ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PLATAMINE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

α. Δραστικό συστατικό 10mg 25mg 50mg

Cis-platinum 10mg 25mg 50mg

β. ΄Εκδοχα

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Μεταστατικοί όγκοι των όρχεων: Η Σισπλατίνη ενδείκνυται σε καθιερωμένη συνδυασμένη

θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε ασθενείς με μεταστατικούς

όγκους των όρχεων που έχουν ήδη υποβληθεί στις κατάλληλες χειρουργικές και/ή

ακτινοθεραπευτικές παρεμβάσεις.

Μεταστατικοί όγκοι των ωοθηκών: Η Σισπλατίνη ενδείκνυται σε καθιερωμένη

συνδυασμένη θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε ασθενείς με

μονοθεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστεως,

στους οποίους δεν αποδίδουν πλέον οι τοπικές θεραπείες, όπως η εγχείρηση και / ή η

ακτινοθεραπεία.

Καρκίνοι πλακώδους επιθηλίου της κεφαλής και του τραχήλου: Η Σισπλατίνη

ενδείκνυται στην καθιερωμένη συνδυασμένη θεραπεία με εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά

φάρμακα ασθενών με καρκίνο πλακώδους επιθηλίου της κεφαλής και του τραχήλου σαν

συμπλήρωμα των κατάλληλων χειρουργικών και / ή ακτινοθεραπευτικών παρεμβάσεων.

PLAT 003 SmPC V1.1 05Feb2010.doc

Καρκίνος του πνεύμονα: Η Σισπλατίνη ενδείκνυται σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα,

μικροκυτταρικού και μη μικροκυτταρικού τύπου, σε καθιερωμένη θεραπεία συνδυασμού με

άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή σαν συμπλήρωμα των κατάλληλων

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα Σισπλατίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενδοφλεβίως και πρέπει να

χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση όπως συνιστάται παρακάτω:

Μεταστατικός καρκίνος των όρχεων: Η συνήθης δόση της Σισπλατίνης για τη θεραπεία

του καρκίνου των όρχεων σε συνδυασμό με άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα

είναι 20 mg/m

2

ενδοφλεβίως την ημέρα επί 5 ημέρες κάθε 3 εβδομάδες για τουλάχιστον 4

κύκλους.

Μεταστατικός καρκίνος των ωοθηκών: Η συνήθης δόση της Σισπλατίνης για τη θεραπεία

των μεταστάσεων του καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με άλλα εγκεκριμένα

χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 75-100 mg/m

2

ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3-4 εβδομάδες

για τουλάχιστον 4 κύκλους.

Σαν μονοθεραπεία, η Σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται σε δόση 100 mg/m

2

ενδοφλεβίως μία

φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Προχωρημένος καρκίνος της ουροδόχου κύστεως: Η Σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται σαν

φάρμακο μονοθεραπείας σε δόση 50-70 mg/m

2

ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3-4 εβδομάδες

ανάλογα με την έκταση της προηγηθείσης έκθεσης σε ακτινοθεραπεία και / ή προηγηθείσα

Καρκίνος του πνεύμονα: Η συνήθης δόση της Σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου

του πνεύμονα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 60-100 mg/m

ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3-4 εβδομάδες.

Καρκίνος του προστάτη: Η Σισπλατίνη, όταν χρησιμοποιείται μόνη της πρέπει να

χορηγείται σε δόση 100 mg/m

άλλα κυτταροστατικά φάρμακα η δόση της ρυθμίζεται ανάλογα.

χρησιμοποιηθούν:

1. 100 mg/m

2

ενδοφλεβίως. Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται κάθε 3-4 εβδομάδες.

2

3-4 εβδομάδες.

Χορήγηση

Σισπλατίνης:

α. Η Σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει

τουλάχιστον 0.3% χλωριούχο νάτριο. Η ποσότητα αυτή των ιόντων

χλωρίου είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της σταθερότητας της

Σισπλατίνης στο ενδοφλέβιο διάλυμα. Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται

2

οσμωτικής δράσης διουρητικό (π.χ. μαννιτόλη).

γ. Η Σισπλατίνη μπορεί να χορηγηθεί με ταχύτητα έγχυσης 1 mg ανά λεπτό

με προ- και μετα-ενυδάτωση, όπως περιγράφηκε παραπάνω. Εναλλακτικά,

η Σισπλατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε 6-8 ώρες με επαρκή υγρά που να

διατηρήσουν επαρκή διούρηση κατά τη χορήγηση και μετά τη χορήγηση.

δ. Η χορήγηση της Σισπλατίνης έχει συνδυασθεί με διαταραχές του ισοζυγίου

των ηλεκτρολυτών περιλαμβανομένης συμπτωματικής υπομαγνησιαιμίας.

Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού

πριν, κατά και μετά από κάθε επαναληπτική σειρά Σισπλατίνης.

Ο επόμενος κύκλος της Σισπλατίνης, δεν πρέπει να χορηγείται μέχρις ότου η κρεατινίνη του

ορού επανέλθει κάτω από 1.5 mg/100 ml και / ή η ουρία του αίματος κάτω από 25 mg/100

ml. Ο επόμενος κύκλος δεν πρέπει να χορηγηθεί μέχρις ότου τα έμμορφα στοιχεία του

περιφερικού αίματος επανέλθουν σε αποδεκτό επίπεδο (αιμοπετάλια >100.000/mm

3

, λευκά

αιμοσφαίρια >4.000/mm

3

). Οι επόμενες δόσεις της Σισπλατίνης δεν πρέπει να χορηγηθούν

μέχρις ότου η ακοομετρική ανάλυση δείξει ότι η ακουστική οξύτητα ευρίσκεται μέσα στα

φυσιολογικά όρια.

Σισπλατίνη ή σε άλλα σκευάσματα που περιέχουν πλατίνη. Επίσης, αντενδείκνυται στην

εγκυμοσύνη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Η Σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται κάτω από την επίβλεψη ειδικού ιατρού πεπειραμένου στη

χρήση των αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων. Ο κατάλληλος χειρισμός της

PLAT 003 SmPC V1.1 05Feb2010.doc

θεραπείας και των επιπλοκών είναι δυνατός μόνο όταν είναι διαθέσιμα, για άμεση χρήση,

επαρκή μέσα για διάγνωση και θεραπεία.

αμινογλυκοσιδών. Η κρεατινίνη του ορού, η ουρία του αίματος, η κάθαρση της κρεατινίνης

συνεδρία. Στη συνιστώμενη δοσολογία, η Σισπλατίνη δεν πρέπει να χορηγείται συχνότερα

Υπάρχουν ανακοινώσεις βαρείας νευροπάθειας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν

θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις Σισπλατίνης ή μεγαλύτερη

συχνότητα χορήγησης από τη συνιστώμενη. Η νευροπάθεια αυτή μπορεί να είναι μη

αναστρέψιμη και εκδηλώνεται σαν παραισθησίες σε κατανομή κάλτσας-γαντιού, κατάργηση

Ανακοινώθηκαν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις στη Σισπλατίνη που περιλαμβάνουν

οίδημα προσώπου, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία και υπόταση. Οι αντιδράσεις αυτές

παρατηρήθηκαν μέσα σε λίγα λεπτά από τη χορήγηση σε ασθενείς με προηγηθείσα έκθεση

στη Σισπλατίνη και υποχώρησαν με τη χορήγηση επινεφρίνης, κορτικοστεροειδών και

αντιϊσταμινικών.

Η Σισπλατίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση σε έγκυο

γυναίκα. Στις ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την εγκυμοσύνη. Εάν το

φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή η ασθενής μείνει έγκυος

ενώ λαμβάνει το φάρμακο αυτό, πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει

το έμβρυο.

Η Σισπλατίνη βρέθηκε ότι έχει πιθανή καρκινογόνο δράση σε πειραματόζωα. Η εμφάνιση

οξείας λευχαιμίας που συνέπεσε με τη χρήση της Σισπλατίνης αναφέρθηκε σπάνια στον

άνθρωπο. Στις ανακοινώσεις αυτές, η Σισπλατίνη γενικά χορηγείτο σε συνδυασμό με άλλα

Προφυλάξεις

ζώντα στελέχη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι στάθμες των αντιεπιληπτικών στο πλάσμα μπορεί να γίνουν υποθεραπευτικές κατά τη

θεραπεία με τη Σισπλατίνη. Σε μια κλινική μελέτη με τυχαία κατανομή ασθενών με

προχωρημένο καρκίνο της ωοθήκης, η διάρκεια της ανταπόκρισης επηρεαζόταν αρνητικά

κατά τη χρησιμοποίηση της πυριδοξίνης με αλτρεταμίνη (εξαμεθυλομελαμίνη) και τη

νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας.

4.6 Kύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Η Σισπλατίνη αναφέρθηκε ότι απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα. Οι ασθενείς που τους

χορηγείται η Σισπλατίνη, δεν πρέπει να γαλουχούν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

αίματος, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος του ορού και / ή ελάττωση της κάθαρσης της

κρεατινίνης. Η νεφροτοξικότητα παρατείνεται και επιτείνεται με την επανάληψη σειρών

χορήγησης του φαρμάκου. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό πριν

από τη δυνατότητα της χορήγησης μιας άλλης δόσης Σισπλατίνης.

Η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συσχετίσθηκε με βλάβη των νεφρικών σωληναρίων.

Για την ελάττωση της νεφροτοξικότητας χρησιμοποιήθηκε χορήγηση της Σισπλατίνης με 6-

έως 8ωρη έγχυση, ενδοφλέβια ενυδάτωση και μαννιτόλη. Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί

νεφροτοξικότητα παρά τη χρησιμοποίηση των παραπάνω μεθόδων.

Ωτοτοξικότητα

Ωτοτοξικότητα εκδηλώνεται με εμβοές και / ή απώλεια της ακοής στα όρια των υψηλών

συχνοτήτων (4.000-8.000 Hz). Μπορεί ενδεχομένως να παρατηρηθεί ελάττωση της

ικανότητας ακοής των τόνων της φυσιολογικής ομιλίας. Οι ωτοτοξικές επιδράσεις μπορεί να

είναι σοβαρότερες σε παιδιά που τους χορηγείται η Σισπλατίνη. Η ελάττωση της ακοής

μπορεί να είναι ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη και τείνει να γίνεται συχνότερη και

ταυτόχρονη ακτινοβολία του κρανίου και μπορεί να έχει σχέση με τη μέγιστη συγκέντρωση

Αιματολογικές διαταραχές

Μυελοκαταστολή παρατηρείται σε ποσοστό 25-30% των ασθενών που υποβάλλονται σε

θεραπεία με Σισπλατίνη. Το ναδίρ των αιμοπεταλίων και των λευκοκυττάρων του

περιφερικού αίματος παρατηρούνται μεταξύ 18ης και 23ης ημέρας και οι περισσότεροι

ασθενείς επανέρχονται μέχρι την 39η ημέρα. Η λευκοπενία και η θρομβοπενία είναι

εντονότερες σε υψηλότερες δόσεις (>50 mg /m

2

PLAT 003 SmPC V1.1 05Feb2010.doc

αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα μερικές φορές μια αιμολυτική αναιμία με θετική άμεση

αντίδραση Coombs. Η συχνότητα, η βαρύτητα και η σχετική σημασία της επίδρασης αυτής

σε σχέση με άλλες αιματολογικές τοξικές εκδηλώσεις δεν έχει αποδειχθεί, αλλά η

Σισπλατίνη και εμφανίζει ανεξήγητη πτώση της αιμοσφαιρίνης. Η αιμολυτική διεργασία

Η εμφάνιση οξείας λευχαιμίας που συνέπεσε με τη χρήση της Σισπλατίνης αναφέρθηκε

άλλα λευχαιμογόνα φάρμακα.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Εκσεσημασμένη ναυτία και έμετος, παρατηρούνται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς που

υποβάλλονται σε θεραπεία με τη Σισπλατίνη και είναι μερικές φορές τόσο έντονα, ώστε το

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές του ορού

Υπομαγνησιαιμία, υποσβεστιαιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία και υποφωσφαταιμία,

αναφέρθηκαν ότι παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη

Σισπλατίνη και πιθανόν σχετίζονται με βλάβη των νεφρικών σωληναρίων. Ενίοτε

αναφέρθηκε τετανία στους ασθενείς με υπασβεστιαιμία και υπομαγνησιαιμία. Γενικά,

φυσιολογικές στάθμες των ηλεκτρολυτών του ορού αποκαθίστανται με τη χορήγηση

ηλεκτρολυτών και τη διακοπή της Σισπλατίνης.

Αναφέρθηκε επίσης σύνδρομο αμέτρου έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης.

Υπερουριχαιμία

Αναφέρθηκε ότι παρατηρήθηκε υπερουριχαιμία στην ίδια περίπου συχνότητα με την αύξηση

της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού. Είναι εντονότερη μετά από δόσεις

μεγαλύτερες από 50 mg/m

παρατηρούνται μεταξύ 3 και 5 ημερών μετά τη χορήγηση. Η θεραπεία της υπερουριχαιμίας

Νευροτοξικότητα (βλέπε Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σπάνια μπορεί να αρχίσουν μετά την

τελευταία δόση της Σισπλατίνης. Η νευροπάθεια μπορεί να εξελιχθεί περαιτέρω μετά τη

διακοπή της θεραπείας. Αναφέρθηκαν επίσης σημείο του Lhermitte, μυελοπάθεια της

οπισθίας δέσμης και αυτόνομη νευροπάθεια.

Η θεραπεία με τη Σισπλατίνη πρέπει να διακοπεί με την παρατήρηση των πρώτων

συμπτωμάτων. Πρόδρομες ενδείξεις υποδεικνύουν ότι η περιφερική νευροπάθεια μπορεί να

είναι μη αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς.

Αναφέρθηκαν επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, αιφνίδιας έναρξης και βραχείας διάρκειας.

Συνήθως παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε σχετικά υψηλή αθροιστική δόση

Σισπλατίνης και που εμφάνιζαν σχετικά προχωρημένο στάδιο περιφερικής νευροπάθειας.

ασθενείς που τους χορηγούνταν κλασικά συνιστώμενες δόσεις Σισπλατίνης. Βελτίωση και / ή

Χρησιμοποιήθηκαν στεροειδή με ή χωρίς μαννιτόλη. Ωστόσο η αποτελεσματικότητά τους

δεν έχει αποδειχθεί.

Θάμβος της όρασης και αλλοίωση της αντίληψης των χρωμάτων αναφέρθηκαν μετά τη

χρήση θεραπευτικών σχημάτων με υψηλότερες δόσεις Σισπλατίνης ή με συχνότερη χορήγηση

δόσεων από εκείνη που συνιστάται.

Ηπατικές εκδηλώσεις

Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης μπορούν να παρατηρηθούν

κατά τη χορήγηση της Σισπλατίνης στις συνιστώμενες δόσεις.

΄Αλλες τοξικές εκδηλώσεις

Αγγειακές τοξικές εκδηλώσεις που συμπίπτουν με τη χρήση της Σισπλατίνης σε συνδυασμό

με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα αναφέρθηκαν σπάνια. Τα συμβάματα είναι κλινικά

ετερογενή και μπορεί να περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό αγγειακό

επεισόδιο, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο) ή εγκεφαλική

αρτηρίτιδα.

Για τις αγγειακές αυτές επιπλοκές προτάθηκαν διάφοροι μηχανισμοί. Αναφέρθηκαν επίσης

περιπτώσεις φαινομένου του Raynaud που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν

σε θεραπεία με τον συνδυασμό βλεομυκίνης, βινβλαστίνης με ή χωρίς Σισπλατίνη.

Προτάθηκε ότι η υπογνησιαιμία που αναπτύσσεται ταυτόχρονα με τη χρήση της Σισπλατίνης

μπορεί να αποτελεί επιπρόσθετο, μολονότι όχι απαραίτητο παράγοντα που συνδέεται με το

βινβλαστίνη, η υπομαγνησιαιμία ή ο συνδυασμός κάποιων από τους παράγοντες αυτούς.

Τοπικές τοξικές εκδηλώσεις των μαλακών μορίων αναφέρθηκαν σπάνια ύστερα από

εξαγγείωση της Σισπλατίνης. Διήθηση των ιστών με Σισπλατίνη μπορεί να επιφέρει

φλέγμονα, ίνωση και νέκρωση του ιστού.

4.9 Υπερδοσολογία

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΝΕΤΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ, ΩΣΤΕ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΑΙ Η ΑΚΟΥΣΙΑ

ΥΠΕΡΒΑΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΤΗΣ ΣΙΣΠΛΑΤΙΝΗΣ.

PLAT 003 SmPC V1.1 05Feb2010.doc

Η οξεία υπέρβαση της δοσολογίας του φαρμάκου αυτού, μπορεί να προκαλέσει νεφρική

ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, κώφωση, οφθαλμικές τοξικές εκδηλώσεις

(περιλαμβανομένης αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς), σημαντική μυελοκαταστολή,

από υπέρβαση δοσολογίας.

αιμοκάθαρση, ακόμη και όταν αρχίζει 4 ώρες μετά την υπέρβαση της δοσολογίας, φαίνεται

ταχείας και μεγάλου βαθμού πρωτεϊνικής σύνδεσης της Σισπλατίνης. Η αγωγή σε υπέρβαση

της δοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει γενικά μέτρα υποστήριξης του ασθενούς κατά την

περίοδο των τοξικών εκδηλώσεων που μπορούν να παρατηρηθούν.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ: 210 7793 777

χλωρίου και δύο μόρια αμμωνίας σε θέση CIS.

Η Σισπλατίνη είναι αλκυλιωτικός παράγοντας που δημιουργεί εγκάρσιους δεσμούς μεταξύ

των σπειρών της ίδιας έλικος όσο και μεταξύ των ελίκων του DNA. Δρα προφανώς μη

εξειδικευμένα στον κυτταρικό κύκλο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση ο χρόνος ημιζωής της Σισπλατίνης στο

πλάσμα είναι περίπου 30 λεπτά. Οι σχέσεις της Σισπλατίνης προς την ολική, ελεύθερη

(υπερδιηθητή) πλατίνη του πλάσματος κυμαίνεται από 0.5 μέχρι 1.1 ύστερα από τη χορήγηση

δόσης 100 mg/m

Η Σισπλατίνη δεν υφίσταται στιγμιαία και αμφίδρομη πρωτεϊνική σύνδεση με τις πρωτεΐνες

του πλάσματος που είναι χαρακτηριστική της κανονικής πρωτεϊνικής σύνδεσης στο πλάσμα.

΄Ομως ο λευκόχρυσος (πλατίνη) από τη Σισπλατίνη, αλλά όχι το σύνολο του μορίου

συνδέεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος όπως η αλβουμίνη, τρανσφερίνη και γαμμα-

γλοβουλίνη. Τρεις ώρες μετά ενδοφλέβια στιγμιαία ένεση και 2 ώρες μετά από το τέλος

σημαντικό βαθμό και απομακρύνονται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής 5 ημέρες ή και

μεγαλύτερο μέρος της πλατίνης που απεκκρίνεται στα ούρα μέσα σε μία ώρα μετά από τη

χορήγηση, αποτελείται από αυτούσια Σισπλατίνη. Η νεφρική κάθαρση της Σισπλατίνης

υπερβαίνει την κάθαρση της κρεατινίνης. Η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης πλατίνης επίσης

υπερβαίνει την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι γραμμική και εξαρτάται από τη δόση, την

ταχύτητα ροής των ούρων και τις ιδιαιτερότητες του ατόμου όσον αφορά τη σωληναριακή

απέκκριση και επαναρρόφηση. Δεν υφίσταται στενή συσχέτιση μεταξύ νεφρικής κάθαρσης,

τόσο της ελεύθερης πλατίνης, όσο και της Σισπλατίνης και της κάθαρσης της κρεατινίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

μεταβολές σε ζωικά κύτταρα ιστοκαλλιεργειών. Στους ποντικούς η Σισπλατίνη είναι

6.1 Κατάλογος εκδόχων

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου.

Τα φιαλίδια του διαλύματος Σισπλατίνης 0.5 mg/ml που δεν έχουν ανοιχθεί όταν

φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω του σημείου ψύξεως και κάτω των 25

προστατεύονται από το φως, παραμένουν σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξεως που

αναγράφεται στη συσκευασία.

Το διάλυμα της σισπλατίνης που αραιώνεται στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης παραμένει

σταθερό για 6 έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου:

0.9% χλωριούχο νάτριο

5% δεξτρόζη και 0.9% χλωριούχο νάτριο

5% δεξτρόζη και 0.45% χλωριούχο νάτριο

5% δεξτρόζη και 0.9% χλωριούχο νάτριο με μαννιτόλη

5% δεξτρόζη και 0.45% χλωριούχο νάτριο με μαννιτόλη

5% δεξτρόζη και 0.3% χλωριούχο νάτριο με μαννιτόλη

πρέπει να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

- Γυάλινο φιαλίδιο (borosilicate) χρώματος καραμελέ

Type I - Ph. Eur.

- Ελαστικό πώμα (butyl) (DIN 58367, part 1)

- Πώμα εξ’ αλουμινίου με πλαστικό πώμα ασφαλείας

PLAT 003 SmPC V1.1 05Feb2010.doc