SPC :
URSOFALK CAPS 250MG/CAP BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
URSOFALK
mgo
URSOFALK
mgml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mgursodeoxycholic
acid UDCA!"
ml#$%mg
UDCA!"
&
:
'(#%)%*%
#% %% %!"
+%$%(%## ,"(-."/"
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
&
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
/! 01 (# %# 1
%11$% %%1!
! 2%#%$ %% %% #
1%(1 #%#%$1#%
%$((1%
&%
o
3%$%$%%#-#%1*%%$1#
1.%#%%#/4%"
&
3%$%$%%#-#%1*%%$1#
1/#%%#/4%"
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
31%1%1%#
(%%1%$%Ursofalk
5$%%(%-1)
Διάλυση χολολίθων
2
2$#(%6789UDCA46/89:9!%-
$
(%%%%"
2%(%6;%!$%
1#$%(%#%,"
2%%%%$-$%Ursofalk%,%%
(%11%%%%%%%(#($<=>?@ABC"
D%,%%%,$
1(%,%%-$ ,%%$%
$%$%%%%"
E%1%*1$%%("
2%1%1#$%%,
%"'%)8F89UDCA!"
G(-#%%#
1"
B
%
$
<=>?@ABC
/mgkg,%!
UDCA
#H ,
I.:9
4:9
/:9
#%#/
:9
/ $ /
/$/
$
$
$
; $ ;
; $ ;
mg
7mg
/mg
/mg
5%1%(%1#1%$#.
#J$%%%(%%"
&(1%%(-1$%$%$%
.#%"K11*%
%% %(-1$(-
%%J6/, 1%11#"L%
-*%%%%%%#
1#%%%#88"
M%%%#1#%<=>?@ABC(1%(1
1; %%%$%
%1*1%1$(%UDCA"
Χολοστατικά σύνδρομα
/6/89:91#6J,"(-J"J!
3
&%
&%$1#1.%#%%#/4%)
89:96; %#;
89:911%%"
Σωματικό
βάρος
(ΣΒ) [kg]
Ημερήσια
δόση
[mg/kg ΣΒ]
Ursofalk 250 mg καψάκιο σκληρό
Πρωί
Μεσημέρ
ι
Βράδυ
20 – 29
17-25 1 -- 1
30 – 39
19-25 1 1 1
40 – 49
20-25 1 1 2
50 – 59
21-25 1 2 2
60 – 69
22-25 2 2 2
70 – 79
22-25 2 2 3
80 – 89
22-25 2 3 3
90 – 99
23-25 3 3 3
100 – 109
23-25 3 3 4
>110
3 4 4
&
&%$1#1/#%%#/4%)
89:96; %#;
89:911%%"
2%-1*%#%,
%%#/kg"2%%%1%
(($%1%%"
Σωματικό βάρος έως και 10 kg: Δοσολογία 20 mg ουρσοδεοξυχολικού
οξέος/kg/ημέρα
Συσκευή μέτρησης: σύριγγα μιας χρήσης
Σωματικό
βάρος
(kg)
Ursofalk Εναιώρημα (ml)
Πρωί Βράδυ
4
0 8 0 8
4,5
0 9 0 9
5
1 0 1 0
5,5
1 1 1 1
6
1 2 1 2
6,5
1 3 1 3
7
1 4 1 4
7,5
1 5 1 5
8
1 6 1 6
4
8,5
1 7 1 7
9
1 8 1 8
9,5
1 9 1 9
10
2 0 2 0
Σωματικό βάρος (ΣΒ) μεγαλύτερο από 10 kg: Δοσολογία 20-25 mg
ουρσοδεοξυχολικού οξέος/kg/ημέρα
Συσκευή μέτρησης: δοσιμετρικό καπάκι
Σωματικό
βάρος
(kg)
Ημερήσια δόση
ουρσοδεοξυχολικο
ύ οξέος
(mg/kg ΣΒ)
*Καπάκια
Εναιωρήματος
Ursofalk 250mg/5ml
Πρωί Βράδυ
11 – 12
21-23
½ ½
13 – 15
21-24
½ ¾
16 – 18
21-23 ¾ ¾
19 – 21
21-23
¾ 1
22 – 23
22-23 1 1
24 – 26
22-23
1 1¼
27 – 29
22-23 1¼ 1¼
30 – 32
21-23
1¼ 1½
33 – 35
21-23 1½ 1½
36 – 38
21-23
1½ 1¾
39 – 41
21-22 1¾ 1¾
42 – 47
20-22
1¾ 2
48 – 56
20-23 2¼ 2¼
57 – 68
20-24
2¾ 2¾
69 – 81
20-24 3¼ 3¼
82 – 100
20-24 4 4
>100
4½ 4½
N&1%%$)
4.3 Αντενδείξεις
ToUrsofalk1%1)
6 1-($%%$%#-#
6 -%#-#-%-$%
5
& 5
1 = 5 ml = 250 mg
¾ = 3 75 ml = 187 5 mg
½ = 2 5 ml = 125 mg
¼ = 1 25 ml = 62 5 mg
%-!
6 #%#-#
6 %
6 #%%%%%%
6 1%$%
6.1-% % (- "
&%
6 &%%O#%$$#1%%$$
%$%1%#-#"
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
EUrsofalk,%%$"
%%%#;%#%1 %%(
%(%%#%#%%$%(1A>G>P?G! ABG>PQG!
(6PGJ,(%;$"&%%%%
#%#,1(%#%$$
1# % %1% %
%1% %$ % %$ % (
1$%$1# 1%1#%$
$1##%1"
D%1%(%%##%)
&(1%$%1(
1$%,,%#%## (%
( % 1 % 1*%
%(-1 % %% ( (-!
(-(.I/$%%%1"
R % 1 %1 %1 S $
% # %1 ,%# $ 1%#
# %%%% % % $ 1#
#%#-# %Ursofalk1%"
5(11, Ursofalk (%%##
1 %%$ $
% % %% 1
1,"(-J"J".!"
D% 1% ( % 1 % #% $ 1#
#%1)
2 % %1 1# % %$
1# 1%%$%1"
21#%$$1# %%
%%1#%%%1 ""
11"2%1%#%$%<TUVWXF:
#1/mg$%%%
1 #(-%%(-J""
2%1#%$%$((1%)
M1 UDCA46;89:9!
6
1#%$%$((1%%1%
%%,%#("
R%1 #1%
1%%"
'%ml!#$%Ursofalk
mmol
// ;Y mg!%1"Z,%11%
(#%%"
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
E Ursofalk (1% %% %1
%$%1%(1$%1%
1 % (1! % % % % % UDCA %
% % 1* % - %
%%%%%"R11%%$%
% % 1 % ,%
%%$%%Ursofalk"
EUrsofalk%%-%1%
%"21,11
(%%%%(%(%%1%$%
1%1*% %%1%"
2#%%Ursofalk1%-%
-1"
2 $ % (1 % %% $ UDCA
89! ,%%1 89!1#% -
1,%%1%"K$1%$%
1%%11(#%$"
EUDCA1%%(%(%%
C
max
!%,%#%AUC!%%(#%$,%1
%1(1%"2%%%$%#
%%#%%%$%1UDCA"M1
11%%%%%1"'1
-111#%%%%%
"5%$%*1invitro$%
%#%UDCA(%*%%%
PJ;A"[% %1(#($
%1,1 11(#%%#
%%%\J;L"
E %( % - % 1 % 1 %
%%1 #-,% %%$
% 1 % 1
%%%%%UDCA(%%##"
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
M%*11%UDCA%(%%,"
(-";!"3%1%(%%%
7
(%%%1UDCA"
3$#%
$ UDCA ( (1"M% * %%% %
(#($%%%-%,"(-
";!" E Ursofalk (1% % % 1
%# 1%%" 5 (1 (#($ 1
, 1 % %
%" 2%% $ $ % $ %
%% %% $ %%% %("
R%% 1,Ursofalk(%%##
1% %%$ $ %
%%%%%%1$%
1"K%%(%1%
%1"
2-# 1( %# % % 1 % UDCA %
% ( ( * 1
%1%(%,-*"
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
E UDCA μ μ 1 $ $ % 1 % %% $(
μ μ .
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
K ( %# %# ( ,%1 %
$(%%%)
&]//!
2]//#^//!
D]
1/1.000
#
<1/100)
(2
]
1/10.000
#
<1/1.000)
&
M(#%
(<1/10.000
μ μ μ % , %
μ μ )
3%%(%%%$%)
2% $ - ( $
%%%1UDCA"
& % % 1 % #% $ 1#
%$%%1%#1"
3%%$%%#-#)
%%%1UDCA %1
,1,%#%##"
%%1%#%$1##%1
% %$ 1# % %$
1# 1%%$%1"
3%%%%%)
&1%11#"
μ μ L- ( # %# (
8
K-(#%#(%%$(
-1%-%_%1%$"R%
%$%-6%-%
_%"`%1%%((%1%%%($
1-$%(%
(
1%R5(a# M(1#4J P=6/.
S( L$ E)b;/;J;4;;7 a)b;/.JY4
cdde)fff"gVW"9T"
4.9 Υπερδοσολογία
3 1 -1 1%# (1" + %
(1 1 % 1 $ -
%UDCA %%%%%1,%
(%%%"
M%%%%(1)
21%#%%%%#%"R
#1 1%%"
3%%%%%%%
%%#1*% %#% % %% %
1(%%"
21%#(1(1(%%$%(1"
R%-1
K1<hiA46;89:9!
1#%$%$((1%%$!
%%1%%,%#("
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
μ : a %$ %(1 01$#$$%
_%
#AGi)AAALj
E UDCA 1 ( %%%( 1%
-(%#"
2 % %% $( % $ %# #
%%%$-%%%$%
% $ % % %$ %%# % (%# %
%%1%%"
2%1*1%*(%
% -#-1 % %(% %#
%1#"
5 % UDCA % $ % - % %%
$#(1"&%;,1
1)-%%%%
9
(#%%$ %(1 % UDCA %
%%%%%$%%%%
%%%$%"
&%
%$1#
L-1#/
%%%1UDCA%1
%$1#%1*%%%$%%#
-#"k1%1UDCA1%
%#%%#% %%$%
%%($,,%%%,%
$%%#-#1%%%*
%%$%%#-#%$1#"K1
UDCA#(1%(#%%$
1#%1*%%%$%%#-#
,%%1%%%%%1"
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
EUDCA-%1##6$%$%((
%$%$%#(%$%-%" M%%
- %UDCA*(%%$%(1 %1 Z6
%(*1 ( _ %
1% % $" E UDCA %,1*% 1 % %$
#1"
L-%%67l%-1%%%,%%$"
EUDCA%%%%%(%"R%
$( 1# # %# / 89:9 #% ,
(%# % UDCA % $ % %$% %
%%%$%(1%%"21
1 1(%J6.lUDCA%%$
%$%#/6/J89:9#%,"M%
%$%$%%"L%
1# -1% - (# 1 1#
(#%$%#%"
5*#$%UDCA1; I 4"
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
51%%%Bh
89:9!
KBh
% UDCA %egTVU$($% "89:9#%
, % 1 m /" 89:9 #% , % m
/"489:9 #% , %#% % cX8UdgT m /"
89:9#%,"
2% 1 %$ $ % %%" 2%
cX8UdgTU-1%1"
21 Bh
% %_$-,
$($%" ."/" $" ;/.89%1%"
10
k%%%
K$%%%#J9UDCA:9#%,
($1(%,#"3-%"
5 %( , (% %(
%1($%"
S%%%
K$%%%%#/ "89:9#%
,($1(%."K,
" 89 1 %%# % #% ,"
n%(% % ,-# %
-#"
M1%#%1$%# / J9UDCA!
1 %%# % #% , % % 1
($% 1%%%%1
$% " '% $ /9:9 #% ,
%$%$((1% 1%#-#
$%$#"3$%(%$%
%-"
&1 TcgUoU , $ %# / ; Y 89
UDCA :9#%,(%/"E1%*#
%%1($% %
%#;89 /%%#/89"%1%/
%*#" K$ # %# / 89:9 #% ,
1 %%$ " 2% %*# -1
%%%% $ %$ % %# (%# %
%,1% % $ % " 2% 1
%1%# %-1%%%1
_"
2%%%1)
2 %#% % cX8UdgT % 1 %%% UDCA
%$%1"
E%%%(#($)
21%1 %$(#/"89:9#%
, %$ $ % % % 1" 3
%$%1%$%%%(%"E
UDCA 1 1 % % % % 6 %6
(%$1"
[% 1%#%1 -1%11%
%%89:9#%,"
2%%$%%(%$(#
;89UDCA:9#%,"
R1%(%%)
2 1 "7 89:9 #% , 1 1
1%(%%"
M%()
E UDCA 1 %( %%% 1 %
%( ,#%#%#)LMR>
11
$# %( % - #%1# !
###"
(
M % 1 %%%
(("
21 / 6pq8gdcrFcrpTXsqtg(%
%1%%1UDCA"
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Καψάκια
>dXTuc8Xqsg UqFquVtpqVvqpguVFFVqpXF 8X9tgUqo8UdgXTXdg 9gFXdqtg dqdXtqo8
pqVvqpgw/7/
Πόσιμο εναιώρημα
xgtsVqu Xuqp vrFqdVF 9FrugTVF ugFFoFVUg 8quTVuTrUdXFFqtg carmellose UVpqo8
eTVerFgtg 9FruVF UVpqo8 uqdTXdg UVpqo8 uruFX8Xdg uqdTqu Xuqp XtcrpTVoU
UVpqo8ucFVTqpg Fg8VtyXzVoT eoTq{gpfXdgT"
6.2 Ασυμβατότητες
3-*%"
6.3 Διάρκεια ζωής
);
&
)J
M%%-(%-1%1#$%)J$/
!"
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
M-%1(%
C"
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
)
3-, # - PVC/PVDC, -( - 1.
%1;|FqUdgTU/%"
&
)
-(-1%PPPE!%1(%
a1%#/$%#8F"
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
1$#"
12
&R)+1%%(%)%
%%%#%%(%%%"
L$%%-1%1%%$"
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PABw}~iAA"w"
R1J /J.J-
E")/4/7
Fax: 210 5245939
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
: 42754/07/23-4-2008
&: 42757/07/23-4-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
K1%()76Y6/Y4K1#);6J64
&
K1%()Y66;K1#);6J64
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13
