SPC :
LIBEPROSTA C.TAB 80MG/TAB BTx60
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S.P.C.)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LIBEPROSTA 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg λιπιδοστερολικού
εκχυλίσματος Serenoa
repens
*
* Εκχύλισμα ελαίου προερχόμενο από τους καρπούς της Serenoa
repens (Bartram) Small.
Αναλογία φαρμάκου εκχυλίσματος 7-11:1
Διαλύτης εκχύλισης: εξάνιο
Έκδοχο με γνωστή δράση: Άμυλο σίτου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo:
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά με φωτεινό πράσινο
χρώμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.Θεραπευτικές ενδείξεις
Το LIBEPROSTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της καλοήθους
υπερπλασίας του προστάτη.
4.2.Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικας:
4 δισκία την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων,
για 4-8 εβδομάδες
Τρόπος χορήγησης
Να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
4.3.Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται
στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν
αυτό το φάρμακο.
4.4.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
1
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης της
καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή
ιατρική επίβλεψη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ναυτία εάν ληφθεί με άδειο στομάχι.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι κατάλληλο για άτομα με κοιλιοκάκη. Το άμυλο
σίτου μπορεί να περιέχει γλουτένη αλλά μόνο σε ιχνοποσότητες και επομένως
θεωρείται ασφαλές για άτομα με κοιλιοκάκη.
Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πυρετός,
σπασμοί ή αίμα στα ούρα, επώδυνη ούρηση, ή κατακράτηση ούρων κατά τη διάρκεια
της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πειραματικές μελέτες με το LIBEPROSTA δεν έδειξαν καμία αρνητική παρέμβαση με
τις θεραπευτικές ομάδες που συνήθως σχετίζονται με την κατάσταση αυτή
(αντιβιοτικά για ουρολοιμώξεις, αντισηπτικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Τα αποτελέσματα ειδικών in vitro μελετών έδειξαν απουσία ανασταλτικού και
επαγωγικού δυναμικού του λιπιδοστερολικού εκχυλίσματος Serenoa repens.
4.6.Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση και Γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
4.7.Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το LIBEPROSTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8.Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο ακόλουθος πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε
επτά κλινικές μελέτες με συνολικά 3.593 ασθενείς: 2.127 λάμβαναν LIBEPROSTA,
για τους οποίους δεν «αποκλείστηκε» η σχέση αιτιότητας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά όργανα ή συστήματα (σύμφωνα με το
MedDRA), αναφέρονται παρακάτω ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <
1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ
σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα).
Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν ήταν «πολύ σπάνια», «σπάνια» ή «πολύ συχνή» ως
προς τη συχνότητα και επομένως οι στήλες αυτές δεν εμφανίζονται στον πίνακα.
Συχνές ( 1/100 έως <
1/10)
Όχι συχνές ( 1/1000 έως
< 1/100)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Κοιλιακό άλγος Ναυτία
2
Συχνές ( 1/100 έως <
1/10)
Όχι συχνές ( 1/1000 έως
< 1/100)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Αυξημένη γ-
γλουταμυλτρανσφεράση
Αυξημένες τρανσαμινάσες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και
του μαστού
Γυναικομαστία
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, καταγράφηκαν μόνο μέτριες αυξήσεις στις
τρανσαμινάσες και η αύξηση στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ήταν χωρίς
κλινική σημασία.
Επιπλέον, αναφέρθηκε οίδημα στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με
άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Παρατηρήθηκε γυναικομαστία αλλά ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της
θεραπείας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9.Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να εμφανίσει παροδικές
γαστρεντερικές διαταραχές. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ιδιαίτερη
τοξικότητα αυτού του φαρμάκου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1.Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην καλοήθη υπερτροφία
του προστάτη, κωδικός ATC: G04CX02.
3
Το λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa
repens έχει αντιφλεγμονώδεις,
αντιανδρογονικές και αντιυπερπλαστικές ιδιότητες, οι οποίες επιδρούν στην
καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες εκφράζονται μέσω αναστολής
- της Α2 φωσφολιπάσης (μείωση της σύνθεσης αραχιδονικού οξέος),
- της κυκλοοξυγενάσης (μείωση των προσταγλανδινών),
- της λιποξυγενάσης (μείωση των λευκοτριενίων).
Η δράση αυτή στην πτώση του αραχιδονικού οξέος και η επίδραση που
παρατηρήθηκε σε ορισμένες φλεγμονώδεις κυτοκίνες εξηγούν την αντιφλεγμονώδη
δράση που διαπιστώθηκε και σε ζωικά μοντέλα και στην καλοήθη υπερτροφία του
προστάτη.
Οι αντιανδρογονικές ιδιότητες οφείλονται κυρίως στην αναστολή των 5α-
αναγωγασών που είναι υπεύθυνες για τη μετατροπή της τεστοστερόνης στον ενεργό
μεταβολίτη της, διυδροτεστοστερόνη (DHT). Aυτή η αντιανδρογόνος δραστηριότητα
αυξάνεται επίσης μέσω μείωσης της εξαρτώμενης από την προλακτίνη διείσδυσης
της τεστοστερόνης στο κύτταρο, αναστολής της εξαρτώμενης από τα οιστρογόνα
διαμόρφωσης των υποδοχέων ανδρογόνων και τέλος αναστολής της δέσμευσης της
DHT στους υποδοχείς της.
Η δραστηριότητα αυτή έχει επιβεβαιωθεί σε πειραματικό μοντέλο αρουραίου με
καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Οι αντιυπερπλαστικές ιδιότητες εξηγούνται από το γεγονός ότι το λιπιδοστερολικό
εκχύλισμα Serenoa
repens
δύναται να επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του αδενικού
επιθηλίου (εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας δείκτη τριτιωμένης θυμιδίνης), ο οποίος
επάγεται από αυξητικούς παράγοντες σε οργανοτυπικά κύτταρα ανθρώπινου
προστάτη.
Αυτό μειώνει την πρωτεϊνοσύνθεση σε καλλιέργειες προστατικών κυττάρων, η οποία
διεγείρεται από έναν συνδυασμό τεστοστερόνης και προλακτίνης, με την τελευταία
να ρυθμίζει τον όγκο του προστάτη.
5.2.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
5.3.Προκλινικές μελέτες ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με
βάση τις μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων
δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Δε διεξήχθη μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας και της
ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1.Κατάλογος με έκδοχα
ΕΚΔΟΧΑ
Magnesium carbonate, silica colloidal anhydrous, kaolin, wheat starch, methylated casein, povidone,
magnesium stearate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, quinoline yellow lacquer E104, indigotin lacquer
E132, titanium dioxide E171
4
6.2.Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται
6.3.Διάρκεια ζωής
36 μήνες για το έτοιμο προϊόν
6.4.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
6.5.Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 60 επικαλλυμένα δισκία σε 5 blisters των 12 δισκίων
6.6.Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Δεν αναφέρονται
6.7.Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος σήματος
PIERRE FABRE MEDICAMENT, FRANCE
Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350
153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική
Τηλ.: 210 7234582
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8554/6-2-2007
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 1-7-1986
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 6-2-2007
5
