ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Suprefact

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact ενέσιμο περιέχει 7 ml ενέσιμο

διάλυμα. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξική βουσερελίνη που

αντιστοιχεί σε 1 mg βουσερελίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι δόσεις

να χορηγούνται ανά ίσα περίπου μεσοδιαστήματα.

Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τα διαστήματα αυτά.

Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις ακόλουθες οδηγίες:

Το Suprefact ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για την έναρξη της κατασταλτικής

αγωγής.

Ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, η ημερήσια δόση είναι 1,5 mg βουσερελίνη.

Η ημερήσια αυτή δόση χορηγείται υποδορίως 3 φορές την ημέρα από 0,5 ml

βουσερελίνη σε περίπου ίδια χρονικά διαστήματα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα LHRH-ανάλογα ή σε κάποιο από τα

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε υπερτασικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά

διαστήματα η αρτηριακή πίεση (κίνδυνος επιδείνωσης της αρτηριακής πίεσης).

Παράταση του διαστήματος QT

Θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου ενδέχεται να παρατείνει το διάστημα QT.

Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT και σε

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να

παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5) οι ιατροί θα πρέπει να

αξιολογούν το λόγο οφέλους κινδύνου περιλαμβανομένης της πιθανότητας για

ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου («Torsade de pointes») πριν από την έναρξη του

αντιεπιληπτικά ή κορτικοστεροειδή ή οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης).

Συνιστάται να παρακολουθείται η οστική πυκνότητα και να λαμβάνονται

προληπτικά μέτρα κατά τη θεραπεία για την πρόληψη της

οστεοπενίας/οστεοπόρωσης.

Σε κάποιους ασθενείς υπό αγωγή με αγωνιστές- GnRH, παρατηρείται αλλαγή

της ανοχής στη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε διαβητικούς ασθενείς τα

επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά (κίνδυνος

επιδείνωσης μεταβολικού ελέγχου).

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης εξαιτίας κάποιου γεγονότος (η οποία

ενδέχεται να είναι σοβαρή) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με

Συνιστάται συμπληρωματικά, περίπου 5 ημέρες πριν από την έναρξη της

αγωγής η χορήγηση αντιανδρογόνου.

Η συμπληρωματική αυτή αγωγή πρέπει να συνεχιστεί παράλληλα με τη

χορήγηση βουσερελίνης για 3-4 εβδομάδες. Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο

συνήθως η βουσερελίνη προκαλεί ικανοποιητική ελάττωση των επιπέδων της

τεστοστερόνης αίματος.

Σε ασθενείς με γνωστές μεταστάσεις, π.χ. της σπονδυλικής στήλης, η

συμπληρωματική αυτή αγωγή με ένα αντιανδρογόνο είναι απαραίτητη

προκειμένου να προληφθούν οι αρχικές επιπλοκές συμπεριλαμβανόμενης της

συμπίεσης του νωτιαίου μυελού και της εξ αυτής παράλυσης που οφείλεται σε

αγωγής με αγωνιστές GnRH και του αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου

εγκεφαλικό επεισόδιο) και της εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη. Οι κίνδυνοι

αυτοί πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της

αντιμετωπίζονται ανάλογα.

πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο αναιμίας. Οι ασθενείς πρέπει να

αξιολογούνται για τον κίνδυνο αυτό και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.

Η ανταπόκριση στην αγωγή μπορεί να ελεγχθεί με μέτρηση των επιπέδων

τεστοστερόνης στον ορό, της όξινης φωσφατάσης και με το ειδικό αντιγόνο για

τον προστάτη (PSA). Τα επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν κατά την έναρξη της

αγωγής και στη συνέχεια μειώνονται για χρονική περίοδο μεγαλύτερη των

2 εβδομάδων. Τα επίπεδα τεστοστερόνης μετά από 2-4 εβδομάδες φθάνουν στα

όρια ευνουχισμού και παραμένουν εκεί σε όλη τη διάρκεια της αγωγής.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά

προϊόντα που είναι ικανά να επάγουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου («Torsade de

pointes») όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας IA (π.χ.

κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη,

δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά κ.λπ. θα

πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ.

ζάλη) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και

δυνητική επίδραση αυτών των συμβαμάτων στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με μη γνωστή συχνότητα:

παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

θρομβοπενία και

λευκοπενία.

Δ μ : ιαταραχές του νευρικού συστή ατος κεφαλαλγία (σε σπάνιες περιπτώσεις υπό

μορφή ημικρανίας), διαταραχές ύπνου, υπνηλία, διαταραχές της συγκέντρωσης

και της μνήμης, ζάλη.

Οφθαλμικές διαταραχές:

διαταραχές της όρασης (π.χ. θολή όραση), αίσθημα

πίεσης πίσω από τους οφθαλμούς.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:

άλγους/δυσκαμψίας στον ώμο). Η χρήση των αγωνιστών LHRH μπορεί να

συνδέεται με ελάττωση της οστικής πυκνότητας που μπορεί να οδηγήσει σε

οστεοπόρωση και σε αυξημένο κίνδυνο κατάγματος των οστών. Ο κίνδυνος

των σκελετικών καταγμάτων αυξάνει με τη διάρκεια της θεραπείας.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

όρεξη, μείωση της ανοχής στη γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς, αυτό πιθανόν

να οδηγήσει σε απορύθμιση του μεταβολικού ελέγχου.

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβανομένων των

κύστεων και των πολυπόδων):

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αδενωμάτων της υπόφυσης κατά

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

αλλεργικού άσθματος με δύσπνοια που σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να

συχνές στη βραχυχρόνια χρήση)

των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό και μπορεί να οδηγήσει σε παροδική

ενεργοποίηση του όγκου με δευτεροπαθείς αντιδράσεις, τέτοιες όπως:

- εμφάνιση ή έξαρση άλγους των οστών σε ασθενείς με μετάσταση στα

οστά,

- σημεία νευρολογικών διαταραχών λόγω συμπιέσεως από τον όγκο π.χ.

με μυϊκή αδυναμία στα άκρα,

- μειωμένη διούρηση, υδρονέφρωση ή λεμφική στάση,

- θρόμβωση με πνευμονική εμβολή.

Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν κατά μεγάλο ποσοστό να αποφευχθούν με

ταυτόχρονη χορήγηση αντιανδρογόνου κατά την έναρξη της αγωγής με

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

Συμπτώματα

Αντιμετώπιση

τα συμπτώματα.

Η κατασταλτική δράση της βουσερελίνης στην έκκριση των στεροειδών των

γονάδων εξαρτάται από την ημερήσια δοσολογία, τη συχνότητα χορήγησης και

Ακόμη και όταν τα επίπεδα βουσερελίνης στον ορό βρίσκονται κάτω από τα

παρατεταμένης δέσμευσης με τους υποδοχείς του πρόσθιου λοβού της

μακρόχρονη χορήγηση βουσερελίνης, η απέκκριση των άλλων ορμονών της

υπόφυσης (αυξητική ορμόνη, προλακτίνη, ΑCΤΗ, ΤSΗ) δεν επηρεάζεται άμεσα.

Από την άποψη της πλήρους αναστολής συνθέσεως τεστοστερόνης στους

θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη.

Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βουσερελίνη αδρανοποιείται από τις πεπτιδάσες

συνδέεται με τους υποδοχείς αδρανοποιείται από τα ένζυμα που είναι

Αποβολή

Η βουσερελίνη και οι αδρανείς μεταβολίτες της απεκκρίνονται μέσω των

νεφρών, ενώ από μελέτες σε πειραματόζωα διαπιστώθηκε επίσης και αποβολή

πιθήκους σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία δεν εντοπίσθηκαν

σημεία τοξικότητας ή ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις. Η ενδοκρινική δράση που

6.1 Κατάλογος εκδόχων

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια που περιέχουν 7 ml διαλύματος το καθένα (5,5 ml ωφέλιμη ποσότητα

και 1,5 ml υπερπλήρωση ως δικλείδα ασφαλείας).

ΒΤ x 2 VIALS x 7 ml MULTI DOSE

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα – Αθήνα