PL :
FUNGORAL MED.SHAMP 2% FLx120ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 FUNGORAL
®
Σαμπουάν 2%
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία:
Κετοκοναζόλη
Έκδοχα
: Sodium lauryl sulfate, disodium monolauryl ether,
sulphosuccinate, coconut fatty acid diethanolamide,
laurdimonium hydrolyzed animal collagen, macrogol 120
methyl glycose dioleate, hydrochloric acid concentrated,
imidurea, perfume bouquet, erythrosine E127 Cl 45430, sodium
hydroxide, sodium chloride, water purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Σαμπουάν για το τριχωτό του κεφαλιού
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Το φάρμακο περιέχει 20mg κετοκοναζόλης ανά g σαμπουάν (2%)
1.5 Περιγραφή-συσκευασία:
Φιαλίδιο που περιέχει 120ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ,
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι,
Τηλ. 210 6875528
1.8 Παρασκευαστής:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το FUNGORAL® σαμπουάν 2% είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία της απολέπισης και του κνησμού που σχετίζονται
με πιτυρίδα και των μολύνσεων του δέρματος του τριχωτού της
κεφαλής (π.χ. ποικιλόχρους πιτυρίαση) από μύκητες και
ζυμομύκητες.
2.2 Ενδείξεις:
Θεραπευτική αγωγή και προφύλαξη σοβαρού βαθμού πιτυρίασης
του τριχωτού της κεφαλής (πιτυρίδα).
2.3 Αντενδείξεις:
Το FUNGORAL ® σαμπουάν 2% αντενδείκνυται σε άτομα με
γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του
φαρμάκου
Τα συμπτώματα της ευαισθησίας συμπεριλαμβάνουν κνησμό και
ερυθρότητα του δέρματος που εμφανίζονται μετά την εφαρμογή του
σαμπουάν.
Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του FUNGORAL®
σαμπουάν 2% σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει
ακόμα καθιερωθεί.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη
χρήση:
2.4.1. Γενικά:- Όπως με άλλα σαμπουάν, αποφύγετε την
επαφή με τα μάτια. Αν παρόλα αυτά συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια με
νερό.
- Η πιτυρίδα για την οποία χρησιμοποιείται το σαμπουάν
FUNGORAL® σαμπουάν 2%, συνοδεύεται συνήθως από πτώση των
μαλλιών. Αυτό μπορεί επίσης, να εμφανισθεί με την χρήση του
FUNGORAL® σαμπουάν 2% όταν χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις
αυτές.
- Μην χρησιμοποιείτε το σαμπουάν για μεγάλο διάστημα χωρίς τη
συμβουλή του γιατρού σας.
- Μπορεί να παρατηρηθεί το φαινόμενο της υποτροπής όταν το
σαμπουάν χρησιμοποιηθεί συγχρόνως ή αμέσως μετά από
μακροχρόνια θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή (βλ. 2.5.).
2.4.2. Ηλικιωμένοι: ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.
2.4.3. Κύηση: Μη χρησιμοποιείτε το σαμπουάν FUNGORAL®
σαμπουάν 2% αν είσαστε έγκυος.
2.4.4. Γαλουχία: Μη χρησιμοποιείτε σαμπουάν
FUNGORAL® σαμπουάν 2% αν θηλάζετε.
2.4.5. Παιδιά: Μη χρησιμοποιείτε το σαμπουάν σε παιδιά
κάτω των 15 ετών χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης: Δεν
εφαρμόζεται
2.4.7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα περιεχόμενα
έκδοχα: Δεν εφαρμόζεται
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης) σε κρέμα, λοσιόν:
Αν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα, μπορείτε να ξεκινήσετε
αμέσως την αγωγή με σαμπουάν FUNGORAL® σαμπουάν 2%,
αλλά μη διακόψετε τη χρήση των κορτικοστεροειδών από τη μια
μέρα στην άλλη. Το δέρμα σας μπορεί να αντιδράσει με ερυθρότητα
και κνησμό.
Συνεχίστε τη θεραπεία σας με τα κορτικοστεροειδή ως εξής:
- Εφαρμόστε τις ίδιες ποσότητες για 1 εβδομάδα, πολλές ώρες
πριν από την εφαρμογή του σαμπουάν.
- Σταδιακά ελαττώστε την συχνότητα σε μια περίοδο 2-3
εβδομάδων.
- Κατόπιν διακόψτε τη χρήση των κορτικοστεροειδών τελείως.
Αν έχετε αμφιβολία συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
2.6 Δοσολογία – Τρόπος χορήγησης:
Θεραπευτική αγωγή
- Δύο φορές την εβδομάδα επί 2-4 εβδομάδες.
Προφύλαξη
Μία φορά κάθε 1 ή 2 εβδομάδες.
Οδηγίες χρήσης
Για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό ή στο δέρμα.
1. Βρέχονται τα μαλλιά.
2. Χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα σαμπουάν για να παραχθεί
πλούσιος αφρός.
3. Γίνεται ελαφρό μασάζ σ’ όλη την έκταση του κεφαλιού και
αφήνεται να δράσει
στο τριχωτό ή στο δέρμα 3-5 λεπτά. Οι μολυσμένες περιοχές του
τριχωτού ή του δέρματος θα πρέπει να πλυθούν επιμελώς.
4. Ξεπλένονται τα μαλλιά.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Τυχαία κατάποση σαμπουάν FUNGORAL® σαμπουάν 2% συνήθως
δεν αποτελεί σοβαρό γεγονός, αλλά παρόλα αυτά ενημερώστε τον
γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων: Τηλ: 210
77 93 777, Αθήνα.
Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, μόνο υποστηρικτικά και
συμπτωματικά
μέτρα μπορούν να ληφθούν.
Για ν’ αποφευχθεί η απορρόφηση, δεν πρέπει να προκληθεί έμετος
ούτε να εφαρμοστεί γαστρική πλύση.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η ασφάλεια του FUNGORAL ® σαμπουάν 2% εκτιμήθηκε σε 2890
ασθενείς σε 22 κλινικές μελέτες στις οποίες το σαμπουάν
εφαρμόστηκε τοπικά στο τριχωτό και/ή στο δέρμα.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε <1% από 2890
ασθενείς που χρησιμοποίησαν FUNGORAL ® σαμπουάν 2% σε 22
κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν:
Οφθαλμικές διαταραχές: Ενόχληση οφθαλμών, Αυξημένη
δακρύρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου
εφαρμογής: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, Ενόχληση στο
σημείο εφαρμογής, Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής,
Κνησμός στο σημείο εφαρμογής, Φλύκταινες στο σημείο
εφαρμογής, Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: Υπερευαισθησία
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: θυλακίτιδα
Διαταραχές νευρικού συστήματος: Δυσγευσία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού: Ακμή, Αλωπεκία,
Δερματίτιδα εξ επαφής, Ξηροδερμία, Μη φυσιολογική υφή μαλλιών,
Εξάνθημα, Αίσθημα καύσου στο δέρμα, Διαταραχές δέρματος
,Δερματική απολέπιση
Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν
κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και παρέχονται παραπάνω,
έχουν επίσης αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος οι οποίες ταξινομούνται με
βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ
συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000,
<1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
(<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
Πολύ Σπάνιες: Αγγειοοίδημα, Κνίδωση, αλλαγές χρώματος
μαλλιών
Μπορεί να εμφανιστεί τοπικά και λιπαρότητα των μαλλιών.
Συνήθως σε ασθενείς με γκρίζα μαλλιά ή σε μαλλιά που έχουν
χρησιμοποιηθεί χημικά προϊόντα π.χ. στο κομμωτήριο για
ξάνθισμα, περμανάντ, κ.λ.π., μπορούν να παρουσιάσουν
αποχρωματισμό.
Μην παραλείπετε να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που
παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Δεν εφαρμόζεται.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.
Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το
φάρμακο
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C)
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το
δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό
σας.
Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή
τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες
που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε
καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες
που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που σας αφορά στο
φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η
ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να
το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που
έχουν ήδη λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή
