PL :
EPADOREN INJ.SOL 50MG/2ML BTx5 AMPSx2ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
EPADOREN Injection 50mg/2ml
Σύνθεση: Δραστική ουσία : Ranitidine Hydrochloride
Εκδοχα : Phenol, Disodium Hydrogen Phosphate, Sodium Dihydrogen Phosphate,
Water for injection.
Φαρμακοτεχνική μορφή: Eνέσιμο διάλυμα.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φύσιγγα των 2ml περιέχει Ranitidine
Hydrochloride η οποία αντιστοιχεί σε 50mg Ranitidine
Περιγραφή - Συσκευασία: To προϊόν συσκευάζεται σε φύσιγγες των 2ml από
καραμελόχρωμο γυαλί 1ης υδρολυτικής κλάσεως και σε κουτί από χαρτόνι των 5
φυσίγγων.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο κατά του Ελκους / Ανταγωνιστής των
Η2-υποδοχέων της ισταμίνης.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: DEMO ABEE, 21ο χιλ. Εθνικής
Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ.: 210 8161802. FAX: 210
8161587
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές Πληροφορίες: Η ρανιτιδίνη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός Η2-
ανταγωνιστής της ισταμίνης. Η δράση της επίσης είναι πολύ γρήγορη. Αναστέλλει τη
βασική και τη μετά από διέγερση γαστρική έκκριση, μειώνοντας τον όγκο και την
περιεκτικότητά της σε οξύ και πεψίνη.
Ενδείξεις: Η χρήση του EPADOREN Injection συνιστάται κυρίως σε έλκος βολβού
δωδεκαδακτύλου, στομάχου και αναστομωτικό. Καταστάσεις γαστρικής
υπερέκκρισης (σύνδρομο ZOLLINGER-ELLISON, σύνδρομο βραχέος εντέρου,
συστηματική μαστοκύτωση κ.λ.π.)
Επίσης οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη αιμορραγικής
γαστρίτιδας σε βαρέως πάσχοντες, μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με
παρατεταμένη γαστρική αναρρόφηση.
Πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου στις αναπνευστικές οδούς κατά τη
διάρκεια γενικής αναισθησίας και τοκετού.
Πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού έλκους που συνδέεται με τη θεραπεία μη
στερινοειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:
1.Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως
ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών.
2.Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5
φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με
άρρενες της αυτής ηλικίας.
3.Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας που η μακροχρόνια λήψη μη στερινοειδών
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.
Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Παιδιά: Δεν υπάρχει μέχρι τώρα εμπειρία της χορήγησης της ενέσιμης ρανιτιδίνης
στα παιδιά.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:
Γενικά:
Κακοήθεια: Πριν αρχίσετε θεραπεία γαστρικού έλκους με ρανιτιδίνη πρέπει να έχει
αποκλεισθεί η ύπαρξη κακοήθειας, διότι η ρανιτιδίνη μπορεί να
αποκρύψει συμπτώματα γαστρικού καρκινώματος.
Ηπατική νόσος: Αν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια ο γιατρός σας θα σας
συστήσει μειωμένη δοσολογία.
Νεφρική νόσος: Αν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια θα σας ρυθμίσει ο γιατρός σας
τη δοσολογία ανάλογα με την σοβαρότητα της ασθένειας.
Μη στερινοειδή αντιφλεγμονώδη: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται αν παίρνετε μη
στερινοειδή αντιφλεγμονώδη σε συνδυασμό με ρανιτιδίνη.
Αιματολογικές διαταραχές: Αν πάσχετε ή έχετε ιστορικό πορφυρίας η χρήση της
ρανιτιδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Αλλα νοσήματα: Αν πάσχετε από κάποια λοίμωξη ή διαταραχές του ουροποιητικού
ενημερώστε το γιατρό σας.
Γενικά: Να μη διακόπτετε απότομα το φάρμακο. Αν παίρνετε αντιόξινα να τα
χρησιμοποιείτε στα ενδιάμεσα της λήψης του φαρμάκου.
Σε υπερτασικούς να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση.
Να τηρείται αυστηρά ο ρυθμός χορήγησης.
Ηλικιωμένοι: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει μειωμένη δόση.
Κύηση: Οπως και με όλα τα φάρμακα δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το
EPADOREN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο αν θεωρηθεί απαραίτητο
από τον γιατρό σας.
Γαλουχία: Η ρανιτιδίνη διαπερνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Να μην παίρνετε EPADOREN Injection κατά τη διάρκεια της γαλουχίας παρά μόνο
αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Παιδιά: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία και το βάρος. Το
ενέσιμο διάλυμα δεν χορηγείται σε παιδιά.
(Βλέπε δοσολογία και χορήγηση).
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η λήψη
EPADOREN δεν επηρεάζει κατά κανόνα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Η ρανιτιδίνη μπορεί να επιτείνει τη
δράση της βαρφαρίνης, βενζοδιαζεπίνης, φεντανύλης, μετοπρολόλης, νιφεδιπίνης
και ακεταμινοφαίνης. Θεωρείται πολύ πιθανή η αλληλεπίδραση της ρανιτιδίνης με
τους ανταγωνιστές της αλδοστερόνης, τα διουρητικά και το κάλιο.
Μειώνει την απορρόφηση της κετοκοναζόλης. Δίνει ψευδώς θετική την αντίδραση για
λεύκωμα στα ούρα με το MULTISTIX. Οταν χορηγούνται υψηλές δόσεις
σουκραλφάτης (2 gr) σε συνδυασμό με EPADOREN, η απορρόφηση της
ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί. Το αποτέλεσμα αυτό δεν παρατηρείται αν η
σουκραλφάτη χορηγηθεί 2 ώρες μετά τη χορήγηση του EPADOREN.
Δοσολογία:
Ενήλικες : Το EPADOREN injection χορηγείται ενδομυϊκώς ή βραδέως ενδοφλεβίως
ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (διάρκεια ένεσης περισσότερο από δύο λεπτά): δόση
50mg, που αραιώνονται με διαλυτικό στην ποσότητα των 20ml/50mg δόσης. Η
ένεση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 6-8ώρες. Με ενδοφλέβια έγχυση: 25mg/ώρα
για 2 ώρες. Η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 6-8 ώρες.
Ενδομυϊκά: 50 mg κάθε 6-8 ώρες ημερησίως.
Στην πρόληψη της αιμορραγίας εξ ελκών από stress σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς
αρχικά βραδεία ενδοφλέβια ένεση (ως ανωτέρω) και στη συνέχεια
συνεχής ενδοφλέβια έγχυση 125-250mcg/kg ανά ώρα.
Η παρεντερική χορήγηση μπορεί να συνεχισθεί μέχρι να αρχίσει η διατροφή από το
στόμα, οπότε ασθενείς που θεωρούνται ότι διατρέχουν τον κίνδυνο υποτροπής
μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δισκία των 150mg δύο φορές την ημέρα. Σε
πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου το EΡΑDOREN Injection 50mg/2ml
μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδομυϊκά ή βραδέως ενδοφλεβίως 45-60 λεπτά πριν την
έναρξη της γενικής αναισθησίας. Τα 50mg αραιώνονται μέχρι την ποσότητα των
20ml και χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας μεγαλύτερης των 2
λεπτών.
Νεφρική ανεπάρκεια: Συσσώρευση της ρανιτιδίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της
πυκνότητας στο πλάσμα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρή
νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50ml/λεπτό).
Η συνιστώμενη δοσολογία σε αυτούς τους ασθενείς είναι 50mg κάθε 18 με 24 ώρες.
Αν η κατάσταση του ασθενούς το απαιτεί, τότε η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί
να αυξηθεί (κάθε 12 ώρες) ή ακόμα και συχνότερα αλλά με προσοχή.
Η αιμοδιύλιση μειώνει τα επίπεδα της ρανιτιδίνης στην κυκλοφορία. Το ιδεωδέστερο
είναι η συχνότητα της δοσολογίας να ρυθμιστεί έτσι ώστε η χρονική στιγμή που
δίδεται η επόμενη δόση, να συμπίπτει με το τέλος της αιμοδιύλισης.
Τρόπος χορήγησης: Το EPADOREN Injection είναι συμβατό με τα ακόλουθα
ενδοφλέβια διαλύματα:
-0,9% χλωριούχου νατρίου
-5% γλυκόζης
-0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης
-4,2% διττανθρακικού νατρίου
-Διάλυμα Hartmann
Aν και οι μελέτες συμβατότητας έχουν γίνει μόνο με σάκους για έγχυση από
χλωριούχο πολυβινύλιο πιστεύεται ότι παραμένει σταθερό και σε σάκους από
πολυαιθυλένιο.
Ολα τα μίγματα του EPADOREN Injection με υγρά εγχύσεως απορρίπτονται 24
ώρες μετά την παρασκευή τους.
Το EPADOREN Injection δεν πρέπει να υποστεί αποστείρωση.
Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: Υποστηρικτική – συμπτωματική αντιμετώπιση.
Αν κριθεί αναγκαίο, αιμοδιύλιση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οπως όλα τα φάρμακα έτσι και η ρανιτιδίνη μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
-Διαταραχές στις δοκιμασίες ήπατος
-Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, παγκρεατίτιδα (σπάνια)
-Λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία, σπάνια ακοκκιοκυταραιμία ή πανκυτταροπενία, με
υποπλασία η απλασία του μυελού των οστών.
-Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, αγγειοοίδημα, πυρετός, βρογχόσπασμος,
υπόταση, αναφυλακτικό σόκ, πόνος στο θώρακα).
-Σπάνια βραδυκαρδία, κολποκοιλακός αποκλεισμός, ταχυκαρδία.
-Κεφαλαλγία, ζάλη, σπάνια διανοητική σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις, θόλωση
της όρασης.
-Αναστρέψιμες ακούσιες κινητικές διαταραχές (σπάνιες)
-Δερματικό εξάνθημα, αρθραλγία, μυαλγία, αγγειίτιδα, αλωπεκία.
-Αναστρέψιμη ανικανότητα και συμπτώματα από τους μαστούς σε άνδρες (σπάνια).
-
Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια
δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα
πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η
ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε
κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Η ημερομηνία
λήξης αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος: Το προϊόν φυλάσσεται
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25
o
C) προφυλαγμένο από το φως.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή.
Αρ. Εγκ. ΕΟΦ: 39447/94
