Normafenac

ℜ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SmPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Normafenac

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Cefuroxime Sodium 840mg/VIAL που αντιστοιχεί σε Cefuroxime 750mg/VIAL

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Το Normafenac

κατωτέρων λοιμώξεων όταν προκαλούνται από ευαίσθητα σε αυτό μικρόβια :

α) Λοιμώξεις από αιμόφιλο της ινφλουένζας (όχι μηνιγγίτιδα) ανθεκτικό στην

αμπικιλλίνη.

β) Γονοκοκκικές λοιμώξεις από γονόκοκκο ανθεκτικό στην πενικιλλίνη.

γ) Λοιμώξεις από μικροοργανισμούς νοσοκομειακής προέλευσης, ανθεκτικούς στην 1

η

γενεά κεφαλοσπορινών (π.χ. κοκοβακτηρίδια, κλεμπσιέλες, πρωτείς, εντεροβακτηρίδια,

μέση ωτίτιδα.

-Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος όπως οξεία και χρόνια πυελονεφρίτιδα,

κυστίτιδα και ασυμπτωματική βακτηριουρία.

-Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων όπως κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις

τραυμάτων.

-Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων όπως οστεομυελίτιδα και σηπτική αρθρίτιδα.

-Λοιμώξεις μαιευτικές, γυναικολογικές και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου.

-Γονόρροια, ιδιαίτερα όταν ενδείκνυται η πενικιλλίνη.

-Διάφορες άλλες λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της περιτονίτιδας.

-Προφύλαξη σε επεμβάσεις στη κοιλιακή χώρα, στην πύελο, στην ορθοπεδική,

Η κεφουροξίμη υπάρχει και υπό τη μορφή του εστέρα της αξετίλης (cefuroxime axetil)

για χορήγηση από του στόματος.

Αυτό επιτρέπει τη συνέχιση της θεραπείας με το ίδιο αντιβιοτικό, όταν κατά την κρίση

του ιατρού ενδείκνυται κλινικά και μικροβιολογικά αλλαγή από παρεντερική θεραπεία

σε από του στόματος. Η διάρκεια της παρεντερικής και της από του στόματος θεραπείας

προσδιορίζεται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του

ασθενή.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες

(5-10 ημέρες).

Συστάσεις γενικής δοσολογίας: Χορηγείται ενδομυϊκώς, βραδέως ενδοφλεβίως ή σε

60mg/kg την ημέρα είναι η κατάλληλη δόση για τις περισσότερες λοιμώξεις. Το

Normafenac

®

δεν χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών.

Γονόρροια: Στη γονόρροια χορηγείται 1,5g Normafenac

®

ενδομυϊκά εφ΄ άπαξ, δηλαδή

δύο ενέσεις των 750mg από μία στον κάθε γλουτό.

Προφύλαξη: Η συνήθης δόση είναι 1,5g ενδοφλέβια με την αναισθησία για επεμβάσεις

στην κοιλιακή χώρα, στην πύελο και στην ορθοπεδική, τα οποία συμπληρώνονται με δύο

δόσεις των 750mg ενδομυϊκά, από μία δόση 8 και 16 ώρες αργότερα εάν η εγχείρηση

παρατείνεται.

®

τσιμέντου, πριν προστεθεί το υγρό μονομερές.

Νεφρική ανεπάρκεια: Το Normafenac

®

απεκκρίνεται από τα νεφρά. Γι΄ αυτό όπως και

με τα άλλα αντιβιοτικά αυτής της κατηγορίας συνιστάται η μείωση της δοσολογίας σε

ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας, ώστε να αντισταθμίζεται η

μειωμένη δυνατότητα απεκκρίσεως των νεφρών.

Πάντως δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία παρά μόνο στη βαριά ανεπάρκεια

ενηλίκων, όταν δηλαδή η κάθαρση κρεατινίνης πέσει κάτω από 20ml/λεπτό. Αν η

κάθαρση κρεατινίνης είναι 10-20ml/λεπτό, χορηγούνται 750mg δύο φορές την ημέρα.

Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που βρίσκονται υπό συνεχή αρτηριοφλεβική

αιμοδιύλιση η αιμοκάθαρση υψηλής ροής σε μονάδες εντατικής θεραπείας, η κατάλληλη

δόση είναι 750mg δύο φορές την ημέρα.

Για αιμοκάθαρση χαμηλής ροής εφαρμόζεται το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται σε

μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Χορήγηση:

εναιώρημα.

Ενδοφλέβια: Προστίθεται τουλάχιστον 6ml ενέσιμου ύδατος στο Normafenac

®

750mg

και ενίεται μόνο ως διάλυμα.

Ενδοφλέβια έγχυση: Προστίθενται 15ml ενέσιμου ύδατος σε 1,5g Normafenac

.

αλλεργικού shock στην πενικιλλίνη.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Πριν από

την έναρξη της θεραπείας με Normafenac

προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις

υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.

Το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς

υπερευαίσθητους στις πενικιλλίνες λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας που έχει

παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε περίπτωση εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης από τη χορήγηση Normafenac

φάρμακα.

Υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα που

κάνουν σύγχρονη θεραπεία με δυναμικά διουρητικά όπως η φουροσεμίδη ή με

αμινογλυκοσίδες, επειδή οι συνδυασμοί αυτοί μπορεί να έχουν επίδραση στη νεφρική

λειτουργία.

Σ΄ αυτούς τους ασθενείς, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική

ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται (βλέπε δοσολογία και

χορήγηση).

Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών με αποτέλεσμα τον υπέρμετρο

Όπως και με άλλα θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

μηνιγγίτιδας, έχει αναφερθεί ήπια έως μέτρια απώλεια της ακοής σε λίγους παιδιατρικούς

ασθενείς που έκαναν θεραπεία με θειϊκή Cefuroxime.

Έχει επίσης παρατηρηθεί συνέχιση των θετικών καλλιεργειών εγκεφαλονωτιαίου υγρού

από αιμόφιλο της ινφλουένζας για 18-36 ώρες με τη χρήση της ενέσιμης Cefuroxime,

πράγμα που παρατηρείται και με άλλα αντιβιοτικά. Η κλινική συσχέτιση αυτής της

παρατήρησης είναι άγνωστη.

Candida. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει ανάπτυξη άλλων μη

ευαίσθητων σε αυτή μικροοργανισμών (π.χ. Enterococci, Clostridium difficile), η οποία

μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.

Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά η Cefuroxime μπορεί να επηρεάσει την εντερική

αυξάνει τα επίπεδα της Cefuroxime στο αίμα και παρατείνει το χρόνο ημίσειας ζωής.

Το Normafenac

μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση στη δοκιμασία για

γλυκοζουρία με τις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest) όχι

όμως και με τις ενζυμικές δοκιμασίες για γλυκοζουρία (π.χ.Tes Tape).

Επίσης το Normafenac

®

προκαλεί ψευδώς αρνητική αντίδραση σε δοκιμασία με

σιδηροκυανιούχο.

Σε ασθενείς που παίρνουν Normafenac

συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης στο

αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση ή εξοκινάση

δόσεις έως και 60 φορές την ανθρώπινη δόση δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της

γονιμότητας ή πρόκληση ανωμαλιών στο έμβρυο που να συσχετίζονται με την χορήγηση

της Cefuroxime. Όμως, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες επί

εγκύων γυναικών. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής με πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε

ενδεικτικές της αντίδρασης του ανθρωπίνου οργανισμού, το Normafenac

®

πρέπει να

χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον όταν αυτό είναι απολύτως

απαραίτητο.

Χρήση κατά την γαλουχία: Το Normafenac

®

εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι΄ αυτό

Οι κατηγορίες συχνοτήτων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω είναι κατά

προσέγγιση καθώς για τις περισσότερες ενέργειες δεν υπάρχουν ικανοποιητικά στοιχεία

που σχετίζονται με την νατριούχο κεφουροξίμη μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την

ένδειξη.

Στοιχεία από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για να υπολογισθεί η συχνότητα των

πολύ συχνών έως σπανίων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες όλων των άλλων

ανεπιθύμητων ενεργειών (δηλαδή αυτών που εμφανίζονται <1/1000) υπολογίσθηκαν

κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και αναφέρονται

σε συχνότητα αναφοράς παρά σε πραγματική συχνότητα.

πολύ συχνές >1/10,

συχνές >1/100 και <1/10,

όχι συχνές >1/1.000 και <1/100,

σπάνιες >1/10.000 και <1/1.000,

Συχνές: Ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία.

δοκιμασία Coomb’s.

Σπάνιες: Θρομβοπενία.

Πολύ σπάνιες: Αιμολυτική αναιμία.

Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των

μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του

φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική άμεσος αντίδραση Coombs (που να μπορεί να

επιδρά στη διασταύρωση του αίματος) και σπανίως να συνοδεύεται από αιμολυτική

αναιμία.

Βλέπε επίσης “Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού” και “Διαταραχές των

νεφρών και των ουροφόρων οδών”.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Θρομβοφλεβίτιδα μπορεί να ακολουθήσει μετά την ενδοφλέβια ένεση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές.

Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στον ορό ή της χολερυθρίνης εμφανίζονται

ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, αλλά δεν υπάρχει ένδειξη

κινδύνου για το ήπαρ.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: Πολύμορφο ερύθημα, τοξική νεκρωτική επιδερμόλυση και σύνδρομο

Βλέπε επίσης “Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος”.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: Αύξηση της κρεατινίνης του ορού, αύξηση του αζώτου της ουρίας του

και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο και

Ο πόνος στο σημείο που γίνεται η ενδομυϊκή ένεση είναι πιο πιθανό να συμβεί με τις

υψηλές δόσεις. Ωστόσο είναι απίθανο να γίνει αιτία διακοπής της θεραπείας.

4.6 Υπερδοσολογία: Υπερβολική λήψη κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει

ερεθισμό στον εγκέφαλο με ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη ορού του Normafenac

μπορεί να μειωθεί με αιμοδιύλιση ή με περιτοναϊκή διύλιση.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : 210 7793777

μικροβιοκτόνο δράση έναντι μεγάλου αριθμού κοινών παθογόνων μικροβίων,

συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που παράγουν βήτα-λακταμάσες και συνεπώς

είναι δραστική εναντίον πολλών στελεχών ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη και την

αμοξυκιλλίνη. Η μικροβιοκτόνος δράση του Normafenac

οφείλεται στην αναστολή

συνθέσεως του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων δεσμεύοντας βασικές πρωτεΐνες.

Μικροβιολογία

Το Normafenac

®

είναι συνήθως δραστικό in vitro στα παρακάτω αναφερόμενα

μικρόβια:

πενικιλλινάση), Neisseria meningitidis, είδη σαλμονέλας.

- Αερόβια Gram-θετικά: Staphylococcus aureus και Staphylococcus epidermidis

(περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση αλλά δεν περιλαμβάνονται

στελέχη ανθεκτικά στην μεθικιλλίνη), Streptococcus pyogenes (και άλλοι βήτα-

αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus group B

(streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (της ομάδας viridans), Bordetella

pertussis.

πεπτοκκόκων και πεπτοστρεπτοκόκκων), Gram-θετικοί, βάκιλοι (περιλαμβανομένων των

περισσοτέρων ειδών κλωστηριδίων) και Gram-αρνητικοί βάκιλοι (περιλαμβανομένων

ειδών Bacteroides και fusobacterium). Είδη Propionibacterium.

- Άλλα μικρόβια: Βοrrelia burgdorferi.

Τα παρακάτω αναφερόμενα μικρόβια δεν είναι ευαίσθητα στο Cefuroxime: Clostridium

εντεροβακτηριδίων, είδη κιτροβακτηριδίων, είδη σερράτιας, Bacteroides fragilis.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση μιας δόσης 750mg

Cefuroxime, σε υγιείς εθελοντές η μέση ανώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου στον ορό

είναι περίπου 27mcg/ml και επιτυγχάνεται 30-40 λεπτά μετά την ενδομυϊκή ένεση.

Ο χρόνος υποδιπλασιασμού μετά από ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου

70 λεπτά της ώρας. Σύγχρονη χορήγηση προβενεκίδης παρατείνει την απέκκριση του

αντιβιοτικού και αυξάνει την στάθμη του ορού. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες κυμαίνεται

από 33-50% και εξαρτάται από τη μέθοδο του προσδιορισμού.

Η Cefuroxime αποβάλλεται σχεδόν αναλλοίωτη (85-90%) με τα ούρα 8 ωρών. Η

μεγαλύτερη όμως ποσότητα απεκκρίνεται στις 6 πρώτες ώρες. Η Cefuroxime δεν

(1,8 mEq).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε

ζώα, δεν έχουν γίνει με τη Cefuroxime. Όμως στις καθορισμένες (standard)

εργαστηριακές δοκιμασίες δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνο δυναμικό του φαρμάκου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Δεν υπάρχουν έκδοχα.

®

6.3 Διάρκεια ζωής: 24 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε

θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25

ο

C και να διατηρείται προστατευμένο από το φως..

Το εναιώρημα της Cefuroxime για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την

25

0

ενέσιμου ύδατος, διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες κάτω των 25

ψυγείο. Η διατήρηση κάνει εντονότερη τη χρώση των διαλυμάτων και των

εναιωρημάτων της Cefuroxime.

Συμβατότητα: Διάλυμα 1,5g Cefuroxime σε 15ml ενέσιμου ύδατος μπορεί να προστεθεί

H Cefuroxime είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια διαλύματα, διατηρεί την ισχύ της για 24

δεξτρόζης 5%, χλωριούχου νατρίου 0,18% και δεξτρόζης 4%, 5% δεξτρόζης και 0,9%

χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 0,45% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και

0,225%, χλωριούχου νατρίου, 10% δεξτρόζης, 10% ιμβερτοσακχάρου σε ενέσιμο ύδωρ,

διάλυμα Ringer, διάλυμα Ringer με γαλακτικό νάτριο, Μ/6 γαλακτικού νατρίου και

διάλυμα Hartmann. Η σταθερότητα της Cefuroxime στο φυσιολογικό ορό και στο

διάλυμα 5% δεξτρόζης δεν επηρεάζεται από την παρουσία της μετά νατρίου φωσφορικής

υδροκορτιζόνης. Στα άτομα όμως που γίνεται έγχυση διαλύματος διττανθρακικού

νατρίου, η Cefuroxime μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα της συσκευής. Η Cefuroxime

είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα υδροχλωρικής λιγνοκαΐνης 1%. Η Cefuroxime είναι

επίσης συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν αναμειγνύεται για

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Το φάρμακο χορηγείται ενδομυϊκά και ενδοφλέβια.

6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα.

Tηλ: 210 52.22.282, φαξ: 210 5241368

Ε-mail: info@normahellas.gr

http://www.normahellas.gr

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Normafenac

®

PD.INJ.SOL. 750MG/VIAL BTx1VIAL: 17725/06-03-2009

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

12.06.1982

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Οκτώβριος 2009 (Σύμφωνα με την εγκύκλιο του ΕΟΦ 76147/22-10-09).