SPC :
APOTEL MAX SOL.INF 1G/100ML BTx12 VIALS x100ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S P C)
APOTEL
®
max , Διάλυμα για έγχυση 1 g/100ml VIAL
1. ΟNOMAΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APOTEL
max
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1 g Paracetamol.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Το APOTEL
max ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του
μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργικές επεμβάσεις και για τη
βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πυρετού, όταν η ενδοφλέβια χορήγηση
είναι κλινικά αιτιολογημένη σε μία επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης
πόνου ή υπερθερμίας και/ή όταν άλλες οδοί χορήγησης δεν είναι
εφικτές.
4.2. Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης
Α) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg :
1 g παρακεταμόλης ανά δόση μέχρι τέσσερις φορές την ημέρα. Το
περιεχόμενο ενός φιαλιδίου χορηγείται στάγδην ενδοφλεβίως.
Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο
διαδοχικών χορηγήσεων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g.
Β) Έφηβοι και ενήλικες που ζυγίζουν κάτω από 50 kg :
15 mg παρακεταμόλης/Kg βάρους σώματος ανά δόση μέχρι τέσσερις
φορές την ημέρα. Δηλαδή, χορηγούνται 1.5 ml από το περιεχόμενο του
φιαλιδίου στάγδην ενδοφλεβίως ανά Kg βάρους σώματος.
Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ δύο
διαδοχικών χορηγήσεων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/Kg
βάρους σώματος (χωρίς να υπερβαίνει τα 3 g).
Γ) Παιδιά
Η χορήγηση του προϊόντος δεν ενδείκνυται στα παιδιά.
Παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση - Τρόπος χορήγησης:
Το προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση. Το διάλυμα του φιαλιδίου
χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση, σε διάστημα 15 min.
4.3. Αντενδείξεις
Το APOTEL
max αντενδείκνυται:
Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από
τα συστατικά του προϊόντος.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση
κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό απομάκρυνσης της HP-
β-CD. Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται σε αυτή την κατηγορία
ασθενών.
Σελ. 2
Σε παιδιά : Δεν υπάρχουν δεδομένα μετά από επαναλαμβανόμενη
χορήγηση HP-β-CD σε παιδιά και ως εκ τούτου η χρήση του προϊόντος
δεν ενδείκνυται στα παιδιά.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Συνιστάται η χρήση κατάλληλης από του στόματος αναλγητικής
αγωγής μόλις ο τρόπος αυτός χορήγησης καταστεί δυνατός.
Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας πρέπει να ελέγχεται
ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μαζί με το APOTEL
max δεν
περιέχουν παρακεταμόλη.
Δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες οδηγούν σε κίνδυνο
εμφάνισης πολύ σοβαρών ηπατικών βλαβών. Τα πρώτα κλινικά
συμπτώματα και ενδείξεις ηπατικής βλάβης συνήθως εμφανίζονται μετά
από δύο ημέρες, με μέγιστο συνήθως μετά από 4-6 ημέρες.
Η θεραπεία με το αντίδοτο θα πρέπει να δίδεται το συντομότερο
δυνατόν (Βλ. παράγραφο 4.9. Υπερδοσολογία).
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια
νεφρική βλάβη, το APOTEL
®
max πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας,
η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
(κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό
απομάκρυνσης της HP-β-CD. Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται σε
αυτή την κατηγορία ασθενών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις παρακάτω
περιπτώσεις:
ήπια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια,
Σελ. 3
χρόνιος αλκοολισμός,
χρόνιος υποσιτισμός (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),
αφυδάτωση.
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια
νεφρική βλάβη, το APOTEL
®
max πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας,
η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσεων
Η προβενεσίδη προκαλεί σχεδόν διπλάσια μείωση της κάθαρσης της
παρακεταμόλης, αναστέλλοντας τη σύζευξή της με το γλυκουρονικό οξύ.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της
παρακεταμόλης, όταν χορηγείται μαζί με προβενεσίδη.
Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να επιμηκύνει το t1/2 της απομάκρυνσης
της παρακεταμόλης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη ουσιών που
επάγουν ένζυμα (Βλ. παράγραφο 4.9. Υπερδοσολογία).
4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό
Κύηση:
Η κλινική εμπειρία για την ενδοφλέβια χορήγηση παρακεταμόλης είναι
περιορισμένη.
Ωστόσο, επιδημιολογικά δεδομένα από την από του στόματος χρήση της
παρακεταμόλης σε θεραπευτικές δόσεις δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται
ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του
εμβρύου/νεογνού. Δεδομένα προοπτικής παρακολούθησης εγκύων που
εξετάσθηκαν σε υπερδοσολογία δεν έδειξαν αύξηση του κινδύνου
δυσμορφιών.
Σελ. 4
Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ενδοφλέβια μορφή
της παρακεταμόλης.
Ωστόσο, μελέτες με τη μορφή για χορήγηση από το στόμα, δεν έδειξαν
κάποια δυσμορφία ή εμβρυοτοξικές δράσεις.
Παρόλα αυτά, το APOTEL
max πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την
εγκυμοσύνη μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου σε
σχέση με το όφελος. Στην περίπτωση αυτή, η συνιστώμενη δοσολογία
και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά.
Γαλουχία:
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η παρακεταμόλη εκκρίνεται στο
γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες
στο νήπιο που θηλάζει. Συνεπώς, το APOTEL
max μπορεί να
χρησιμοποιείται στις γυναίκες που θηλάζουν.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως με όλα τα προϊόντα της παρακεταμόλης, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι σπάνιες (>1/10000, <1/1000) ή πολύ σπάνιες
(<1/10000) και περιγράφονται κατωτέρω:
Σελ. 5
Οργανικό Σύστημα Σπάνιες
(>1/10000,
<1/1000)
Πολύ σπάνιες
(<1/10000)
Μεμονωμένες αναφορές
Γενικά Κακουχία Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας
Καρδιαγγειακό Υπόταση
Ήπαρ
Αυξημένα
επίπεδα
ηπατικών
τρανσαμινασών
Αιμοπετάλια/Αίμα
Θρομβοκυτοπενία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας με
δύσπνοια, υπόταση και απλό δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση μέχρι
αναφυλακτικό σοκ και απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Μεμονωμένες αναφορές θρομβοκυτοπενίας έχουν παρατηρηθεί.
4.9. Υπερδοσολογία
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ειδικά για τους ηλικιωμένους ασθενείς
και τα μικρά παιδιά, για τους ασθενείς με ηπατική νόσο, για τους
ασθενείς με χρόνιο αλκοολισμό, ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο
υποσιτισμό και ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Η
υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία για αυτούς τους ασθενείς.
Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα στο πρώτο 24ωρο και
περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα και πόνους στην
κοιλιά.
Υπερδοσολογία 7.5 g ή περισσότερα παρακεταμόλης σε μία δόση για
ενήλικες ή 140 mg/Kg σωματικού βάρους σε μία δόση για παιδιά,
προκαλεί ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να προκαλέσει πλήρη
και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική
ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια που μπορούν να
Σελ. 6
οδηγήσουν σε κώμα και σε θάνατο. Ταυτόχρονα, παρατηρούνται
αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής
αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα
προθρομβίνης, που μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 12 μέχρι 48 ώρες
μετά τη χορήγηση. Κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης είναι
συνήθως αρχικά εμφανή μετά από δύο ημέρες και πλησιάζουν το
μέγιστο μετά από 4 έως 6 ημέρες.
Έκτακτα μέτρα
- Άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.
- Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί ένα δείγμα
αίματος για τη μέτρηση των επιπέδων παρακεταμόλης στο πλάσμα, το
συντομότερο δυνατό μετά την υπερδοσολογία.
- Στα μέτρα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας,
συμπεριλαμβάνεται η χορήγηση του αντιδότου N-Acetylcysteine (NAC),
ενδοφλεβίως ή από το στόμα, εάν είναι δυνατόν πριν την πάροδο 10
ωρών. Η NAC μπορεί να δώσει κάποιο βαθμό προστασίας ακόμη και αν
χορηγηθεί μετά από 10 ώρες από την υπερδοσολογία, στις περιπτώσεις
όμως αυτές πρέπει να χορηγείται παρατεταμένη θεραπεία.
- Συμπτωματική αντιμετώπιση.
- Με την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνονται ηπατικοί έλεγχοι, οι
οποίοι θα επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες
περιπτώσεις οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στα φυσιολογικά
σε μία μέχρι δύο εβδομάδες, με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής
λειτουργίας. Όμως, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μεταμόσχευση ήπατος
μπορεί να είναι απαραίτητη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Σελ. 7
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
ΑΛΛΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ ΚΑΙ
ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΑ
ΑΝΤΙΠΥΡΕΤΙΚΑ, Κωδικός ATC: N02BE01.
Ο ακριβής μηχανισμός των αναλγητικών και αντιπυρετικών ιδιοτήτων
της παρακεταμόλης έχει πλήρως διερευνηθεί. Μπορεί να
περιλαμβάνονται κεντρικές και περιφερειακές δράσεις. ΤοAPOTEL
max
παρέχει την πρώτη ανακούφιση από τον πόνο μέσα σε 5 με 10 λεπτά
από τη χορήγηση. Η μέγιστη αναλγητική δράση επιτυγχάνεται σε μία
ώρα και συνήθως διαρκεί 4 με 6 ώρες.
Το APOTEL
max μειώνει τον πυρετό μέσα σε 30 λεπτά από την
έναρξη της χορήγησης και η αντιπυρετική δράση διαρκεί τουλάχιστον 6
ώρες.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ενήλικες:
Ενήλικες:
Απορρόφηση:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παρακεταμόλης είναι γραμμικές
μέχρι τα 2 gr μετά από μία δόση και μετά από επαναλαμβανόμενη
χορήγηση, για διάστημα 24 ωρών.
Μέγιστη συγκέντρωση της παρακεταμόλης στο πλάσμα (C
max
) που
παρατηρήθηκε μετά την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών 1 g
παρακεταμόλης ανέρχεται περίπου σε 30 μg/ml.
Κατανομή:
Ο όγκος κατανομής της παρακεταμόλης είναι περίπου 1 L/kg.
Η παρακεταμόλη δε δεσμεύεται σημαντικά από τις πρωτεΐνες του
πλάσματος. Μετά από έγχυση 1 gr παρακεταμόλης, παρατηρήθηκαν
σημαντικές συγκεντρώσεις παρακεταμόλης (περίπου 1.5 μg/ml) στο
εγκεφαλονωτιαίο υγρό, από το 20o
λεπτό μετά την έγχυση.
Μεταβολισμός:
Σελ. 8
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ ακολουθώντας δύο
βασικές ηπατικές οδούς: τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και τη
σύζευξη με το θειϊκό οξύ.
Η τελευταία οδός φθάνει ταχύτατα σε κορεσμό, με δόσεις που
υπερβαίνουν τις θεραπευτικές. Ένα μικρό κλάσμα (μικρότερο από 4%)
μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 σε ένα δραστικό ενδιάμεσο (N-
acetyl benzoquinone imine), το οποίο υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
αδρανοποιείται άμεσα από την ανηγμένη γλουταθειόνη και αποβάλλεται
στα ούρα μετά από σύζευξη με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Σε
περιπτώσεις, όμως, μεγάλης υπερδοσολογίας, η ποσότητα αυτού του
τοξικού μεταβολίτη αυξάνεται.
Αποβολή:
Οι μεταβολίτες της παρακεταμόλης αποβάλλονται κυρίως στα ούρα.
Ποσοστό 90% της δόσης που χορηγήθηκε εκκρίνεται μέσα σε 24 ώρες,
πρωτίστως σε μορφή συζευγμάτων με γλυκουρονικό οξύ (60-80%) και
θειϊκό οξύ (20-30%).
Ποσοστό μικρότερο του 5% αποβάλλεται αναλλοίωτο.
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 2.7 ώρες και η ολική σωματική
κάθαρση είναι 18 L/h.
Ειδικοί πληθυσμοί:
Πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια
Σε περιπτώσεις σοβαρής έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση
κρεατινίνης 10-30 ml/min), σημειώνεται μικρή καθυστέρηση στην
αποβολή της παρακεταμόλης, ο χρόνος ημίσειας αποβολής κυμαίνεται
μεταξύ 2 και 5.3 ωρών.
Για τα συζεύγματα γλυκουρονικού οξέος και θειϊκού οξέος, το ποσοστό
αποβολής είναι 3 φορές πιο αργό σε άτομα με σοβαρή έκπτωση της
νεφρικής λειτουργίας σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Η HP-β-CD που περιέχεται ως έκδοχο στο APOTEL
max
απομακρύνεται αποκλειστικά με σπειραματική διήθηση από τα νεφρά
μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια
Σελ. 9
νεφρική βλάβη, το APOTEL
®
max πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή. Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και αν υπάρξει υποψία νεφρικής τοξικότητας,
η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
(κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min) επιμηκύνει το ρυθμό
απομάκρυνσης της HP-β-CD. Ως εκ τούτου, το σκεύασμα δεν πρέπει να
χορηγείται σε αυτή την κατηγορία ασθενών. (Βλ. παράγραφο 4.3.
Αντενδείξεις ).
Ηλικιωμένοι:
Ηλικιωμένοι:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και ο μεταβολισμός της παρακεταμόλης
δεν τροποποιούνται στους ηλικιωμένους ασθενείς. Για αυτή την ομάδα
πληθυσμού δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
5.3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ειδικό κίνδυνο για
τον άνθρωπο, πέρα από την πληροφόρηση που περιέχεται στις άλλες
παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HP-β-CD) (έκδοχο):
Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HP-β-CD) (έκδοχο):
Μελέτες τοξικότητας μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη
χορήγηση σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έδειξαν ένα ευρύ
περιθώριο ασφάλειας μετά από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση
της HP-β-CD. Οι περισσότερες ενέργειες ήταν ρυθμιστικής φύσης
(ιστολογικές αλλαγές στην ουροποιητική οδό, ενυδάτωση των κοπράνων
που σχετίζεται με την ισοωσμωτική κατακράτηση του ύδατος στο παχύ
έντερο, ενεργοποίηση του μονοπυρηνικού φαγοκυτταρικού συστήματος)
και έδειξαν καλή αναστρεψιμότητα. Μικρές ηπατικές αλλαγές
εμφανίσθηκαν σε δόσεις περίπου 30 φορές της προτεινόμενης δόσης της
HP-β-CD στον άνθρωπο. Η HP-β-CD δεν επιδρά στην γονιμότητα, δεν
εμφανίζει άμεση εμβρυοτοξική, και τερατογόνο δράση και δεν είναι
μεταλλαξιογόνος. Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους,
παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεοπλασμάτων στο παχύ
Σελ. 10
έντερο (σε 500 mg/kg/ημέρα) και στην εξωκρινή μοίρα του παγκρέατος
(από 500 /mg/kg/ημέρα). Η ανάπτυξη παγκρεατικών όγκων σχετίζεται
με την μιτογόνο δράση της χολεκυστοκινίνης σε αρουραίους. Αυτό το
φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια,
ούτε σε 12μηνη μελέτη τοξικότητας σε σκύλους ή σε μια 2ετή μελέτη
τοξικότητας σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus. Δεν υπάρχουν στοιχεία
ότι η χολεκυστοκινίνη έχει μιτογενή δράση στον άνθρωπο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, Monothioglycerol, Disodium edta,
Sodium chloride, Disodium phosphate 2H
2
O, Hydrochloric acid or
Sodium hydroxide, Water for injection.
6.2. Ασυμβατότητες
Το APOTEL
max δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα.
6.3. Διάρκεια ζωής
2 (δύο) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό,
στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία 25 C.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σελ. 11
1. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 3 φιαλίδια των 100 ml
και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
2. Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 φιαλίδια των 100 ml
και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
6.6. Οδηγίες για τη χρήση
Πριν τη χορήγηση το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικά για τυχόν
σωματίδια ή αποχρωματισμό. Για μία χρήση μόνο. Τυχόν
αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
6.7. Ονομασία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Α.Β.Ε.Ε.
14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σελ. 12
