SPC :
WATER FOR INJ./B.BRAUN SOLV.PA.IN BTx20 AMPSx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ύδωρ ενέσιμο / B. Braun διαλύτης για παρεντερική χρήση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύτη περιέχει:
Ύδωρ για ενέσιμα 1 ml
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύτης για παρεντερική χρήση μικρού όγκου (<50ml)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παρασκευή και αραίωση παρεντερικών παρασκευασμάτων
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το ύδωρ για ενέσιμα χρησιμοποιείται για την αραίωση ή διάλυση παρεντερικών
φαρμακευτικών προϊόντων. Η δοσολογία και η διάρκεια χρήσης εξαρτώνται
από τις οδηγίες που έχουν δοθεί για το φαρμακευτικό προϊόν που πρόκειται να
διαλυθεί ή να αραιωθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται με βάση τις οδηγίες που έχουν δοθεί για το
φαρμακευτικό προϊόν που πρόκειται να διαλυθεί ή να αραιωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Ο τρόπος χορήγησης εξαρτάται από τις οδηγίες που έχουν δοθεί για το
φαρμακευτικό προϊόν που πρόκειται να διαλυθεί/αραιωθεί. Τα φαρμακευτικά
προϊόντα θα πρέπει να ανασυστήνονται ή να αραιώνονται αμέσως πριν από τη
χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για αυτό καθαυτό το ύδωρ για ενέσιμα.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ύδωρ για ενέσιμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για
ενδοφλέβια χορήγηση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
2
Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ύδατος για ενέσιμα και άλλων
φαρμακευτικών προϊόντων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Γενικά, το ύδωρ για ενέσιμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη.
Θηλασμός
Το ύδωρ για ενέσιμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Ύδωρ ενέσιμο / B. Braun δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καμία γνωστή εάν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που έχουν δοθεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284,GR-15562-Χολαργός
Αθήνα,τηλ:+30 213 2040380/337,φαξ:+30 210 6549585,www.eof.gr)
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και αντιμετώπιση
Δεν εφαρμόζεται διότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά
για την παρασκευή και αραίωση παρεντερικών παρασκευασμάτων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτες και παράγοντες αραίωσης,
συμπεριλαμβανομένων διαλυμάτων για έκπλυση
Κωδικός ATC: V07AB
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Καμία
3
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το ύδωρ για ενέσιμα δεν αποκαλύπτουν
ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, γονοτοξικότητας ή
ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί, αλλά με βάση
τις χημικές ιδιότητες του ύδατος και του γεγονότος πως το ύδωρ είναι
απαραίτητο για τη ζωή, το καθαρό ύδωρ δεν αναμένεται να παράγει θετικά
δεδομένα μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δράσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κανένα
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο
φύσιγγες πολυαιθυλενίου: 3 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα
Δεν εφαρμόζεται. Βλ. παράγραφο 6.6.
Μετά την πρόσμιξη προσθέτων
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι
συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν
θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός και εάν έχει
πραγματοποιηθεί αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες
συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Για τις συνθήκες διατήρησης των έτοιμων για χρήση παρασκευασμάτων, βλ
παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
● Φύσιγγες πολυαιθυλενίου,
περιεχόμενα: 5 ml, 10 ml, 20 ml
μεγέθη συσκευασίας: 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 100 x 10 ml,
100 x 20 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
4
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ο
περιέκτης και το πώμα του δεν έχουν υποστεί ζημιά.
Οι περιέκτες προορίζονται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τον περιέκτη και
κάθε αχρησιμοποίητο υπόλειμμα μετά τη χρήση.
Χρησιμοποιήστε το υγρό αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ
Ταξιάρχες Τρικάλων
42100-ΤΡΙΚΑΛΑ
Τηλέφωνο: 24310 83441
Φαξ: 24310 83550
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
16924/84/11902
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
07.10.1985 / 12.05.2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2013
5
