SPC :
VERRUCA HERMAL CUT.SOL FLx13ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Verruca Hermal
Δερματικό διάλυμα
Φλουορουρακίλη, σαλικυλικό οξύ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Φλουορουρακίλη 4,74 mg, σαλικυλικό οξύ 94,80 mg.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: διμεθυλοσουλφοξείδιο 80 mg/g διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Το Verruca Hermal είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μεμονωμένες ή μικρού αριθμού (μέχρι 10) κοινές μυρμηκιές (ειδική μορφή:
μυρμηκιές των πελμάτων, σε περιοχές του πέλματος του ποδιού οι οποίες
υπόκεινται σε πίεση), ομαλές μυρμηκιές και υπονύχιες μυρμηκιές.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
μ μ . Για εφαρ ογή στο δέρ α
, Γενικά το Verruca Hermal μ μ μ εφαρ όζεται σε κάθε υρ ηκιά δύο έως τρεις φορές την
μ .η έρα
Το Verruca Hermal μ μ μ μ μ πρέπει να έρχεται σε επαφή όνο ε την υρ ηκιά και όχι ε το
μ μ μ . , μυγιές δέρ α γύρω από τη υρ ηκιά Εάν είναι απαραίτητο το γύρω δέρ α
μ μ . θαπρέπει να καλύπτεται ε κάποια κρέ α ή αλοιφή Συνιστάται να στραγγίζετε το
μ . πινέλο στο στό ιο του φιαλιδίου πριν την επάλειψη
μ μ μ , μ μ Στην περίπτωση πολύ ικρών υρ ηκιών το φαρ ακευτικό προϊόν πορεί να
μ μ μ μ μ μεφαρ οστεί ε εγαλύτερη ακρίβεια ε ια οδοντογλυφίδα ή άλλο παρό οιο
μ . αντικεί ενο αντί για το πινέλο
μ Σε κάθε επανεφαρ ογή του Verruca Hermal, μ μ μη υπάρχουσα ε βράνη που έχει είνει
μ μ μ .από την προηγού ενη επάλειψη θαπρέπει να αφαιρείται ε ένα απλό ξεφλούδισ α
μ μ μ μ , Στις υρ ηκιές των νυχιών και ιδιαίτερα στις υπονύχιες υρ ηκιές θαπρέπει να
μ μμ μ μδίνεται προσοχή να ην είναι καταστρα ένη η ήτρα του νυχιού και να ην
εισέρχεται το Verruca Hermal . στην κοίτη του νυχιού
2
μ 25 Η επιφάνεια που θεραπεύεται δεν θαπρέπει να είναι εγαλύτερη από cm
2
.
μ 6 μ . Η θεραπεία διαρκεί κατά έσο όρο εβδο άδες Πρέπει να εξασφαλίζεται η
μ μ .συνεπής εφαρ ογή σε η ερήσια βάση
, Εφόσον η θεραπεία αποδειχθεί επιτυχής θαπρέπει να συνεχίζεται για περίπου
μ μ . ία εβδο άδα
μ , . . Η ε πειρία έχει δείξει ότι σε πολλές περιπτώσεις π χ όταν υπάρχουν κοινές
μ μ μ μ μ , υρ ηκιές που προεξέχουν πολύ και υρ ηκιές στα πέλ ατα των ποδιών είναι
μ μ μ ωφέλι ο ο ιστός που έχει νεκρωθεί ως αποτέλεσ α της θεραπείας ε Verruca Hermal
μ . να απο ακρύνεται από έναν γιατρό
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, σε
περίπτωση εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες για τις οποίες το ενδεχόμενο
εγκυμοσύνης δε μπορεί να αποκλεισθεί με βεβαιότητα.
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών ή
ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Το Verruca Hermal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπριβουδίνη,
σοριβουδίνη και ανάλογα. Η μπριβουδίνη, η σοριβουδίνη και τα ανάλογα αυτών
είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου αποικοδόμησης της φλουορουρακίλης,
της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD) (βλ. επίσης παραγράφους 4.4
και 4.5).
Το Verruca Hermal δεν προορίζεται για χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος
(επιφάνεια δέρματος όχι μεγαλύτερη από 25 cm
2
).
To Verruca Hermal δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή τους
βλεννογόνους υμένες.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Verruca Hermal περιέχει τον κυτταροστατικό παράγοντα 5-φλουορουρακίλη.
Το ένζυμο διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) παίζει σημαντικό ρόλο
στην αποικοδόμηση της φλουορουρακίλης. Η αναστολή, η ανεπάρκεια ή η
μειωμένη ενεργότητα αυτού του ενζύμου μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση
της φλουορουρακίλης.
Τα νουκλεοσιδικά ανάλογα όπως η μπριβουδίνη και η σοριβουδίνη μπορεί να
οδηγήσουν σε δραστική αύξηση των συγκεντρώσεων της φλουορουρακίλης ή
των άλλων φλουοροπυριμιδινών στο πλάσμα και συνεπώς, σε μια σχετιζόμενη
αύξηση της τοξικότητας. Για το λόγο αυτό, θαπρέπει να τηρείται ένα διάστημα
τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης της φλουορουρακίλης και της
μπριβουδίνης, της σοριβουδίνης και των αναλόγων τους.
Εάν είναι εφαρμόσιμο, ενδείκνυται ο προσδιορισμός της ενεργότητας του
ενζύμου DPD πριν την έναρξη της θεραπείας με φλουοροπυριμιδίνες. Σε
περίπτωση ακούσιας χορήγησης μπριβουδίνης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν
θεραπεία με φλουορουρακίλη, πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα
για να μειωθεί η τοξικότητα της φλουορουρακίλης. Μπορεί να χρειαστεί
3
εισαγωγή σε νοσοκομείο. Θα πρέπει να λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα
για την προστασία από συστηματικές μολύνσεις και αφυδάτωση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φλουορουρακίλη θα
πρέπει να ελέγχονται τακτικά για αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Εύφλεκτο! Κρατήστε το μακριά από φωτιά ή φλόγες.
Το διμεθυλοσουλφοξείδιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Εάν περιοχές του δέρματος με λεπτή επιδερμίδα έχουν προσβληθεί από
μυρμηκιές, το Verruca Hermal πρέπει να εφαρμόζεται με μικρότερη συχνότητα και
η πορεία της θεραπείας να ελέγχεται πιο συχνά, καθώς η έντονη μαλακτική
δράση του σαλικυλικού οξέος που περιέχεται στο Verruca Hermal επί της
κεράτινης στοιβάδας μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ουλών.
Σε περίπτωση μυρμηκιών με μεγάλη τάση κερατινοποίησης, ορισμένες φορές
είναι αποτελεσματική η προθεραπεία των μυρμηκιών με επιθέματα σαλικυλικού
οξέος.
Σε ασθενείς με διαταραχές της αισθητικότητας (π.χ. σε αυτούς με σακχαρώδη
διαβήτη) απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση της θεραπευόμενης
περιοχής.
Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνεται καταλλήλως κάθε φορά που το σκεύασμα
χρησιμοποιείται, καθώς διαφορετικά εξατμίζεται γρήγορα και δε μπορεί στη
συνέχεια να χρησιμοποιηθεί σωστά. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι.
Όταν εφαρμόζεται το Verruca Hermal πρέπει να δίνεται προσοχή να μην έρχεται
σε επαφή με υφάσματα ή ακρυλικά υλικά (π.χ. με ακρυλικούς λουτήρες) καθώς
το διάλυμα μπορεί να προκαλέσει κηλίδες οι οποίες δε μπορούν να
απομακρυνθούν πριν από τη δημιουργία μεμβράνης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Το ένζυμο διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD) παίζει σημαντικό ρόλο
στην αποικοδόμηση της φλουορουρακίλης. Τα ανάλογα νουκλεοζιδίων όπως η
μπριβουδίνη και η σοριβουδίνη μπορεί να οδηγήσουν σε δραστική αύξηση των
συγκεντρώσεων της φλουορουρακίλης ή των άλλων φλουοροπυριμιδινών στο
πλάσμα και συνεπώς, σε μια σχετιζόμενη αύξηση της τοξικότητας.
Για το λόγο αυτό, πρέπει να διατηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 4
εβδομάδων μεταξύ της χρήσης της φλουορουρακίλης και της μπριβουδίνης, της
σοριβουδίνης και των αναλόγων τους. Εάν είναι εφαρμόσιμο, ενδείκνυται ο
προσδιορισμός της ενεργότητας του ενζύμου DPD πριν την έναρξη της
θεραπείας με φλουοροπυριμιδίνες.
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης και φλουορουρακίλης έχουν
αναφερθεί αυξημένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα, τα οποία προκάλεσαν
συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για σχετική συστηματική απορρόφηση του σαλικυλικού
οξέος, ωστόσο το απορροφούμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αλληλεπιδράσει με
τη μεθοτρεξάτη και τις σουλφονυλουρίες.
4
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Το Verruca Hermal αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ.
παράγραφο 4.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Verruca Hermal δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω σύμφωνα με την
κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA και με φθίνουσα συχνότητα. Οι
συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι
συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ
σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα).
Οφθαλμικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Πολύ συχνές: Στο σημείο εφαρμογής: ερύθημα, φλεγμονή, ερεθισμός
(συμπεριλαμβανομένου του καύσου), άλγος, κνησμός.
Συχνές: Στο σημείο εφαρμογής: αιμορραγία, διάβρωση, εφελκίδα.
Όχι συχνές: Στο σημείο εφαρμογής: δερματίτιδα, οίδημα, έλκος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: κεφαλαλγία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: αποφολίδωση του δέρματος
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένα ιδιαίτερα έντονο αίσθημα καύσου μπορεί να
οδηγήσει στη διακοπή της θεραπείας.
Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει πολύ ισχυρή μαλακτική δράση επί της
κεράτινης στοιβάδας μπορεί να συμβούν λευκοί αποχρωματισμοί και
απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα στα σημεία γύρω από τη μυρμηκιά.
Εξαιτίας του περιεχόμενου σαλικυλικού οξέος, η χρήση αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ήπια σημεία ερεθισμού, όπως
δερματίτιδα και αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, σε ασθενείς με σχετική
προδιάθεση. Τέτοιοι ερεθισμοί μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή κνησμού,
ερυθρότητας και μικρών φλυκταινών ακόμη και εκτός της περιοχής επαφής
(ονομαζόμενες ‘μη εντοπισμένες αντιδράσεις’).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
5
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Κατά την εφαρμογή του Verruca Hermal σε μια επιφάνεια δέρματος 25 cm
2
,
εφαρμόζεται μια ποσότητα 0,2 g Verruca Hermal και συνεπώς 1 mg
φλουορουρακίλης (FU).
Για ένα άτομο 60 kg, 1 mg φλουορουρακίλης αντιστοιχεί σε δόση 0,017 mg ανά
kg σωματικού βάρους. Συστηματικές δηλητηριάσεις παρουσιάζονται στην
περίπτωση ενδοφλέβιων δόσεων 15 mg ανά kg σωματικού βάρους και συνεπώς
μπορούν να αποκλειστούν λόγω του χιλιαπλάσιου περιθωρίου ασφαλείας.
Επιπλέον, το περιθώριο ασφάλειας ενισχύεται ιδιαίτερα από το γεγονός ότι δεν
υπάρχει σημαντική επιδερμική απορρόφηση φλουορουρακίλης από το Verruca
Hermal (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Λόγω του ότι μετά από την επιδερμική απορρόφηση σαλικυλικού οξέος, πολύ
σπάνια επιτυγχάνονται επίπεδα στον ορό μεγαλύτερα από 5 mg/dl (βλ. επίσης
παράγραφο 5.2), η δηλητηρίαση από σαλικυλικά πρακτικά αποκλείεται όταν το
Verruca Hermal εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Σημαντικά περισσότερες
εφαρμογές από τις συνιστώμενες οδηγούν σε αύξηση της συχνότητας και της
σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο εφαρμογής.
Πρώιμα συμπτώματα δηλητηρίασης από σαλικυλικά εμφανίζονται μόνο σε
επίπεδα ορού υψηλότερα από 30 mg/dl. Αυτά εκδηλώνονται υπό τη μορφή
βουητού στα αυτιά, εμβοών με βαρηκοΐα, επίσταξης, ναυτίας, έμετου,
ευερεθιστότητας καθώς επίσης και αισθήματος ξηρότητας των βλεννογόνων
υμένων.
Τα μικρά παιδιά έχουν διαφορετική αναλογία επιφάνειας σώματος και
σωματικής μάζας σε σχέση με τους ενήλικες. Για το λόγο αυτό, η σημαντική
υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης περιοχής προς θεραπεία ή της
συχνότητας εφαρμογής αυξάνει τον κίνδυνο για δηλητηρίαση από σαλικυλικά,
ιδίως σε μικρά παιδιά.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για κάλους και ακροχόρδονες,
κωδικός ATC: D11AF
Η δραστική ουσία φλουορουρακίλη (FU) είναι ένα από τα κυτταροστατικά με
δράση αντιμεταβολιτών
Εξαιτίας της δομικής της ομοιότητας με τη θυμίνη (5-μεθυλουρακίλη), η οποία
βρίσκεται στα νουκλεϊκά οξέα, η φλουορουρακίλη εμποδίζει τη δημιουργία και
τη χρήση της και με αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τη σύνθεση τόσο του DNA όσο
και του RNA. Ως συνέπεια, παρεμποδίζεται η ανάπτυξη των ιών που προκαλούν
τις μυρμηκιές. Το αποτέλεσμα είναι η αναστολή της ανάπτυξης ειδικά εκείνων
6
των κυττάρων τα οποία – όπως στην περίπτωση των μυρμηκιών – βρίσκονται σε
φάση ταχείας ανάπτυξης και για το λόγο αυτό απορροφούν φλουορουρακίλη σε
αυξημένες ποσότητες.
Θυμίνη Φλουορουρακίλη
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε μία μελέτη απορρόφησης που πραγματοποιήθηκε σε χοίρους, δεν
ανιχνεύτηκε φλουορουρακίλη στον ορό έπειτα από δερματική εφαρμογή του
Verruca Hermal – ακόμη και σε μεγάλες ποσότητες, δηλαδή η δραστική ουσία δεν
απορροφήθηκε σε ποσότητες οι οποίες μπορούσαν να ανιχνευθούν με τις
καθιερωμένες αναλυτικές μεθόδους (HPLC).
Σύμφωνα με πιο πρόσφατες αναλύσεις, ο ρυθμός απορρόφησης της
φλουορουρακίλης στον άνθρωπο μετά από εφαρμογή του Verruca Hermal είναι
σημαντικά χαμηλότερος από 0,1%.
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, το Verruca Hermal σχηματίζει μια συμπαγή
μεμβράνη η οποία γίνεται λευκή μετά την εξάτμιση του διαλύτη. Αυτή η
μεμβράνη έχει δράση »εγκλεισμού», η οποία προωθεί τη διείσδυση της
δραστικής ουσίας μέσα στα βαθύτερα στρώματα των μυρμηκιών.
Το σαλικυλικό οξύ έχει προστεθεί λόγω των κερατολυτικών του ιδιοτήτων,
προκειμένου να βελτιώσει τη διείσδυση της δραστικής ουσίας, η οποία είναι
ιδιαίτερα δύσκολη στην περίπτωση των μυρμηκιών. Η ίδια επίδραση
επιτυγχάνεται με το διμεθυλοσουλφοξείδιο, το οποίο δρα ως μέσο
διαλυτοποίησης της δραστικής ουσίας φλουορουρακίλης.
Η κερατολυτική δράση του σαλικυλικού οξέος βασίζεται στην άμεση επίδρασή
του στις ουσίες που βρίσκονται στο ενδοκυττάριο υλικό ή τα δεσμοσώματα, τα
οποία προάγουν τη διαδικασία κερατινοποίησης.
Μελέτες σε πειραματόζωα και φαρμακοκινητικές δοκιμές σε ανθρώπους έχουν
δείξει ότι το σαλικυλικό οξύ εισχωρεί στην επιφάνεια ταχέως, ανάλογα με το
υπόστρωμα και άλλους παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν τη διείσδυση, όπως
για παράδειγμα η κατάσταση του δέρματος.
Ο μεταβολισμός του σαλικυλικού οξέος επιτελείται μέσω σύζευξης με γλυκίνη
προς σχηματισμό σαλικυλουρικού οξέως, με το γλυκουρονικό οξύ στη
φαινολική υδροξυλοομάδα –ΟΗ προς σχηματισμό αιθερικού γλυκουρονιδίου και
στην καρβοξυλομάδα –COOH προς σχηματισμό εστερικού γλυκουρονιδίου, ή με
υδροξυλίωση προς γεντισικό οξύ και διϋδροξυβενζοϊκό οξύ. Στο σύνηθες εύρος
δόσεων, η ημιπερίοδος ζωής του σαλικυλικού οξέος είναι μεταξύ 2 και 3 ωρών,
αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 15 έως 30 ώρες στην περίπτωση υψηλών δόσεων ως
αποτέλεσμα της περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να συζεύγνυται με το
σαλικυλικό οξύ.
Γενικά δεν αναμένονται τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την τοπική
7
εφαρμογή του σαλικυλικού οξέος (εντούτοις παρακαλείσθε να διαβάσετε τις
αντενδείξεις), καθώς σπανίως επιτυγχάνονται επίπεδα στον ορό μεγαλύτερα
από 5 mg/dl. Πρώιμα συμπτώματα τοξικότητας από σαλικυλικά μπορεί να
εμφανισθούν μόνο σε επίπεδα ορού υψηλότερα από 30 mg/dl.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το σαλικυλικό οξύ δεν έχει γνωστές μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή
τερατογόνες ιδιότητες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Διμεθυλοσουλφοξείδιο
Αιθανόλη
Οξικός αιθυλεστέρας
Πυροξυλίνη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού βουτυλεστέρα-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (80:20)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
Μετά το άνοιγμα: 6 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Το Verruca Hermal μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 10°C
μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα.
Εύφλεκτο!
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο των 13 ml
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος
σήματος
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Tel.: +49 (040) 7 27 04-0
Fax: +49 (040) 722 92 96
8
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
Olvos Science S.A.
Ελευθερίας 4,
145 64 Κηφισιά
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
40692/10/31.5.2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 1990
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9
