Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Mucosolvan

®

μ μ 15Ενέσι ο διάλυ α mg/2ml

μΥδροχλωρική α βροξόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή το

1 Τι είναι το Mucosolvan και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mucosolvan

3 Πώς να πάρετε το Mucosolvan

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Mucosolvan

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

βελτίωση της ροής και της μεταφοράς της βλέννης (βλεννοκροσσωτή κάθαρση).

Η αύξηση των εκκρίσεων και της βλεννοκροσσωτής κάθαρσης διευκολύνουν

την απόχρεμψη και ανακουφίζουν το βήχα.

Το ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για ταχεία θεραπευτική αγωγή ή όπου

απαιτείται παρεντερική χορήγηση για τη συμπτωματική θεραπεία καταστάσεων

με στάση της βλέννης στο επίπεδο του τραχειοβρογχικού δένδρου σε ενήλικες:

- Σε οξείες βρογχίτιδες

- Σε οξείες βρογχοπνευμονοπάθειες

- Σε οξείες εξάρσεις χρόνιων πνευμονοπαθειών

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Mucosolvan

- Να μην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

μ Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το Mucosolvan :εάν

- έχετε ενεργό ή ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους

- είστε ασθματικός με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική

ανεπάρκεια ή έχετε ενεργό φυματίωση

- έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές βλάβες

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το

Mucosolvan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, λόγω πιθανής συσσώρευσης

των μεταβολιτών της αμβροξόλης που σχηματίστηκαν στο ήπαρ.

Η απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται βραδέως. Εάν

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα

που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη

χορήγηση υδροχλωρικής αμβροξόλης. Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα

(συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως στο στόμα,

το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα), σταματήστε τη χρήση

υδροχλωρικής αμβροξόλης και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων

υποκείμενων ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.

Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει αρχικά μη

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να

προκαλέσει βρογχική απόφραξη.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική

επίβλεψη.

μ Άλλα φάρ ακα και Mucosolvan

μ μ , μ ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που χορηγούνται χωρίς

ιατρική συνταγή.

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα

φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Δεν έχουν παρατηρηθεί

επιβλαβείς επιδράσεις από τη χρήση της υδροχλωρικής αμβροξόλης κατά τη

διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις

σε σχέση με τη χρήση των φαρμάκων κατά την κύηση.

Η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά

κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

σχετικά με τη γονιμότητα.

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για

την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν

διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά χορηγούμενο

δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Mucosolvan

μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του

3 φορές την ημέρα. Σε βαριές καταστάσεις η εφ’ άπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί

σε 2 φύσιγγες.

Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί μέσω αντλίας έγχυσης ενδοφλέβια

για τουλάχιστον 5 λεπτά.

Η χορήγηση μπορεί να γίνει ενδομυικώς ή ενδοφλεβίως δι’ εγχύσεως αν και η

υποδόρια εφαρμογή είναι επίσης καλά ανεκτή.

Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε στάγδην έγχυση όταν

Η σταθερότητα των τελικών μειγμάτων του διαλύματος έγχυσης έχει

επιβεβαιωθεί για μία περιοχή τιμών συγκέντρωσης από 0,03 mg/ml έως 0,34

το προϊόν είναι φυσικοχημικά σταθερό και μπορεί να διατηρηθεί σε

θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 24 ώρες και πρέπει να χορηγηθεί εντός αυτού

του χρονικού ορίου.

Η παρεντερική χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να συνδυασθεί με την από του

στόματος χορήγηση.

Μια αύξηση στη ροή των εκκρίσεων είναι αναμενόμενη.

Συνιστάται να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Παιδιά

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική

επίβλεψη.

Barcelona, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ μ μ } η ερο ηνία