PL :
PANADOL EF.TAB 500MG/TAB ΒΤx16 (ΣΕ FOIST)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
Panadol 500 mg αναβράζοντα δισκία
Παρακεταμόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
μ ,χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο
μ μ .διότι περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για σας
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με
τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί
.να το διαβάσετε ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στο φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε
μ .περισσότερες πληροφορίες ή συ βουλές
- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια
μ μ . ενη ερώστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει
μ και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
. αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε
.καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Panadol και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol
3 Πώς να πάρετε το Panadol
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Panadol
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Panadol και ποια είναι η χρήση του
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές
ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες
καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία
και πλήρης.
Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς
πόνους, νευραλγίες, πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους
περιόδου, πυρετό. Προτιμάται σε άτομα τα οποία πρέπει να
αποφεύγουν τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος
(υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βρογχικό
άσθμα, διαταραχές της πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού
έλκους, παιδιά με κίνδυνο αναπτύξεως συνδρόμου Reye από τη
χορήγηση σαλικυλικών).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol
Μην πάρετε το Panadol
-σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
-σε βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
-σε νεφρικές λιθιάσεις
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ .Περιέχει παρακετα όλη
E μ μ μ άν πάρετε εγάλη ποσότητα παρακετα όλης πορεί να
.προκληθεί σοβαρή βλάβη στο ήπαρ
μ Μην παίρνετε αυτό το φάρ ακο εάν παίρνετε άλλα
μ μ μ μ συνταγογραφού ενα ή η συνταγογραφού ενα φάρ ακα τα
μ μ οποία περιέχουν παρακετα όλη για την αντι ετώπιση του
, , μ μ μ πόνου του πυρετού των συ πτω άτων κρυολογή ατος και
μ .γρίπης ή για να σας βοηθούν να κοι άστε
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας πριν
μ χρησι οποιήσετε το Panadol:
- εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία,
- εάν είστε αλκοολικοί,
- στα παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση
της δόσης,
- σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της
γαλουχίας,
- εάν είστε λιποβαρής ή υποσιτίζεστε. Μπορεί να
χρειαστεί να αποφύγετε εντελώς τη χρήση αυτού του
προϊόντος ή να περιορίσετε την ποσότητα της
παρακεταμόλης που λαμβάνετε.
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, καθώς μπορεί να προκαλέσει
αύξηση του κινδύνου μεταβολικής οξέωσης
Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:
βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
ναυτία (τάση για έμετο), έμετος
απώλεια όρεξης
Μιλήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε
συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων.
μ μ μ Όταν το φάρ ακο λα βάνεται χρόνια ή σε εγάλες δόσεις
.πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό
σας.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Παιδιά
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά,
καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.
μ Άλλα φάρ ακα και Panadol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την
παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: χολεστυραμίνη,
μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών
ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να
δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες),
βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη,
προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη,
λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά
από το στόμα.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί
να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό
πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
Κύηση και θηλασμός
μ μ Η παρακετα όλη πρέπει να χορηγείται ε προσοχή σε γυναίκες
μ . κατά την εγκυ οσύνη και την περίοδο της γαλουχίας
Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η
παρακεταμόλη εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο.
Εν τούτοις να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το
φάρμακο αν είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.
Εάν χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την
εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ελάχιστη
δόση, για το ελάχιστο χρονικό διάστημα και συχνότητα που
απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας.
Επικοινωνείστε με το γιατρό σας, εάν ο πόνος ή/και ο
πυρετός δεν βελτιωθούν ή αν χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο
πιο συχνά.
Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει
δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Καμία γνωστή επίδραση
Το Panadol περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και νάτριο
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 427 mg νατρίου ανά
δισκίο (854 mg νατρίου για κάθε δόση 2 δισκίων). Πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου
νατρίου
3. Πώς να πάρετε το Panadol
μ μ Πρέπει πάντοτε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ακριβώς
όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή
μ μ μ .σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ , μΕάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σε
διηρημένες δόσεις. Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της
δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 0,5-1 g
(1-2 αναβράζοντα δισκία) κάθε 4-6 ώρες, εάν είναι αναγκαίο.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g (8 δισκία)
για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g (5 δισκία) για
χρόνια χορήγηση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Έφηβοι 12-18 ετών: 0,5-1 g (1-2 αναβράζοντα δισκία) κάθε 4-
6 ώρες, εάν είναι αναγκαίο.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g (8 δισκία)
για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g (5 δισκία) για
χρόνια χορήγηση.
Παιδιά 6-12ετών: 250-500 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές
ημερησίως
Δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Μέγιστη διάρκεια χρήσης στα παιδιά χωρίς τη συμβουλή
γιατρού: 3 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Από το στόμα
Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε τουλάχιστον
μισό ποτήρι νερό (150 ml) αμέσως πριν χρησιμοποιηθούν.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται
για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα 4
ωρών τουλάχιστον.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Panadol από την κανονική
Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και
για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα
στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.
Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης
των 10 g (140 mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες
πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση
μικρότερη των 15 g.
Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο
ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και
βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική
βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη,
αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48
ώρες.
Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης:
έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης,
αρρυθμίες και ίκτερος.
- Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι
ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη
λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται
προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο
πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.
-Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα,
με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/KG και στη
συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο
πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της
παρακεταμόλης.
Η υψηλή δόση διττανθρακικού νατρίου αναμένεται να
οδηγήσει σε γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ερυγή (ρέψιμο)
και ναυτία. Επιπλέον, οι υψηλές δόσεις διττανθρακικού
νατρίου μπορεί να προκαλέσουν υπερνατριαιμία. Σε αυτήν
την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσει ανάλογη θεραπεία
για να ρυθμιστούν οι ηλεκτρολύτες. Σε περίπτωση
υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα
δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο
Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να
μ προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν
.παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε
άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσετε:
αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με
δερματικό εξάνθημα, κνησμό ή ερύθημα μερικές φορές
με αναπνευστικά προβλήματα ή οίδημα στα χείλη, στη
γλώσσα, στο λαιμό ή στο πρόσωπο,
απολέπιση ή έλκη στο στόμα,
αναπνευστικά προβλήματα, ειδικότερα εάν έχετε
εμφανίσει μία παρόμοια αντίδραση με την ασπιρίνη ή
άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,
ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία
ναυτία, ξαφνική απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης,
εμφάνιση κίτρινου χρώματος στους οφθαλμούς και το
δέρμα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές
αντιδράσεις.
Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων
αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική
αναιμία, ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία,
δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία,
διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία, θρομβοπενική πορφύρα.
Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει
νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μστον Εθνικό Οργανισ ό
μ ( 284, 15562, , Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Panadol
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το
βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση (ΛΗΞΗ). Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25
ο
C.
μ Μην πετάτε τα φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα
μ . μ οικιακά απορρί ατα Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς
μ μ . να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα
μ .έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
Τι περιέχει το Panadol
- : μΗ δραστική ουσία είναι Παρακετα όλη
500 Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει mg μ .Παρακετα όλη
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Sοdium Bicarbonate, Sorbitol, Saccharin Sodium, Sodium Lauryl Sulfate,
Citric Acid, Sodium Carbonate Anhydrous, Polyvidone, Dimeticone
Activated, Water Purified.
μ Ε φάνιση του Panadol μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Κουτί των 16 αναβραζόντων δισκίων που το καθένα περιέχει
παρακεταμόλη 500mg.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
GLAXOSMITHKLINE , ΑΕΒΕ
. 266, Λ Κηφισίας
152 32 Χαλάνδρι
.: 210 6882100τηλ
:Παραγωγός
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργοστάσιο Β΄ - Ανθούσα)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για
τελευταία φορά στις
