PL :
GLOPIR PR.TAB 20MG/TAB BTx30
GAP
G.A.Pharmaceuticals S.A.
1.1. GLOPIR RETARD
®
1.2. Σύνθεση
Δραστικέ ς ουσίες: νιφεδιπίνη.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο,
πολυβιδόνη, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, σακχαρόζη, ασβέστιο
φωσφορικό όξινο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, φθαλικός διαιθυλεστέρας,
τιτανίου διοξείδιο ( Cl 77891, E 171) & κίτρινο (Cl 15985, E 110).
13. Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης .
1.4. Περιεκτικότητα
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει νιφεδιπίνη 20 mg.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία
Blister PVC/αλουμινίου. Κάθε κουτί περιέχει 30 δισκία.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Ανταγωνιστής ασβεστίου.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα
GAP A.E.
Αγησιλάου 46
17341 Αγ. Δημήτριος, Αθήνα
Τηλ.: 2109310980- 4
1.8. Παρασκευαστής
GAP A.E.
Αγησιλάου 46
17341 Αγ. Δημήτριος, Αθήνα
Τηλ.: 2109310980- 4
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
21. Γενικές πληροφο ρίες
Η νιφεδιπίνη είναι μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών
ασβεστίου και συγκεκριμένα στις διυδροπυριδίνες. Η ουσία αυτή αναστέλλει
την εισροή ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα του μυοκαρδίου και τα λεία μυϊκά
κύτταρα των αγγείων. Αποτέλεσμα της δράσης του φαρμάκου είναι η καρδιακή
προστασία και η υποτασική δράση.
22. Θεραπευτικέ ς ενδείξεις
• Θεραπεία στεφανιαίας νόσου
(ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στο
μυοκάρδιο).
• Χρόνια σταθερή στηθάγχη (στηθάγχη προσπαθείας).
• Θεραπεία της υπέρτασης.
23. Αντενδ είξεις
Υπερευαισθησία στη νιφεδιπίνη ή άλλες διυδροπυριδίνες ή στα έκδοχα του
προϊόντος, υπόταση, ιδιαίτερα όταν η πίεση του αίματος είναι εξαιρετικά
χαμηλή (υπόταση: συστολική πίεση κάτω των 90 mmHg ). Η νιφεδιπίνη δεν
πρέπει να χρησιμοποιηθεί επί καρδιοκυκλοφοριακού shock.
Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε όλη τη διάρκεια της κύησης και
γαλουχίας.
Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασταθή στηθάγχη, κλινικά
σημαντική αορτική στένωση, στο πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου,
συμπεριλαμβανομένου του χρονικού διαστήματος του ενός μηνός μετά το
έμφραγμα και σε δευτερογενή πρόληψη εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία.
Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη,
διότι λόγω ενζυμικής επαγωγής δεν επιτυγχάνονται ικανοποιητικά επίπεδα
νιφεδιπίνης στο πλάσμα.
24. Ειδικές προφυ λάξεις
2.4.1. Γενικά
Αν υποφέρετε και από άλλες παθήσεις, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση
αορτής, ηπατική ανεπάρκεια, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Εάν
κατά τη χορήγηση παρουσιασθεί πόνος στο στήθος ή υπάρξει επιδείνωση των
πόνων που παρουσιάζατε προηγουμένως, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το
γιατρό σας. Αν παρουσιασθεί υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης, η
οποία μάλιστα συνοδεύεται από ταχυκαρδία, πρέπει να επικοινωνήσετε με το
γιατρό σας αμέσως.
Οι διαβητικοί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι, σε μεμονωμένες περιπτώσεις
παρατηρήθηκε παροδική αύξηση του σακχάρου του αίματος κατά τη διάρκεια
θεραπείας με νιφεδιπίνη.
2.4.2. Ηλικιωμέ νοι: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις ή ανάγκη
προσαρμογής της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
2.4.3. Κύηση
Η χορήγηση της νιφεδιπίνης κατά την κύηση απαγορεύεται.
2.4.4. Γαλουχία
Η νιφεδιπίνη διαπερνά το μητρικό γάλα. Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία για
πιθανές επιδράσεις σε νεογνά, αν κρίνεται ότι, κατά τη διάρκεια του
θηλασμού, είναι απαραίτητη η θεραπεία με νιφεδιπίνη, ο θηλασμός πρέπει να
διακόπτεται.
2.4.5. Παιδιά
Δεν συνιστάται η χρήση του GLOPIR retard σε παιδιά.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Λόγω των διαφορετικών αντιδράσεων από άτομο σε άτομο, μπορεί να
επηρεασθεί η ικανότητα ενεργού συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία ή το
χειρισμό μηχανημάτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας,
την αλλαγή σκευάσματος και λόγω συνεργίας με το οινόπνευμα.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Βλ. Κεφ. 2.3.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η ταυτόχρονη χρήση νιφεδιπίνης και άλλων
φαρμάκων, που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη πτώση της πίεσης. Πρέπει να ενημερώσετε το
γιατρό σας, όταν ταυτόχρονα με νιφεδιπίνη λαμβάνετε άλλα αντιυπερτασικά
φάρμακα.
Επί ταυτόχρονης χορήγησης νιφεδιπίνης και β-αναστολέων ενδείκνυται
προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών, διότι μπορεί να εμφανιστεί
εντονότερη υπόταση.
Πρέπει να εημερώσετε το γιατρό σας, όταν ταυτόχρονα με το GLOPIR retard
παίρνετε και άλλα φάρμακα, όπως:
Δακτυλίτιδα (Διγοξίνη):
ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα
δακτυλιδισμού προληπτικά, και εάν είναι απαραίτητο, η δόση της δακτυλίτιδας
να μειωθεί λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα δακτυλίτιδας του πλάσματος.
Κινιδίνη:
η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, όταν
προστίθεται κινιδίνη, σε υπάρχουσα θεραπεία με νιφεδιπίνη. Αν κριθεί
απαραίτητο, η δόση της νιφεδιπίνης θα πρέπει να μειωθεί.
Διλτιαζέμη:
η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων πρέπει να γίνεται με
ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της
νιφεδιπίνης.
Σιμετιδίνη:
η σιμετιδίνη αυξάνει τα επίπεδα νιφεδιπίνης στο πλάσμα και
μπορεί να ενισχύσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Ριφαμπικίνη:
ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων αντενδείκνυται.
Φαινυτοϊνη:
αν η δόση της νιφεδιπίνης αυξηθεί κατά τη συγχορήγηση των
φαρμάκων, μια μείωση της δόσης της νιφεδιπίνης πρέπει να ληφθεί υπόψη
όταν η θεραπεία με φαινυτοϊνη διακόπτεται.
Quinupristin
/
Dalfopristin
, Σιζαπρίδη, Φλουοξετίνη,
Indinavir
,
Nelfinavir
,
Ritonavir
,
Saquinavir
,
Amprenavir
, Κετοκοναζόλη, Ιτρακοναζόλη,
Φλουκοναζόλη, Νεφαζοδόνη:
κατά τη συγχορήγηση των φαρμάκων, η
αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται και αν είναι αναγκαίο μια μείωση
της δόσης της νιφεδιπίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Φαιντανύλη:
σοβαρού βαθμού υπόταση και ανάγκη χορήγησης υγρών
παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγείτο ταυτόχρονα νιφεδιπίνη
και φαιντανύλη (για αναισθησία).
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αλληλεπίδραση με άλλα ναρκωτικά αναλγητικά.
Ερυθρομυκίνη:
η δυνατότητα αύξησης των συγκεντρώσεων πλάσματος της
νιφεδιπίνης κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμάκων δεν μπορεί να
αποκλεισθεί.
Tacrolimus
:
κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμάκων, οι συγκεντρώσεις
πλάσματος του tacrolimus πρέπει να παρακολουθούνται και αν κριθεί
απαραίτητο η δόση του tacrolimus να μειωθεί.
Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτόνη:
μια μείωση της αποτελεσματικότητας της
νιφεδιπίνης δεν θα πρέπει να αποκλεισθεί.
Βαλπροϊκό οξύ:
μια αύξηση στα επίπεδα πλάσματος της νιφεδιπίνης και
επομένως μια αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν θα πρέπει να
αποκλεισθεί.
Υπόταση από νευρομυϊκό αποκλεισμό παρατηρήθηκε όταν η νιφεδιπίνη
χορηγήθηκε ταυτόχρονα με θειϊκό μαγνήσιο παρεντερικά.
Η νιφεδιπίνη μπορεί να αυξήσει ψευδώς τις φασματοφωτομετρικές τιμές του
βανιλυλοαμυγδαλικού οξέος στα ούρα. Ωστόσο οι μετρήσεις με HPLC δεν
επηρεάζονται.
Χυμός
grapefruit
:
να μην χορηγείται νιφεδιπίνη ταυτόχρονα με χυμό
grapefruit .
26. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία αυξάνεται προοδευτικά ανάλογα με το βαθμό βαρύτητας της
νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή στο φάρμακο.
Η δοσολογία αυξάνεται προοδευτικά ανάλογα με την εκάστοτε κλινική εικόνα.
Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, συνιστάται συχνή
παρακολούθηση και στις σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να καταστεί
απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστώνται οι
μορφές άμεσης αποδέσμευσης νιφεδιπίνης.
Για τη θεραπεία ασθενών με ηπιότερες μορφές καρδιαγγειακής πάθησης,
ιδιαίτερα δε, για ασθενείς που, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της πάθησής
τους, ανταποκρίνονται ιδιαίτερα έντονα στη νιφεδιπίνη, συνιστάται η έναρξη
της αγωγής με μορφές άμεσης αποδέσμευσης.
Η τιτλοποίηση της δοσολογίας ενδείκνυται σε υπερτασικούς με σοβαρή
καρδιαγγειακή πάθηση και σε ασθενείς μικρότερου σωματικού βάρους ή υπό
ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπου είναι πιθανή η
υπερβολική ανταπόκριση στη νιφεδιπίνη. Επιπλέον, οι ασθενείς στους
οποίους δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από νιφεδιπίνη καθιστούν
μια ακριβέστερη ρύθμιση της δόσης απαραίτητη, θα πρέπει να
σταθεροποιούνται κατά περίπτωση πρώτα με νιφεδιπίνη καψάκια 5 mg.
Σε εφάπαξ δόση 20 mg το μεσοδιάστημα των δόσεων είναι περίπου 12 ώρες
και δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 4 ωρών.
Η νιφεδιπίνη λαμβάνεται, ανεξάρτητα από τα γεύματα, αμάσητη με λίγο υγρό.
Ταυτόχρονη λήψη φαγητού επιβραδύνει, αλλά δεν μειώνει την απορρόφηση.
Στεφανιαία νόσος
Χρόνια σταθερή στηθάγχη (στηθάγχη προσπαθείας)
Η συνήθης δοσολογία είναι: 1 δισκίο retard 20mg, 2 φορές ημερησίως (2 Χ
20mg ημερησίως).
Αν απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί
σταδιακά, ως τη δόση των 80 mg: 2 δισκία retard 20mg, 2 φορές ημερησίως (2
Χ 40mg ημερησίως).
Αν στη θεραπεία της στηθάγχης μετά από 14 ημέρες θεραπείας με δισκία
GLOPIR retard δεν έχουμε ικανοποιητικό θεραπευτικό αποτέλεσμα, πρέπει
να γίνεται μετάβαση σε μορφές άμεσης αποδέσμευσης.
Υπέρταση
Η συνήθης δοσολογία είναι: 1 δισκίο retard 20mg, 2 φορές ημερησίως (2 Χ
20mg ημερησίως).
Αν απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί
σταδιακά, ως τη δόση των 80 mg: 2 δισκία retard 20mg, 2 φορές ημερησίως (2
Χ 40mg ημερησίως).
Δεν υπάρχει μέχρι στιγμής πληροφόρηση που να αποδεικνύει ότι οι
υπερτασικοί ασθενείς που ρυθμίζονται με νιφεδιπίνη βραδείας αποδέσμευσης
μπορούν να μεταφερθούν σε θεραπεία με νιφεδιπίνη ελεγχόμενης
αποδέσμευσης ( CR).
Η θεραπεία με GLOPIR retard θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά και όχι
απότομα.
27. Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα:
υπόταση (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί σαν ζάλη, αίσθημα για λιποθυμία,
κόπωση, εφίδρωση και ταχυκαρδία), βραδυκαρδία, αντανακλαστική
ταχυκαρδία, αύξηση του σακχάρου, τάση προς έμετο, έντονη δύσπνοια, ακόμη
και απώλεια συνείδησης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται άμεση μεταφορά του ασθενή στο
νοσοκομείο, όπου γίνεται η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Τηλ. Κέ ντρου Δηλητηριάσεων: 2107793777.
2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωσ η που παραλείψετε να πάρετε
κάποια δόση
Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να την αντικαταστήσετε το
ταχύτερο δυνατό. Η επόμενη δόση θα πρέπει να είναι μετά από 12 ώρες.
29. Ανεπιθύ μητες ενέργειες
Όπως κάθε φάρμακο, έτσι και το GLOPIR retard, μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες. Πολλές από αυτές έχουν σχέση με τη δράση της
νιφεδιπίνης (αγγειοδιαστολή) και υποχωρούν αμέσως μετά τη διακοπή του
φαρμάκου.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ασθένεια, οίδημα, κεφαλαλγία,
περιφερικό οίδημα, αίσθημα παλμών, αγγειοδιαστολή, ναυτία, ζάλη.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κοιλιακό άλγος, θωρακικός πόνος,
κακουχία, πόνος, υπόταση και ορθοστατική υπόταση, συγκοπτικά επεισόδια
μετά την αρχική δόση λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία η
οποία μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα στηθάγχης, διάρροια,
ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, έμετος, αϋπνία, νευρικότητα,
παραισθησία, υπνηλία, ίλιγγος, τρόμος, μυρμηκίαση, δύσπνοια, κνησμός,
εξάνθημα, εφίδρωση, διαταραχές του δέρματος, διαταραχές όρασης,
αρθραλγία, μυαλγία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, νυκτουρία, πολυουρία.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις
φωτοευαισθησίας, διόγκωση κοιλίας, πυρετός, υπόταση, γαστρεντερικές
διαταραχές, μετεωρισμός, αυξημένη γ- GT, διαταραγμένος έλεγχος ηπατικής
λειτουργίας, υπαισθησία, πορφύρα, κνίδωση, διαταραχές όρασης, αμβλυωπία,
συχνουρία.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: διαταραχές των ούλων
(υπερπλασία ούλων) που μπορεί να επισυμβούν κατά τη διάρκεια
μακρόχρονης θεραπείας και υποχωρούν τελείως μετά τη διακοπή της
θεραπείας, ακοκκιοκυτταραιμία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, γυναικομαστία
σε άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η
οποία όμως υποχωρεί μετά τη διακοπή του φαρμάκου, ερύθημα προσώπου
και δέρματος με αίσθημα θερμότητας (ερύθημα, ερυθρομελαλγία) ιδιαίτερα
κατά την έναρξη της θεραπείας.
Σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο
οποίος θα σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες (συνέχιση της θεραπείας ή
διακοπή ή προσαρμογή της δοσολογίας, εργαστηριακό έλεγχο κτλ.).
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Ενημερωθείτε για την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου από την ένδειξη στην
εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος.
Σε περίπτωση η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
211. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Η νιφεδιπίνη είναι φωτοευαίσθητη. Για το λόγο αυτό, η άμεση έκθεση στο
ηλιακό φως πρέπει να αποφεύγεται. Τα δισκία θα πρέπει να βγαίνουν από την
συσκευασία μόνο όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C, με προφύλαξη από το φως.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 5/2008.
3. ΠΛΗΡΟ ΦΟΡΙ ΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για
το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν
επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος
μακριά από τα παιδιά.
4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙ ΑΣΕΩΝ 2107793777
Αριθμ. εγκρ. 28655/6-5-2008
