PL :
ZOVIRAX ORAL.SUSP 400MG/5ML FLx100ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Zovirax Δισκία 200mg,
Zovirax Δισκία για Διασπορά 800mg
Zovirax Eναιώρημα υγρό, πόσιμο 400mg / 5ml
Ακικλοβίρη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Zovirax και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zovirax
3 Πώς να πάρετε το Zovirax
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Zovirax
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zovirax και ποια είναι η χρήση του
Τα δισκία και το εναιώρημα Zovirax ενδείκνυνται:
Για τη θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα του δέρματος και
των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθούς και
υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Για την καταστολή (πρόληψη των υποτροπών) των συχνών και/ή
βαρέων επεισοδίων υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων
ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων από απλό έρπητα σε άλλες θέσεις σε
ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς που δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν
ικανοποιητικά με διαλείπουσα (διακεκομμένη) θεραπεία.
Για τη θεραπεία των εντοπισμένων δερματικών οξειών λοιμώξεων από
έρπητα ζωστήρα. Ενώ έχει καταδειχθεί ευεργετική επίδραση της
θεραπείας στη βράχυνση του χρόνου που διαρκούν οι δερματικές
βλάβες και στον οξύ πόνο, οι μελέτες δεν έχουν δείξει ακόμη κάποιο
αποτέλεσμα στην μεθερπητική νευραλγία.
Για την πρόληψη των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ασθενείς με
ανοσολογική ανεπάρκεια. Σημαντική κλινικά αντοχή, σπάνια έχει
1
παρατηρηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς όταν κάνουν παρατεταμένη ή
επανειλημμένη αγωγή.
Ανεμοβλογιά: η χρήση Zovirax δεν συνιστάται σε βάση ρουτίνας για την
άνευ επιπλοκών ανεμοβλογιά φυσιολογικών παιδιών, για τη θεραπεία
βρεφών (0-12 μηνών) και σε εγκύους (έφηβες και ενήλικες).
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την ανάγκη χρήσης του Zovirax από του
στόματος, εντός των πρώτων 24 ωρών από την εμφάνιση εξανθήματος,
στις παρακάτω περιπτώσεις:
α. Υγιή άτομα άνω των 12 ετών τα οποία δεν βρίσκονται σε κατάσταση
εγκυμοσύνης.
β. Παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών με χρόνιες δερματικές ή πνευμονικές
διαταραχές καθώς και αυτών που ακολουθούν μακροχρόνια
θεραπευτικά σχήματα με σαλικυλικά.
γ. Παιδιά ανoσοκατασταλμένα που κάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή
μικρής διάρκειας ή κατά περιόδους ή υπό μορφή εκνεφώματος.
Επιπλέον, σε αυτές τις περιπτώσεις όταν διαπιστώνεται επαφή με
άτομα που έχουν προσβληθεί από ανεμοβλογιά συνιστάται, εάν είναι
δυνατόν, η διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
δ. Η χρήση Zovirax για τη θεραπεία παιδιών που έχουν προσβληθεί από
το συγγενικό τους περιβάλλον είναι υπό συζήτηση και θα πρέπει να
αξιολογείται κατά περίπτωση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zovirax
Μην πάρετε το Zovirax
- σε περίπτωση αλλεργίας (
υπερευαισθησίας
) στη στην ακικλοβίρη
ή στη βαλακικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zovirax
Επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν
ενδοφλέβια ή υψηλές δόσεις ακικλοβίρης.
Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη ταυτόχρονη
χορήγηση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους
ασθενείς:
Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση
πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε
παράγραφο 3). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη
νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για
μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι
ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο
κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει
να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τέτοιων καταστάσεων. Στις
αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά
αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4).
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε
παράγραφο 3). Σε πειραματόζωα που έλαβαν υψηλές δόσεις παρεντερικά
2
παρατηρήθηκε μείωση της σπερματογένεσης. Στον άνθρωπο δεν υπήρξαν
παρόμοια ευρήματα.
Λόγω της πιθανότητας μόλυνσης του ερωτικού συντρόφου πρέπει να
συνιστάται σε ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων να απέχουν
από τη σεξουαλική επαφή εάν είναι εμφανείς οποιεσδήποτε βλάβες.
Η έκθεση in vitro του Herpes simplex virus και Varicella Zoster virus σε Zovirax
έχει ως αποτέλεσμα την ανάδυση λιγότερο ευαίσθητων ιών. Η
πιθανότητα της εμφάνισης λιγότερο ευαίσθητων ιών στον άνθρωπο θα
πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη θεραπεία με ZOVIRAX. Σε σοβαρά
ανοσοκατασταλμένους ασθενείς η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη
θεραπεία με ακικλοβίρη είναι δυνατόν να οδηγήσει στην ανάδυση
ανθεκτικών ιών με μειωμένη ευαισθησία που να μην είναι
ανταποκρίνονται σε συνεχή θεραπεία με ακικλοβίρη.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα. Αυτό περιλάμβάνει οποιαδήποτε φάρμακα αγοράσατε
χωρίς συνταγή.
Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη με τα ούρα μέσω
ενεργητικής νεφρικής έκκρισης.
Συγχορηγούμενα φάρμακα που ανταγωνίζονται αυτόν το μηχανισμό μπορεί
να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα.
Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την επιφάνεια κάτω από την
καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακικλοβίρης μέσω αυτού του
μηχανισμού και μειώνουν την νεφρική απέκκριση της ακικλοβίρης.
Παρόμοιες αυξήσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα και του αδρανούς μεταβολίτη
mecophenolate mofetil ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που
χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση, έχουν φανεί
όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται. Πάντως δεν χρειάζεται ρύθμιση της
δοσολογίας καθώς η ακικλοβίρη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.
Μία πειραματική μελέτη σε πέντε άρρενες υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση
με ακικλοβίρη αυξάνει την AUC της συνολικά χορηγούμενης θεοφυλλίνης
κατά 50% περίπου. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα
κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ακικλοβίρη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ζιδοβουδίνης και Zovirax μπορεί να προκαλέσει
λήθαργο, νευρίτιδα, σπασμούς.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με ιντερφερόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
αμοιβαία ενίσχυση της δράσης τους.
Κύηση και θηλασμός
Η χρήση ακικλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να
εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα
αγνώστων κινδύνων.
Απαιτείται προσοχή εάν η ακικλοβίρη χορηγείται σε γυναίκες που
θηλάζουν.
3
Παιδιά: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε βρέφη μικρότερα των 12
μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ των ανεπιθύμητων
ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν
εξετάζεται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να ερευνήσουν τη δράση της
ακικλοβίρης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επί πλέον
μία επιβλαβής δράση σε τέτοιες δραστηριότητες δεν μπορεί να
προβλεφθεί από την φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
3. Πώς να πάρετε το Zovirax
Πάντοτε να παίρνετε το Zovirax αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία σε ενήλικες
Θεραπεία απλού έρπητα:
Για τη θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα πρέπει να χορηγούνται
200mg πέντε φορές την ημέρα κατά διαστήματα περίπου τεσσάρων
ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να
συνεχίζεται επί 5 ημέρες, αλλά σε σοβαρές αρχικές λοιμώξεις μπορεί να
χρειαστεί να παραταθεί.
Σε ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική βλάβη, (π.χ. μετά από μεταμόσχευση
μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το
έντερο, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί σε 400mg ή εναλλακτικά μπορεί
να εξετασθεί το ενδεχόμενο της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη
των συμπτωμάτων της λοίμωξης. Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια αυτό
πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση κατά την πρόδρομη περίοδο ή όταν
εμφανίζονται για πρώτη φορά βλάβες.
Καταστολή απλού έρπητα:
Για την καταστολή των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ανοσολογικά
επαρκείς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται αρχική δόση 200mg τέσσερις
φορές την ημέρα ανά διαστήματα περίπου 6 ωρών.
Πολλοί ασθενείς μπορεί να αντιμετωπισθούν για ευκολία με αγωγή 400mg
δύο φορές την ημέρα με μεσοδιαστήματα περίπου δώδεκα ωρών.
Η τιτλοποίηση της δόσης μέχρι 200mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα
μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν διασπαστικές λοιμώξεις με
συνολικές ημερήσιες δόσεις 800mg.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την τοξικότητα σε
μακρόχρονη λήψη έναντι της ευεργετικής επίδρασης στην βαρύτητα της
νόσου.
4
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται περιοδικά κάθε έξι έως δώδεκα μήνες
για να αξιολογηθεί εκ νέου η ορθότητα της συνέχισης της καταστολής.
Πρόληψη απλού έρπητα:
Για την πρόληψη των λοιμώξεων από απλό έρπητα στον ασθενή με
ανοσολογική βλάβη 200mg με μεσοδιαστήματα 6 ωρών.
Σε ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική βλάβη (π.χ. μετά από μεταμόσχευση
μυελού οστών) ή σε ασθενείς με επηρεασμένη απορρόφηση από το έντερο,
η δόση μπορεί να διπλασιασθεί σε 400mg ή εναλλακτικά μπορεί να
εξετασθεί το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης. Η διάρκεια της
προληπτικής χορήγησης προσδιορίζεται από τη διάρκεια της περιόδου
κινδύνου.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμευλογιάς:
Για τη θεραπεία των λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα και ανεμευλογιά
800mg πρέπει να λαμβάνονται πέντε φορές την ημέρα κατά διαστήματα
περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 7 ημέρες.
Σε ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική βλάβη (π.χ. μετά από μεταμόσχευση
μυελού οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη απορρόφηση από το έντερο,
πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης.
H χορήγηση πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη
της λοίμωξης. Η θεραπεία δίνει καλύτερα αποτελέσματα εάν αρχίσει όσο
το δυνατόν νωρίτερα μετά την εμφάνιση του εξανθήματος .
Δοσολογία σε νεογνά και παιδιά
Για τη θεραπεία της ανεμευλογιάς σε παιδιά:
6 ετών και άνω: 800 mg τέσσερις φορές την ημέρα
2 - < 6 ετών: 400 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Κάτω των 2 ετών: 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Η δοσολογία μπορεί να υπολογιστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια ως 20mg/kg
βάρους σώματος, (όχι πάνω από 800mg) τέσσερις φορές την ημέρα, για 5
ημέρες.
Θεραπεία και προφύλαξη απλού έρπητα:
Για τη θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα και για προφύλαξη από τις
λοιμώξεις από απλό έρπητα σε νεογνά και παιδιά με ανοσολογική βλάβη
ηλικίας άνω των δύο ετών πρέπει να χορηγείται δοσολογία των ενηλίκων
και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών πρέπει να παίρνουν τη μισή δόση
ενηλίκων.
Για τη θεραπεία λοιμώξεων από απλό έρπητα νεογνών συνιστάται η
χορήγηση ενδοφλέβιας ακικλοβίρης.
Καταστολή απλού έρπητα και θεραπεία έρπητα ζωστήρα:
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων
από απλό έρπητα ή για τη θεραπεία των λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα
σε ανοσολογικώς επαρκή παιδιά. Όταν απαιτείται θεραπεία έρπητα
5
ζωστήρα σε παιδιά με ανοσολογική βλάβη, πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Το εναιώρημα μπορεί να διαλυθεί (αραιωθεί) με ίσο όγκο σιροπιού Β.Ρ. ή
διαλύματος σορβιτόλης 70% Β.Ρ. μη κρυσταλλικής.
Η χορήγηση της μορφής δισκία για διασπορά μπορεί να γίνει με διάλυση
του δισκίου σε ποσότητα νερού όχι μικρότερη των 50ml (περίπου ο όγκος
1/3 ποτηριού του νερού).
Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ακικλοβίρη σε ασθενείς με
διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Θα πρέπει να διατηρείται επαρκής
ενυδάτωση.
Στην αντιμετώπιση των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ασθενείς με
έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι συνιστώμενες δόσεις από το στόμα
δεν θα οδηγήσουν σε συσσώρευση του φαρμάκου πάνω από τα επίπεδα
που έχουν επιτευχθεί με ενδοφλέβια έγχυση. Για ασθενείς όμως, με
σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10ml/λεπτό)
συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης σε 200mg δύο φορές την ημέρα
κάθε 12 ώρες.
Ασθενείς σε αιμοδιύλιση: Η περίοδος ημιζωής σ' αυτούς τους ασθενείς
είναι 5 ώρες. Αυτό έχει ως συνέπεια μείωση κατά 60% της στάθμης στο
πλάσμα μετά 6ωρη συνεδρία. Αρα χρειάζεται επιπρόσθετη δόση μετά τη
διύλιση.
Στη θεραπεία των λοιμώξεων από έρπητα ζωστήρα και varicella zoster,
συνιστάται να αναπροσαρμόζεται η δόση σε 800mg δύο φορές την ημέρα
κατά διαστήματα 12 ωρών για ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη
(κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 10ml/λεπτό) και σε 800mg τρεις
φορές την ημέρα κατά διαστήματα περίπου οκτώ ωρών για ασθενείς με
μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης της τάξεως των 10-
25ml/λεπτό).
Στην προφύλαξη των λοιμώξεων από απλό έρπητα σε ασθενείς με
διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οι συνιστώμενες δόσεις από το
στόμα δεν θα οδηγήσουν σε συσσώρευση της ακικλοβίρης πάνω από τα
επίπεδα που έχουν καθοριστεί για την ασφαλή ενδοφλέβια έγχυση.
Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση
κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της
δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενα ανά 12 ώρο περίπου.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας σε
ηλικιωμένους και η δοσολογία να αναπροσαρμόζεται αναλόγως (βλέπε
δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία παραπάνω).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ηλικιωμένων ασθενών που
παίρνουν μεγάλες δόσεις Zovirax.
Χορήγηση
6
Τα διασπειρόμενα δισκία μπορούν να μασηθούν ή να διαλυθούν σε μικρό
όγκο νερού (η στάθμη του νερού να είναι αρκετά πάνω από τον πυθμένα
ώστε να καλύπτει το δισκίο).
Το εναιώρημα μπορεί να αραιωθεί με ίσο όγκο σιροπιού Β.Ρ. ή με διάλυμα
μη κρυσταλλικής σορβιτόλης 70% Β.Ρ.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zovirax
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη
από την κανονική ποσότητα Zovirax.
Συμπτώματα και κλινικά σημεία:
Επαναλαμβανόμενη εκ λάθους υπερδοσολογία ακικλοβίρης για αρκετές
ημέρες, έχει συσχετισθεί με γαστρεντερικές αντιδράσεις (όπως ναυτία
και έμετο) και νευρολογικές αντιδράσεις (κεφαλαλγία και σύγχυση).
Υπερδοσολογία με ενδοφλέβια χορηγούμενη ακικλοβίρη είχε σαν
αποτέλεσμα αύξηση της κρεατινίνης ορού, της ουρίας αίματος και
επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια.
Νευρολογικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σύγχυση, ψευδαισθήσεις,
διέγερση, κρίσεις σπασμών και κώμα, έχουν συσχετισθεί με ενδοφλέβια
υπερδοσολογία.
Αντιμετώπιση:
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία
τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την απομάκρυνση της
ακικλοβίρης από το αίμα και επομένως μπορεί να θεωρηθεί σαν λύση σε
περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zovirax μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
παρακάτω είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τον υπολογισμό της
συχνότητας.. Επί πλέον οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν ως
προς την συχνότητα ανάλογα με την ένδειξη.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των
ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς την συχνότητα:- Πολύ συχνές >1/10,
συχνές >1/100 έως <1/10, όχι συχνές >1/1000 έως <1/100, σπάνιες
>1/10000 έως <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10000.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
7
Σπάνιες: Αναφυλαξία
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη
Πολύ σπάνιες: Ανησυχία, σύγχυση, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία,
ψευδαισθήσεις, ψυχωσικά συμπτώματα, σπασμοί
υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα
Οι ανωτέρω ενέργειες είναι αναστρέψιμες και συνήθως αναφέρονται σε
ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου η δόση ήταν ανώτερη από την
συνιστώμενη, ή με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες.
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Σπάνιες: Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακά άλγη
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των
ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνιες: Ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Κνησμός, εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης της
φωτοευαισθησίας)
Όχι συχνές: Κνίδωση, επιταχυνόμενη τριχόπτωση.
Η επιταχυνόμενη τριχόπτωση έχει συσχετισθεί με μία μεγάλη ποικιλία
ασθενειών και φαρμάκων, η συσχέτιση αυτού του γεγονότος με θεραπεία
ακικλοβίρης είναι αβέβαιη.
Σπάνιες: Αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος
Πολύ σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, άλγος νεφρού
Το άλγος νεφρού μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Κόπωση, πυρετός
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562,
8
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Zovirax
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Zovirax μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δισκία: φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30C στην
αρχική συσκευασία.
Πόσιμο εναιώρημα: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Το εναιώρημα μπορεί να αραιωθεί με ίσο όγκο σιροπιού Β.Ρ. ή με διάλυμα
σορβιτόλης μη-κρυσταλλικής. Το αραιωμένο προϊόν παραμένει σταθερό
για 4 εβδομάδες στους 25C αλλά συνιστάται το εναιώρημα που
χορηγείται να είναι προσφάτως παρασκευασμένο.
Εάν έχετε κάποια ποσότητα Zovirax που δεν χρειάζεστε, μην την πετάξετε
στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Επιστρέψτε την στο
φαρμακοποιό σας ο οποίος θα την πετάξει με τρόπο που δεν θα βλάψει το
περιβάλλον.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zovirax
Η δραστική ουσία είναι η ακικλοβίρη. Τα δισκία περιέχουν 200mg
ακινλοβίρης. Τα διασπειρόμενα δισκία περιέχουν 800mg ακικλοβίρης και
το πόσιμο εναιώρημα περιέχει 400mg/5ml ακικλοβίρης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Δισκία: Λακτόζη (μόνο για τα δισκία 200mg), Μικροκρυσταλλική
Κυτταρίνη, Γλυκολικό Νατριούχο Αμυλο, Ποβιδόνη, Χρωστική FD & C Μπλε
Νο2 (τα δισκία 200mg), ή Οξείδιο του Σιδήρου Ερυθρό Ε172 (τα δισκία
400mg), Στεατικό Μαγνήσιο
Διασπειρόμενα δισκία: Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη, Πυριτικό άλας
Αλουμινίου Μαγνησίου, Γλυκολικό Νατριούχο Αμυλο, Ποβιδόνη Κ30,
Στεατικό Μαγνήσιο, Διοξείδιο του Τιτανίου CI 77891 E171, Υπρομελόζη,
Πολυαιθυλενογλυκόλη
Πόσιμο εναιώρημα: Διάλυμα Σορβιτόλης 70% (μη-κρυσταλλική),
Γλυκερίνη, Μεθυλο-παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ Ε-128, Προπυλο-παρα-
αμινο-βενζοϊκό οξύ Ε216, Αρωμα Πορτοκάλι 52.57 ΟΤ, Νερό κεκαθαρμένο
Εμφάνιση του Zovirax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 200mg: δισκία λευκά, στρογγυλά αμφίκυρτα με GXCL3”
τυπωμένο στη μία όψη, σε συσκευασία μπλίστερ, 25 δισκία ανά κουτί.
9
Διασπειρώμενα δισκία 800mg: δισκία λευκά, αμφίκυρτα, επιμήκη, με
επικάλυψη υμενίου, με λευκό πυρήνα και με “GX CG1” τυπωμένο στη μία
όψη, σε συσκευασία μπλίστερ, 35 δισκία ανά κουτί.
Εναιώρημα υγρό πόσιμο 400mg/5ml:
Λευκό, παχύρευστο εναιώρημα με γεύση και άρωμα πορτοκαλιού, σε
συσκευασία γυάλινου φιαλιδίου χρώματος καραμελέ, περιεχόμενου όγκου
100ml.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
Δισκία και διασπειρώμενα δισκία
Glaxo Wellcome SA
Aranda
Ισπανία
Πόσιμο εναιώρημα
Aspen Bad Oldesloe GMBH
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
10
