ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

ZOVIRAX

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ζovirax I.V. 250mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει αποστειρωμένη λευκή

προς λευκίζουσα λυόφιλη σκόνη του μετά νατρίου άλατος της

ακικλοβίρης, ισοδύναμη με 250mg ακικλοβίρης.

Aciclovir Sodium: 9-{(2-hydroxy-ethoxy) methyl} guanine sodium.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε μη ανοσοκατασταλμένους

ασθενείς

- προφύλαξη από λοιμώξεις από απλό έρπητα (HSV

ανοσοκατασταλμένους ασθενείς

- θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό ανεμευλογιάς- έρπητα ζωστήρα

(

- θεραπεία της ερπητικής εγκεφαλίτιδας

- θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (HSV

σε νεογνά και

βρέφη έως 3 μηνών

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε παχύσαρκους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται η δόση ενηλίκων

χρησιμοποιώντας για τον υπολογισμό το ιδανικό βάρος σώματος και όχι

το πραγματικό βάρος σώματος.

Δοσολογία σε ενήλικες

Θεραπεία απλού έρπητα:

Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HSV (εκτός από τις περιπτώσεις

ερπητικής εγκεφαλίτιδας) το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να

χορηγείται σε δόσεις 5mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν

ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 5mg/kg σωματικού

βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster

θα πρέπει να χορηγείται Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις

10mg/kg σωματικού

βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

Δοσολογία σε νεογνά και παιδιά

Η δόση του Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά και παιδιά

ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 12 ετών υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια

του σώματος.

Σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά με λοίμωξη από τον ιό HSV ή με ερπητική

εγκεφαλίτιδα, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται

σε δόση 500mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο,

εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.

Σε παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας,

απαιτείται κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με

το βαθμό της διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία)..

Θεραπεία ζωστήρα ανεμευλογιάς:

Σε νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό Varicella zoster θα πρέπει να

χορηγηθεί Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 250 mg ανά

Σε νεογνά και παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής

λειτουργίας, απαιτείται μια κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης

δόσης, ανάλογα με το βαθμό της διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε

νεφρική δυσλειτουργία).

Δοσολογία σε νεογνά και βρέφη μέχρι 3 μηνών

Η δοσολογία του ενεσίμου Zovirax για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά,

υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος.

Η συνιστώμενη αγωγή για θεραπεία γνωστού ή υποπτευόμενου νεογνικού

έρπητα είναι Zovirax IV 20 mg/kg βάρους σώματος κάθε 8 ώρες για 21

ημέρες και αφορά τόσο τη διάχυτη νόσο όσο και τη νόσο του ΚΝΣ, ή για

ηλικιωμένους και η δοσολογία να αναπροσαρμόζεται αναλόγως (βλέπε

χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία ).

Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση

Σε ηλικιωμένα άτομα, η συνολική κάθαρση της ακικλοβίρης από το σώμα

μειώνεται παράλληλα με την κάθαρση της κρεατινίνης. Ιδιαίτερη

προσοχή πρέπει να δίνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς με

διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όσον αφορά τη μείωση της

χορηγούμενης δοσολογίας.

Χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, το

2

και παιδιά κάτω των 13 ετών.

Πίνακας 1: Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακικλοβίρη,

σε ενήλικες και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των

λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα.

Κάθαρση κρεατινίνης ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

25-50ml/min Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού

βάρους κάθε 12 ώρες

10-25ml/min Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού

βάρους κάθε 24 ώρες

και να χορηγείται κάθε 24 ώρες και μετά από

την αιμοκάθαρση.

Πίνακας 2: Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακικλοβίρη,

σε νεογνά βρέφη και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των

λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα.

Κάθαρση κρεατινίνης ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

25 - 50ml/min/1.73m

Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m

2

επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού

0 (ανουρία) -

10ml/min/1.73m

Η συνιστώμενη δόση (250 ή 500mg/m

2

επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού

βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να

χορηγείται κάθε 24 ώρες.

Ασθενείς που

υποβάλλονται σε

Για ασθενείς που υποβάλλονται σε

αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση

Συσκευασία Όγκος υγρού για την

ανασύσταση

συνιστούμενος όγκος υγρού έγχυσης και ακολουθεί ήπια ανάδευση μέχρι

σχήμα η συγκέντρωση ακικλοβίρης στο διάλυμα δεν υπερβαίνει το 0,5%

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους

Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση

πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε

παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη

νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για

μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι

ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο

αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά

κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ακικλοβίρη.

δοκιμασίες δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικά ή τερατογόνα αποτελέσματα σε

Μετά από του στόματος χορήγηση 200 mg ακικλοβίρης πέντε φορές την

ημέρα ανιχνεύτηκε ακικλοβίρη στο μητρικό γάλα, σε συγκεντρώσεις από

0,6 έως 4,1 φορές των αντίστοιχων επιπέδων στο πλάσμα. Τα επίπεδα

αυτά δυνητικά θα εκθέσουν τα θηλάζοντα βρέφη σε δόσεις ακικλοβίρης

έως 0,3 mg/kg/ημερησίως. Επομένως συνιστάται προσοχή εάν η

ακικλοβίρη χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

H ακικλοβίρη I.V. για έγχυση χρησιμοποιείται γενικά σε πληθυσμό

ασθενών που βρίσκεται στο νοσοκομείο και η πληροφορία για την

ενέργειες, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τον υπολογισμό της

συχνότητας. Επί πλέον οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν ως

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των

ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς την συχνότητα:- Πολύ συχνές >1/10,

συχνές >1/100 έωςι <1/10, όχι συχνές >1/1000 έως <1/100, σπάνιες

>1/10000 έως <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10000.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Μειώσεις των αιματολογικών δεικτών (αναιμία,

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Οι ανωτέρω αναστρέψιμες ενέργειες συνήθως εμφανίζονται σε ιατρικά

Συχνές: Φλεβίτιδα

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Ναυτία, έμετος,

Πολύ σπάνιες: Διάρροια, κοιλιακά άλγη

Ηπατοχολικές διαταραχές

Συχνές: Αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων

Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης, ίκτερος,

ηπατίτιδα

Οι απότομες αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος

πιστεύεται ότι έχουν σχέση με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση φαρμάκου

στο πλάσμα και την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενή. Για την αποφυγή

αυτής της δράσης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια, το φάρμακο δεν πρέπει

να χορηγείται κατευθείαν σαν ενδοφλέβια ένεση (bolus), αλλά με έγχυση

διάρκειας 1 ώρας

Πολύ σπάνιες: Νεφρική βλάβη, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, άλγος

νεφρού

Ο ασθενής πρέπει να διατηρείται σε κατάσταση επαρκούς ενυδάτωσης. Η

ενυδάτωση του ασθενή και/ή μείωση της δοσολογίας ή διακοπή του

φαρμάκου. Εξέλιξη σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια πάντως μπορεί να