PL - Οδηγίες Χρήσης SOLVETAN DR.PD.INJ 1G/VIAL BTx1 VIAL

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : SOLVETAN DR.PD.INJ 1G/VIAL BTx1 VIAL

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Solvetan 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Solvetan 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Κεφταζιδίμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Solvetan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Solvetan

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Solvetan και ποια είναι η χρήση του

Το Solvetan είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά

(περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών). Θανατώνει τα βακτήρια που

προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

κεφαλοσπορίνες.

Το Solvetan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών

λοιμώξεων:

 των πνευμόνων ή του θώρακα

 των πνευμόνων και των βρόγχων σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική

ίνωση

 του εγκεφάλου (

μηνιγγίτιδα

)

 του ωτός

 του ουροποιητικού

 του δέρματος και μαλακών μορίων

 της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (

περιτονίτιδα

)

 των οστών και των αρθρώσεων

Το Solvetan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:

 για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης

στον προστάτη σε άνδρες

 για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων

(

ουδετεροπενία

), οι οποίοι έχουν πυρετό λόγω βακτηριακής λοίμωξης

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

Μην χρησιμοποιήσετε το Solvetan:

 σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιδίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (

αναφέρονται στην παράγραφο 6

 εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο

αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς

μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Solvetan.

 Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με

Solvetan εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιήσετε το Solvetan.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Solvetan

Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα, όπως αλλεργικές αντιδράσεις,

διαταραχές του νευρικού συστήματος και γαστρεντερικές διαταραχές όπως

διάρροια ενώ χρησιμοποιείτε το Solvetan. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για

πιθανά προβλήματα. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 (‘

Καταστάσεις για τις οποίες

πρέπει να προσέχετε’).

Εάν είχατε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε άλλα

αντιβιοτικά μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Solvetan.

Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων

Το Solvetan μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα εξετάσεων ούρων για

σάκχαρο και μια εξέταση αίματος που αποκαλείται

έλεγχος του

Coombs.

Εάν

υποβληθείτε σε εξετάσεις:

 Ενημερώστε το άτομο που λαμβάνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί

Solvetan.

Άλλα φάρμακα και Solvetan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται

φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Solvetan χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας

εάν παίρνετε επίσης:

 ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται

χλωραμφαινικόλη.

 ένα είδος αντιβιοτικών που ονομάζονται

αμινογλυκοσίδες π.χ.

γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη

 δισκία διουρητικού που ονομάζεται

φουροσεμίδη

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Solvetan:

 Εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να

μείνετε έγκυος

 Εάν θηλάζετε

Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας

από τη θεραπεία με Solvetan.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Solvetan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη που

επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης.

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε

επηρεαστεί.

Το Solvetan περιέχει νάτριο

Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη

πρόσληψη νατρίου.

Περιεκτικότητα

Solvetan

Ποσότητα ανά

φιαλίδιο

Solvetan 1 g 52 mg

Solvetan 2 g 104 mg

Solvetan 1 g

Monovial

52 mg

Solvetan 2 g

Monovial

104 mg

3. Πώς χορηγείται το Solvetan

Το Solvetan χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα. Μπορεί να

χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή με τη μορφή ένεσης απευθείας σε

φλέβα ή σε μυ.

Το Solvetan ετοιμάζεται από το γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμα

χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσεις ή κατάλληλο υγρό έγχυσης.

Η συνιστώμενη δόση

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση Solvetan για εσάς και

αυτό θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης, το εάν

λαμβάνετε άλλα αντιβιοτικά, το σωματικό βάρος και την ηλικία σας, το πόσο

καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.

Νεογέννητα βρέφη (0-2 μηνών)

Για κάθε 1 kg σωματικού βάρους του βρέφους, θα χορηγηθεί ποσότητα

Solvetan 25 έως 60 mg ημερησίως διαιρεμένη σε δύο δόσεις.

Βρέφη (άνω των 2 μηνών) και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg

Για κάθε 1 kg σωματικού βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα

χορηγηθεί ποσότητα Solvetan 100 έως 150 mg ημερησίως διαιρεμένη σε τρεις

δόσεις. Η μέγιστη δόση είναι 6 g ημερησίως.

Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 kg ή άνω

1 g έως 2 g Solvetan τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 9 g

ημερησίως.

Ασθενείς άνω των 65 ετών

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 3 g ημερησίως, ιδίως

εάν είστε άνω των 80 ετών.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Μπορεί να σας χορηγηθεί διαφορετική από τη συνηθισμένη δόση. Ο γιατρός ή η

νοσοκόμα θα αποφασίσει τι ποσότητα Solvetan χρειάζεστε, ανάλογα με τη

σοβαρότητα της νεφροπάθειας. Ο γιατρός σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά

και μπορεί να υποβληθείτε συχνότερα σε εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Solvetan από την κανονική

Αν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνέστησε

ο γιατρός σας επικοινωνήστε με το γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Solvetan

Εάν ξεχάσετε μία ένεση, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατόν. Μην

πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση

που ξεχάσατε απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.

Μην σταματήσετε τη λήψη του Solvetan

Μην σταματήσετε τη λήψη του Solvetan εκτός εάν σαν το είπε ο γιατρός σας. Εάν

έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό η τον/την νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω έχουν παρουσιαστεί σε πολύ μικρό αριθμό

ατόμων, αλλά η ακριβή τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:

 Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα είναι διογκωμένο

και κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου ή του στόματος που

προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.

 Δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να

μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες

από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το

περίγραμμα)

 Ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του

δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του

συνδρόμου

Stevens-Johnson

τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης

 Διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρέμουλο, σπασμοί και σε

μερικές περιπτώσεις κώμα. Έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς όταν η δόση που

τους χορηγήθηκε ήταν πολύ υψηλή, ιδίως σε άτομα με νεφροπάθεια.

 Υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας με

σοβαρό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση,

πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινοφίλων (τύπος

λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες

(μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS).

 Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή νοσοκόμα εάν εμφανίσετε

κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

 διάρροια

 πρήξιμο και ερυθρότητα κατά μήκος μιας φλέβας

 ερυθρό διογκωμένο δερματικό εξάνθημα το οποίο μπορεί να προκαλεί

κνησμό

 άλγος, αίσθημα καύσου, πρήξιμο ή φλεγμονή στο σημείο της ένεσης

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω σας προκαλεί

ενόχληση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις

αίματος:

 αύξηση ενός τύπου λευκού κυττάρου (

ηωσινοφιλία

)

 αύξηση του αριθμού των κυττάρων που συντελούν στην πήξη του αίματος

 αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

 φλεγμονή του εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πόνο ή διάρροια που μπορεί

να περιέχει αίμα

 μονιλίαση-μυκητιάσεις στο στόμα ή στον κόλπο

 πονοκέφαλος

 ζάλη

 στομαχόπονος

 ναυτία ή έμετος

 πυρετός και ρίγη

 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα

παραπάνω.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις

αίματος:

 μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα

 μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην

πήξη του αίματος)

 μείωση του επιπέδου ουρίας, αζώτου ουρίας ή κρεατινίνης ορού στο αίμα

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:

 φλεγμονή ή ανεπάρκεια των νεφρών

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε πολύ μικρό αριθμό

ατόμων, αλλά η ακριβή τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:

 μούδιασμα

 δυσάρεστη γεύση στο στόμα

 κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών ή του δέρματος

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις

αίματος:

 ταχεία καταστροφή των ερυθρών κυττάρων στο αίμα

 αύξηση ενός ορισμένου τύπου λευκού κυττάρου του αίματος

 σοβαρή μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30

21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr). Μέσω

της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Solvetan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC

Μετά την ανασύσταση διατηρείται 24 ώρες σε 25

C ή 7 ημέρες στο ψυγείο

Να μη χρησιμοποιείτε το Solvetan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Solvetan

- Η δραστική ουσία είναι η κεφταζιδίμη ως πενταϋδρική κεφταζιδίμη

- Τα άλλα συστατικά είναι sodium carbonate anhydrous.

Εμφάνιση του Solvetan και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Solvetan διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.

Λ. Κηφισίας 266

Χαλάνδρι 512 32

Αθήνα

Τηλ: 210 6882100

Παραγωγός

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Verona, Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Φινλανδία – Glazidim

Fortum 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Αυστρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία,

Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,

Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο –

Fortum

Βέλγιο, Ιταλία, Λουξεμβούργο – Glazidim

Εσθονία – Fortum IM/IV

Γαλλία – Fortumset

Ελλάδα – Solvetan

Ιταλία – Panzid, Ceftim

Πορτογαλία – Cefortam

Ισπανία – Fortam IV, Fortam IΜ/IV, Fortam IM/IV, Potendal

Fortum 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Αυστρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Γαλλία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Λιθουανία,

Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σουηδία, Ηνωμένο

Βασίλειο – Fortum

Βέλγιο, Ιταλία, Λουξεμβούργο – Glazidim

Φινλανδία – Glazidim

Γαλλία – Fortumset

Ελλάδα – Solvetan

Πορτογαλία – Cefortam

Ισπανία – Fortam IV, Potendal

Fortum 1 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ιρλανδία – Fortum

Σλοβενία – Fortum Monovial

Ελλάδα - Solvetan

Fortum 2 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο - Fortum

Ελλάδα - Solvetan

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός

νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.