PL :
ZOVIRAX CREAM 5% TUBx2G
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZOVIRAX CR.EXT.US 5% W/W
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
!"#
"
$%% &
'%
& %
$%%%
(
)
%% %%
%%*+
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
* ,Zovirax
- ,.Zovirax
/ Zovirax
) %%
0 Zovirax
1
1. Τι είναι η κρέμα Zovirax και ποια είναι η χρήση της
2 . 345
&
2 6789:;< -= % "
& %
>.?
%% %%
%%*+
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα Zovirax
Μην χρησιμοποιήσετε την κρέμα Zovirax
& &
>1?
"
%
>?
&&%%
*+
*
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
$%%
6789:;<
>%
5@3A?&% Zovirax
% $
%&% %
"
"
2Zovirax
B
C " .
C%
Άλλα φάρμακα και η κρέμα Zovirax
' &
Κύηση και θηλασμός
'%%.&.%.
&.
D6789:;<
%
'
%
%.%
D6789:;<
%
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
D6789:;<
E& %
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Zovirax
F"
-
'&
26789:;<.0
)&
' %
"&
26789:;<%.
" "
>%?E
" % %
G
.%
%"
2%%.
'&%%*+
'
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση κρέμας Zovirax από την
κανονική
D
6789:;< ' >%? &
%
'%&
%"E
%
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Zovirax
' " Zovirax&
' &
H%
%
I"
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
J &
%.%
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
I**++%
Zovirax
/
%"%
K"%
C%%%
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
I**+++%
Zovirax
C%%%%
C &%"
$%"
%
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
I**++++%
Zovirax
L%
DH6789:;<&
"
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
'%&&
$%%%
I
% % '% M
! >'% M !& I -N)& GR *001-
O& $%& ,P Q /+ -* /-+)+/N+R//S& !"P Q /+ -* +10)T0N0&
BP http :// www . eof . gr? I %
%
5. Πώς φυλάσσεται η κρέμα Zovirax
,
%
G "
U2V2 2 "
!%-0
7
WIH
IX
"
$%%
)
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει η κρέμα Zovirax
2Y%0+
Z=>0[?
, >? \7]7<;Z^: )+S& W^_7`_^;:a] 5]b7c7]&
A7d9eZf;e:a]Ae]gc;_^&hc9_^A7i_\;:;j9k&f9le9d\;:;j9k&5:];b^]*10&
39Z^_9b7k^-+&\:7ga]^k^m]ab7]&h;_^:\e:9n^d
Περιεχόμενο της συσκευασίας
C-=>;b9b]789:0[?
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: m];<7AZ9_co]9k^ $'('& U Y -11&
O*0-/-&,P-*+1NN-*++
Παραγωγός: Glaxo Operations U.K. Ltd $.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Ιούλιο 2014.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Zovirax Κρέμα 5% w/w
Ακικλοβίρη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
0
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Zovirax και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zovirax
3 Πώς να πάρετε το Zovirax
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Zovirax
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zovirax και ποια είναι η χρήση του
Η κρέμα Zovirax ενδείκνυται για τη θεραπεία των μη ανοσοκατεσταλμένων
ασθενών με δερματικές λοιμώξεις, που προκλήθηκαν από τον ιό του απλού
έρπητος (herpes simplex), συμπεριλαμβανομένων και του πρωτοεμφανιζόμενου
και του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων και του επιχειλίου
έρπητος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zovirax
Μην πάρετε το Zovirax
- σε περίπτωση αλλεργίας (
υπερευαισθησίας
) στην ακικλοβίρη ή στη
βαλακικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zovirax
Η κρέμα Zovirax δεν συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους όπως στο
στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, επειδή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η εκ λάθους εφαρμογή
στα μάτια.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση
της από του στόματος χορηγήσεως της ακικλοβίρης. Στους ασθενείς αυτούς θα
πρέπει να συστηθεί να συμβουλευθούν τον ιατρό σχετικά με τη θεραπεία
οποιασδήποτε λοιμώξεως.
Όσον αφορά στον κίνδυνο μολύνσεως των συντρόφων, είναι σημαντικό να
συστηθεί στους ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων, η αποχή από
σεξουαλικές δραστηριότητες, εάν οι πληγές είναι ορατές.
Η σοβαρότητα των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ποικίλει ανάλογα με την
ανοσοποιητική κατάσταση του ασθενούς, τη συχνότητα και τη διάρκεια των
επεισοδίων, την έκταση της πάσχουσας περιοχής του δέρματος και το εάν ή όχι
υπάρχουν συστηματικές αντιδράσεις. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να ληφθούν
υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να αποτελείται από
συμβουλές και συμπτωματική υποστήριξη ή από θεραπεία της αιτίας της νόσου.
Τα σωματικά, συναισθηματικά και ψυχο-κοινωνικά προβλήματα, που επιφέρουν οι
λοιμώξεις του έρπητα διαφέρουν ανάλογα με τον ασθενή. Για το λόγο αυτό, η
επιλογή θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του κάθε ασθενή.
Το έκδοχο προπυλενική γλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος
και το έκδοχο κετυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις
(π.χ δερματίτιδα εξ επαφής).
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα
φάρμακα. Αυτό περιλάμβάνει οποιαδήποτε φάρμακα αγοράσατε χωρίς συνταγή.
1
Δεν έχουν αναγνωρισθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Κύηση και θηλασμός
Η χρήση ακικλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται
μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων
κινδύνων.
Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν το αναμενόμενο
όφελος για τη μητέρα υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της κρέμας Zovirax στην ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει
αρνητικά τις δραστηριότητες αυτές.
3. Πώς να πάρετε το Zovirax
Πάντοτε να παίρνετε το Zovirax αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η κρέμα Zovirax πρέπει να εφαρμόζεται σε πάσχοντα τμήματα του δέρματος
πέντε φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας
τη νυκτερινή εφαρμογή.
Η κρέμα Zovirax, θα πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγή ή την πληγή που
αναμένεται να εμφανισθεί, όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη της
λοιμώξεως.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί για πέντε ημέρες. Εάν η ίαση δεν είναι
πλήρης, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί για ακόμα πέντε ημέρες το μέγιστο.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zovirax
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη από
την κανονική ποσότητα Zovirax.
Δεν αναμένονται δυσάρεστες συνέπειες, ακόμα και αν ληφθεί από το στόμα
ολόκληρο το περιεχόμενο του σωληναρίου της κρέμας, που περιέχει 500 mg
ακικλοβίρης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zovirax μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των
ανεπιθύμητων δράσεων ως προς τη συχνότητα – Πολύ συχνά ≥1/10, συχνά
≥1/100 και <1/10, όχι συχνά ≥1/1000 και <1/100, σπάνια ≥1/10.000 και
<1/1000, πολύ σπάνια <1/10.000.
S
Διαταραχές δέρματος και υποδόρειου ιστού
Όχι συχνά
p Παροδικό αίσθημα καύσου ή τσούξιμο μετά την εφαρμογή της κρέμας
Zovirax.
p Ήπια ξήρανση ή απολέπιση του δέρματος
p Κνησμός
Σπάνια
p Ερύθημα
p Δερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου έχουν γίνει δοκιμές
ευαισθησίας, οι ουσίες που δημιουργούν την αντίδραση έχουν δείξει ότι
συνήθως είναι τα συστατικά της κρέμας παρά η ακικλοβίρη.
Διαταραχές ανοσολογικού συστήματος
Πολύ σπάνια
p Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του
αγγειοοιδήματος.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Zovirax
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Zovirax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται.
Η κρέμα Zovirax πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25C.
Μην καταψύχετε.
Εάν έχετε κάποια ποσότητα Zovirax που δεν χρειάζεστε, μην την πετάξετε στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Επιστρέψτε την στο φαρμακοποιό σας ο
οποίος θα την πετάξει με τρόπο που δεν θα βλάψει το περιβάλλον.
6. Λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει η οφθαλμική αλοιφή Zovirax
Η δραστική ουσία είναι η ακικλοβίρη σε περιεκτικότητα 5 w/w.
N
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Poloxamer 407, cetostearyl alcohol, sodium lauryl
sulphate, white soft paraffin, liquid paraffin, propylene glycol, arlacel 165, dimethicone 20,
water purified.
Εμφάνιση του Zovirax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωληνάριο των 5g και 10g (aciclovir 5%).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
Glaxo Operations UK Ltd
Barnard Castle
Ηνωμένο Βασίλειο
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
T
