ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MUCOSOLVAN

®

Κόμμι από στόματος 15MG/GUM

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 Κόμμι από στόματος περιέχει 15 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης

trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride

(=Ambroxol hydrochloride )

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της

αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων

βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα,

τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών

μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές

επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια

κατάκλιση.

Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με χορήγηση 2 τεμαχίων

κόμμεος 4 φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά 6-12 ετών:

1 τεμάχιο κόμμεος 2-3 φορές την ημέρα.

Το κόμμι από του στόματος δεν είναι κατάλληλο για παιδιά 2-6 ετών.

Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά κάτω

των 2 ετών.

Διάρκεια της θεραπείας

Συνιστάται να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση

με ένα ποτήρι νερό).

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την

πρόσληψη τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα

για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του

γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση

στη ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, τις

οποίες ο ασθενής μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα

έκδοχα του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά κάτω

των 2 ετών.

Το κόμμι από του στόματος δεν είναι κατάλληλο για παιδιά 2-6 ετών.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό

γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους και σε ασθματικούς ασθενείς με

ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό

φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο

ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση

(ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που

σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης. Εάν υπάρχουν

συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα

άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής

αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής

ηπατοπάθειας το Mucosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από

ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το

ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί

συσσώρευση των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο

ήπαρ, όταν υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

1 τεμάχιο κόμμεος Mucosolvan



15 mg περιέχει 523 mg σορβιτόλης (Ε-

420) που αντιστοιχούν σε 4,2 g σορβιτόλης ανά μέγιστη συνιστώμενη

ημερήσια δόση (120 mg). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

Η ταυτόχρονη χορήγηση της αμβροξόλης με αντιβιοτικά (αμοξυκιλλίνη,

κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) οδηγεί σε υψηλότερες

συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού στον πνευμονικό ιστό.

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό

του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της

αμβροξόλης βλέννας.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.

Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς



ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του Mucosolvan



μητέρες.

Γονιμότητα

Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς

μηχανών. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα

εμφάνισής τους ως ακολούθως:

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

Σε ασθενείς που πάσχουν από ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική

πνευμονοπάθεια), μακροχρόνια θεραπεία (6 μήνες) με Mucosolvan

i.m χορήγηση από το αίμα στους ιστούς είναι ταχεία και οι μέγιστες

συγκεντρώσεις του φαρμάκου παρατηρούνται στους πνεύμονες. Ο όγκος

κατανομής μετά από του στόματος χορήγηση εκτιμήθηκε ότι είναι 552 L.

Βιομετασχηματισμός και Αποβολή:

Περίπου το 30% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης

απομακρύνεται μέσω του φαινομένου της πρώτης διόδου.

αμβροξόλης σε διβρωμανθρανυλικό οξύ.

Εντός 3 ημερών μετά από του στόματος χορήγηση, περίπου 6 % της

κάθαρση κυμαίνεται στα 660 mL/min, με τη νεφρική κάθαρση να αναλογεί

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας.

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, η δόση 150

mg/kg/ημέρα σε μύες (4 εβδομάδες), η δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (52

και 78 εβδομάδες), η δόση 40 mg/kg/ημέρα σε κόνικλους (26 εβδομάδες),

και η δόση 10 mg/kg/ημέρα σε σκύλους (52 εβδομάδες), αντιπροσώπευε το

Effect Level, NOAEL).

Ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας τεσσάρων εβδομάδων με υδροχλωρική

αμβροξόλη όπου χορηγήθηκαν σε επίμυες 4, 16 και 64 mg/kg/ημέρα και σε

σκύλους 45, 90 και 120 mg/kg/ημέρα (εγχύσεις 3 ωρών/ημέρα) δεν έδειξαν

σοβαρή τοπική ή συστηματική τοξικότητα περιλαμβανομένων και

έδειξε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες δράσεις. Η γονιμότητα αρσενικών

To NOAEL σε μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης

ήταν 50 mg/kg/ημέρα. Δόση υδροχλωρικής αμβροξόλης 500 mg/kg/ημέρα σε

Μελέτες γονοτοξικότητας τόσο in

vitro (δοκιμασία Ames και δοκιμασία

μυών) δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δράση της υδροχλωρικής αμβροξόλης.

Η υδροχλωρική αμβροξόλη δεν έδειξε ογκογονικό δυναμικό σε μελέτες

καρκινογένεσης σε μύες (50, 200 και 800 mg/kg/ημέρα) και επίμυες (65,

250 και 1.000 mg/kg/ημέρα), η διάρκεια των οποίων ήταν 105 και 116

εβδομάδες αντίστοιχα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος Εκδόχων

Acacia

Sorbitol liquid Non-crystallizing

Karion 83

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blisters με φύλλο αλουμινίου και σκληρό φύλλο PVC των 10, 20 ή 30