PL :
LIBEPROSTA C.TAB 80MG/TAB BTx60
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΒ
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LIBEPROSTA 80 mg, μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa
repens
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
- μ . ΔΗ συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ .ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον
μ . μγιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4.παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 LIBEPROSTAΤι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2 LIBEPROSTAΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3 LIBEPROSTAΠώς να πάρετε το
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 LIBEPROSTAΠώς να φυλάσσεται το
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το LIBEPROSTA και ποια είναι η χρήση του
LIBEPROSTAΤο ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην
καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και δρα στο επίπεδο του προστάτη
βελτιώνοντας τα συμπτώματα που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του
προστάτη.
Το LIBEPROSTA μ χρησι οποιείται σε ενήλικες άνδρες στη συμπτωματική θεραπεία
της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το LIBEPROSTA
LIBEPROSTAΜην πάρετε το
σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία λιπιδοστερολικό εκχύλισμα
Serenoa
repens ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας)
στο σιτάρι, λόγω της παρουσίας αμύλου σίτου στο φάρμακο αυτό.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ LIBEPROSTA.Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το
μ μ μ Η χορήγηση του φαρ άκου ε άδειο στο άχι ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία και
επομένως πρέπει να χορηγείται με τα γεύματα.
Το LIBEPROSTA δεν μπορεί να υποκαταστήσει την προστατεκτομή και, κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να βρίσκεστε υπό συνεχή ιατρική επίβλεψη.
Το LIBEPROSTA είναι κατάλληλο για άτομα με κοιλιοκάκη. Το άμυλο σίτου
μπορεί να περιέχει γλουτένη αλλά μόνο σε ιχνοποσότητες και επομένως
2
θεωρείται ασφαλές για άτομα με κοιλιοκάκη.
Εάν τα συμπτώματα γίνουν χειρότερα ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως
πυρετός, σπασμοί ή αίμα στα ούρα, πόνος κατά τη διάρκεια της ούρησης, ή
κατακράτηση ούρων κατά τη διάρκεια της χρήσης του αυτού του φαρμάκου, θα
πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
μ Άλλα φάρ ακα και LIBEPROSTA
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας (ουρικά
αντιβιοτικά, αντισηπτικά και αντιφλεγμονώδεις παράγοντες). Προκειμένου να
αποφύγετε πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ διαφόρων φαρμάκων, πρέπει να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για όλες τις θεραπείες που
ακολουθείτε.
Το LIBEPROSTA με τροφές και ποτά
Συνιστάται να παίρνετε το LIBEPROSTA μ μ κατά τη διάρκεια των γευ άτων ε ένα
, μ .ποτήρι νερό χωρίς να το ασάτε
Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε γυναίκες.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το LIBEPROSTA περιέχει άμυλο σίτου.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το LIBEPROSTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
3. LIBEPROSTAΠώς να πάρετε το
Πάντα να παίρνετε το LIBEPROSTA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία, δύο φορές την ημέρα, στα γεύματα, με
τη βοήθεια λίγου νερού.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LIBEPROSTA από την κανονική
Τα συμπτώματα που εμφανίζονται είναι παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές
(κοιλιακός πόνος).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή κατάποσης κατά λάθος, αυμβουλευθείτε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
LIBEPROSTAΕάν ξεχάσετε να πάρετε το
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Συνεχίστε τη θεραπεία χωρίς να αλλάξετε τη δοσολογία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
3
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , LIBEPROSTAΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ μ :Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες που πορεί να συ βούν είναι
( 1 10 100 )Συχνά επηρεάζουν έως στους ανθρώπους
- .Πονοκέφαλος
- .Κοιλιακός πόνος
Όχι συχνά ( 1 10 1.000 )επηρεάζουν έως στους ανθρώπους
- .Ναυτία
- - μ , μ μ Αύξηση της γ γλουτα υλτρανσφεράσης έτρια αύξηση των τρανσα ινασών
( μ ).ηπατικά ένζυ α
- μ μ ( μ ).Κοκκίνισ α του δέρ ατος εξάνθη α
- μ (μ μ ). μΓυναικο αστία εγέθυνση των αστικών αδένων στους άνδρες Αναστρέψι η
μ .ε τη διακοπή της θεραπείας
( μ μ μ Με άγνωστη συχνότητα η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα
μ μ )διαθέσι α δεδο ένα
- μΟίδη α
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, μ .έσω των ακόλουθων στοιχείων επικοινωνίας Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
.: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. LIBEPROSTAΠώς να φυλάσσεται το
μ μ 30Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των C.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το LIBEPROSTA
4
- Η δραστική ουσία είναι λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa
repens*, 80 mg
.
* Εκχύλισμα ελαίου προερχόμενο από τους καρπούς της Serenoa
repens
(Bartram) Small.
Αναλογία φαρμάκου-εκχυλίσματος 7-11:1
Διαλύτης εκχύλισης: εξάνιο.
Τα άλλα συστατικά είναι magnesium carbonate, silica colloidal anhydrous, kaolin, wheat
starch, methylated casein, povidone, magnesium stearate, hypromellose, hydroxypropylcellulose,
macrogol 400, quinoline yellow lacquer E 104, indigotine lacquer E 132, titanium dioxide E
171.
μ LIBEPROSTA μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία LIBEPROSTA περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία σε -blisters από PVC-Αlu.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν ανοιχτό πράσινο χρώμα και
περιέχουν κιτρινοπράσινη πάστα.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγ. Παρασκευή – Αττική
Τηλ.: 210 7234582, Fax: 210 7234589
Παραγωγός
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée
45500 Gien - France
Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
/ .ΜΜ ΕΕΕΕ
Άλλες πηγές πληροφοριών
μ μ μ Λεπτο ερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρ ακο αυτό είναι διαθέσι α στον
μ μ : δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων http :// www . eof .gr.
5
