ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Carbosylane (140+45) mg καψάκια, σκληρά

Carbosylane (140+45) mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ενεργός άνθρακας..........................................................................................140

Σιμεθικόνη........................................................................................................

Για ένα μπλε ή κόκκινο καψάκιο

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη συμπτωματική αντιμετώπιση καταστάσεων δυσπεψίας και

μετεωρισμού.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Μόνο για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.

Η κάθε δόση αποτελείται από ένα μπλε (γαστροδιαλυτό) καψάκιο και ένα

κόκκινο γαστροανθεκτικό καψάκιο, λαμβανόμενα ταυτόχρονα.

Η συνήθης δοσολογία είναι 3 δόσεις ημερησίως (δηλαδή ένα μπλε

καψάκιο και ένα κόκκινο καψάκιο 3 φορές την ημέρα) πριν ή μετά τα

- Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (κίνδυνος πνιγμού).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συνιστάται η μεσολάβηση χρονικού διαστήματος (περισσότερο από 2

ώρες, εάν είναι εφικτό) μεταξύ της χορήγησης του Carbosylane και των

καρδιακών γλυκοσιδών, λόγω της πιθανής μείωσης της απορρόφησης

των φαρμάκων, εξαιτίας των προσροφητικών ιδιοτήτων του ενεργού

άνθρακα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καρδιακές γλυκοσίδες

Μείωση της απορρόφησης από το πεπτικό σύστημα των καρδιακών

γλυκοσιδών:

Πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα (περισσότερο από 2 ώρες, εάν

είναι εφικτό) μεταξύ της χορήγησης του Carbosylane και των καρδιακών

γλυκοσιδών λόγω της πιθανής μείωσης της απορρόφησης των φαρμάκων,

εξαιτίας των προσροφητικών ιδιοτήτων του ενεργού άνθρακα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη τερατογένεσης σε ζώα.

διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Θηλασμός

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η χορήγηση μεγάλων δόσεων αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει

σκούρα χρώση των κοπράνων.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί ορισμένες

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ.: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμοί φαρμακευτικού άνθρακα,

κωδικός ATC: A07ΒΑ51.

Το Carbosylane συνδυάζει 2 δραστικά συστατικά:

- τον ενεργό άνθρακα, που έχει προσροφητικές ιδιότητες,

- τη σιμεθικόνη, που δρα τροποποιώντας την επιφανειακή τάση των

φυσαλίδων των αερίων, προκαλώντας με αυτόν τον τρόπο τη

συνένωσή τους.

- Η δράση των δύο συστατικών είναι συμπληρωματική: η σιμεθικόνη

απελευθερώνει τα αέρια από τα γαστρεντερικά υγρά και ο ενεργός

άνθρακας τα απομακρύνει προσροφώντας τα.

Κανένα από τα δύο δραστικά συστατικά του φαρμάκου δεν απορροφάται

από τον γαστρεντερικό βλεννογόνο και δεν βιομετασχηματίζεται, ενώ

και τα δύο απεκκρίνονται με τα κόπρανα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο ενεργός άνθρακας είναι τελείως αδρανής και δεν απορροφάται ή

βιομετασχηματίζεται και, ως εκ τούτου, περνά αναλλοίωτος όλο το

πεπτικό σύστημα.

Επειδή δεν απορροφάται, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, δεν μπορούν

επιδράσεις μετά από χορήγηση σε ζώα μεγάλων όγκων ενεργού άνθρακα

από του στόματος.

Η σιμεθικόνη, χορηγούμενη σε διαφορετικές δόσεις για περιόδους έως

και τρία χρόνια σε διάφορα ζωικά είδη, δεν έχει προκαλέσει ανωμαλίες

στη συμπεριφορά και στις καμπύλες ανάπτυξης των ζώων. Σε μελέτες

που πραγματοποιήθηκαν, οι αιματολογικές παράμετροι παρέμειναν εντός

φυσιολογικών ορίων. Μετά τη θυσία των ζώων, καμία αλλαγή δεν

βρέθηκε, ούτε σε μακροσκοπικές ούτε σε ιστολογικές εξετάσεις.

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Carbosylane (140+45) mg καψάκια, σκληρά:

Μονοελαϊκός εστέρας σορβιτάνης, πολυσορβικό 80

Περίβλημα καψακίου

: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), διοξείδιο του

τιτανίου (Ε171).

Carbosylane (140+45) mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά:

Μονοελαϊκός εστέρας σορβιτάνης, πολυσορβικό 80

Περίβλημα καψακίου

: ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε127), διοξείδιο του

τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132).

Γαστροανθεκτική επικάλυψη καψακίου

: ακετυλοφθαλική κυτταρίνη,

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

24 μπλε καψάκια + 24 κόκκινα καψάκια σε blister (PVC/αλουμινίου)

48 μπλε καψάκια + 48 κόκκινα καψάκια σε blister (PVC/αλουμινίου)

96 μπλε καψάκια + 96 κόκκινα καψάκια σε blister (PVC/αλουμινίου)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.