PL :
WATER FOR INJ/ΒΙΟΣΕΡ SOLV.INJ FLx1000ML (BTx10 ΠΛΑΣΤ.ΦΙΑΛ. ΧΩΡΙΣ LATEX)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
WATER FOR INJECTION
Διαλύτης για παρεντερική χρήση
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: Water for injection
1.2 Σύνθεση: Water for injection
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Διαλύτης για παρεντερική χρήση
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε περιέκτης περιέχει 100% w/v Water for injections.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία: To Water for injection είναι ένα διαυγές,άχρωμο υγρό και διατίθεται σε
πλαστικές φιάλες των 100,500 και 1000ml καθώς και σε σάκκους PVC των 1000,2000 & 3000 ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτες και αραιωτικοί παράγοντες (ATC: V07AB)
1.7-1.8 Υπεύθυνος κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. - ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
ΟΡΡΩΝ –Tαξιάρχες Τρικάλων, Τ.Κ 421 00-ΤΡΙΚΑΛΑ . ΤΗΛ: 24310-83441,2 FAX: 24310-83550
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες: Kαθώς το Water for injection είναι μόνο το μέσο για τη χορήγηση του
πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος,οι φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες εξαρτώνται από
τη φύση του φαρμάκου που προστίθεται.
2.2 Θεραπευτικές Ενδείξεις: Το στείρο Water for injection χρησιμοποιείται ως μέσο αραίωσης και
ανασύστασης κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χρήση.
2.3 Αντενδείξεις: Το Water for injection δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.Θα πρέπει να λαμβάνονται
υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά:Το Water for injection είναι υπότονο και δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.Να μη
χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια ένεση,εκτός εάν έχει ρυθμιστεί στην κατάλληλη ισοτονικότητα με τον
κατάλληλο διαλύτη.Όταν το Water for injection χρησιμοποιείται ως μέσο αραίωσης υπέρτονων
διαλυμάτων,πρέπει να ακολουθείται η κατάλληλη αραίωση ώστε το τελικό διάλυμα να είναι όσο γίνεται
ισότονο.Μπορεί να παρατηρηθεί αιμόλυση,μετά από έγχυση μεγάλων όγκων υπότονων
διαλυμάτων χρησιμοποιώντας το στείρο Water for injection ως μέσο αραίωσης.Όταν χορηγούνται μεγάλοι
όγκοι,η ιοντική ισορροπία πρέπει να ελέγχεται τακτικά.Οι συσκευασίες των μεγάλων όγκων (500 και 1000
ml) προορίζονται για χρήση ως χύμα προϊόν αραίωσης,για παρασκευή προϊόντων στο φαρμακείο.Δεν
προορίζονται για κατ’ευθείαν ενδοφλέβια χορήγηση.
2.4.2 Κύηση: Οι κίνδυνοι από τη χρήση στην εγκυμοσύνη,καθορίζονται από τη φύση των πρόσθετων
φαρμακευτικών προϊόντων.
2.4.3 Γαλουχία:Οι κίνδυνοι από τη χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες,καθορίζονται από τη φύση των
πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων.
2.4.4 Παιδιά: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα παιδιά.
2.4.5 Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν εφαρμόζεται.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Μη λαμβάνετε το φάρμακο,εάν
παρουσιάζετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Καμία γνωστή.Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη,οι
πιθανές κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που διαλύονται.
Ασυμβατότητες:
Τα πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να είναι μη συμβατά.Τα πρόσθετα φάρμακα που είναι γνωστό
ότι δεν είναι συμβατά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.Πριν την προσθήκη φαρμάκων,επιβεβαιώστε:
- Ότι αυτά είναι διαλυτά και σταθερά στο ύδωρ,στο pH του Water for injections.
- Ότι αυτά είναι μεταξύ τους συμβατά.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Δοσολογία: Η χορηγούμενη ποσότητα καθορίζεται κυρίως,από τη φύση των πρόσθετων φαρμάκων.
Ο ρυθμός χορήγησης εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.Μετά την
κατάλληλη ανάμειξη των συνταγογραφούμενων πρόσθετων φαρμάκων,η δοσολογία συνήθως εξαρτάται
από την ηλικία,το βάρος και την κλινική κατάσταση του ασθενή,καθώς επίσης και τους εργαστηριακούς
προσδιορισμούς.
Χορήγηση: Το διάλυμα προορίζεται για αραίωση και μεταφορά των προσθέτων θεραπευτικών
προϊόντων.Οι οδηγίες χρήσης του πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος,θα καθορίσουν τον κατάλληλο
όγκο καθώς επίσης,την οδό χορήγησης.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:
Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.Μην
επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει
υποστεί βλάβη.Χορηγήστε αμέσως,μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.Επιβάλλεται η πλήρης και
προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου υπό άσηπτες συνθήκες.
Πριν την παρεντερική χορήγηση,κάνετε το προς έγχυση διάλυμα ισότονο.Οι ακόλουθοι όγκοι πλήρωσης θα
πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ετοιμασία του τελικού διαλύματος:
65 ml για τον περιέκτη των 50 ml
115 ml για τον περιέκτη των 100 ml
166 ml για τον περιέκτη των 150 ml
275 ml για τον περιέκτη των 250 ml
530 ml για τον περιέκτη των 500 ml
1047 ml για τον περιέκτη των 1000 ml
Τα πρόσθετα φάρμακα μπορεί να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης,μέσω της
επανασφραγιζόμενης θέσης προσθήκης φαρμάκων.Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να
χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την ετοιμασία τους, εκτός εάν η ετοιμασία έχει πραγματοποιηθεί κάτω από
ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά
συνδέσεις.Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα,λόγω του υπολειπόμενου αέρα
που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη,πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.
Για να ανοίξετε: Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον περιέκτη.Εάν διαπιστωθεί
διαρροή,απορρίψτε το διάλυμα,καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.
Προετοιμασία για τη χορήγηση μετά την επίτευξη της ισοτονικότητας
1. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.
2. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια.
3. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.
4. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης.Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής χορήγησης.
Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση
1. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.
2. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22 gauge,διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θέση προσθήκης
φαρμάκου και εμπλουτίστε.
3. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά.Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το Potassium
chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.
Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης
1. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.
2. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.
3. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22 gauge,διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θέση προσθήκης
φαρμάκου και εμπλουτίστε.
4. Απομακρύνετε τον περιέκτη από το σημείο ανάρτησης και / ή γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.
5. Εκκενώστε και τις δύο θέσεις χτυπώντας ελαφρά,ενώ ο περιέκτης είναι στην ανάποδη θέση.
6. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.
7. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης,ξανανοίξατε τον σφιγκτήρα και συνεχίστε τη χορήγηση.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Μπορεί να προκληθεί αιμόλυση,μετά από έγχυση μεγάλων όγκων υπότονων διαλυμάτων χρησιμοποιώντας
το στείρο Water for injection ως μέσο αραίωσης.Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας θα
σχετίζονται επίσης,με τη φύση του πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται.Σε
περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας,η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να
παρακολουθείται για τα γνωστά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο φαρμακευτικό
προϊόν. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ενδοφλέβιες ενέσεις του Water for injection μπορεί να προκαλέσουν αιμόλυση,εάν το Water for injection
χορηγηθεί μόνο του.Η φύση των πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων θα καθορίσει την πιθανότητα
οποιονδήποτε άλλων ανεπιθύμητων επιδράσεων.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Δεν εφαρμόζεται.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Aναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.Σε
περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει,μην το χρησιμοποιήσετε.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Πρόσθετα φάρμακα
Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του Water for injections,θα
πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν τη χρήση.Από μικροβιολογικής άποψης,το αραιωμένο προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως,εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και
τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως,ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες
πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25
ο
C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Φεβρουάριος 2010
3. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.Δεν θα
πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση,χωρίς προηγουμένως
να έχετε συμβουλευθεί το γιατρός σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,ενημερώστε αμέσως
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε
ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες
αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που
αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού,διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν
το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε μέρος ασφαλές μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Με ιατρική συνταγή.
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ -
Ταξιάρχες Τρικάλων,
Τηλ.: 24310-83441,2, Fαx: 24310-83550.
