ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ADRENALINE INJECTION/DEMO 1mg/ml

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ :

Adrenaline Injection/DEMO

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

Κάθε φύσιγγα του 1ml περιέχει Epinephrine bitartrate 1,8mg ισοδύναμη προς 1mg βάσεως

επινεφρίνης (1:1000)

Έκδοχα: βλέπε 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ : Ενέσιμο διάλυμα

Χορηγείται υποδορίως, ενδομυικώς, ενδοφλεβίως, ενδοραχιαίως, σε διήθηση ιστών και αν

χρειαστεί ενδοκαρδίως και ενδοοστικώς.

Χορηγείται είτε αυτούσιο το διάλυμα 1:1000, είτε αραιωμένο με ύδωρ για ενέσεις ή φυσιολογικό

ορό σε διαλύματα 1: 10.000 έως 1:200.000.

Όταν χορηγείται ενδομυϊκώς να αποφεύγεται η ένεση στους γλουτούς.

Αναφυλαξία , αγγειοοίδημα: Ενδομυϊκώς: Νεογνά και βρέφη 50μg (0,05 κ.εκ.). Παιδιά έως 6

ετών 120μg (0,12 κ.εκ.). Παιδιά 6 έως 12 ετών 250μg (0,25 κ.εκ.). Έφηβοι και ενήλικες 500μg

(0,5 κ.εκ.). Εάν χρειάζεται η χορήγηση της δόσης, μπορεί να επαναληφθεί σε 5΄ έως 10΄ λεπτά.

Ενδοφλεβίως. Σε περιπτώσεις βαριάς αναφυλαξίας, κατά τις οποίες υπάρχει αμφιβολία για την

επαρκή απορρόφηση της επινεφρίνης από την ενδομυϊκή χορήγηση, μπορεί να χορηγηθεί με

διπλάσια δόση, εντός του αυλού του οστού της κνήμης.

Καρδιακή ανακοπή, σύνδρομο Adams - Stokes : Παιδιά, ενδοφλεβίως, αρχικώς 10μg/Kg B.Σ.,

επόμενες δόσεις 100-200μg/Kg B.Σ. Ενήλικες, 500-1.000μg (0,5 έως 1 κ.εκ. του 1:1000

διαλύματος).

Ενδοφλεβίως σε κεντρική, εάν έχει καθετηριαστεί, άλλως σε περιφερική φλέβα και εν συνεχεία

έκπλυση του καθετήρα με φυσιολογικό ορό. Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 3΄-10΄ λεπτά. Σε

περίπτωση χωρίς ανταπόκριση χορηγούνται 5mg (5 κ.εκ.) ή 100μg/Kg Β.Σ. που

επαναλαμβάνονται ανάλογα με την ύπαρξη ή μη ανταπόκρισης και για όσο διάστημα κρίνεται

αναγκαίο. Σε καταστάσεις χαμηλής καρδιακής παροχής, μετά από εγχειρήσεις ανοικτής καρδιάς,

χορηγείται σε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 2-20μg/1΄λεπτό από ανάλογο διάλυμα που

Αλλεργικό άσθμα: Υποδορίως 300-500μg (0,3-0,5 κ.εκ.), επανάληψη κάθε 15-30΄ λεπτά μέχρι

τέσσερις φορές.

Παιδιά., 10μg/Kg Β.Σ. ανά 4ωρο μέχρι τέσσερις φορές.

Αιμορραγίες δέρματος ή βλεννογόνων: Διήθησης της αιμορραγούσης περιοχής με έως και 1000μg

από αραιωμένο κατά ≤1:50.000 διάλυμα.

Ενίσχυση αναισθησίας: Συγχορήγηση με τοπικά αναισθητικά, 1-2 κ.εκ. ενός αραιωμένου κατά

1:200.000 (5 μg/κ.εκ.) διαλύματος. Δεν πρέπει να ενίεται στα δάκτυλα, πτερύγια ώτων, ρίνα,

πέος και οσχέο. Για την αναισθησία των οδόντων χρησιμοποιούνται διαλύματα 1:80.000 (0,2-

0,4κ.εκ.) από το 1: 1000 διάλυμα.

στεφανιαίων, ασταθή στηθάγχη, αρτηριακή υπέρταση, μυοκαρδιοπάθεια, θυρεοτοξίκωση,

γλαύκωμα κλειστής γωνίας, οργανικές βλάβες εγκεφάλου, φαιοχρωμοκύτωμα. Κατά την γενική

νάρκωση με αλογονομένους υδρογονάνθρακες ή κυκλοπροπάνιο. Κατά τον τοκετό. Κατά την

τοπική διήθηση δεν πρέπει να ενίεται στα δάκτυλα των χειρών και πόδων, τα πτερύγια των ώτων,

τη ρίνα, το πέος και το όσχεο.

4. 4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η επινεφρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που μπορεί να είναι ιδιαίτερα

ευαίσθητα στις καρδιαγγειακές της δράσεις, όπως αυτά με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή

ταχυκαρδία, θρομβοεμβολικά νοσήματα, αρτηριακά ανευρύσματα, αποφρακτική αρτηριοπάθεια,

υπερθυρεοειδισμό, λήψη φαρμάκων που προδιαθέτουν σε εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών και

Παρά το ότι αποκαθιστά την καρδιακή ασυστολία και ενισχύει την απινίδωση, πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μαρμαρυγή των κοιλίων ή προμαρμαρυγικό ρυθμό.

Σε καρδιακά συμβάντα κατά την νάρκωση η χρήση της μπορεί να μετατρέψει την ασυστολία σε

μαρμαρυγή των κοιλίων.

Η χρήση της δεν αντικαθιστά την, όπου χρειάζεται, διόρθωση της υποογκαιμίας και των

διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας, των ηλεκτρολυτών και της οξυγονώσεως.

Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις δράσεις της επινεφρίνης και απαιτείται προσοχή στις

χορηγούμενες δόσεις.

Η μακρά χρήση της οδηγεί σε ανάπτυξη ανοχής.

Το προϊόν περιέχει ως έκδοχα θειώδη, η ευαισθησία στα οποία είναι πιο συχνή σε ασθματικούς

υπέρταση ακολουθούμενη από βραδυκαρδία και ενίοτε καρδιακή ανακοπή. Επίσης αναστέλλεται

η βρογχοδιαστσλτική δράση της επεινεφρίνης. Η προπρανολόλη αναστέλλει τις ευεργετικές

αγγειοσυσταλτικές και βρογχοδιασταλτικές δράσεις και ως εκ τούτου την αποτελεσματικότητα

της επινεφρίνης κατά την αναφυλαξία. Οι καρδιοεκλεκτικοί βήτα αναστολείς όπως η

μετοπρολόλη δεν αναστέλλουν την μέσω των βήτα-2 υποδοχέων προκαλούμενη από την

επινεφρίνη αγγειοδιαστολή και ως εκ τούτου η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός

επηρεάζονται ελάχιστα. Με τους αναστολείς των αδρενεργικών υποδοχέων των νευρώνων, όπως

η γουανεθινίνη, προκαλείται σοβαρή αρτηριακή υπέρταση. Με τους άλφα αναστολείς, όπως η

φενοξυβενζαμίνη και η φεντολαμίνη, οι οποίοι ανταγωνίζονται την άλφα-αδρενεργική δράση

αφήνοντας ελεύθερη την βήτα-αδρενεργική, προκαλείται αρτηριακή υπόταση και ταχυκαρδία. Η

αλληλεπίδραση αυτή χρησιμοποιείται θεραπευτικά για την αντιμετώπιση της υπέρτασης που

προκαλείται από υπερβολική χορήγηση αδρεναλίνης. Ομοίως αρτηριακή υπόταση προκαλείται

κατά την συγχορήγηση φαινοθειαζινών και η αδρεναλίνη αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση

της εκ των φαινοθειαζινών υποτάσεως.

Υπάρχει μικρός κίνδυνος αρτηριακής υπερτάσεως κατά την συγχορήγηση με τους αναστολείς της

δράσης αυξάνεται κατά την συγχορήγηση ομοίως δρώντων φαρμάκων όπως τα αλκαλοειδή της

εργοταμίνης, η οξυτοκίνη, η θυροξίνη, τα αντιισταμινικά και άλλα συμπαθητικομιμητικά.

Η υποκαλιαιμική δράση της αδρεναλίνης αυξάνεται από φάρμακα που προκαλούν απώλεια

καλίου, όπως τα διουρητικά, η κορτιζόνη, η αμινοφυλλίνη, η θεοφυλλίνη και η υψηλές δόσεις

βήτα-2 αδρενεργικών αγωνιστών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να επιφέρει αύξηση της

αρρυθμιογόνου δράσης της διγοξίνης και των άλλων καρδιακών γλυκοσιδών.

Η συγχορήγηση της επινεφρίνης με κοκαΐνη ως τοπικού αναισθητικού αυξάνει τον κίνδυνο

καρδιακών αρρυθμιών.

Με την παρατεταμένη ή την σε αυξημένες δόσεις χορήγηση της επινεφρίνης μπορεί να αυξηθούν

οι τιμές του γαλακτικού οξέος στο αίμα και να προκληθεί μεταβολική οξέωση. Παροδική αύξηση

των επιπέδων του σακχάρου αίματος.

αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους του εμβρύου. Η χρήση της κατά τον

τοκετό μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία στο έμβρυο, να καθυστερήσει το 2

ο

στάδιο του

τοκετού, να μειώσει τις συσπάσεις της μήτρας και να προκαλέσει παρατεταμένη ατονία της

μήτρας με αιμορραγία.

Η επινεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγησή της κρίνεται αναγκαία, πρέπει να

διακόπτεται ο θηλασμός.

4. 7 Επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης και χειρισμού μηχανημάτων:

Ευαίσθητα άτομα με έντονες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εκ του νευρικού συστήματος, πρέπει

να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου παρέλθουν τα συμπτώμτατά

πιέσεως, περιφερική αγγειοσυστολή, βραδυκαρδία, στα παιδιά συγκοπή, αγγειοδιαστολή με

ευθρίαση και υπόταση. Απόφραξη της κεντρικής αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς. Η ένεσή της

σε μέλη του σώματος που αγγειώνονται από αρτηριακούς ακραιμόνες, καθώς και η εξαγγείωσή

της κατά την ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να προκαλέσει ιστική νέκρωση και γάγγραινα. Η

τοπική διήθηση βλεννογόνων προκαλεί υποξία και εν συνεχεία αντιδραστική υπεραιμία.

Εκ του νευρικού: Ανησυχία, άγχος, τρόμος, αδυναμία, ζάλη, κεφαλαγία, αίσθημα φόβου, αϋπνία,

σύγχυση, ευερεθιστότητα, ψυχωσικές αντιδράσεις, εγκεφαλική αιμορραγία, υπαραχνοειδής

αιμπρραγία, ημιπληγία.

Γενικώς: Κνίδωση, πομφός και αιμορραγία στην θέση της ενέσεως, ωχρότις, δύσπνοια,

πνευμονικό οίδημα, εφίδρωση, ψυχρά άκρα, ανορεξία, ναυτία, έμετος, δυσχέρεια ουρήσεως,

επίσχεση ούρων, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, γαλακτική οξέωση.

4. 9 Υπερδοσολογία :

Η χορήγηση υπερβολικών δόσεων επινεφρίνης προκαλεί επίταση των φαρμακολογικών της

Η θανατηφόρος δόση ποικίλλει ανάλογα με την ευαισθησία κάθε ατόμου. Δόσεις ίσες ή

μεγαλύτερες των 10mg ενδοφλεβίως έχουν αποδειχθεί θανατηφόρες, όμως έχουν επιβιώσει και

άτομα που έλαβαν μέχρι και 30mg ενδοφλεβίως ή 110mg υποδορίως.

Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Στην περίπτωση αρτηριακής υπέρτασης, η χορήγηση

ταχέως δρώντων αγγειοδιασταλτικών, όπως τα νιτρώδη ή οι άλφα αδρενεργικοί αναστολείς,

μειώνει την αρτηριακή πίεση. Η εμφάνιση πνευμονικού οιδήματος αντιμετωπίζεται με χορήγηση

ταχέως δρώντος άλφα αδρενεργικού αναστολέως, όπως η φαιντολαμίνη ή με εφαρμογή

περιοδικής θετικής πιέσεως αναπνοής. Οι καρδιακές αρρυθμίες μπορεί να αντιμετωπισθούν με

ένα βήτα-αναστολέα, όπως η προπρανολόλη.

υποδοχείς. Στις συνήθεις δόσεις, οι πιο έκδηλες δράσεις της σχετίζονται με τους βήτα υποδοχείς

της καρδιάς και των αγγειακών και άλλων λείων μυϊκών ινών. Σε μεγάλες δόσεις επικρατούν οι

άλφα αδρενεργικές επιδράσεις. Χορηγούμενη ταχέως ενδοφλεβίως προκαλεί ταχεία άνοδο

κυρίως της συστολικής αρτηριακής πιέσεως, διεγείρει το μυοκάρδιο και αυξάνει τη

συσταλτικότητα των κοιλίων, αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό και συστέλλει τα αρτηρίδια στο

δέρμα, τους βλεννογόνους και τα σπλάχνα.

Χαλαρώνει τις λείες μυϊκές ίνες των βρόγχων και της ίριδας. Αυξάνει τα επίπεδα του σακχάρου

του αίματος και την γλυκογονόλυση στο ήπαρ.

οποίες εν συνεχεία συνδέονται με θειϊκό και γλυκουρονικό οξύ και αποβάλλονται από τους

νεφρούς. Στα ούρα ανιχνεύεται βανιλυλμανδελενικό οξύ. Η επινεφρίνη ταχέως και συστηματικώς

αποικοδομείται στο ήπαρ και άλλους ιστούς από τα ένζυμα της μονοαμινικής οξειδάσης και της

κατεχολο-μεθυλτρανσφεράσης.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας:

Η τοξική δράση της επινεφρίνης είναι αποτέλεσμα της φαρμακολογικής της δράσης. Σε μικρά

πειραματόζωα έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος όταν χορηγείται σε δόσεις 25 φορές

μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες για τον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

6. 1 Κατάλογος των εκδόχων :

Sodium Metabisulfite, Sodium Chloride, Water for injections

30 μήνες.

6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C, προφυλαγμένο από το φως, διότι η

επινεφρίνη είναι ουσία φωτοευαίσθητη. Αν το διάλυμα έχει αποκτήσει χρώμα ή ίζημα δεν πρέπει

να χρησιμοποιηθεί.

6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη :

Φύσιγγες των 1ml από καραμελόχρωμη ύαλο πρώτης υδρολυτικής κλάσεως και σε κουτί από

χαρτόνι των 50 φυσίγγων. Βt x 50 amps x 1ml.

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 75174/09/10

8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 29-1-85 / 2-2-2006

9. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ : Απρίλιος 2011