Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

Ονομασία:

PLATAMINE

Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml και 50mg/100ml.

Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Cisplatin

΄Αλλα συστατικά: Sodium Chloride, Hydrochloric Acid, Water for

Injection.

154 51 Ν. Ψυχικό

Τηλ: 210 6785800

Παρασκευαστής-Συσκευαστής: Pharmachemie B.V., Ολλανδία

Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας

Γενικές πληροφορίες

H σισπλατίνη είναι ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο. Δρα στον κυτταρικό

κύκλο και παρεμποδίζει εκλεκτικά τη σύνθεση του DNA

Ενδείξεις

Μεταστατικά νεοπλάσματα όρχεων, ωοθηκών, προχωρημένος καρκίνος της

ουροδόχου κύστης, καρκίνοι από το πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του

επανακοινοποίηση)

Η Σισπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική και

ακουστική βλάβη, καθώς επίσης και σε ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια,

εκτός εάν, κατά την κρίση του ιατρού και του ασθενούς, τα αναμενόμενα

οφέλη υπερσταθμίζουν τους κινδύνους της θεραπείας. Η Σισπλατίνη δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μυελοκαταστολή. Η Σισπλατίνη

αντενδείκνυται σε ασθενείς με αναμνηστικό αλλεργικών αντιδράσεων στη

Σισπλατίνη ή σε άλλα σκευάσματα που περιέχουν πλατίνη. Επίσης,

αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

ενυδάτωση των αρρώστων και χορήγηση μαννιτόλης ή διουρητικών, που

φαίνεται ότι μειώνουν τους κινδύνους. Νευρολογική εξέταση θα πρέπει να

γίνεται τακτικά.

Κατά τη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου να υπάρχουν μέσα αντιμετώπισης

τυχόν αναφυλακτικών αντιδράσεων (επινεφρίνη, υδροκορτιζόνη κ.λ.π). Να

μην επαναλαμβάνεται η επόμενη δόση του φαρμάκου πριν από επιστάμενο

έλεγχο (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), με προσδιορισμό και των ηλεκτρολυτών

του ορού. Ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο δεν πρέπει να εμβολιάζονται

με εμβόλια περιέχοντα ζώντα στελέχη.

Μερική ή ολική προστασία επιτυγχάνεται με εμβόλια που δεν περιέχουν

Κύηση: Αντενδείκνυται.

Γαλουχία: Αντενδείκνυται.

Παιδιά: Δεν υπάρχουν γενικές οδηγίες για παιδιά.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Πιθανόν να εμφανιστούν εμβοές των ώτων και ίλιγγοι, που μπορεί να

επηρεάσουν την ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Καμία

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με αμινογλυκοσίδες αυξάνεται ο

κίνδυνος νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας.

χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση όπως συνιστάται παρακάτω:

Μεταστατικός καρκίνος των όρχεων: Η συνήθης δόση της Σισπλατίνης για

τη θεραπεία του καρκίνου των όρχεων σε συνδυασμό με άλλα εγκεκριμένα

χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 20 mg/m

2

ενδοφλεβίως την ημέρα επί 5

Μεταστατικός καρκίνος των ωοθηκών: Η συνήθης δόση της Σισπλατίνης

2

2

ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Προχωρημένος καρκίνος της ουροδόχου κύστεως: Η Σισπλατίνη πρέπει

να χορηγείται σαν φάρμακο μονοθεραπείας σε δόση 50-70 mg/m

ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3-4 εβδομάδες ανάλογα με την έκταση της

προηγηθείσης έκθεσης σε ακτινοθεραπεία και / ή προηγηθείσα

χημειοθεραπεία. Για ασθενείς που υποβλήθηκαν προηγουμένως σε έντονη

θεραπεία συνιστάται η χορήγηση αρχικής δόσης 50 mg/m

επαναλαμβανόμενης κάθε 4 εβδομάδες.

2

εβδομάδες. Σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φάρμακα η δόση της

ρυθμίζεται ανάλογα.

Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας: Δύο θεραπευτικά σχήματα μπορεί να

χρησιμοποιηθούν:

1. 100 mg/m

2

ενδοφλεβίως. Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται κάθε

3-4 εβδομάδες.

2. 20 mg/m

2

την ημέρα ενδοφλεβίως για 5 ημέρες. Οι κύκλοι

επανακοινοποίηση)

ανάλογα.

Χορήγηση

Η Σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει

τουλάχιστον 0.3% χλωριούχο νάτριο. Η ποσότητα αυτή των ιόντων

χλωρίου είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της σταθερότητας της

Σισπλατίνης στο ενδοφλέβιο διάλυμα. Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται

σε 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 0.45% ή 0.3% φυσιολογικό

χημειοθεραπευτικών φαρμάκων ώστε να αποφεύγεται η ακούσια

υπέρβαση της δοσολογίας. Η αγωγή σε υπέρβαση της δοσολογίας,

πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ: 210 77 93 777.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότερη και σπουδαιότερη είναι η νεφροτοξικότητα σχετιζόμενη με

σωληναριακή βλάβη. Εκδηλώνεται με αύξηση της ουρίας, κρεατινίνης,

ουρικού οξέος ή και με μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.

Εμφανίζεται τη δεύτερη εβδομάδα από τη χορήγηση του φαρμάκου και

είναι συνάρτηση της δόσης (αθροιστικού τύπου). ΄Αλλη συχνή

των αρρώστων και σχετίζεται επίσης με τη δόση (συνήθως πάνω από 50

της 18ης και 23ης ημέρας. Επανέρχεται στο φυσιολογικό συνήθως την

39η ημέρα. Αναιμία παρατηρείται επίσης στην ίδια περίπου συχνότητα

και στον ίδιο χρόνο με τη λευκοπενία και θρομβοπενία. Διαταραχές από

το πεπτικό, όπως ναυτία και έμετοι ποικίλης βαρύτητας παρατηρούνται

σχεδόν σε όλους τους αρρώστους. Εμφανίζονται 1-4 ώρες μετά τη

χορήγηση του φαρμάκου και διαρκούν περίπου 24 ώρες. Ναυτία και

ανορεξία όμως μπορεί να επιμείνουν και για διάστημα εβδομάδων.

Διάρροια έχει επίσης αναφερθεί. ΄Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η

αναφερθεί με την ίδια συχνότητα όπως η αύξηση της ουρίας και

κρεατινίνης. Είναι μάλιστα περισσότερο έκδηλη με δόση > 50 mg/m

το μέγιστο της τιμής του ουρικού οξέος παρατηρείται μεταξύ της 3ης και

της 5ης ημέρας από τη χορήγηση του φαρμάκου. ΄Εχουν επίσης

αναφερθεί διαταραχές των ηλεκτρολυτών (υπασβεστιαιμία,

υπομαγνησιαιμία, ενίοτε με κρίσεις τετανίας, υποκαλιαιμία,

υπονατριαιμία), οφειλόμενες σε αυξημένη χορήγηση υγρών ή αυξημένη

αποβολή τους από τους νεφρούς λόγω σωληναριακής βλάβης, καθώς

επίσης καρδιακές διαταραχές ως και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και

αλωπεκία.

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει

να πάρει κάποια δόση

Δεν εφαρμόζεται.

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης

του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή παρέλθει μην το

επανακοινοποίηση)

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το

ιατρικό

σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το

γιατρό

σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας

χορηγήθηκε

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

με

χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάριο του λουτρού, διότι η ζέστη και

η

επιβλαβές

για την υγεία σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη

έχουν

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή