SPC :
MUCOSOLVAN INJ.SOL 15MG/2ML ΒΤx5 AMPSx2ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mucosolvan
Ενέσιμο διάλυμα
15 mg/2 ml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol
hydrochloride)
Τα 2 ml ενέσιμου διαλύματος (1 φύσιγγα) περιέχουν 15 mg Ambroxol
hydrochloride.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ενέσιμο διάλυμα Mucosolvan ενδείκνυται για ταχεία θεραπευτική
αγωγή ή όπου απαιτείται παρεντερική χορήγηση για τη συμπτωματική
θεραπεία καταστάσεων με στάση της βλέννης στο επίπεδο του
τραχειοβρογχικού δένδρου.
Ενήλικες:
- σε οξείες βρογχίτιδες
- σε οξείες βρογχοπνευμονοπάθειες
- σε οξείες εξάρσεις χρόνιων πνευμονοπαθειών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
30 mg/kg βάρους σώματος ανά ημέρα, διαιρεμένα σε τέσσερις
μεμονωμένες δόσεις.
Ενήλικες:
Επιτυγχάνονται γενικώς καλά αποτελέσματα με τη χορήγηση
μιας φύσιγγας 2-3 φορές την ημέρα. Σε βαριές καταστάσεις η εφ’ άπαξ
δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 φύσιγγες.
Τρόπος χορήγησης
Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί μέσω αντλίας έγχυσης
ενδοφλεβίως για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Η χορήγηση μπορεί να γίνει ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως ή δι’ εγχύσεως
αν και η υποδόρια εφαρμογή είναι επίσης καλά ανεκτή.
Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε στάγδην έγχυση,
όταν αναμιγνύεται μαζί με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9%) ή με
διάλυμα Ringer (1-6 αμπούλες σε 250-500 ml διαλύματος φυσιολογικού
ορού ή Ringer).
Η σταθερότητα των τελικών μειγμάτων του διαλύματος έγχυσης έχει
επιβεβαιωθεί για μία περιοχή τιμών συγκέντρωσης από 0,03 mg/ml έως
0,34 mg/ml.
Το ενέσιμο διάλυμα Mucosolvan (pH 5,0) δεν θα πρέπει να
αναμειγνύεται με διαλύματα άλλα εκτός από διάλυμα φυσιολογικού
ορού ή διάλυμα Ringer. Ύστερα από ανάμειξη της φύσιγγας (των
φυσιγγίων) με ένα από αυτά τα διαλύματα έγχυσης, το μείγμα που
προκύπτει πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από μικροβιολογικής
άποψης. Ωστόσο, αν αποκλειστεί η μικροβιακή μόλυνση, το προϊόν είναι
φυσικοχημικά σταθερό και μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος έως 24 ώρες και πρέπει να χορηγηθεί εντός αυτού του
χρονικού ορίου.
Η παρεντερική χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να συνδυασθεί με την
από του στόματος χορήγηση.
Διάρκεια της θεραπείας
Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα ανάλογα
με την ένδειξη και την πορεία της νόσου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό
ιατρική επίβλεψη.
Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε
κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Αντενδείκνυται η χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης σε παιδιά κάτω
των 2 ετών. Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική
απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην
πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών
βλεννών περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών
χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η απ’ ευθείας ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται βραδέως. Εάν
πραγματοποιηθεί πολύ γρήγορα μπορεί να εμφανιστούν σε σπάνιες
περιπτώσεις κεφαλαλγία, κόπωση, εξάντληση και αίσθημα βάρους στα
πόδια.
Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό
γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους και σε ασθματικούς ασθενείς με
ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό
φυματίωση.
Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου
των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν
με βήχα είναι προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να
παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με
φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο
ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
(ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που
σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης. Εάν υπάρχουν
συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που
ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με
υδροχλωρική αμβροξόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να
αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα
άλλων υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής
αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven
Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να
εμφανίσει αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να
προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας
και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που
προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά
στην έναρξη συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.
Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής
ηπατοπάθειας το Mucosolvan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Όπως
με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί
νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των
μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν
υπάρχει σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά
χορηγούμενη δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα
φάρμακα.
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών
(αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές
εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες.
Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό
του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω
της αμβροξόλης βλέννας.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Η αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα.
Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς
επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό
ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την
28η εβδομάδα κύησης δεν έχει καταδείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο
έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σε σχέση
με τη χρήση των φαρμάκων κατά την κύηση.
Η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης,
ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Η ασφάλεια από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας δεν έχει ακόμη αποδειχθεί, οπότε δε συνιστάται η
χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα
Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς
επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του
φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα
εμφάνισής τους ως ακολούθως:
Πολύ συχνές ( 1/10)
Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)
Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης
αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμού
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση
Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
(συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-
Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης
εξανθηματικής φλυκταίνωσης).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Μη γνωστές: βρογχόσπασμος (ως σύμπτωμα αντίδρασης
υπερευαισθησίας)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: ναυτία
Όχι Συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία και κοιλιακός πόνος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα
υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο.
Θεραπεία
Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία
και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα
συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του
Mucosolvan στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν
συμπτωματική αγωγή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των
συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά
Κωδικός ATC: R05CB06
Προκλινικά, η υδροχλωρική αμβροξόλη, το δραστικό συστατικό του
Mucosolvan έχει δειχθεί ότι αυξάνει τις εκκρίσεις του αναπνευστικού.
Ενισχύει την παραγωγή του επιφανειοδραστικού παράγοντα των
πνευμόνων και την λειτουργία των κροσσών. Αυτές οι δράσεις έχουν ως
αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής και της μεταφοράς της βλέννης
(βλεννοκροσσωτή κάθαρση). Βελτίωση της βλεννοκροσσωτής κάθαρσης
έχει δειχθεί σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες. Η αύξηση των
εκκρίσεων και της βλεννοκροσσωτής κάθαρσης διευκολύνουν την
απόχρεμψη και ανακουφίζουν το βήχα.
Η απελευθέρωση κυτοκινών στο αίμα καθώς και τα καθηλωμένα στους
ιστούς μονοπύρηνα και πολυμορφοπύρηνα κύτταρα φάνηκε να
μειώνονται σημαντικά in vitro από την υδροχλωρική αμβροξόλη.
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών
(αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές
εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατανομή:
Η υδροχλωρική αμβροξόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος
σε ποσοστό περίπου 90% σε ενήλικες και σε σχετικά χαμηλότερη έκταση
σε νεογνά (60-70%). Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα
και φτάνει στους πνεύμονες του εμβρύου. Ο υψηλός όγκος κατανομής
των 410 L υποδηλώνει συσσώρευση στον πνευμονικό ιστό σε σχέση με
το πλάσμα και έχει δειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες
ξεπερνούν αυτές του αίματος κατά ≥ 17 φορές.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή:
Μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το συνένζυμο
CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της υδροχλωρικής
αμβροξόλης σε διβρωμανθρανυλικό οξύ. Ο μεταβολίτης αυτός και η
μητρική ένωση (αμβροξόλη) μετατρέπονται σε προϊόντα σύζευξης,
κυρίως γλυκουρονίδια.
Εντός 3 ημερών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου 4,6 % της
δόσης βρίσκεται σε ελεύθερη μορφή, ενώ περίπου 35,6 % της δόσης
βρίσκετε στη συζευγμένη μορφή στα ούρα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα πλησιάζει τις 10 ώρες. Νεογνά που
τους δόθηκε επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας
ζωής ήταν περίπου διπλάσιος, κάτι που υποδεικνύει μειωμένη κάθαρση.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η απομάκρυνση της
υδροχλωρικής αμβροξόλης είναι μειωμένη (κατά 20-40%) . Όταν υπάρχει
σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί συσσώρευση των
μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, η δόση 150
mg/kg/ημέρα σε μύες (4 εβδομάδες), η δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (52
και 78 εβδομάδες), η δόση 40 mg/kg/ημέρα σε κόνικλους (26 εβδομάδες),
και η δόση 10 mg/kg/ημέρα σε σκύλους (52 εβδομάδες), αντιπροσώπευε το
επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (No Observed Adverse
Effect Level, NOAEL).
Ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας τεσσάρων εβδομάδων με υδροχλωρική
αμβροξόλη όπου χορηγήθηκαν σε επίμυες 4, 16 και 64 mg/kg/ημέρα και σε
σκύλους 45, 90 και 120 mg/kg/ημέρα (εγχύσεις 3 ωρών/ημέρα) δεν
έδειξαν σοβαρή τοπική ή συστηματική τοξικότητα περιλαμβανομένων
και ιστοπαθολογικών αλλοιώσεων. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν
αναστρέψιμες.
Η χορήγηση δόσεων υδροχλωρικής αμβροξόλης από του στόματος έως
και 3.000 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 200 mg/kg/ημέρα σε κόνικλους δεν
έδειξε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες δράσεις. Η γονιμότητα αρσενικών
και θηλυκών επίμυων δεν επηρεάστηκε με δόσεις έως και 500
mg/kg/ημέρα.
Το NOAEL σε μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης
ήταν 50 mg/kg/ημέρα. Δόση υδροχλωρικής αμβροξόλης 500 mg/kg/ημέρα
σε σκύλους ήταν ελαφρώς τοξική, καθώς εμφάνισαν ελαττωμένο
σωματικό βάρος.
Μελέτες γονοτοξικότητας τόσο in
vitro (δοκιμασία Ames και δοκιμασία
χρωμοσωμικών ανωμαλιών) όσο και in
vivo (δοκιμασία μικροπυρήνων
μυών) δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δράση της υδροχλωρικής
αμβροξόλης.
Η αμβροξόλη δεν έδειξε ογκογονικό δυναμικό σε μελέτες
καρκινογένεσης σε μύες (50, 200 και 800 mg/kg/ημέρα) και επίμυες (65,
250 και 1.000 mg/kg/ημέρα), η διάρκεια των οποίων ήταν 105 και 116
εβδομάδες αντίστοιχα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Citric acid monohydrate
Dibasic sodium phosphate dihydrate
Sodium chloride
Distilled Water
6.2 Ασυμβατότητες
Το ενέσιμο διάλυμα Mucosolvan (pH 5,0) δε θα πρέπει να
αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα των οποίων το pH είναι μεγαλύτερο
από 6,3 διότι μπορεί να προκύψει, λόγω αυξήσεως του pH, καθίζηση της
ελευθέρας βάσεως ambroxol. Το ενέσιμο διάλυμα Mucosolvan θα
πρέπει να αναμειγνύεται με τα διαλύματα που αναφέρονται στην
παράγραφο 4.2 (φυσιολογικό ορό 0,9% ή διάλυμα Ringer).
6.3 Διάρκεια ζωής
60 μήνες.
Για τη διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη της φύσιγγας βλ. παράγραφο
6.4.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25
o
C.
Ύστερα από ανάμειξη της φύσιγγας (των φυσιγγίων) με άλλα διαλύματα
έγχυσης (φυσιολογικό ορό 0,9% ή διάλυμα Ringer), το μείγμα που
προκύπτει πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από μικροβιολογικής
άποψης. Ωστόσο, αν αποκλειστεί η μικροβιακή μόλυνση, το προϊόν είναι
φυσικοχημικά σταθερό και μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος έως 24 ώρες και πρέπει να χορηγηθεί εντός αυτού του
χρονικού ορίου.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σκοτεινόχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου Ι της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 2ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΑΕ
Ελληνικού 2
Ελληνικό 16777, Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8501
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 1992
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
