SPC :
FUNGORAL MED.SHAMP 2% FLx120ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
FUNGORAL®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:
mg
!"
#"
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
" $ $ " $ %$
&'
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
($ "$ %)* +) +) !
")%$&!'
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
$" $!)
($"$
,)%+!-.+
/%)*
0!%1$+
2!$
$%$"$
1 3
4! $ !
)%
3. !%5%)%$
" $ 6-7 2
") $ )
8
. 9
: FUNGORAL ; ! $ $
+%$+"
4.3 Αντενδείξεις
: FUNGORAL; ! "$
!$%
Ειδικοί Πληθυσμοί
Παιδιατρικά
<%$$$FUNGORAL;
+%""18"!
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις
κατά την χρήση
=" >%)%$
? 5 +! *)
#$ ! ! % $
!"$"
! $ %
8
! $ $
)!-6+"
< ! ) * 8 " 8
!%! $
#!$!8
@!""178"!)%"
8)
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
0!! FUNGORAL;
! " $ "
!$&+%..'
4.6 Κύηση
, !$ )
! , ) 8"
$ %$ ABCDEFGH;
" )" 8 ?) !
) $ $
ABCDEFGH ; 8 ,
"!!$ABCDEFGH
;)
Γαλουχία
, ! $
! , "! !
$ABCDEFGH;
)
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
< % $
%$ %%*
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
< $ "$ ! 8
$
0! %!
I* !
$
8 !"!8
$! !""8
< % FUNGORAL ; $ JK
!!%
"I$
,%) 1"8
!FUNGORAL;
?) + L1 " 8
! FUNGORAL ;+
"!
/!1?)#%L1JK
! ! FUNGORAL ;
Οφθαλμικές διαταραχές
#%8
?*)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου εφαρμογής
#)!%$
#!%$
M!!%$
!%$
N)!%$
?!!%$
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
M!
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
!
Διαταραχές νευρικού συστήματος
,!
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
?$
?"!
,!*%$
9!
0%$%$8
#*
?!)
,
,$
#)%
8 8 " !
%! )
%! O ! *) +
8 *$ $P ) &Q1I1'
&Q1I1 L1I1' &Q1I1 L1I1'
&Q1I1 L1I1' ) &L1I1'
+"""%8
Πολύ ΣπάνιεςP?! !" 88
?%)")"8
< % )" )" 8
$ %! %) O !
$ # $ ) %-
) %) O R!
! $ !S %
$ ) ) #
2N"&0!"J. 177T4 wwweofgr'
4.9 Υπερδοσολογία
, 8 ! %)
!*"$$
!" !
" ) %) 5 %!
% ! ) !
$)
:<U#@:V2M,<U<:<VW?#X@P1YYK6YYY ?$
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική
χρήση, Ιμιδαζολικά και τριαζολικά παράγωγα
Κωδικός ATC: D01AC08
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός δράσης
< ! *
"$$
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
:ABCDEFGH;%!"
$" ! !
%$&!'
Μικροβιολογία
< $ $ "
%)" " Z[\]^_`ab_c spp de\fg[h_e^ab_c i_]]_jkh
l\][_je_[khspp $""lmnmjjgo\mspp &p\ba[_je_[kh
spp'Candidaspp
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
,)8"$
%$ FUNGORAL ; " %$
?)! )$
$FUNGORAL;8
< $ % !
% ! ! ) )
$ 8
$
5.3 Προκλινικά στοιχεία
/++%!
! ! 8 ! +
*! $ $ * "$ %$
-+$$
*
0**!%* "
* % 8 ! J " 17 %8 & +
mgIkg'!$$$
0*!$%$
* $
S&T-'$*
"7mgIkgI*
) $
**!
:P<)
$ %$ =" $ $
JmgIkgI ! ) &1 %
)8'$
&!!'
, !
!
0*P < ) % ! *
)))*%*
JmgIkg !
*$*"8<
!Ames$!$
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα:
Sodium laureth sulphate, disodium monolauryl ether, sulphosuccinate, coconut fatty acid
diethanolamide. Laurdimonium hydrolysed animal collagen, macrogol 120 methyl glycose
dioleate, hydrochloric acid, imidurea, perfume bouquet, erythrosine, sodium hydroxide,
sodium chloride, water purified.
6.2 Ασυμβατότητες
!
6.3 Διάρκεια ζωής
6T$
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
N!+&L7qC'
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
N!+"8 FLxml
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
3%.
6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Johnson & Johnson Hellas Consumer ?#,
?!r#). 17170)
?$ TP1TJY77J
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ
