PL :
RETTAVATE CREAM 0.05% TUBx25G
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
RETTAVATE
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 RΕTΤAVATE Κρέμα & Αλοιφή
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Βουτυρική κλομπεταζόνη
Έκδοχα: Rettavate κρέμα:
Glycerol
Glyceryl Monostearate
Cetostearyl alcohol
Beeswax Substitute
Arcacel 165
Dimeticone
Chlorocresol
Sodium Citrate
Citric Acid Monohydrate
Waterpurified
Rettavate αλοιφή:
Paraffin liquid
White soft paraffin
1.3 Φαρμακευτική μορφή: Κρέμα & Αλοιφή
1.4 Περιεκτικότητα: Βουτυρική κλομπεταζόνη 0.05 % w/w
1.5 Περιγραφή - συσκευασία: Σωληνάρια των 25 γραμμαρίων.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές τοπικό.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Αθήνα
Τηλ: 210 6882100
1.8 Παρασκευαστής: Glaxo Operations U.K. Ltd, England
2. TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Η βουτυρική κλομπεταζόνη σε περιεκτικότητα 0.05% κατατάσσεται ως προς τη
δραστικότητά της στα μετρίως ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία εκζέματος, δερματίτιδας συμπεριλαμβανομένων όλων των τύπων ατοπικής
δερματίτιδας, ψευδοδερματίτιδας, εξωτερικής ωτίτιδας, πρωτογενούς ερεθιστικής
1
(irritant) και αλεργικής δερματίτιδας (περιλαμβανομένου του napkin rash),
παρατρίμματος, κνησμώδη δερματικά εξανθήματα αζιδίων, σμηγματορροϊκή
δερματίτις και αντιδράσεις από νηγμούς εντόμων.
Μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σαν θεραπεία συντήρησης μεταξύ 2 θεραπειών με πιο
ισχυρά στεροειδή.
2.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.
- Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να
αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής
δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, μικροβιακών, μυκητιασικών ή ιογενών
λοιμώξεων, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.
- Παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά
Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά. Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε
συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι
μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης
επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.
Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του
δέρματος, ώστε ακόμη να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.
Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων,
χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.
Να μην εφαρμόζεται για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών σε ασθενείς με
δερματοπάθειες, σε παιδιά και βρέφη.
Μακρά χορήγηση μπορεί να προκαλέσει (adrenal suppression) καταστολή
επινεφριδίων.
Μετά επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί
προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των
φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από
διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.
Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της
προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει
κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.
Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή
όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση
ιδιαίτερα στα παιδιά καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική
διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.
Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται
αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να
χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.
Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην
περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
2
Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην
έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό.
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών
κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών
κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του
εμβρύου.
Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την
εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το
έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή
για μακρύ χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του
θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της
θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
2.4.4 Παιδιά
Βλέπε Δοσολογία και Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Rettavate αλείφεται στην προσβλημένη επιφάνεια έως 4 φορές την ημέρα μέχρι να
σημειωθεί βελτίωση, οπότε η συχνότητα χορήγησης μπορεί να μειωθεί.
Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή της βουτυρικής
κλομπεταζόνης, εκτός αν τα χέρια είναι αυτά για τα οποία γίνεται η θεραπεία.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Οξεία υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί, εν τούτοις σε περίπτωση χρόνιας
υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι δυνατόν να εμφανισθούν τα χαρακτηριστικά
υπερκορτικοειδισμού και σ’ αυτήν την περίπτωση τα τοπικά στεροειδή πρέπει να
μειωθούν ή να διακοπούν σταδιακά κάτω από ιατρική παρακολούθηση λόγω του
κινδύνου επινεφριδιακής καταστολής.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του
σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
(≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) και
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
3
Οι πολύ συχνές, οι συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά
υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και οι πολύ σπάνιες
καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες:Υπερευαισθησία
Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση,
τοπικό δερματικό αίσθημα καύσου και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, μπορεί να
εμφανισθούν στο σημείο της εφαρμογής και μπορεί να ομοιάζουν με τα συμπτώματα
της κατάστασης που αντιμετωπίζεται.
Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει
αμέσως.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Πολύ σπάνιες:Επινεφριδιακή καταστολή
Όταν αντιμετωπίζονται μεγάλες περιοχές σώματος με βουτυρική κλομπεταζόνη είναι
πιθανόν μερικοί ασθενείς να απορροφήσουν αρκετή ποσότητα στεροειδούς που να
προκαλέσει παροδική επινεφριδιακή καταστολή παρά τον χαμηλό βαθμό
συστηματικής δράσης που σχετίζεται με την βουτυρική κλομπεταζόνη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες:Ατροφία του δέρματος, χρωματικές μεταβολές, υπερτρίχωση
Τοπικές ατροφικές μεταβολές μπορεί να εμφανισθούν σε περιπτώσεις όπου η
υγρασία αυξάνει την απορρόφηση της βουτυρικής κλομπεταζόνης, αλλά μόνο μετά
από παρατεταμένη χρήση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες:Παρόξυνση των υποκείμενων συμπτωμάτων.
2.9 Tι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να
πάρει κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει
να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για
την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Tι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
4
Φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
•Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Εάν έχετε οιαδήποτε ερωτηματικά για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
•Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
•Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
5
