Coombs (η οποία

μπορεί να επηρεάζει το αποτέλεσμα του ελέγχου ομάδας αίματος) και πολύ σπάνια

αιμολυτική αναιμία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων

Όχι συχνές: Δερματικά εξανθήματα

Σπάνιες: Κνίδωση, κνησμός

Πολύ σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία

της ναυτίας και του κοιλιακού άλγους

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων,

[ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]

Πολύ σπάνιες: Ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση)

Βλέπε επίσης διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει

κάποια δόση :

Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα

προϊόντος :

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη χρησιμοποιήσετε το

φάρμακο.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος :

Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 25º C) και να

προστατεύεται από το φως.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών :

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ.

-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που