SPC :
IVALITEN MED.SHAMP 0.4% FLx150ML
ΠΧΠ – IVALITEN Σαμπουάν φαρμακευτικό 0,4%
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 27/7/1997
Σύνταξη κειμένου: 11/2009
_________________________________________________________________________________________________
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IVALITEN
ΣΑΜΠΟΥΑΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ 0,4%
(phenothrin)
1. EΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IVALITEN
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Phenothrin …. 4,16 mg/ml
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σαμπουάν φαρμακευτικό.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Φθειροκτόνο και ωοκτόνο για ανθρώπινη χρήση (εξαιρετικά αποτελεσματικό για τις ψείρες και
την κόνιδα της κεφαλής και του εφηβαίου).
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: Δερματική χρήση. Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 2 φορές την
εβδομάδα.
• Βρέξτε τα μαλλιά και απλώστε επαρκή ποσότητα IVALITEN Shampoo κάνοντας ελαφρό
μασάζ στο τριχωτό της κεφαλής.
• Αφήστε τον αφρό να δράσει 5-10 λεπτά στο κεφάλι, προσέχοντας να μην έρθει σε επαφή με
τα μάτια ή το στόμα.
• Ξεβγάλτε τα μαλλιά με άφθονο νερό και χρησιμοποιήστε αντιφθειρικό χτένι για την απο-
μάκρυνση των νεκρών παρασίτων και των αυγών τους.
• Για καλύτερα αποτελέσματα, επαναλάβετε την ίδια διαδικασία την επόμενη μέρα.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ: Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση του προϊόντος από όλα τα μέλη
της οικογένειας, ταυτοχρόνως.
Σε περίπτωση που εμφανιστούν κρούσματα σε συγκεκριμένο χώρο (σχολείο, κατασκήνωση
κ.λπ.) συνιστάται η χρήση του IVALITEN Shampoo 2 φορές την εβδομάδα για το διάστημα
που διαρκεί η επιδημία.
4.3. Αντενδείξεις
Καμία.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφεύγετε την απ’ ευθείας επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους μεμβράνες. Σε
περίπτωση επαφής ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Αποφύγετε την κατάποση.
Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
Η χρήση του σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις εβδομάδες, οπότε και θα
διακόπτεται η χορήγησή του, διότι υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών.
ΠΧΠ – IVALITEN Σαμπουάν φαρμακευτικό 0,4%
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 27/7/1997
Σύνταξη κειμένου: 11/2009
_________________________________________________________________________________________________
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Η phenothrin, σε εξωτερική χορήγηση σε πειραματόζωα, δεν είναι τερατογόνος για το έμβρυο
ή το νεογνό.
Εφόσον το IVALITEN Shampoo χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του, δεν
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καμία.
4.9. Υπερδοσολογία
-
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η phenothrin [3-phenoxybenzyl (IR)-cis, trans-chrysanthemate], είναι συνθετικό παράγωγο της
ουσίας πυρεθρίνης, που υπάρχει στη φύση (άνθη πυρέθρου).
Η phenothrin είναι δραστικό νευροτοξικό φάρμακο για τα έντομα, με πρακτικά ανύπαρκτη
δράση στο νευρικό σύστημα των θηλαστικών, καθώς μεταβολίζεται τάχιστα στα θηλαστικά,
αντίθετα με ότι συμβαίνει στα έντομα.
Αυτό ισχύει ειδικά για τα IR, trans-ισομερή της πυρεθρίνης, όπου ανήκει και το IVALITEN.
Έχει αποδειχθεί ότι ο τόπος δράσης της phenothrin είναι οι «δίαυλοι» νατρίου στις νευρικές
ίνες, με τελικό αποτέλεσμα τη διαταραχή της λειτουργίας της νευρομυϊκής σύναψης.
Η phenothrin, δραστικό συστατικό του IVALITEN Shampoo, είναι άκρως αποτελεσματική κατά
της ψείρας του ανθρώπου (κεφαλής, σώματος και εφηβαίου) με εξαιρετικά χαμηλή τοξικότητα
(LD 50:10 g/kg). Καταστρέφει γρήγορα και αποτελεσματικά, όχι μόνο τις ψείρες αλλά και την
κόνιδα, όπως έχει κλινικά αποδειχθεί.
Το επίσης μεγάλο πλεονέκτημα της phenothrin είναι ότι πολύ εύκολα απομακρύνεται με πλύ-
σιμο (σαπούνι και νερό).
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων
Nonoxynol, Sodium Lauryl Sulfate, Cocamide DEA, Cocamidopropyl Betaine, Allantoin,
Edetate Disodium, Patent Blue V (0.1% aqueous solut.) E 131 CI 42051, Quinoline Yellow
(0.1% aqueous solut.) E 104 CI 47005, Cool Fruity 11090/12” Perfume (natural essential oils,
aldehydes, ketones, phenols, lactones, alcohols, esters, ethers, chemical and resinous
fixatives), Methylparaben E 218, Diazolidinylurea, Water (Purified), Citric Acid Anhydrous.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3. Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
ΠΧΠ – IVALITEN Σαμπουάν φαρμακευτικό 0,4%
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 27/7/1997
Σύνταξη κειμένου: 11/2009
_________________________________________________________________________________________________
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
• Λευκό φιαλίδιο από PVC των 150 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο, συσκευασμέ-
νο σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• Λευκό φιαλίδιο από PVC των 125 ml, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο, συσκευασμέ-
νο σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Bλ. «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».
6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: LAVIPHARM A.E.
Αγ. Μαρίνας - 190 02 Παιανία - Αττική
Τηλ. 2106691000 - Fax: 2106642310
Δικαιούχος Οίκος: LABORATOIRES LAVIPHARM S.A. Γαλλία
Παρασκευαστής/Συσκευαστής: LAVIPHARM A.E.
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6679/27-2-97
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
27/02/97
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2009
