SPC :
IVALITEN LOT 0.4% FLx150ML
SPC – IVALITEN Λοσιόν 0,4%
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 27/2/1997
Σύνταξη κειμένου: 11/2009
_________________________________________________________________________________________________
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IVALITEN
Λοσιόν 0,4%
(phenothrin)
1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IVALITEN
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Phenothrin …. 3,88 mg/ml
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λοσιόν.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Φθειροκτόνο και ωοκτόνο για ανθρώπινη χρήση (εξαιρετικά αποτελεσματικό για τις ψείρες και
την κόνιδα της κεφαλής και του εφηβαίου).
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: Δερματική χρήση. Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 2 φορές την
εβδομάδα.
• Εφαρμόστε το δερματικό διάλυμα σε βρεγμένα ή στεγνά μαλλιά με διαδοχικούς ψε-
κασμούς.
• Ψεκάστε τη λοσιόν στις ρίζες των μαλλιών χρησιμοποιώντας τον ειδικό ψεκαστήρα του
φιαλιδίου, ώστε να βραχούν καλά το δέρμα της κεφαλής και τα μαλλιά από τις ρίζες και καθ’
όλο το μήκος της τρίχας.
• Αφήστε το διάλυμα να δράσει για 10-15 λεπτά στο κεφάλι προσέχοντας να μην έρθει σε
επαφή με τα μάτια ή το στόμα.
• Λούζετε τα μαλλιά με κάποιο απαλό σαμπουάν. Για καλύτερα αποτελέσματα χρησιμοποι-
ήστε το IVALITEN Shampoo.
• Χρησιμοποιήστε αντιφθειρικό χτένι για την απομάκρυνση των νεκρών παρασίτων και των
αυγών τους.
• Για καλύτερα αποτελέσματα επαναλάβετε την ίδια διαδικασία την επόμενη μέρα.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ: Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του προϊόντος από όλα τα μέλη
της οικογένειας, ταυτοχρόνως.
Σε περίπτωση που εμφανιστούν κρούσματα σε συγκεκριμένο χώρο (σχολείο, κατασκήνωση
κ.λπ.) συνιστάται η χρήση του IVALITEN Lotion 2 φορές την εβδομάδα για το διάστημα που
διαρκεί η επιδημία.
4.3. Αντενδείξεις
Καμία.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφεύγετε την απ’ ευθείας επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους μεμβράνες. Σε
περίπτωση επαφής ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Αποφύγετε την κατάποση.
Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Η χρήση του σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις εβδομάδες, οπότε και θα
διακόπτεται η χορήγησή του, διότι υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών.
SPC – IVALITEN Λοσιόν 0,4%
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 27/2/1997
Σύνταξη κειμένου: 11/2009
_________________________________________________________________________________________________
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Η phenothrin, σε εξωτερική χορήγηση σε πειραματόζωα, δεν είναι τερατογόνος για το έμβρυο
ή το νεογνό.
Εφόσον το IVALITEN Lotion χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του, δεν
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καμία.
4.9. Υπερδοσολογία
-
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η phenothrin [3-phenoxybenzyl (IR)-cis, trans-chrysanthemate], είναι συνθετικό παράγωγο της
ουσίας πυρεθρίνης, που υπάρχει στη φύση (άνθη πυρέθρου).
Η phenothrin είναι δραστικό νευροτοξικό φάρμακο για τα έντομα, με πρακτικά ανύπαρκτη
δράση στο νευρικό σύστημα των θηλαστικών, καθώς μεταβολίζεται τάχιστα στα θηλαστικά,
αντίθετα με ότι συμβαίνει στα έντομα.
Αυτό ισχύει ειδικά για τα IR, trans-ισομερή της πυρεθρίνης, όπου ανήκει και το IVALITEN.
Έχει αποδειχθεί ότι ο τόπος δράσης της phenothrin είναι οι «δίαυλοι» νατρίου στις νευρικές
ίνες, με τελικό αποτέλεσμα τη διαταραχή της λειτουργίας της νευρομυϊκής σύναψης.
Η phenothrin, δραστικό συστατικό του IVALITEN Lotion, είναι άκρως αποτελεσματική κατά της
ψείρας του ανθρώπου (κεφαλής, σώματος και εφηβαίου) με εξαιρετικά χαμηλή τοξικότητα (LD
50:10 g/kg). Καταστρέφει γρήγορα και αποτελεσματικά, όχι μόνο τις ψείρες αλλά και την
κόνιδα, όπως έχει κλινικά αποδειχθεί.
Το επίσης μεγάλο πλεονέκτημα της phenothrin είναι ότι πολύ εύκολα απομακρύνεται με πλύ-
σιμο (σαπούνι και νερό).
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων
Nonoxynol, Polyxorbate 20, Alcohol, Edetate Disodium, Butylated Hydroxytoluene, Cool Fruity
11090/12” Perfume (natural essential oils, aldehydes, ketones, phenols, lactones, alcohols,
esters, ethers, chemical and resinous fixatives), Diazolidinylurea, Trolamine, Water Purified.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
SPC – IVALITEN Λοσιόν 0,4%
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 27/2/1997
Σύνταξη κειμένου: 11/2009
_________________________________________________________________________________________________
6.3. Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
• Λευκό φιαλίδιο από PVC των 150 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο και αντλία
ψεκασμού, συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• Λευκό φιαλίδιο από PVC των 125 ml, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο και αντλία
ψεκασμού, συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Bλ. «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».
6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: LAVIPHARM A.E.
Αγ. Μαρίνας - 190 02 Παιανία - Αττική
Τηλ. 2106691000 - Fax: 2106642310
Δικαιούχος Οίκος: LABORATOIRES LAVIPHARM S.A. Γαλλία
Παρασκευαστής/Συσκευαστής: LAVIPHARM A.E.
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6680/27-2-97
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
27/02/97
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2009
