PL :
SUPERAMIN INJ.SOL 1G/5ML BTx5 AMPSx5ML
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SUPERAMIN
®
Πόσιμο διάλυμα 1 g/10 ml FL & 2 g/10 ml FL
Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5 ml Amp & 2 g/5 ml AMP
L-Carnitine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ ενη ερώσετε το γιατρό ή το μ . φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για
μ κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
.φύλλο οδηγιών χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το SUPERAMIN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUPERAMIN
3. Πώς να πάρετε το SUPERAMIN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το SUPERAMIN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το SUPERAMIN και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το SUPERAMIN
Η L-καρνιτίνη, η δραστική ουσία του SUPERAMIN, ανήκει στις ουσίες
που συμβάλλουν στην ομαλή εξέλιξη των φυσιολογικών λειτουργιών του
οργανισμού και κυρίως του διαμέσου μεταβολισμού.
Ποια είναι η χρήση του SUPERAMIN
Χορηγείται σε περιπτώσεις που η L-καρνιτίνη που υπάρχει στον
οργανισμό είναι ανεπαρκής και χρειάζεται συμπλήρωση για να
επιτευχθούν τα φυσιολογικά όρια.
Από του στόματος χορήγηση
Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης
1
Ενδοφλέβια χορήγηση
Οξεία μεταβολική απορύθμιση λόγω ανεπάρκειας L-καρνιτίνης
Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους
ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUPERAMIN
ΜΗΝ πάρετε το SUPERAMIN
εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή κάποια
ασυνήθιστη αντίδραση σε
κάποια από τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Αν είστε διαβητικός και κάνετε θεραπεία με ινσουλίνη ή με άλλα
αντιδιαβητικά φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα, μπορεί η
σύγχρονη λήψη καρνιτίνης να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Συνεπώς, να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε καρνιτίνη διότι το
επίπεδο σακχάρου σας πρέπει να ελέγχεται συχνά ώστε να ρυθμίζεται
κατάλληλα η αντιδιαβητική σας αγωγή.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της
L
-καρνιτίνης από το στόμα σε
ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει αξιολογηθεί (ΑΒΡΙ).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με σοβαρή
καταστολή της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστάται η χορήγηση από το
στόμα L-καρνιτίνης σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα,
γιατί είναι πιθανή η άθροιση στο αίμα των κυριοτέρων μεταβολιτών
(τριμεθυλαμίνη, ΤΜΑ και οξείδιο της τριμεθυλαμίνης, ΤΜΑΟ) λόγω της
πλημμελούς απέκκρισής τους από τους νεφρούς. Η άθροιση αυτή
προκαλεί αύξηση της τριμεθυλαμίνης στα ούρα. Στην περίπτωση αυτή τα
ούρα, η αναπνοή και ο ιδρώτας αναδίδουν έντονη «οσμή ψαριού».
Η κατάσταση αυτή δεν δημιουργείται όταν η L-καρνιτίνη χορηγείται
ενδοφλεβίως.
Άλλα φάρμακα και SUPERAMIN
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση του International Normalised Ratio (INR)
σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα L-καρνιτίνη και κουμαρινικά
αντιπηκτικά. Το INR – ή άλλοι κατάλληλοι δείκτες πηκτικότητας – πρέπει
να ελέγχονται κάθε εβδομάδα μέχρι να σταθεροποιηθούν και στη
συνέχεια κάθε μήνα σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια αντιπηκτικά με L-
καρνιτίνη.
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για
κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι και κάθε προϊόν που
χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.
Το SUPERAMIN με τροφές και ποτά
Το πόσιμο διάλυμα πριν την λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό
φρούτων.
Κύηση μκαι θηλασ ός
2
Η L-καρνιτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης
και του θηλασμού, μόνο εάν κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απολύτως
αναγκαίο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η L-καρνιτίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
3. Πώς να πάρετε το SUPERAMIN
Τρόπος χορήγησης
μ Η από του στό ατος χορήγηση L-συνιστάται όταν έχετε ανεπάρκεια
( ).καρνιτίνης πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή
Σε χρόνιες καταστάσεις συνιστώνται 100-200 mg/kg βάρους σώματος
ημερησίως, χορηγούμενα σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις, ενώ μπορεί να
επαρκούν και μικρότερες δόσεις.
Μέχρι και 400 mg/kg ημερησίως μπορεί να χρειασθούν σε οξείες
καταστάσεις.
Το πόσιμο διάλυμα πριν την λήψη του να αραιώνεται με νερό ή χυμό
φρούτων.
Το Ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με βραδεία (2-3 λεπτά) ενδοφλέβια
ένεση ή με έγχυση.
Σε περιπτώσεις οξείας μεταβολικής απορύθμισης χορηγείται
ενδοφλεβίως σε δόση 50-100 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως
διαιρεμένες σε 3-4 χορηγήσεις. Αν χρειασθεί μπορεί να
χρησιμοποιηθούν και μεγαλύτερες δόσεις με υψηλότερο όμως κίνδυνο
εμφανίσεως ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως διάρροιας.
Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε
αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική
ανεπάρκεια
Μια δόση των 10-20 mg/kg βάρους σώματος χορηγείται
ενδοφλεβίως
στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης η οποία εκτελείται με ρυθμό
τριών ανά εβδομάδα.
Η διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης πρέπει να είναι μέχρι 3 μήνες,
ώστε να αποκατασταθούν τα επίπεδα της L-καρνιτίνης στους μύες. Η
ανάγκη επαναλήψεως της θεραπείας εκτιμάται από την κατάσταση
του ασθενούς και την επαναλαμβανόμενη μέτρηση των επιπέδων της
L-καρνιτίνης του πλάσματος.
Αιμοκάθαρση – δόση συντήρησης
Στις περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα με την
ενδοφλέβια χορήγηση, αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή
χορήγηση 1 g διαλύματος L-καρνιτίνης από του στόματος.
Την ημέρα της αιμοκάθαρσης η L-καρνιτίνη πρέπει να χορηγείται στο
τέλος της διαδικασίας.
3
Για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας
στις παραπάνω
καταστάσεις
συνιστάται να παρακολουθείται το αποτέλεσμα της
θεραπείας με μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης και της ακυλικής L-
καρνιτίνης στο πλάσμα και τα ούρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SUPERAMIN από την κανονική
Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία με L-
καρνιτίνη. Μεγάλες δόσεις L-καρνιτίνης μπορεί να προκαλέσουν
διάρροια. Διακόψτε το φάρμακο και απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUPERAMIN
Eάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία
δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν
τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που
παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
Ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις πηγές καταγράφονται στον
παρακάτω πίνακα με βάση το MedDRA κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Σε κάθε οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται με
βάση τη συχνότητα. Στην κάθε συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
καταγράφονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας. Επιπλέον, η
αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη (CIOMS III): πολύ συχνές (1/10), συχνές
(1/100, <1/10), όχι συχνές (1/1.000, <1/100), σπάνιες (1/10.000, <1/1.000),
π (<1/10.000)ολύ σπάνιες .
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Πολύ σπάνιες: Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Σωματική οσμή
Παρακλινικές εξετάσεις
Πολύ σπάνιες: Αύξηση του International Normalised Ratio*
* Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση του International Normalised Ratio (INR)
σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα L-καρνιτίνη και κουμαρινικά
αντιπηκτικά (ασενοκουμαρόλη και βαρφαρίνη) – βλ. παράγραφο 2
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Άλλα φάρμακα και
SUPERAMIN».
Ελαφρές διαταραχές τύπου μυασθένειας έχουν αναφερθεί σε ουραιμικούς
ασθενείς. Η ανοχή στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια
4
της πρώτης εβδομάδας χορήγησής του και μετά από κάθε αύξηση της
δόσης.
Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς με ή χωρίς
ιστορικό επεισοδίων σπασμών που ελάμβαναν L-καρνιτίνη από το στόμα
ή ενδοφλεβίως.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος
http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το SUPERAMIN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στη φύσιγγα/φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Το πόσιμο διάλυμα και το ενέσιμο διάλυμα φυλάσσονται σε θερμοκρασία
μικρότερη των 30
ο
C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το SUPERAMIN
Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10 ml FL:
Δραστική ουσία:
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg L-καρνιτίνη.
Τα
άλλα
συστατικά
είναι
: Malic acid, methylparaben sodium, propylparaben sodium,
saccharin sodium, water purified q.s. to 10 ml.
Πόσιμο διάλυμα 2 g/10 ml FL:
Δραστική ουσία:
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 200 mg L-καρνιτίνη.
Τα
άλλα
συστατικά
είναι
: Malic acid, Sodium benzoate, 2-Hydro sodium saccharinate,
Pineapple flavor, Hydrochloric acid 37%, Water purified q.s. to 10ml.
μ μ 1 g/5 ml AMP:Ενέσι ο διάλυ α
Δραστική ουσία:
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 200 mg L- καρνιτίνη.
5
Τα άλλα συστατικά είναι:
Water for injection q.s. to 5 ml.
μ μ 2 g/5 ml AMP:Ενέσι ο διάλυ α
Δραστική ουσία:
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 400 mg L- καρνιτίνη.
Τα
άλλα
συστατικά
είναι
: Water for injection q.s. to 5 ml.
Εμφάνιση του SUPERAMIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
α) Πόσιμο διάλυμα 1 g/10 ml FL & 2 g/10 ml FL:
Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο χρώματος καραμελέ με πώμα ασφαλείας που
περιέχει άχρωμο, διαυγές υγρό.
Κουτί με 10 φιαλίδια των 10 ml.
β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5 ml AMP & 2 g/5 ml AMP:
Κουτί που περιέχει 5 φύσιγγες των 5 ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-
120
Παραγωγός
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - Εργοστάσιο Α’, 12o χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών -
Λαμίας, Μεταμόρφωση Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Από του στόματος χορήγηση
«Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή εκτός από
1. περιπτώσεις ασθενών με τελικό στάδιο νεφρικής ανεπάρκειας υπό
αιμοκάθαρση
2. περιπτώσεις ασθενών με τεκμηριωμένη, από εξειδικευμένο Κέντρο
Δημόσιου Νοσοκομείου, ανεπάρκεια L-καρνιτίνης»
Ενδοφλέβια χορήγηση
«Με ιατρική συνταγή»
6
