SPC :
EPADOREN SYR 75MG/5ML FLx300ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EPADOREN
Σιρόπι
75mg/5ml
(Ranitidine Hydrochloride)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Epadoren 75mg/5ml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
(ανά 5ml)
Ranitidine Hydrochloride 83.5mg αντιστοιχεί σε Ranitidine 75mg/tab
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4. 1 Θεραπευτική Ενδειξη :
Η χρήση του Epadoren συνιστάται κυρίως σε έλκος βολβού 12δακτύλου, στομάχου και
αναστομωτικό. Καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρισης (σύνδρομο ZOLLINGER-
ELLISON, σύνδρομο βραχέος εντέρου, συστηματική μαστοκύτωση κ.λ.π.)
Επίσης οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη αιμορραγικής
γαστρίτιδας σε βαρέως πάσχοντες, μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με παρατεταμένη
γαστρική αναρρόφηση.
Πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου στις αναπνευστικές οδούς κατά τη
διάρκεια γενικής αναισθησίας και τοκετού.
Πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού έλκους που συνδέεται με τη θεραπεία μη
στερινοειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:
1. Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως
ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών.
2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά
5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση
με άρρενες της αυτής ηλικίας.
3. Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας που η μακροχρόνια λήψη μη
στερινοειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.
4. 2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης :
Ενήλικες:
Η συνήθης δοσολογία για γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 150mg δύο φορές την
ημέρα είτε 300mg το βράδυ.
Στις περισσότερες περιπτώσεις καλοήθους γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού
έλκους η επούλωση γίνεται σε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που η επούλωση δεν
ολοκληρώνεται σ'αυτό το διάστημα, παράταση της θεραπείας για ακόμη 4
εβδομάδες συνήθως οδηγεί σε επούλωση του έλκους.
Στο δωδεκαδακτυλικό έλκος δοσολογία 300mg δύο φορές την ημέρα για 4
εβδομάδες έχει σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα επούλωσης συγκριτικά με
τη δοσολογία των 150mg δύο φορές την ημέρα ή 300mg κάθε βράδυ. Θεραπεία
συντήρησης: 150mg κάθε βράδυ.
Σε έλκη που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα, ή που σχετίζονται με την παρατεταμένη θεραπεία με μη στερινοειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα, χορηγούνται 150mg πρωϊ και βράδυ. Θεραπεία 8
εβδομάδων μπορεί να κριθεί απαραίτητη.
Σε οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση χορηγούνται 150mg δύο
φορές την ημέρα είτε 300mg κάθε βράδυ για 8 εβδομάδες και αν χρειασθεί 12
εβδομάδες. Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα και σε όσους δεν
ανταποκρίνονται στη συνιστώμενη δοσολογία της ρανιτιδίνης, η δόση αυξάνεται
σε 150mg 4 φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες.
Θεραπεία μακράς διάρκειας επουλωμένης οισοφαγίτιδας 150mg x 2 ημερησίως.
Στο σύνδρομο Zollinger-Ellison αρχικά χορηγούνται 150mg 3 φορές την ημέρα
και αν κριθεί απαραίτητο η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί (μπορεί να απαιτηθούν
δόσεις και πάνω από 3g ημερησίως σε διηρημένες δόσεις).
Στην πρόληψη αιμορραγίας ελκών από stress σε βαρέως πάσχοντες ή σε ασθενείς
με αιμορραγούντα έλκη, η θεραπεία 150mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να
αντικαταστήσει την ενέσιμη χορήγηση μόλις αρχίσει η διατροφή από το στόμα.
Στην πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου χορηγούνται 150mg 2 ώρες
πριν την έναρξη της γενικής αναισθησίας, και ακόμα καλύτερα άλλα 150mg την
παραμονή το βράδυ. Για τον ίδιο σκοπό σαν εναλλακτική λύση μπορεί να
χρησιμοποιηθεί η ενέσιμη μορφή. Στις εγκύους χορηγούνται με την έναρξη του
τοκετού 150mg και στη συνέχεια κάθε 6 ώρες και αν απαιτηθεί γενική
αναισθησία συνιστάται να χορηγείται επιπρόσθετα ένα αντιόξινο (π.χ. κιτρικό
νάτριο).
Παιδιά (8-18 ετών):
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα
παιδιά είναι 2mg-4mg ανά χλγ. βάρους σώματος δύο φορές την ημέρα με μέγιστη
ημερήσια δόση 300mg ρανιτιδίνης.
Νεφρική ανεπάρκεια: κάθαρση κρεατινίνης <50ml/λεπτό
Η συνιστώμενη δόση είναι 150mg/24ωρο το βράδυ για 4-6 εβδομάδες.
Συσσώρευση της ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της πυκνότητας
στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
(κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50ml/λεπτό). Σ' αυτούς τους ασθενείς
συνιστάται η ημερήσια δόση της ρανιτιδίνης να είναι 150mg. Σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε περιπατητική περιτοναϊκή διϋλιση ή χρόνια αιμοδιϋλιση,
χορηγούνται 150mg ρανιτιδίνης αμέσως μετά τη διϋλιση. Εάν το απαιτεί η
κατάσταση του ασθενούς μπορεί να χορηγηθεί κάθε 12 ώρες με προσοχή.
4. 3 Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στο φάρμακο.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Κακοήθεια
Η ύπαρξη κακοήθειας πρέπει να αποκλεισθεί πριν από την έναρξη θεραπείας ασθενών με
γαστρικό έλκος (είτε πρόκειται για μεσήλικες ή και μεγαλύτερης ηλικίας άτομα είτε για
άτομα με πρόσφατη μεταβολή των δυσπεπτικών τους συμπτωμάτων), επειδή η
θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα γαστρικού
καρκινώματος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς με αποτέλεσμα οι στάθμες της στο
πλάσμα, να αυξάνονται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Το
δοσολογικό σχήμα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη δοσολογία που
συνιστάται στη νεφρική ανεπάρκεια.
Αιματολογικές διαταραχές
Σπάνιες κλινικές αναφορές πιθανολογούν ότι η ρανιτιδίνη μπορεί να
προδιαθέσει σε οξείες πορφυρικές προσβολές. Γι'αυτό η χρήση της
ρανιτιδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας
πορφυρίας. Προσοχή σε ασθενείς με λευκοπενία, σε περίπτωση χορήγησης
απαιτείται συχνή παρακολούθηση των λευκών αιμοσφαιρίων.
Ηπατική ανεπάρκεια
Να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ηπατική
ανεπάρκεια.
Ηλικιωμένοι ή πάσχοντες από σοβαρά νοσήματα
Συνιστάται μείωση της δόσης ανάλογα με την περίπτωση λόγω του αυξημένου
κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος των ασθενών που παίρνουν μη στερινοειδή
αντιφλεγμονώδη σε συνδυασμό με ρανιτιδίνη, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους και
σε άτομα με ιστορικό πεπτικού έλκους.
Γενικά
Σε απότομη διακοπή του υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υποτροπών και
επιπλοκών (διάτρηση, αιμορραγία) του έλκους.
Η χορήγηση αντιόξινων, όταν κρίνεται αναγκαία, να γίνεται στα ενδιάμεσα της
χορήγησης του φαρμάκου.
Στους υπερτασικούς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Η ρανιτιδίνη φαίνεται ότι δεν επηρεάζει τα φάρμακα που οξειδώνονται με το
κυττόχρωμα Ρ450, όπως τα κουμαρινικά αντιπηκτικά, φαινυτοϊνη, θεοφυλίνη,
διαζεπάμη, βαρβιτουρικά, αμινοπυρίνη και προπρανολόλη.
Εντούτοις έχουν περιγραφεί περιπτώσεις όπου αναφέρεται ότι το φάρμακο
επέτεινε τη δράση της βαρφαρίνης, βενζοδιαζεπινών, φεντανύλης, μετοπρολόλης,
νιφεδιπίνης και ακεταμινοφαίνης. Θεωρείται πολύ πιθανή η αλληλεπίδραση της
ρανιτιδίνης με τους ανταγωνιστές της αλδοστερόνης, τα διουρητικά και το κάλιο.
Μειώνει την απορρόφηση της κετοκοναζόλης. Δίνει ψευδώς θετική την
αντίδραση για λεύκωμα στα ούρα με το MULTISTIX.
4. 6 Κύηση και γαλουχία :
*Χρήση κατά την κύηση :
Η ρανιτιδίνη δεν είναι γνωστό εάν τυχόν επιδρά στην ανάπτυξη του εμβρύου και
συνιστάται να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως παρά μόνο αν
υπάρχει απόλυτη ανάγκη. Έτσι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή και
μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού, το όφελος από τη χρήση του για την
έγκυο γυναίκα υπερκαλύπτει τους πιθανούς για το έμβρυο κινδύνους.
*Χρήση κατά τη γαλουχία :
Η ρανιτιδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι'αυτό δεν συνιστάται η
χορήγηση κατά τη περίοδο της γαλουχίας.
4. 7 Επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης και χειρισμού μηχανημάτων:
Η λήψη Epadoren δεν επηρεάζει κατά κανόνα την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες :
Παροδικές και αναστρέψιμες μεταβολές στις λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος
μπορεί να συμβούν. Περιστασιακά έχει αναφερθεί ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική,
ηπατοχολαγγειακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο. Αυτά τα περιστατικά ήταν
συνήθως αναστρέψιμα. Σπάνια έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα.
Αιματολογικές διαταραχές (λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία) έχουν συμβεί σε
μερικούς ασθενείς. Αυτές είναι συνήθως αναστρέψιμες. Σπάνιες περιπτώσεις
ακοκκιοκυτταραιμίας ή πανκυτταροπενίας μερικές φορές με υποπλασία ή
απλασία του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
(κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος, υπόταση,
αναφυλακτικό σοκ, πόνος στο θώρακα) παρατηρήθηκαν σπάνια μετά από τη
χορήγηση ρανιτιδίνης παρεντερικά και από το στόμα. Οι αντιδράσεις αυτές
μερικές φορές παρατηρήθηκαν μετά από μια μόνο δόση.
Όπως και με άλλους Η
2
-ανταγωνιστές της ισταμίνης, έχει αναφερθεί σπάνια
βραδυκαρδία και κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός. Σπάνια ταχυκαρδία. Σε πολύ
μικρό ποσοστό ασθενών έχει αναφερθεί κεφαλαλγία μερικές φορές έντονη και
ζάλη.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναστρέψιμης διανοητικής σύγχυσης,
κατάθλιψης και παραισθήσεων, ιδιαίτερα σε βαρέως πάσχοντες και
ηλικιωμένους. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναστρέψιμης θόλωσης της
όρασης που είναι πιθανό να οφείλεται σε μεταβολή της προσαρμογής.
Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων
περιστατικών πολύμορφου ερυθήματος και αλωπεκίας. Σπάνια έχουν αναφερθεί
μυοσκελετικά συμπτώματα όπως αρθραλγία και μυαλγία. Δεν έχουν αναφερθεί
κλινικά σημαντικές παρεμβάσεις στην ενδοκρινική και γενετική λειτουργία.
Σπάνια αναφέρθηκαν συμπτώματα από τους μαστούς σε άνδρες που
χρησιμοποίησαν ρανιτιδίνη.
4. 9 Υπερδοσολογία
Πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου. Υποστηρικτική-συμπτωματική
αντιμετώπιση. Αν κριθεί αναγκαίο, αιμοδιϋλιση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
To Epadoren είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός Η
2
-ανταγωνιστής της ισταμίνης. Η
δράση της επίσης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει την βασική και την μετά από
διέγερση γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την περιεκτικότητα της σε
οξύ και πεψίνη. To Epadoren έχει σχετικά παρατεταμένη δράση, ώστε με ένα
δισκίο των 150mg να αναστέλλεται η γαστρική έκκριση τουλάχιστον για 12
ώρες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα της ρανιτιδίνης είναι σταθερή σε ποσοστό περίπου 50%. Οι
ανώτατες στάθμες στο πλάσμα, φυσιολογικά κυμαίνονται στα 300-550ng/ml, και
επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα 150mg. Οι
πυκνότητες της ρανιτιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της χορηγούμενης δόσης
μέχρι τα 300mg. Οταν χορηγούνται υψηλές δόσεις sucralfate (2 γραμμάρια) σε
συνδυασμό με ρανιτιδίνη, η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί. Το
αποτέλεσμα αυτό δεν παρατηρείται αν το sucralfate χορηγηθεί 2 ώρες μετά την
χορήγηση της ρανιτιδίνης. Η ρανιτιδίνη μεταβολίζεται σε μικρές μόνο
ποσότητες. Η αποβολή του φαρμάκου γίνεται κυρίως με σωληναριακή
απέκκριση. Η ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι περίπου 2-3 ώρες.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με 150mg 3Η-ρανιτιδίνης, το 93% μιας
ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε από τα ούρα ενώ των 5% από τα κόπρανα, ενώ
στην ίδια δόση από το στόμα το 60-70% απεκκρίθηκε από τα ούρα και 26% από
τα κόπρανα. Σε ανάλυση ούρων των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση μιας
δόσης ρανιτιδίνης διαπιστώθηκε ότι το 70% της ενδοφλέβιας χορήγησης και το
35% της χορήγησης από το στόμα απεκκρίθηκε αναλλοίωτη. Ο μεταβολισμός της
ρανιτιδίνης είναι ίδιος μετά τη χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια. Περίπου
το 6% της δόσης αποβάλλεται από τα ούρα σαν Ν-οξείδιο, 2% σαν S-οξείδιο, 2%
σαν απομεθυλιωμένη ρανιτιδινη και 1-2% σαν ανάλογο του φουροϊκού οξέος.
5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)
Καρκινογένεση, Μεταλλαξιογένεση, Αναπαραγωγή:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ογκογένεσης ή καρκινογένεσης σε μελέτες αρουραίων
και ποντικών σε δόσεις μέχρι και 2.000mg/kg ανά ημέρα.
Η ρανιτιδινη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε βακτηριακές εξετάσεις
(Salmonella, Escherichia coli) για μεταλλαξιογένεση.
Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις
ρανιτιδίνης από του στόματος μέχρι και 160 φορές της μεγίστης ανθρώπινης
δόσης και δεν έδειξαν μείωση της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω
ρανιτιδίνης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Ethanol, Water purified, Erythrosine E127, Methylaparaben E218,
Propylparaben E216, Sorbitol solution 70%
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
30 μήνες
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C) προφυλαγμένο
από το φως
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:
To Epadoren συσκευάζεται σε φιάλες των 300ml και σε κουτί από χαρτόνι.
6. 6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού :
Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.
6. 7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :
Δικαιούχος:
DEMO ABEE, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68, Αθήνα.
Τηλ. 8161802, FAX: 8161587.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
DEMO ABEE, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68, Αθήνα,
Τηλ. 8161802, FAX: 8161587.
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
53734/19-8-08
Κωδικοί συσκευασίας : 18483 0401 F1 x 300ml
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
26-6-91
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
