PL :
ZOVIRAX PD.SOL.INF 250MG/VIAL BTx5 VIALS
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Zovirax Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 250mg/vial,
Ακικλοβίρη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ .αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
.σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να
μ . ,δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1 Zovirax Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2 ZoviraxΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3 ZoviraxΠώς να πάρετε το
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 ZoviraxΠώς να φυλάσσεται το
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ZoviraxΤι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Τα ενδοφλέβια χορηγούμενο Zovirax ενδείκνυνται για:
- θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (
Herpes
S
implex
Virus
-
HSV
)
σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
και τη σοβαρή πρωτολοίμωξη
από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε μη ανοσοκατασταλμένους
ασθενείς
- προφύλαξη από λοιμώξεις από απλό έρπητα (
HSV)
σε
ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
- θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό ανεμευλογιάς- έρπητα
ζωστήρα
(
Varicella zoster)
- θεραπεία της ερπητικής εγκεφαλίτιδας
- θεραπεία των λοιμώξεων από απλό έρπητα (
HSV)
σε νεογνά και
βρέφη έως 3 μηνών
2. ZoviraxΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ZoviraxΜην πάρετε το
1
- (σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας) στη στην ακικλοβίρη ή
στη βαλακικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
μ ZoviraxΠροσέξτε ιδιαίτερα ε το
Επαρκής ενυδάτωση πρέπει να διατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν
ενδοφλέβια ή υψηλές δόσεις ακικλοβίρης.
Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έγχυση επί μία ώρα για
την αποφυγή καθίζησης της ακικλοβίρης στους νεφρούς. Ταχεία ή ένεση
bolus πρέπει να αποφεύγεται.
Ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας αυξάνεται με τη ταυτόχρονη
χορήγηση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων. Χρειάζεται προσοχή εάν
χορηγείται ενδοφλέβια ακικλοβίρη με άλλα νεφροτοξικά φάρμακα.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους
ασθενείς:
Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως η δόση
πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε
παράγραφο 3). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν μειωμένη
νεφρική λειτουργία και επομένως πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για
μείωση της δόσης σε αυτή την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι
ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι σε αυξημένο
κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει
να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τέτοιων καταστάσεων. Στις
αναφερθείσες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά
αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4).
Ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με τη νεφρική λειτουργία, πρέπει να δίδεται
στους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση
σε υψηλότερες δόσεις (π.χ. για ερπητική εγκεφαλίτιδα), ειδικά όταν είναι
αφυδατωμένοι ή εμφανίζουν οποιαδήποτε διαταραχή της νεφρικής
λειτουργίας τους.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση έχει pH
περίπου 11,0 και δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένους ασθενείς η παρατεταμένη ή
επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ακικλοβίρη είναι δυνατόν να οδηγήσει
στην ανάδυση ανθεκτικών ιών με μειωμένη ευαισθησία που να μην είναι
ανταποκρίνονται σε συνεχή θεραπεία με ακικλοβίρη.
Το προϊόν περιέχει νάτριο (26mg, περίπου 1,13mmol).
μΛήψη άλλων φαρ άκων
μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
μ . άλλα φάρ ακα μ μ Αυτό περιλά βάνει οποιαδήποτε φάρ ακα αγοράσατε
. χωρίς συνταγή
Η ακικλοβίρη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη με τα ούρα μέσω
ενεργητικής νεφρικής έκκρισης. Συγχορηγούμενα φάρμακα που
2
ανταγωνίζονται αυτό το μηχανισμό μπορεί να αυξήσουν τις
συγκεντρώσεις ακικλοβίρης στο πλάσμα.
Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη αυξάνουν την επιφάνεια κάτω από την
καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακικλοβίρης μέσω αυτού του
μηχανισμού και μειώνουν την νεφρική απέκκριση της ακικλοβίρης. Πάντως
δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας καθώς η ακικλοβίρη έχει μεγάλο
θεραπευτικό δείκτη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ακικλοβίρη χρειάζεται προσοχή,
κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φάρμακα που ανταγωνίζονται την
απέκκριση της ακικλοβίρης, λόγω του δυνητικού κινδύνου αύξησης των
επιπέδων στο πλάσμα του ενός ή και των δύο φαρμάκων ή των
μεταβολιτών τους. Αυξήσεις της καμπύλης συγκεντρώσεως στο πλάσμα
της ακικλοβίρης και του αδρανούς μεταβολίτη mecophenolate mofetil, ενός
ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που
έχουν υποστεί μεταμόσχευση, έχουν φανεί όταν τα δύο φάρμακα
συγχορηγούνται.
Εάν συγχορηγείται ταυτόχρονα λίθιο με υψηλή δόση ενδοφλέβιας
ακικλοβίρης, η συγκέντρωση λιθίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται
στενά λόγω κινδύνου τοξικότητας από λίθιο.
Προσοχή επίσης χρειάζεται (έλεγχος των μεταβολών στη νεφρική
λειτουργία) όταν χορηγείται ενδοφλέβια ακικλοβίρη με φάρμακα που
επηρεάζουν άλλες φάσεις της νεφρικής φυσιολογίας (π.χ. cyclosporin,
tacrolimus).
Μία πειραματική μελέτη σε πέντε άρρενες υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση
με ακικλοβίρη αυξάνει την AUC της συνολικά χορηγούμενης θεοφυλλίνης
κατά 50% περίπου. Συνιστάται η μέτρηση των συγκεντρώσεων στο
πλάσμα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ακικλοβίρη.
μΚύηση και θηλασ ός
Η χρήση ακικλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να
εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα
αγνώστων κινδύνων.
Δεν υπάρχει εμπειρία από την επίδραση του φαρμάκου στη γυναικεία
γονιμότητα.
Συνιστάται προσοχή εάν η ακικλοβίρη χορηγείται σε γυναίκες που
θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
H ακικλοβίρη I.V. για έγχυση χρησιμοποιείται γενικά σε πληθυσμό
ασθενών που βρίσκεται στο νοσοκομείο και η πληροφορία για την
επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών συνήθως δεν
έχει σχέση. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να ερευνήσουν τη δράση
της ακικλοβίρης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
3. ZoviraxΠώς να πάρετε το
3
ZoviraxΠάντοτε να παίρνετε το μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
.γιατρού σας μ , μΕάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
. σας
Τρόπος χορήγησης: Ενδοφλέβια στάγδην (έγχυση) σε διάστημα 1 ώρας.
Η διάρκεια θεραπείας με Zovirax I.V. συνήθως διαρκεί 5 ημέρες, αλλά
μπορεί να αναπροσαρμόζεται ανάλογα με την κατάσταση και την
ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η διάρκεια της θεραπείας για
την ερπητική εγκεφαλίτιδα συνήθως διαρκεί 10 ημέρες. Η θεραπεία για
νεογνικό έρπητα συνήθως διαρκεί 14-21 ημέρες.
Σε παχύσαρκους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται η δόση ενηλίκων
χρησιμοποιώντας για τον υπολογισμό ιδανικό βάρος σώματος και όχι
πραγματικό βάρος σώματος.
Δοσολογία σε ενήλικες
Θεραπεία απλού έρπητα:
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HSV (εκτός από τις περιπτώσεις
ερπητικής εγκεφαλίτιδας) το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να
χορηγείται σε δόσεις 5mg/kg σωματικού βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν
υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ασθενείς με ερπητική εγκεφαλίτιδα, το Zovirax I.V. για ενδοφλέβια
έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόσεις 10mg/kg ανά 8ωρο, εφόσον δεν
υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμευλογιάς:
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό varicella zoster ιτο Zovirax I.V. για
ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείτα σε δόσεις 5mg/kg σωματικού
βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό varicella zoster θα
πρέπει να χορηγείται Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 10mg/kg
σωματικού βάρους ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Δοσολογία σε νεογνά και παιδιά
Η δόση του Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά και παιδιά ηλικίας
μεταξύ 3 μηνών και 12 ετών υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του
σώματος.
Θεραπεία απλού έρπητα:
Σε νεογνά και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω με λοίμωξη από τον ιό HSV
(εκτός από τις περιπτώσεις ερπητικής εγκεφαλίτιδας), το Zovirax I.V. για
ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόση 250mg ανά τετραγωνικό
μέτρο επιφάνειας σώματος, ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει νεφρική
δυσλειτουργία.
Σε νεογνά και παιδιά με ερπητική εγκεφαλίτιδα, το Zovirax I.V. για
ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται σε δόση 500mg ανά τετραγωνικό
4
μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο, εφόσον δεν υπάρχει νεφρική
δυσλειτουργία.
Σε παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας,
απαιτείται μια κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα
με το βαθμό διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).
Θεραπεία ζωστήρα ανεμευλογιάς:
Σε νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό varicella zoster θα πρέπει να
χορηγηθεί Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις 250 mg ανά
τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο εφόσον δεν υπάρχει
νεφρική δυσλειτουργία.
Σε ανοσοκατασταλμένα νεογνά και παιδιά με λοίμωξη από τον ιό varicella
zoster θα πρέπει να χορηγείται Zovirax I.V. για ενδοφλέβια έγχυση σε δόσεις
500mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ανά 8ωρο εφόσον δεν
υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Σε νεογνά και παιδιά που παρουσιάζουν διαταραχή της νεφρικής
λειτουργίας, απαιτείται μια κατάλληλη τροποποίηση της χορηγούμενης
δόσης, ανάλογα με το βαθμό διαταραχής (βλέπε χορήγηση σε νεφρική
δυσλειτουργία).
Δοσολογία σε νεογνά και βρέφη μέχρι 3 μηνών
Η δοσολογία του ενεσίμου Zovirax για ενδοφλέβια έγχυση σε νεογνά,
υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος.
Η συνιστώμενη αγωγή για θεραπεία γνωστού ή υποπτευόμενου νεογνικού
έρπητα είναι ακικλοβίρη IV 20 mg / kg βάρους σώματος κάθε 8 ώρες για 21
ημέρες για την διάδοση και την ασθένεια του ΚΝΣ, ή για 14 ημέρες για την
ασθένεια που περιορίζεται στο δέρμα και τους βλεννογόνους. Για ασθενείς
με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται κατάλληλα τροποποιημένη δόση,
ανάλογα με το βαθμό της δυσλειτουργίας (βλέπε χορήγηση σε νεφρική
δυσλειτουργία).
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας σε
ηλικιωμένους και η δοσολογία να αναπροσαρμόζεται αναλόγως (βλέπε
χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση
Σε ηλικιωμένα άτομα, η συνολική κάθαρση της ακικλοβίρης από το σώμα
μειώνεται παράλληλα με την κάθαρση της κρεατινίνης. Ιδιαίτερη προσοχή
πρέπει να δίνεται στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική
λειτουργία, όσον αφορά τη μείωση της χορηγούμενης δοσολογίας.
Χορήγηση σε νεφρική δυσλειτουργία
5
Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, σε μονάδες mL / min για τους
ενήλικες και εφήβους και σε μονάδες ml/min/1.73m
2
για βρέφη και παιδιά
κάτω των 13 ετών.
Πίνακας 1: Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακικλοβίρη, σε
ενήλικες και εφήβους με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των
λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα.
Κάθαρση κρεατινίνης ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
25-50ml/min
Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού
βάρους κάθε 12 ώρες
10-25ml/min
Συνιστώμενη δόση 5 ή 10mg/kg σωματικού
βάρους κάθε 24 ώρες
0 (ανουρία) - 10ml/min Η συνιστώμενη δόση (5 ή 10mg/kg σωματικού
βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να
χορηγείται κάθε 24 ώρες.
Ασθενείς που
υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση
(5 ή 10 mg/kg) πρέπει να υποδιπλασιάζεται
και να χορηγείται κάθε 24 ώρες και μετά από
την αιμοκάθαρση.
Πίνακας 2: Αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ενδοφλέβια ακικλοβίρη, σε
νεογνά και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία των λοιμώξεων
από τον ιό του απλού έρπητα.
Κάθαρση κρεατινίνης ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
25 - 50ml/min/1.73m
2
Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m
2
επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού
βάρους) κάθε 12 ώρες
10 - 25ml/min/1.73m
2
Συνιστώμενη δόση 250 ή 500mg/m
2
επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού
βάρους) κάθε 24 ώρες
0 (ανουρία) -
10ml/min/1.73m
2
Η συνιστώμενη δόση (250 ή 500mg/m
2
επιφανείας σώματος ή 20mg/kg σωματικού
βάρους) πρέπει να υποδιπλασιάζεται και να
χορηγείται κάθε 24 ώρες.
Ασθενείς που
υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση η παραπάνω συνιστώμενη δόση
(250 ή 500 mg/m2 επιφανείας σώματος ή
20mg/kg σωματικού βάρους) πρέπει να
υποδιπλασιάζεται και να χορηγείται κάθε 24
ώρες και μετά από την αιμοκάθαρση.
6
Ανασύσταση του Διαλύματος Έγχυσης
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Zovirax I.V. για έγχυση γίνεται προσθέτοντας
τις παρακάτω ποσότητες Ενέσιμου Ύδατος ή διαλύματος Χλωριούχου
Νατρίου Ενδοφλέβιας Έγχυσης (0.9%) w/v). Τα διαλύματα που
λαμβάνονται είναι περιεκτικότητας 25mg/ml σε ακικλοβίρη.
Συσκευασία Όγκος υγρού για την
ανασύσταση
250mg/vial 10ml
Ανάλογα με την υπολογιζόμενη δόση καθορίζεται και ο απαιτούμενος
αριθμός και η περιεκτικότητα των φιαλιδίων που πρόκειται να
χρησιμοποιηθούν.
Για την ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου προστίθεται ο
συνιστούμενος όγκος υγρού έγχυσης και ακολουθεί ήπια ανάδευση μέχρι
πλήρους διαλύσεως της κόνεως.
Χορήγηση
Η απαιτούμενη δόση Zovirax I.V. για έγχυση πρέπει να χορηγείται με
βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Μετά την ανασύσταση το Zovirax I.V. για έγχυση, συγκέντρωσης
ακικλοβίρης 25mg/ml, μπορεί να χορηγηθεί μέσω αντλίας ελεγχόμενου
ρυθμού έγχυσης.
Εναλλακτικά το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω για
να προκύψει διάλυμα ακικλοβίρης συγκέντρωσης όχι μεγαλύτερης από
5mg/ml (0,5% w/v), που θα εγχυθεί.
Για την αραίωση προστίθεται ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταθέντος
διαλύματος στο επιλεγέν διάλυμα έγχυσης, σύμφωνα με τις παρακάτω
οδηγίες, και αναταράσσεται έντονα ώστε να γίνει καλή ανάμειξη.
Στην περίπτωση παιδιών και νεογνών όπου ο χρησιμοποιούμενος όγκος
υγρού έγχυσης θα πρέπει να είναι ο μικρότερος δυνατός, συνιστάται η
αραίωση να βασίζεται στην προσθήκη της αναγκαίας κατά περίπτωση
ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος σε 20ml υγρού έγχυσης.
Για ενήλικες συνιστάται η χρήση σάκων έγχυσης όγκου 100ml υγρού
έγχυσης έστω και αν η προκύπτουσα συγκέντρωση ακικλοβίρης είναι
σημαντικά μικρότερη της 0,5% w/v. Έτσι ένας σάκος έγχυσης όγκου 100ml
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιαδήποτε δόση μεταξύ 250 και 500mg
ακικλοβίρης (10 και 20ml ανασυσταθέντος διαλύματος) αλλά θα χρειασθεί
ένας δεύτερος σάκος για δόσεις μεταξύ 500-1000mg).
Όταν το Zovirax I.V. διαλύεται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες τότε είναι
συμβατό με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης και σταθερό για διάστημα μέχρι
12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-25C).
7
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (0,45% και 0,9% w/v).
Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,18% w/v) και γλυκόζης 4,0% για
ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα γαλακτικού νατρίου για ενδοφλέβια έγχυση (διάλυμα Hertman).
Όταν το Zovirax I.V. για έγχυση αραιώνεται σύμφωνα με το ανωτέρω σχήμα
η συγκέντρωση ακικλοβίρης στο διάλυμα δεν υπερβαίνει το 0,5% w/v.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zovirax
μ μ μΣυ βουλευτείτε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν πάρετε εγαλύτερη
Zovirax.από την κανονική ποσότητα
Η υπέρβαση της ενδοφλέβιας δόσης θα μπορούσε να προκαλέσει
κρυσταλλουρία. Υπερδοσολογία με ενδοφλέβια χορηγούμενη ακικλοβίρη
είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της κρεατινίνης ορού, της ουρίας αίματος
και επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια.
Νευρολογικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σύγχυση, ψευδαισθήσεις,
διέγερση, κρίσεις σπασμών και κώμα, έχουν συσχετισθεί με
υπερδοσολογία.
Αντιμετώπιση:
Η αιμοκάθαρση αυξάνει σημαντικά την απομάκρυνση ακικλοβίρης από το
αίμα και επομένως μπορεί να θεωρηθεί ως λύση σε περίπτωση
συμπτωματικής
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , ZoviraxΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το μ πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
Οι κατηγορίες συχνοτήτων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
παρακάτω είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες ανεπιθύμητες
ενέργειες, δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για τον υπολογισμό της
συχνότητας. Επί πλέον οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν ως
προς την συχνότητα ανάλογα με την ένδειξη.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των
ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς την συχνότητα:- Πολύ συχνές >1/10,
συχνές >1/100 έως <1/10, όχι συχνές >1/1000 έως <1/100, σπάνιες
>1/10000 έως <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10000.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
8
Όχι συχνές: Μειώσεις των αιμοτολογικών δεικτών (αναιμία,
θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία, σύγχυση, τρόμος, αταξία,
δυσαρθρία, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικά συμπτώματα,
σπασμοί υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα
Οι ανωτέρω αναστρέψιμες ενέργειες συνήθως εμφανίζονται σε ιατρικά
περίπλοκες καταστάσεις.
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: Φλεβίτιδα
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία, έμετος,
Πολύ σπάνιες: Διάρροια, κοιλιακά άλγη
Ηπατοχολικές διαταραχές
Συχνές: Αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης, ίκτερος,
ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Κνησμός, κνίδωση εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης
της φωτοευαισθησίας)
Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Συχνές: Αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος
Οι απότομες αυξήσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του αίματος
πιστεύεται ότι έχουν σχέση με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση φαρμάκου στο
πλάσμα και την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενή. Για την αποφυγή
αυτής της δράσης όταν χορηγείται ενδοφλέβια το φάρμακο δεν πρέπει να
χορηγείται κατευθείαν σαν ενδοφλέβια ένεση (bolus), αλλά με έγχυση
διάρκειας 1 ώρας
9
Πολύ σπάνιες: Νεφρική βλάβη, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, άλγος
νεφρού
Ο ασθενής πρέπει να διατηρείται σε κατάσταση επαρκούς ενυδάτωσης. Η
νεφρική βλάβη, συνήθως επανέρχεται άμεσα στο φυσιολογικό με
ενυδάτωση του ασθενή και/ή μείωση της δοσολογίας ή διακοπή του
φαρμάκου. Εξέλιξη σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια πάντως μπορεί να
εμφανισθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Το άλγος νεφρού μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Κόπωση, πυρετός, τοπικές φλεγμονώδεις
αντιδράσεις
Σοβαρές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις που μερικές φορές οδηγούν
σε εξέλκωση έχουν εμφανισθεί όταν χορηγείται από λάθος Zovirax I.V. για
έγχυση σε εξωαγγειακούς ιστούς.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562,
Χολαργός, , : + 30 Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http:// www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ZoviraxΠώς να φυλάσσεται το
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ Zovirax μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
. μ μ μ στο κουτί και στη φιάλη Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται
Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30C.
Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση του διαλύματος: 12 ώρες.
Zovirax , μ Εάν έχετε κάποια ποσότητα που δεν χρειάζεστε ην την πετάξετε
. στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Επιστρέψτε την στο
μ μ φαρ ακοποιό σας ο οποίος θα την πετάξει ε τρόπο που δεν θα βλάψει το
.περιβάλλον
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zovirax
10
Η δραστική ουσία είναι η ακικλοβίρη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο
ακικλοβίρη, ισοδύναμη με 250mg ακικλοβίρης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH σε περίπου 11 και Ενέσιμο
Ύδωρ.
μ Ε φάνιση του Zovirax μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Συσκευασία 5 γυάλινων άχρωμων φιαλιδίων που κλείνουν με πώμα από
συνθετικό λάστιχο, ασφαλισμένα με κολάρο αλουμινίου και φέρουν
πλαστικό κάλυμμα στην κορυφή.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει αποστειρωμένη λευκή προς λευκίζουσα λυόφιλη
σκόνη.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
GlaxoSmithKline Manufacturing Spa
Parma
Ιταλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
Τρόπος διάθεσης
μ μ μ .Το φάρ ακο αυτό χορηγείται όνο ε ιατρική συνταγή
11
