SPC :
DORMICUM INJ.SOL 15MG/3ML Bx5 AMPSx3ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
mgmlmgml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%&%'()"#("*+,-.
/012334(!"#,-
!"#$%&%'()"#("*+,-.
/012334(!"#,-
/012334(!"#,-
54641"*4*6!"76!"#364"!6 mmol4"0'8 mg.
1233-+04*99#("0)4"::;4!+"-*43
4(*6#(<!"3"1=
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
>!")3#-+3" *+#"+3--
?3)#"(
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
@0<"#0)"*)"-)!(4*61"*4!0
0*4
A+*)
>+*44+!"**44-"*3(4*B+
"!4*B*B+#("0)4!*+ -0
5 -0
C D""*(-!"4-3(3+4-) -0)
C >3(3+4-) -0)
C 444*6)!"3(- -0
44+)44*+) "!0)
A!
>+*44+!"**44-"*3(4*B+
"!4*B*B+#("0)4!*+ -0
5 -0
C D""*(-!"4-3(3+4-) -0)
44+)44*+) "!0)
1
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
A- -?30
E,-0)#"6)*444*6)!"34)!!40
44!0--6()*"3+#"+3--E44!0--44
!4()B4!4# 014! -46!0!
*44+)21(4-**+3*-4-1*+*44-4--*0
*4-3#"+3--(1"*(A+*)-*0)(4(=4B
F -)+ 0)!!#!6#"6+4*
!4"*2) 0)-6- !"!* "0,4!"#+*
!"34)*2!#40,4* + !"!
<4!6G-H- )30)!"40 44!"*4(
!0*>!!"6 4)!4")!"40 44*0!* 0
44!0*
Ένδειξη Ενήλικες <60
ετών
Ενήλικες 60
ετών/
εξασθενημένοι ή
ασθενείς με
χρόνια
νοσήματα
Παιδιά
>
+
*44+
i.v.
(ενδοφλεβίω
ς)
5"#*+6-
8C8
?6)
44!0--)
A*+6-
CI
i.v.
(ενδοφλεβίως)
5"#*+6-
C
?6)"2 -)
C
A*+6-
J
i.v. (ενδοφλεβίως)
σε ασθενείς 6 μηνών-5
ετών
5"#*+6-CK
A*+6-J=
i.v. (ενδοφλεβίως)
σε ασθενείς 6-12 ετών
5"#*+6-8C
K
A*+6-J
δια του ορθού >6 μηνών
CK
i.m. (ενδομυϊκώς)1-15
ετών
C K
5 -0
!""*(-
)
i.v.
(ενδοφλεβίω
ς)
C8
!<6
i.m.
(ενδομυϊκώς)
ICK
i.v.
(ενδοφλεβίως)
5"#*+6-
5"3+44!0--
2F3
4)3*)
i.m.
(ενδομυϊκώς)
8CK
δια του ορθού >6 μηνών
CK
i.m. (ενδομυϊκώς) 1-15
ετών
LC8K
>3(3+
-0)
i.v.
(ενδοφλεβίω
ς)
C8K
i.v.
(ενδοφλεβίως)
CK
'CK
2
'CK
#("0)
!""*(-.
#("0)
!""*(-.
444
*6
44*6
-
-0
i.v.
(ενδοφλεβίω
ς)
*4!"*
4+4
6)4(
CK
+#+)
3#-C
KM
i.v.
(ενδοφλεβίως)
*"64")6)
!64-
4B-3
+*)J=4B
44+
/)
>44*+)
N"!0)
i.v. (ενδοφλεβίως)
?6-16CK
**(4+2F--#"4C8
?6-4+"--)C8KM
i.v.(ενδοφλεβίως)
σε νεογνά <32
εβδομάδων
KM
i.v.(ενδοφλεβίως)
σε νεογνά >32
εβδομάδων και
παιδιά μέχρι και 6 μηνών
=KM
i.v.(ενδοφλεβίως)
σε ασθενείς >6 μηνών
?6-16C8K
?6-4+"--)=C8
KM
?30+*44+
;*44++!"!63(4*++#""3*+!<--
,-#"-3041<0()E6-!"!F4*24*
44!04*!"!#"-3044#0+1!F'OP.-E
"F-1-)4-)*44+)!"0!*0 +3
4-1*+*44-*4)*"<0) +*)#"+3--)4-)30)
'!#4#24-4#"+3--)!64-46-).50!"04-4!*6 )
6)!"2#"-3- 221(4-4*+3*-4 2)
@1"*"#0,"30!"0!8!444--@34
!410,4!"0!()!4
>+*)
E1<-4-),-)!"!304"3" 6!"0!
4"6!4
A+*)
-*0)*"64"-)4(=4B
-"#*+6-08()8
#"-32-()!4!"!64-"F-4-)!<-)D"4"(
6)4!"0 20!"04-4H)*)
6)<" -**044F2()IA*+6-
324"-4(0+ ()!"04-4-
A+*) 0)324")4(=4B
F -)+
0)!##"6+4-"#*+6- !"!( 0
C*04C!4!"4-"F-4-)*0)
D"4"(6)()!"0 20!"04-4
>164) 0)42)-34-!0"-!"0!4# 0
364"3"+3"!!,- !"!44!- 0!2"3
*!"*4*A*+6-324"-4(0+ ()
!"04-4-
3
D
>1<#"+3--
E,-!"!44!04"3#"4
! -46**6!4E"#*+6-4-),-)!"!
#"-3044-8()!4B>0!"04-4!"
*0)38()!!!43F3+!+"()4-
*444*+"-!"4-"F-4-)!<-)+4-!-G-4-)
6-)5!404!"4"(*44+!"!#40-
44!0--*")!64-4)#"!4# 0!"*)!0!
*44+);<"1-*!*"64"4(4B!"0!4- 2
-4*G-64")6)'K.!:643324"!*
1+<)
D4"*0 0)-*0)*"64"-)4(=-B!4"*0
0)-*0)*"64"-)4(=-B004"! 0)4-
!61"F-4("3(3B*4!"*+"6;46346
44-#"+-*44++!-*0)
*"64"-)4(=-B
D4"*0 0)-*0)=-B#"4B"#*+6-
()KA*+6-#"*=K!"00
!"04-4-3!4# 04! -464*6!4-
*+6-!"!!"<04=D"44-
*44+**0)!"*2)"2!"0#40,4
G-64")6)
D4"*0 0)-*0)=()84B"#*+6-8()
KA*+6-#"*QK#"304!"0
0!"04-4-D"44-*44+**0)!"*2)
"2!"0#40,4G-64")6)
D4"*0 0)-*0)8()=4B!"!4)#"-304
-30-0*( B
H" *+#"+3--
E*+6-4-),-)#2")+ ()()
KE" *+#"+3--424)4-)1233)!"34!04
!4*6"23#)!4! 4044*"4-)2"33)5!")
#"+3--63*)0!2*"6)!"0!"4 0"6#"*2
63*E*+6- !"!#"-3041!F*
!1234!<6-" *+#"+3--E#"+-!-*0)
*"64"-)4(=-B44* B)0!""4
4#03:464!- 6
>7*+#"+3--
H6)!#"-!24#2")4F2
*KA*+6-324"-4(0+ ()
!"04-4-E6)4+ #"-!046F"4*)!"!4B)
E" *+#"+3-- !"!!"44* B)-7*+#"+3--0
!B-
A!(4*2<")*"64"4(*B4B4
24,-)3*4"(-)G-64"-)4RG-64")
3*4"B) !"!"B4
?305 -0)
D""*(-
4
D""*(-,--!00403!"4-!<-!1"
*44+'!3(3+2!+!-0)**21-4-)-#0).*
!"3#"-4*+4"#+4-)+-)E,-!"0!0-)
#"-3- 064#"3*A4-F-4+-,-
!"!#"-3041<0()+7*< 4-,36)
8()=!4!"4-3(3+4-) -0)+*4!"40--(
4-)" *+)24!'<!!"*4(./44-#"+3--
!""*(-)0!#"(4*+
-4+*#+)!"*2 --4(
B
* B)-*4:4 -0!*0*!"0
142!4B4!"30)
>+*)
;!"3#"-4*+*44+*34-F --4-)+-)!1"
4!"3#"-4*3364-4B-6-3+*)S*+)
44-)T*TT*4UVU* 0)*4(4(=4B0
C8
1<0()!<634)3*)
+I()K
#"-32-7*B)E6-!"!( 0*F4* 064
-,-#"-304+*)(4(=4BF -)+
0)#"6+4E4B-"#*+1<6-0
* !"!44!04!")4!("334)
3*)A446-8()K#"-32-7*B)A
!"0!4(-3#"+3--)"*(4*)0) !"!( 0-6-
4-),-)E+ -)6-08()
D4"*05 0)
W3*!-*0)#"*=-B
E#"+-!-*0)*"64"-)4(=-B44* B)4
4#00!""
D324"-)-*0)4(=-B
H" *+#"+3--
E*+6-,-)2")+ ()()
K!"!#"-304()!4!"!64-!3(3+4-)
-0)E" *+#"+3--424)4-)1233)
!"34!04!4*6"23#)!4! 4044*"4-)2"33)
5!")#"+3--63*)0!2*"6)!"0!"4 0"6#"
*263*
>7*+#"+3--
B)-7*+-0!B--6)4+
!"!#"-!046F"4*)!"!4B)N!"!
!"44-" *+#"+3--X463*62")L()8K
,-)#"-327*B)#!# 0640
!44*6*1)A!-*0)4F2*4B
!4243*G-64")6)!664+*)#-4
<")B4)
A!(4*2<")*"64"4(*B4B4
24,-)3*4"(-)G-64"-)4RG-64")
3*4"B) !"!"B4
>3(3+
>+*)
>-,-#"-!0434-3(3+4-) -0)!"4-
#"+3--( -4*B!"364(-4*+4!6*"-!*0
E6-!"!44!04#"4! -42!44)21(
4--*04 2)*4-**+*44-Y4-,-
#"-!04!"+6)1<)+!6)
5
!"34)34-3(3+4-) -0)-"#*+6-* !"34
!"0( 0-4**44+446#-648Z4-)
+ )"#*+)6-)4* !"34@! -46!0!
-0)!43#444!0--*4<+4E1<6-
164-),-)!"!04"3*")!64-4)
!64-46#324"-!6!"!044-8()
4"6!48!4044F24-)#"+3--)!*6 (
!!"6 4(!4+4(
A
!""*()
+*)-*0)*4(4(=4B6-()
8K#"-32-1<0()0+ ()!"*+)
A
-!""*()+*)
-*0)*4(4(=4B
-6-!"0
0G-64"-'()K#"-32-1<0().>
!4243*+"(-4-)3(3+)!"2#"-!- 2
!-"(4*)!64-4)0)48Z!"0!4-)"#*+)6-)
4 2)E3(3+!"0*4**-"( 0
!6 -4*A *4*)!"!4B)*+6-
#"*=K!"0#"-!- 033(3+46
!2G-64")6)!"0!"404--G-
A
!""*()+*)-*0)(4(=4B
F -)+
0)#"6+4!"!( 0-4*-6-!#
CK#"-32-1<0()38C4"6!4*
1+4)8!43"
/-C!""*(+*)
-*0)(4(=4B!42+ ()
324"-!64-4,-)33(3+ -0)A44
"#*+6-()K;-!""*() 0)
<"4-4*+ +-F --!404+ ()
*"64"-!64-4,-)33(3+4-) -0)5"#*+
6-()8K0+ ()!"*+)
X)*444*6)!"3(- -0
>+*)
E,-!"0#"-3- 0()*444*6)!"3(
- -0041<0()!!*"64")6)*4
!"*4+4'2")4F2*K.+#+3#-
,-)#"-32-)1<0()'2")4F2*K.
04"63-4*E6-*44+44F2
4(6(!*034-4*+40"-4 2)
A+*)-*0)(4(=4BF -)+ 0)#"6
+4 !4- 2*"64")6)4+"--)
5@5A@H[EA>/HW5?>A>W@5@TEAN>\5D>T5A
@! -46!0!*44+)!43#44*+44!0--*4
<+4* 2-04!6#+3#-+!61!F'OP.6)
#"-32)*4!"*4+421(4-**+3*-4-
1*+*44-4--*0*3#"+3--(1"*('<
!"3"1Q.
>+*)
>1<)6)16()K !"!04"3
*")!64-4) !64-4()8!"!044-
8()4"!4(8!4044F24-)#"+3--)
!*6 (!!"6 4(!4+4(A!3**2)
6
33!)+! "*2) 0)-6-16 !"!
( 0+!"1 0
Y4-,-#"-304#"3-4* !"!
#"-324!"B443-4*B4-*44+!!"*+ -*!64
3-4** 04!61+!""3+4(*444*B
"3B4-),-)
>1<6-4+"--)H6)!"0!*0!6()8
KMA!3**2)33!)+! "*2) 0)
!"!( 0-6-4+"--)@!0!*44+) !"!
!""0,44*4*/*")"*)*44+!"0
!4# 0#+*-6- !"!F- 0
W3*!-*0)#"*=-B
E,- !"!#"-304()#+)1<3#-
F*B4)KM'K].3-*0)J8<(
+=KM'K].3-*0)^8<(*!
-*0)#"*=-B
A!"6("<"1-3*!-*0)#"*=-B4B4
1<)6)16440-3#-!"0#"-3- 0!
3"+3"4)!"B4)03)B")B4!4# 2 "!4*!0!4
!H" 6)3#-) !"!!*44#*!"*4*
04"44)!"B4)8QB")4B4#"-304-#-64"-
4+!44*+6-*B4-! 64-4B"-)4
1"*
5!404!"*4*+!"*2 --4" 2!+)*4*"2
F36
D-*0)(4(=-B
A(-()*" ,6!*6"6!4"*2)
0) !"!#"-304"36-16()8K
1<0()34-4#48()!4BB4!4# 0-
! -4+**+"-E,- !"!#"-304()4#0
1<6-E6-16* 04!6#+1<3#-
4(=()8KM'()8K].H" 6)3#-)!"0
F- 0+( 0'3**48Z4"#*2+4!*6 " 2
-).6!()!404+!-"(4*)6),-)!"0
#"-3- 21<0()B4F++4-"+4-! -4+
"-
5"#0,4)03#-,-**44)
0)-+ -)6-16 !"!" 40*")!64-4)
* +)!"* 043*+4 !#!64-
H 0)400!0-)! 0)4)!4*)*444*)
")4-),-)*!404!"*4*+!"*2 --4
!4*2" 2*4*"2F36
A!"6("<"1-3*!(4*2<")*"64"4(
*B4B424,-)3*4"(-)G-64"-)4
RG-64")3*4"B) !"!"B4
_"+->*2)D- 2)
W1"*+4"30
A 0)1"*+4"30'* "-*"40-)J].-
1"**-4*+4-)--),-)4!61!F
1<6-0!"64+!#1" 030)
4)
7
>424)4!6!"44-3#- 0)4-))44*+)
"!0)--"*"-)4-)*44+)4!- 61"*+
!"*+4-4*F--4! 64"F40)B"-)
43*"04-)C"F,-)
?!"#3**"4#0 0)<"+1"*+
4"30'* "-*"40-)*"64"-4(].!<
,-3"F- -0)
E!4*+4"30
E-!4*+4"30B4-* "-4-)1<),-)
!*6 -2F--4-)4*+)-0),(+)A!B)**)
!")!"00#"64")*!"44)E!42-
6-4-),-)!"0( 0* !"!"( 0(4+
!"*2 --4(,(4*B-0('<!!"3"1QQ.
D4"*6)!- 6)
`!!"!(*!"3"1QQ
4.3 Αντενδείξεις
E#"+-41"* 0)!#3(4+!" -04)
<,,!0)+!+!4*#4!"764)
E#"+-41"*3*44++ 0)<"
!4*+!"*+F0!4*+*44+
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
E,-!"!#"-3046!634"2)!"0
!"<!+"()F!34-!"*2 --*4-!4+"F-
4-)!4*+)**"33*+)4"30)*!64*
*!4-3B"-*4-#0"-6(! 2-4(
"3B!"<(!4*B**"*B+G(
A!)!"!4B)#1" 0<")*"!4*)
! 2-4)"3)54)!"<!4*+*44+
!!4*+*!+*+*"*+*!+@4!-4*
34-,(+<40! 64"14264--
#"-304!23"+3"+64#"-304G-+30'<!"3"1
QL.T04"-!"#+!40434-F-4-)+
*44+) 0)!4*+4"30
D4"*0 0)-*0)*"64"-)4(=-B004"
(4!61"F-4("3(3B*!"*+"6!()0
!"04-4-"2 -*")!64-4)#"**2!44)*
!"*4*+!"*2 --4" 2!+)*4*"2
F36
Y4-,-#"-3043!""*(-0!#"(4*+-
*4--!"*2 --4 2)44-#"+3--* B)-*4:4
-0!*0*!"0142!4B4!"30)
5!40404"-!"#+64-,-#"-304 0)
G-2*2
- +*)324"4(=4B
- F - 0)+ 0)#"6+4!#
8
- 0)#"6!4*+!"*
- 0) #"6 1"*+ !"* -!4*+ !"* +
*"*+!"*
- !4"*0 0)04"40!!#!6*"33*+
4
540G-2*2 0)!42#-64")30)'<
!"3"1Q8.*!"!!"* 24#B)3!"B-0
4<+)4(,(4*B4"3B
Y!()<0** 064-4)*44+)4WA*+
7*+)#-)4404"-!"#+64#"-304-,-
+<"0 '%aP.
5#+
b#1" 0"*+!B!44*64-4)64-,-
#"-!+ -**")"*)*44+)44*+)
"!0)'/>N.
>F"4--
Y4-,-#"-!04*"6#"-*44+)
44*+) "!0)!"!<4!6G-64!"0!4# 0
1*+F"4--!64-,-H*0)F"4--)F4-6-
*4-"*4-)3(3+)*0*6324") 0)
4"*64"*6*4#"--)!24)*+"*(4*BB'<
!"3"1QL.
A!4B44"--)
44-"*!"44-)3(3+),-)44*+)
"!0)!"0!4# 01*+F"4--b4!64-*!+4-)
3(3+) 24!6!4B44"--)@*6 !4B4
!"0142*130)7*63)3#)4--#0
23#-" 464-4"-c!04<) -)!" +)
*!0 B)*0)!4(4(4"--)0324")
4!6!64-*!+4-)3(3+)446)B4
4*
5-0
E,-!"*0!"#("-4*+-0'#464160
!2! -46*44)6!()!"**44-"*#""3*B
*3(4*B!<(.-"*4(!0(#40,44-
#"-32-6-D"44--0!"0!"*!"<+4
F(4"*2) 0)!0#!"3"4403F3(3+4
4-!<-/44-!"4"*+#"+3--,-) 0)
!"!123!64*0+4F(4"*4"0616
24!6*!6
D"F)4")
D"F)4")6!()3"-*2)*+)
'!"<(4*B**B!B*7*24"6.
F--"3-4*64-4# "*+ -40"-"3+)! 4*64-4
!"F*+3"-*!"F*+! 4*64-4#1" 064
10,44-,-54)4")!"0142
G-)6)*+64--#"-3043"+3"EG-64"-
#64-44B4(4"(#1" 04!*4)
-*()
9
/4<+4-!<+4-),-)
E!<+4-),-)!"04<- 0 0)!<
0)!0)4+!34defUQ*-6-4-)
,-)0()!"!!""40404#'<!"3"1Q.
E!<+4-),-)!"0!0-)* 4"+ 0)
-!4*+4"30#-6*4!4663*04)*3'<
!"3"18.
D"6("<"1-*3
[63(4F-*2!)44F"4*+!"#+64
*444!"6("3*3!0#3- 0!"6("4(
!0(-4"#0#(-( 05!404!"*4*+
!"*2 --4" 2!+)*4*"2F36
D"!!12344#0-3
@3#!0-)(-*+B"-4"304("3(*
0!0-)! +<"*+!"44!444-)
,-)4!4*6
b#1" 0*)! 2-4)"3)!4"*2)
0)*"33*+4 D"!!12344#0
1<#"+3--464!- 6
D4"*0 0)*"64"4(=-B
A464!- 6-,-0*43*44+64-
44*+ "!0)
H!4"*0 0)*"64"4(=-B04"()(4
4-!61"F-4("3(3B*4!"63:46*-"2 -
*")!64-4)()4-**+"-*-!"*4*+!"*2 --4
" 24(!B*4*"24F360!"04-4'<
!0-)!"3"19:D"6("<"1-::!"!(.
@46#"-#"+-!24)
K
444*B44"*2W"*2
A4+4)
E446#"-#"+-,-)6!+**444*4
4"*2W"*2A4+4) !"!!123454+-
3#"+3--!"0-4*F+4-**+"-4-),-)
!! 6!"<<"+*44+**B)#4,6-
!4*++**"33*+*44+'<!"3"1Q.
T4"*64"*6*4#"--)!24)+"*(4*BB
E,- !"!!1234 0)4"*64"*6
*4#"--)!24)+"*(4*BB
"4+"#"+3--)F4-"0
/44-#"+3--,-) 0) !"!!0"F4+"
!64*0+!64-0 !"*2 --)66446
44!64 "!434"6*164024
A44 +)2464!4"14!04444-
F!64*0
54641"*4*6!"76!"#364"!6 mmol4"0'8 mg.
1233-+04*99#("0)4"::
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
10
S"**-4*)-!")
E,-4<0,4!64defUQ
H40)*!3(30)4defUQ#4-464-4404#
F*B4)3*4"B)4!4)*
!*6 4)!")4-),-)!()*4!
!4243)!""3)4-)6-)
H1"**-4*)-!")4)40)+!3(30)4
defUQ*-B4!"64"4-!64464)3*"4*4-
1<,-04"164defUQ<"0*4!0-)4
B4"34"4"*6(+546<0644-!6464)6
#"+3--)46-4-4*+* "-6*- 64-4
4<4B4-!"4"*+66-4<+4-4-4*+
* "-304!44*/4!61!F6-1<)
,-)-!4-B44-**+!0"-F40)4-)
4+)4defUQ 0*"+)-0)B-"*4-)!0"-)
! 60!"44->424)*46!!"44-)"-)
,-)--0*-"*4-)!0"-) 0F--4-
!"044defUQ
?!"# )4)4-"2 -4defUQ4-
1"**-4*+4-),-)44-" *+*4-7*+
#"+3--54644)-!") *-B4364"
!64" 644-)!64464)2F40)464-
34"4"*+6)!"*!44B*46!7*+)#"+3--)
!")4-)"2 -)4defUQ !"!1"-4*
!6*0)4-)1<),-)
>!()44!"* 24!"*4***)!")
*4,(4*-0*44"*#"+-)4-),-)<4)
!6G-64! 60!#"*"*2!"64"44-
3#"+3--6)4defUQ16#"-30461"
>0F-0(4464-#"+3--G-B6(+*")"*)
3#2(,-) 0)!<#"2)40)
defUQ!#*44-"*44*+)1"40)! 6#()
!43-)"*)!(4*)")* 4"--""(-
*!4*+*44+!64!424!""3)6-)
51"*4-3(3+ !"!<4!6G-6434-
63(*0!424"*4)")3!4# 0-34+4-)
!0"-*!0-)"*4)")#"*!0A40 -
"!0"*B-"B!"343(3+)4*"+)
"*) "!0#()!4364"1+*+
1"**+-!0"-'g.4-,->424)3
#"2)!3(30)!"0!*40#4*+!3(3+*6-*
*46! "!0)*"+)"*)
?03(46-,-4<4-1"**-4*+(
1"*(
S"*!44defUQ
54*-4**4-3"0)4(,B
h E*4*,6-2F-4)3*4"B)4-)1<),-)
4!()1")B2F-44*6#"6-,(+)#"
!"0!1")>-!"4"*+,-3#"-3044
#"6defUQ44-)*4*,6-) !"!304
11
44*+ "!0)+!"6!"<4!0
10,4+**+!"*2 --**4--4"*+
!"*2 --!"0!4(-!4*+)*44+)*+
!"44-)*44+)E**(-4-)6-)*-!""3+
4-)30) !"!F4,4*#"-324
!"64")!601<)6),-)E024-
! 61"6,4!0-)*34*-4*
*4-3"0)4(,B'<!!"*4(.161"4
F-)!")*44+)4-)1<),-)*
364")
h E<"*,6-2F-4-* -4-)1<),-)()
1")B#"6)-,(+)!<+)4-)F+ -*!"0!()1")
h E1*,6-*4"*,6-2F-*24)
3*4"B)!4)4-)1<),-)#"8C1")
#4,6)2F--44*6#"6-,(+)#"8Q1")
34-4"*,6-1")34-1*,6-404#
h EiP%]%&j2F-4)3*4"B)4!4)4-)
1<),-)!"0!()81")
N!"!-1 0!6G-64-,-#"-304!64
464)-* -4-) 0"4*G-64"-#-4
!"1"6F-0(4*4*,6-4"*,6-
<"*,6-
H1233),-)0*43!6464)#"+3--
54<4**"0-)
h E" "*0-0#()!42F--4)3*4"B)4
!4)4-)1<),-)!"0!()=C81")
#4,6-2F--44*6#"6-,(+)4-),-)()
CL1")
h E*" "*0-2F-4)3*4"B)4!4)4-)
,-)()81")#4,6-2F--44*6#"6
-,(+)4-),-)()C81")
>!!!-"1"0)34-!6464),-
h \F "*0-5*!"# )!-"1"0)34-
"F "*0-4-1<,--2F--*4Z4-)
+!)!0"-)44*6#"6-,(+)4!6464)*0
,-)!""0,4)64!")4-)"F "*0-)
4-1<,-! 60*"64"-)-0)
kgl40)!"(4-)
h A*<0"-*kgl40)!"(4-)k3#"+3--
40)!"(4-)!"0!"*3-2F--4-
3*4"(-4-),-)/4-3#"+3--!<0"-)
#-)"4<0"-3*4"B)4!4-)
1<),-)F+ -*()Q1")#4,6)
!"62F--44*6#"6-,(+)>-!"4"*+
,-3#"-304kgl40)!"(4-)- "!4*+
3(3+ !"!* +4-!"3"1+4-)!"!(
!"3"134*-4*4-)*4-3"0),B4-
*4*,6-
>!!!-"1"0)34-1<,-
`(!6)40)4defUQ3*4"B)4
!4-),-)4F- 2-4*64-
,-#"-304!6464)>!()40)!"(4-)
12
!"!3#"-324!6464)#"-32-,-
540)2(<40
h ?4,-/1!F6-4,-)2F-4)3*4"B)4
!4)4-)-),-)()!"0!8Z*4*6)
#"6)-,(+)!"4 -*()QZ
>!!!-"1"0)34-!6464),-
E<"!0-4,-2F-4)3*4"B)4!4)4-)!6
464),-)()*Q1")404#H4*6)#"6)
-,(+)4-),-)F+ -*()QZ*QmZ404#
?1"1"*`64
h E4"<440-F2F--Q1")4-3*4"(-4
!4)4-)-),-)3*"4*4-3#
>!!!-"1"0)34-!6464),-
h E1,6-2F-4)3*4"B)4!4)4-)!6
464),-)()Q=1")2F--44*2#"6
-,(+)4-)()=1")
h E!"!44-2F-F"4B4"6!4)3*4"B)4
!4)4-)!6464),-)()1")4!6L
-"#4,6-2F--44*2#"6-,(+)!"0!
()81")
S"*!!34defUQ
h E"1!*0-0(4)3*4"B)4!4)4-)
1<),-)!"0!()=Z4!6I")
"1!*0-)=#"-32-)!F-"-0()H4*6)#"6)
-,(+)4-),-)B -*()C=Z
>!!!-"1"0)34-!6464),-
h E"1!*0-0(4)3*4"B)4!4)4-)!6
464),-)!"0!()m=Z3+4*
G#*-4*)!")4-)#6F01 -*
h "<,!0-14n->!<6)6)*"<,!0-)
+14n-)0#()!40(-4(3*4"B(4
!4)4-)!6464),-)!"0!()*mZ*
0(-44*2#"6-,(+)()=Z
h >1<",-E2F--*41")4-304defUQ
-2"3-4<04-C"F,-,-
!<<B4)64"!3(3*4defUQ
`64*4"1+
h @VopM]:Pqo0(4)3*4"B)4!4-)
,-)!"0!()8CQZ#464-0(-4
4*2#"6-,(+)*4!"0!CIZ>F"4B!64
*6*#24VopM]:Pqo-!3(3*+"-4defUQ
! B)!*0
S"**)
S"*4*)5-!")'g.
E3#"+3--4-),-))*444*2)!(4*2)
!"34)**444*4WA!"<4
!24)0! 6#()!4!"44-*44+
*!4*+*44+
D"034!"<!"3(3!2#'16#"-324()
3-4*4<-#*+!*444 "!B.4G#(*)
<,,!0)!#"-!24()3#4*+!(4*
13
<"<4"*!"!16-*40-44-4*4 !4*
*444*-!"614)kC4C40)**4"*"B4
4c!"4*
@6!!"0#2-4*4-*444*+"-4-)
,-)E+G-!24) !"!!12344-"4-
!"0!4(-#"+3--),-)'<!!"3"1QQ.
E,-B4-#4-*G*+3*4"(-'rUd.4(
!6( -4*B
4.6 Kύηση και γαλουχία
?!"#!"*+ 34-*40--4-)1)4-)
,-)*44-"*4-)*2--)/4)!"46,(
!*24"434*+"-6()#!"4-"- 0<"4F*64-4
6!()*)<,,!0)?!"# 4#0!6
*+)!0#*4 0,-*44-"*4(!"B4(2
4"+(4-)*2--)
E#"+3--G-B6(,-)44404"0-*2--)*4
4-"*44*42+64#"-!04!"34)3(3+)
4- -0*"*+4+#1" 064-"30
! 2-4)"3)4--4"+4<"'*0""61--)4-
-4"(0)4*"*6" 64<"2!40F --
*64-4 -2! "0*!4*+*44+436.
>!!<"1-4(!0(-4")<<,,!0)*44-
"*4440404-)*2--)!"0#!42F1*+
F"4--*!"04"#*!*0!4F-)!4(4(
4"--)*44-43-4*+!"0
A!B)-,-!"0#"-!04*44-"*4-)*2--)
160!24()!"04-4-6()0!"464"!1234-
#"+-4-)3*"*+4+
N!"!<4!6G-*0)34<"!"0!4(-
#"+3--)4-),-)3!+!4#""3*+!<-*44-
!"044*42
E,-**"04*")!64-4)4-4"*63H-4")
! -, !"!-"B4*6G4-3#038Q
B")44-#"+3--,-)
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
E*44+-04"3-3*4"(-*!"*+)7*+
4"30046!""-4*4-*64-4+3--)
*#"2-#BD"!64-+G-4-),-) 0)!"!
3("0,64!"!-32#+4+#"0,4-#+4
#"""B!+"()H34"6) !"!!10,!64
"4-"64-4)4)!"2F"#0A44 +)
2464!4"1!04444-F64!64*0
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
H*6 )! 2-4)"3)#1" 0'#64-46#3(4+
!"0*4- 0!64 .6410,464
04-,-
14
H*4-3"0)#4+4("0,4()F+)
D2#)
A#)()J
Y##)()J
A!)()J
D2!)J
/-3(4)'!"2*4- 2<-4 .
?4"#) 4 !-4*2
4+4)
-3(4+#64-4
R!" -0, 1*4*+
*4!-F0
s#4"*)4"#)
-3(4+#64-4
A3#4*+*44-1"*+
-4*+ -
G +)
?3"-t# "64-4t"3+t
! 4*64-4t3"-t
S*+1"*4*+F"4--*
2"4"--)
?4"#) 4 "*2
4+4)
-3(4+#64-4 5*2) *+)
'!"<(
4**(*B *+( *
7*2 4"6.t
!""4-"64-4t
44+ '!"44- *
43#"-4*+. (-
3"+3"- !-0 *130
,- 4F0 !"#("-4*+
-0tt - "* 4-) !0)
#40,44-#"-32-
6-
b# 1" 0 !0
!"6("<"1-*3
A!063(!6"-)1"*
"*)4"#)
-3(4+#64-4
"*+*!+, <"*"0
533*)4"#)
-3(4+#64-4
R!64-, 334+,
15
"<1<04, "6<(-
?4"#) 4 !4*2
4+4)
-3(4+#64-4 5!4*+ *44+ !
!4*+ *!+ 2!
"336!)6F3*)
?4"#)434"4"*2
-3(4+#64-4 W40 4) *64-4
F-"40
?4"#) 4 "4) * 4
!6"42
-3(4+#64-4
>F -, *0(-, *-6)
;*)4"#)**44)
4-)2#"+3--)
-3(4+#64-4
6!(-, "2 -4-) -)-),
3)4-) -)-)
*B)--4-") *
!!*) "!4*B#"B
-3(4+#64-4
D4B), *434***
(*)!"4)
-3(4+#64-4
`!"30*
* 54) !"F) 4") 4 1"* # 1" 0 4"()
! * -*() (<. !"3"1 4.4).
ttE!"#("-4*+-0!"0!"#*644)4-)*0)
*03)!"!4B)#1" 0!"44--0'<
!"3"1QQ.
>F"4---#"+-,-)*6* "!4*)6)!"0
-3+4-!4F-1*+)F"4--)b!4!6!"44-TV
#"+3---*!+4"()-!64-*!+4!"764)!"0
24!6!4B44"--)!"<(!B63(
!6"-)1"*'<!"3"1QQ.
tttH*0)!4B(**434(F4*0)!0
<446#"*444*'!"<(4(
*2#(!4B.*4)-*()
b#<0<")*"C!4*)! 2-4)"3)
5!-4*34-,(+<40!"64"! 6!"4-"- 2
+*)(4(=4B**0)!"c!"#!4*+
!"*+4"3-*"*+4"304"()64--
304F"4*3"+3"+64#"-304G-+30'<!"3"1
QQ.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
16
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
A!4B4
H0())<,,!0)-,-+ ()!"*0!-0
4F0" "0*436E!"30,-)0!0()
!-4*+34-,(+41"*<464!"0
!1" !B 4*4*B ! !64- *"!4*+
*44+*!)!"!4B)*B@*B<0+ ()
"*0603)B")6()! 60!"44-)"*)*
***6 04" -*() 0) H *444*) !")
4( <,,!B 4 !4*6 0 ! <") 0)
!4*+6
H<,,!0)F4)!")(*444*B1"*(
4*4"*2"*24+4)!"<4!24)
53(3+
N!"!!"* 244,(4*-04 2)*
<4!4-"*4*4"6!()!""0,4!64-**+
*44-4 2)A3**" 0)! 6#"42
!4(4*+ "!03!")4*"*6!4*6+
!")4*4"*6"*624-
A!"0!4(-!6464)#"+3--)-!"4"(!""61-- !"!
444-*4-- !# "!0#"+3--"32
"*46)C8("B>16#"-3- 0"36) "*)0
!#"(4*+-!"404("3(3B 0)!-0A
!"0!4(-*4+)*4!-)16"(1"*( !"!F4,44
#6!2-)4#6#6()4*4*+<-
17
>16-*44+4WA*" 0<"+!"0#"-!- 0-
u%&j]()43(4+)<,,!BE#"+3--4-)!"!
304*4(!64+!"*2 --b#<"#2#"6-,(+)'!"0!
B".!() 0)!4#<#",4
!"*2 --444)4-)!0"+)4Eu%&j]40*4
!"01"*(!B46!B'!#4"***
4*4 !4*.;!"64")!-"1"0)#4*4-(4+#"+-
4241"*4"F44)433"1*)!-"1"0)4-)
u%&j]
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
S"* "!4*+*4-3"0R!(4***444*'!"3(3
<,,!B.*(*6)UvdwdL
E,-0!"3(34-))4(,<,,!BE
2 "-<-0!61-0*"+464-44"6
@<*6,(44- -844+4)*40(4-)
,<,,!0-)!4"!4"4*644*64-),-)
#-40,444FD"3444 "6*
**463-
E1"*3*+"-4-),-)#"*4-"0,4!6<"#0
"*F40)4-)24-)4<*+)44"!+)E,-#
*444*+*!3(36"3-4*2< )5*0!0-)
3#4*+4!(*+*#"(4*+"-
/44-7*++1<#"+3--!"*0424-)"*)
!"#("-4*+-0' +) 44<-*44-"*4-)
34-)"-)41"*.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5!""61--4!67*+-
E!""61--4-),-)!647*64604#0*!+"-)
H34)3*4"B)4!!43#4!4E
!64-< 64-44!67*+-0324"-!6
mZ
5!""61--4!6" *+#"+3--
E,-!""143"+3"4!6" *+#"+3--E34-
3*4"(-4!!43#4!"0!!4E!64-
< 64-40!"0!Z
4+
Y4-,-#"-3041<0()-*!2-3*4"(-)#"6
4!!",0+210)1)*4+)H63*)
*4+)4 "!--*44-0IC8KD46m=CmLZ
4-),-)44)!"(4n)4!4)@*2"!46
2-)4)!"(4n)4!4)1044-1"0-
;04*"+*+4-**"-4-),-)43*1(40
18
3"6A "B!)-,-#!# 064!"4!*24
*64!"4-**1"04<"2/*")!64-4)4-)
,-)"0*44-4"*63
r4<6)
E,-!<4#6*-"(4*(<44"!+)@
!464-)6-)!4<0,44+!"#*4- 0C=ZE
,-"FB4(4,24*4#"B4)fQUQ
**2")4<04-)42"*4!0-1C
"F,-H3*4"B)4-)1C"F,-)4
!08Z4-)-4"*+)0)E1C"F,-0
1"*3*"3+<#46'!"0!Z.4-
"-4-)1<),-)
5!<+
A30) 4)--!"0),(+)4-)!<+)*044F2C
8("BE* "-4!4)04-)4F-)4(C
!46E,-!<4*"0()(4-)1"*+)2'=CLZ
4-)6-)!04.*!<4,3-3*"*6F2
1C"F,-D46*"64"!6Z4-)6-)!<4
42"()4<-41"*E-!"0),(+)4-)!<+)4-)1C
"F,-)0*"64"-!6B"Y4-,-#"-304
1<3#--1"**-4*+4-)!<+)4-)1"!6
4+4-)OP-)
S"**-4*+*2)!- 2)
E*(
A-*() 0)324")4(=4B--!"0),(+)4-)
!<+)!"0!"4 0#"*4")1")
D
H" 6)" *+)!""61--)4!0!"6)464)
+*)-< 64-40*"64"-'CLZ.E-!"0),(+)
4-)!<+)4!61<*" *+#"+3--0*"64"-
!C4B'CB").3*"4*4+4)+*)E1"
01(04-F--4<*+* "-4!
W3
A43--!"0),(+)4-)!<+)!"404-4+4)=C
8B")! B)63(("64-4)4+!4)*-* "-0
(-'<!"3"1QQ.
D#2"*
E--!"0),(+)!#2"*) 0)0324"-#-
4)-!#2"*) 0)'m48B").546104
2F--*4Z463**4+)" (34*6<")
B4)E* "-1"-4*4)!#2"*)*-
!#2"*) 0)
5 0)-!4*+!"*
E-!"0),(+)4-)!<+) 0)*0""(-0324"-*
-* "-*"64"-3*"4*4+4)30) 4)'<
19
!"3"1QQ.
5 0)1"*+!"*
E-!"0),(+)4-)!<+) 0)#"61"*+!"*
0!"64+4)30) 4)
5 0)-64-44*+
E-!"0),(+)4-)!<+)0!"44-#"*F1")
4) 0)!-244-44*+
5 0)*"*+!"*
E-!"0),(+)4-)!<+)0324"- 0)
1"-4*+*"*+!"*3*"4*4+3+4'<
!"3"1QQ.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
?!"#!"**#4*4-433"1--
!!"6 44(4#0(!#!"-1 04+44-)
D_D
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
_("2#4"
R"#("*6F2
W4"0"F0
x("3
6.2 Ασυμβατότητες
/-"B44r%$jy=ZF4"6,-
/-"B44**E
,-#-40,0,- "**64"
@!"!32424
*46)4B!1"44-!"3"1==
6.3 Διάρκεια ζωής
#"6
@"(0#-*B)*1*B)4 "638QB")
"*"0(40+-") "*"0zd
5!6*"<3*+!G-4!"76 !"!#"-!04()
>#"-!- 0()#"64+"--)*44-#"+-*
+*)!"4-#"+-!42 2-4#"+4-***
!"!!"<04)8QB")4)8zd{Lzd*46)-"0(-
3*4(!63#6)*!4!-)-!4) +*)'34-
"0(-<!0-)!"==.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
S44)1233)4F(4"*6*403!"4424!64
1()
20
;4) +*)4+"--)4"(1"*4*2!"764)<
!"3"1=
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
S233)|#"()3)42!T
/3 -*0)
;)1233)4(mlA*04(
;)1233)4(mlA*04(
;)1233)4mlA*04(
/!"0-**1"26)*0)
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
A<464-44*6 243#2(
C
_("2#4"mZ
C
?F4"6,-Z
C
?F4"6,-Z
C
[<6,-Z
C
?}]j
C
?k%o%]]
_-*B)*1*B)4 "38QB") "*"0(40+
-") "*"0zd
5!6*"<3*+!G-4!"76 !"!#"-!04()
>#"-!- 0()#"64+"--)*44-#"+-*
+*)!"4-#"+-!42 2-4#"+4-***
!"!!"<04)8QB")4)8zd{Lzd*46)--3
*4(!63#6)*!4!-)-!4) +*)
/*!64-!13+-4*+)<464-4)24
1233)24)!"!324
24*46)*0(!1"4!"!('<!"=8
5<464-4).
H1233)!""0,4631!F#"+- -
#"-!- !"!!""0!44
@ !"!3#4!4*B)!"4-#"+-N!"!
#"-!2463+2 "(40(24
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
}~dk•'k•€€UV.5>
5)Q•?1B
8/"2544*+
@E[8===
‚Uƒ8=Q8Q
ΚΑΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ
;5A44-)•A0[4
8I5"5"2,
I=[*(02!")
@-88I==8I=
Fax88I=m
21
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
INJ. SOL 15 MG / 3 ML AMP: 60649/09.09.2010
INJ. SOL 5 MG / 5 ML AMP: 61090/09.09.2010
INJ. SOL 50 MG / 10 ML AMP: 61092/09.09.2010
ΑΡΙΘΜΌΣ(ΟΙ) ΕΙΔΙΚΉΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΗΝ ΚΎΠΡΟ
Dormicum 15mg/3ml: S00130
Dormicum 50mg/10ml: S00195
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
E"-04-)!"B4-))**1"0)
gwpV~€r„r€Urf ILLQ
INJ. SOL. 5 MG /5 ML AMP : 07.04.92
INJ. SOL. 50 MG /10 ML AMP : 06.04.92
k"-0(-)4-))**1"0)mm8
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22
