PL :
APOTEL MAX SOL.INF 1G/100ML BTx12 BAGS x100ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: APOTEL
max
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία : Paracetamol.
Έκδοχα : Hydroxypropylbetadex, Monothioglycerol, Disodium edetate,
Sodium chloride, Disodium phosphate dihydrate, Water for injection.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Διάλυμα για έγχυση.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε φιαλίδιο των 100ml περιέχει 1 g Paracetamol.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 3 φιαλίδια των 100 ml
και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 φιαλίδια των 100
ml και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναλγητικό και αντιπυρετικό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
1.8. Παρασκευαστής:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
Σελ. 2
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το δραστικό συστατικό του APOTEL
max
είναι η παρακεταμόλη. Η
παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
2.2 Ενδείξεις:
Το APOTEL
max ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του
μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργικές επεμβάσεις και για τη
βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πυρετού, όταν η ενδοφλέβια χορήγηση
είναι κλινικά αιτιολογημένη σε μία επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης
πόνου ή υπερθερμίας και/ή όταν άλλες οδοί χορήγησης δεν είναι
εφικτές.
2.3 Αντενδείξεις:
Το APOTEL
max αντενδείκνυται :
σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο
από τα συστατικά του προϊόντος.
σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση
κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό απομάκρυνσης της HP-
β-CD. Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται σε αυτή την κατηγορία
ασθενών.
σε παιδιά :Δεν υπάρχουν δεδομένα μετά από επαναλαμβανόμενη
χορήγηση HP-β-CD σε παιδιά και ως εκ τούτου η χρήση του προϊόντος
δεν ενδείκνυται στα παιδιά .
Σελ. 3
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1.
Γενικά
Προειδοποιήσεις
Όπου οι καταστάσεις το επιτρέπουν, συνιστάται η χρήση
αναλγητικής αγωγής λαμβανόμενης από του στόματος.
Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας πρέπει να ελέγχετε
εάν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε μαζί με το APOTEL
max δεν
περιέχουν παρακεταμόλη.
Δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες οδηγούν σε κίνδυνο
εμφάνισης πολύ σοβαρών ηπατικών βλαβών. Τα πρώτα κλινικά
συμπτώματα και ενδείξεις ηπατικής βλάβης συνήθως εμφανίζονται
μετά από δύο ημέρες, με μέγιστο συνήθως μετά από 4-6 ημέρες.
Η θεραπεία με το αντίδοτο θα πρέπει να δίδεται το συντομότερο
δυνατόν (Βλ. παράγραφο 2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση).
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια
νεφρική βλάβη, το APOTEL
®
max πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας,
η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
(κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό
απομάκρυνσης της HP-β-CD. Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται
σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
που πάσχουν από:
Έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό ή αφυδάτωση.
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
Σελ. 4
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια
νεφρική βλάβη, το APOTEL
®
max πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας,
η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
2.4.2.
Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία
Κύηση:
Το APOTEL
max θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη
μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου σε σχέση με το
όφελος και πάντοτε με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.
Στην περίπτωση αυτή, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια
θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά.
Γαλουχία:
Το APOTEL
max μπορεί να χρησιμοποιείται στις γυναίκες που
θηλάζουν με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού.
2.4.3.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα προβενεσίδη
(φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας). Στην περίπτωση
αυτή πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της
παρακεταμόλης.
Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να επιβραδύνει την απομάκρυνση της
παρακεταμόλης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη ουσιών που
επάγουν ένζυμα.
Σελ. 5
2.6 Δοσολογία:
Α) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg :
1 g παρακεταμόλης ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Το
περιεχόμενο ενός φιαλιδίου χορηγείται στάγδην ενδοφλεβίως.
Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο
διαδοχικών χορηγήσεων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g.
Β) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν κάτω από 50 kg :
15 mg παρακεταμόλης/Kg βάρους σώματος ανά δόση μέχρι τέσσερις
φορές την ημέρα. Δηλαδή, χορηγούνται 1.5 ml από το περιεχόμενο του
φιαλιδίου στάγδην ενδοφλεβίως ανά Kg βάρους σώματος.
Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο
διαδοχικών χορηγήσεων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/Kg
βάρους σώματος (χωρίς να υπερβαίνει τα 3 g).
Γ) Παιδιά
Η χορήγηση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.
Παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση - Τρόπος χορήγησης:
Το προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση. Το διάλυμα του φιαλιδίου
χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση, σε διάστημα 15 min.
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ειδικά για τους ηλικιωμένους ασθενείς
και τα μικρά παιδιά, για τους ασθενείς με ηπατική νόσο, για τους
ασθενείς με χρόνιο αλκοολισμό, ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο
υποσιτισμό και ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Η
υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία για αυτούς τους ασθενείς.
Σελ. 6
Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα στο πρώτο 24ωρο και
περιλαμβάνουν ναυτία, εμετό, ανορεξία, ωχρότητα και πόνους στην
κοιλιά.
Στα μέτρα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας,
συμπεριλαμβάνεται η χορήγηση του αντιδότου N-Acetylcysteine (NAC),
ενδοφλεβίως ή από το στόμα, εάν είναι δυνατόν πριν την πάροδο 10
ωρών.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον
ιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή να
τηλεφωνήσετε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε κάποια
δόση:
Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το
ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση,
μην πάρετε αυτή που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όπως με όλα τα φάρμακα έτσι και το APOTEL
max εκτός των
επιθυμητών ενεργειών, μπορεί να παρουσιάσει και ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Αυτές είναι:
Σπάνιες περιπτώσεις κακουχίας, υπότασης, δύσπνοιας ή αυξημένα
επίπεδα τρανσαμινασών. Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση
υπερευαισθησίας που μπορεί να κυμαίνεται από δερματικό εξάνθημα ή
κνίδωση μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Στην περίπτωση αυτή, σταματήστε το
φάρμακο αμέσως και ενημερώστε τον ιατρό σας.
Σελ. 7
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί
θρομβοκυτοπενία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που
δυνατόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα). Εάν
εμφανιστούν τέτοια φαινόμενα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εσωτερική και στην εξωτερική συσκευασία. Εάν η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Διατηρείται σε θερμοκρασία 25 C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
Σελ. 8
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση
για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες
αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακό σας θα πρέπει να το
λαμβάνετε σύμφωνα με τις εσώκλειστες οδηγίες.
Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάριο του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την
υγεία σας.
Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.
Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Σελ. 9
