ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

OXYTOCIN/GAP ενέσιμο.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φύσιγγα περιέχει 5 ΙU ωκυτοκίνης (συνθετικής) ανά ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα.

διαγνωστικώς (δοκιμασία ωκυτοκίνης).

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πρόκληση τοκετού: η χορήγηση ωκυτοκίνης δεν θα πρέπει να αρχίσει

για 6 ώρες μετά την κολπική χορήγηση προσταγλανδινών. Η ωκυτοκίνη

θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση ή, κατά

προτίμηση, με τη βοήθεια μιας αντλίας έγχυσης μεταβλητής ταχύτητας.

Για την στάγδην έγχυση υγρών συνιστάται 5 IU ωκυτοκίνης να

προστεθούν σε 500ml φυσιολογικού διαλύματος ηλεκτρολυτών (όπως

χλωριούχο νάτριο 0,9%). Για τους ασθενείς στους οποίους η έγχυση

διαλύματος χλωριούχου νατρίου πρέπει να αποφεύγεται, μπορεί να

διαστήματα όχι μικρότερα από 20 λεπτά και σε ποσότητες όχι

μεγαλύτερες από 1 – 2 mU/λεπτό, έως ότου να επιτευχθεί μια διάταξη

συσπάσεων παρόμοια με αυτή του κανονικού τοκετού. Πλησιάζοντας

στην κύηση αυτό μπορεί συχνά να επιτευχθεί με μια έγχυση μικρότερη

των 10mU/λεπτό (20 σταγόνες / λεπτό), και ο συνιστώμενος μέγιστος

ρυθμός στα 20mU/ λεπτό (40 σταγόνες / λεπτό). Στην ασυνήθιστη

περίπτωση που απαιτούνται υψηλότερες ποσότητες, κάτι που μπορεί να

συμβεί στη διαχείριση του

ενδομήτριου

θανάτου του εμβρύου ή για

πρόκληση τοκετού σε πρώιμο στάδιο της κύησης, όταν η μήτρα είναι

Όταν χρησιμοποιείται μια μηχανοκίνητη αντλία έγχυσης που θα παρέχει

μικρότερες ποσότητες από αυτές που δίνονται από την στάγδην έγχυση,

εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά

σε όλη την έγχυση. Μόλις επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο

δραστηριότητας της μήτρας, με στόχο τις 3 έως 4 συσπάσεις κάθε 10

λεπτά, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί συχνά να μειωθεί. Στην περίπτωση

υπερδιέγερσης της μήτρας ή / και εμβρυϊκής δυσχέρειας, η έγχυση

πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Εάν μετά την έγχυση του συνολικού ποσού των 5 IU σε γυναίκες που

βρίσκονται στην κύηση ή κοντά σε αυτή, δεν δημιουργούνται κανονικές

συσπάσεις, συνιστάται να σταματήσει η προσπάθεια πρόκλησης τοκετού.

Αυτή μπορεί να επαναληφθεί την επόμενη ημέρα, αρχίζοντας και πάλι

ωκυτοκίνη για την πρόκληση ή την τόνωση τοκετού, η έγχυση θα πρέπει

να συνεχιστεί με αυξημένο ρυθμό κατά το τρίτο στάδιο του τοκετού και

κατόπιν για τις επόμενες λίγες ώρες.

Θεραπεία της επιλόχειας αιμορραγίας της μήτρας:

5 IU με

ενδοφλέβια έγχυση (5 IU αραιωμένα σε φυσιολογικό διάλυμα

ηλεκτρολυτών και χορηγούμενα με στάγδην έγχυση, ή κατά προτίμηση

με αντλία έγχυσης μεταβλητής ταχύτητας εντός διαστήματος 5

λεπτών), ακολουθούμενη στη συνέχεια σε βαριές περιπτώσεις από

ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος που περιέχει 5 έως 20 IU ωκυτοκίνης σε

500ml διαλύτη που περιέχει ηλεκτρολύτες, κατά τον ρυθμό που είναι

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα

- Υπερτονικές συσπάσεις της μήτρας, μηχανική παρεμπόδιση του

- Σημαντική κεφαλοπυελική δυσαναλογία

- Ανώμαλη προβολή και σχήμα του εμβρύου

- Προδρομικός πλακούντας και πρόδρομα αγγεία

- Αποκόλληση πλακούντα

- Ομφάλιος λώρος ή πρόπτωση

- Υπερδιάταση ή μειωμένη αντοχή της μήτρας σε ρήξη όπως στην

- Πολυϋδράμνιο

ωκυτοκίνη, σοβαρή προ-εκλαμπτική τοξιναιμία ή σοβαρές

καρδιαγγειακές διαταραχές.

Το Oxytocin/GAP δεν πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών μετά την

«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση και

ποτέ ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση, γιατί μπορεί να προκαλέσει οξεία

βραχεία υπόταση συνοδευόμενη από έξαψη και ανακλαστική ταχυκαρδία.

Πρόκληση τοκετού

Η πρόκληση τοκετού μέσω της ωκυτοκίνης θα πρέπει να επιχειρείται

μόνο όταν ενδείκνυται αυστηρά για ιατρικούς λόγους. Η χορήγηση θα

πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακές συνθήκες και με

ειδική ιατρική παρακολούθηση.

Καρδιαγγειακές διαταραχές

σημαντικές μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού

ρυθμού σε αυτούς τους ασθενείς.

QT Σύνδρομο

Το Oxytocin/GAP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με

γνωστό «μακρύ QT σύνδρομο» ή συσχετιζόμενα συμπτώματα και σε

ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το

QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης».

Όταν το Oxytocin/GAP χορηγείται για πρόκληση και τόνωση τοκετού:

Ενδομήτριος θάνατος

Σε περίπτωση

Δηλητηρίαση εξ’ ύδατος

παρατεταμένη ενδοφλέβια χορήγηση της σε υψηλές δόσεις, σε

συνδυασμό με μεγάλες ποσότητες υγρών, όπως μπορεί να συμβαίνει στη

θεραπεία των αναπόφευκτων ή ημιτελών αποβολών ή στη διαχείριση της

αιμορραγίας μετά τον τοκετό, μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση εξ’

ύδατος που συνδέονται με υπονατριαιμία. Το συνδυασμένο

αντιδιουρητικό αποτέλεσμα της ωκυτοκίνης και της ενδοφλέβιας

χορήγησης υγρών μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση με υγρά που

οδηγεί σε μια αιμοδυναμική μορφή οξέος πνευμονικού οιδήματος χωρίς

υπονατριαιμία. Για την αποφυγή αυτών των σπάνιων επιπλοκών, οι

ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να τηρούνται όταν οι υψηλές δόσεις

ωκυτοκίνης χορηγούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα: πρέπει να

χρησιμοποιείται ένας διαλύτης που περιέχει ηλεκτρολύτες (όχι

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

ορμόνη που είναι αποθηκευμένη στον οπίσθιο λοβό της υπόφυσης και

γαλουχία και στον τοκετό.

Η ωκυτοκίνη διεγείρει τον λείο μυ της μήτρας, πιο δυναμικά προς το

τέλος της κύησης, κατά τη διάρκεια του τοκετού και αμέσως μετά τον

τοκετό. Ταυτόχρονα, αυξάνονται οι υποδοχείς οξυτοκίνης στο

μυομήτριο.

Οι υποδοχείς της ωκυτοκίνης είναι υποδοχείς που συνδέονται με G-

πρωτεΐνες. Η ενεργοποίηση του υποδοχέα από την ωκυτοκίνη προκαλεί

απελευθέρωση ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα και ως εκ

τούτου οδηγεί σε σύσπαση του μυομητρίου.

Η ωκυτοκίνη προκαλεί ρυθμικές συσπάσεις στο ανώτερο τμήμα της

μήτρας, παρόμοιες σε συχνότητα, ένταση και διάρκεια με εκείνες που

παρατηρούνται κατά τη διάρκεια του τοκετού.

Όντας συνθετική, η ωκυτοκίνη δεν περιέχει βαζοπρεσσίνη, ωστόσο, η

δραστηριότητα παρόμοια με εκείνη της βαζοπρεσσίνης.

Με βάση in vitro μελέτες, η παρατεταμένη έκθεση της ωκυτοκίνης είχε

αναφερθεί ότι προκαλεί απευαισθητοποίηση των υποδοχέων της

έγχυση σε δόσεις κατάλληλες για την πρόκληση ή την τόνωση του

τοκετού, η ανταπόκριση της μήτρας είναι σταδιακή και φθάνει συνήθως

σε μια σταθερή κατάσταση εντός 20 έως 40 λεπτά. Τα αντίστοιχα

επίπεδα πλάσματος της ωκυτοκίνης είναι συγκρίσιμα με εκείνα που

μετρώνται κατά τη διάρκεια του αυθόρμητου πρώτου σταδίου του

έγκυες γυναίκες που έλαβαν 4 χιλιοστομονάδες ανά λεπτό με ενδοφλέβια

έγχυση ήταν 2-5 μικρομονάδες / mL. Μετά την διακοπή της έγχυσης, ή

μετά από μια σημαντική μείωση του ρυθμού έγχυσης, π.χ. στην

περίπτωση της υπερδιέγερσης, η δραστηριότητα της μήτρας μειώνεται

γρήγορα, αλλά μπορεί να συνεχίσει σε ένα επαρκές χαμηλότερο επίπεδο.

5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Βιομετατροπή/Μεταβολισμός

Η Oxytocinase είναι μια αμινοπεπτιδάση γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και εμφανίζεται στο πλάσμα. Είναι ικανή να

αποικοδόμησει την ωκυτοκίνη. Παράγεται τόσο από τη μητέρα όσο και από