PL :
URSOFALK CAPS 250MG/CAP BTx30
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για το χρήστη
Ursofalk
®
250 mg / καψάκια σκληρά Ursofalk
®
250 mg/5ml μ μπόσι ο εναιώρη α
Ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δ εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ βλάβη ακό α και όταν τα σημεία της ασθένειάς μ τους είναι ίδια ε τα δικά
.σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
Τι περιέχει το :παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Ursofalk και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ursofalk
3 Πώς να πάρετε το Ursofalk
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Ursofalk
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ursofalk και ποια είναι η χρήση του
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ, η δραστική ουσία των σκληρών καψακίων και του
μ μ πόσι ου εναιώρη ατος Ursofalk, μ είναι ένα φυσικό χολικό οξύ και ικρές ποσότητες
. αυτού εντοπίζονται στην ανθρώπινη χολή
Το Ursofalk μ :χρησι οποιείται για τη
- Θεραπεία επιλεγμένων περιπτώσεων χολολιθίασης (χοληστερινικοί λίθοι
μικρής διαμέτρου, ακτινοδιαπερατοί).
- Συμπτωματική αντιμετώπιση χολοστατικών συνδρόμων ποικίλης
αιτιολογίας, όπως της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης και της
σκληρυντικής χολαγγειίτιδας.
-
Καψάκιο σκληρό:
Για μια ασθένεια του ήπατος που σχετίζεται με μία
πάθηση που ονομάζεται κυστική ίνωση (επίσης ονομάζεται Ινώδης
Κυστική νόσος) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερα των 18
ετών.
-
Πόσιμο εναιώρημα:
Για μια ασθένεια του ήπατος που σχετίζεται με μία
πάθηση που ονομάζεται κυστική ίνωση (επίσης ονομάζεται Ινώδης
Κυστική νόσος) σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως και μικρότερα των 18
ετών.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ursofalk
Μην πάρετε το Ursofalk
- ( ) εάν είστε ή εάν σας έχουν πει ότι είστε αλλεργικοί έχετε υπερευαισθησία
( στα χολικά οξέα όπως είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- μ ,εάν έχετε οξεία φλεγ ονή στη χοληδόχο κύστη ή στη χοληφόρο οδό
- εάν έχετε απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου ή του κυστικού
χοληφόρου ( ), πόρου απόφραξη της χοληφόρου οδού
- μ μ μ εάν έχετε συχνούς πόνους που οιάζουν ε κρά πες στην άνω κοιλιακή
( ) χώρα κωλικός της χοληδόχου
- μ μ ,εάν ο γιατρός σας σας ενη έρωσε ότι έχετε ασβεστω ένους χολόλιθους
- μ μ . εάν έχετε ειω ένη συσταλτικότητα της χοληδόχου κύστης
- , εάν το παιδί σας έχει ατρησία των χοληφόρων και κακή ροή της χολής
μ μ μακό η και ετά από χειρουργική επέ βαση
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για τις παθήσεις που αναφέρονται
πιo . πάνω Πρέπει επίσης να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν
. κάποια από τις παθήσεις αυτές
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Ursofalk μ .πρέπει να λα βάνεται υπό ιατρική επίβλεψη
, 4 Ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας κάθε
μ 3 μ . , εβδο άδες για τους πρώτους ήνες της θεραπείας Μετά από αυτή την περίοδο
μ 3 μ .θα πρέπει να ελέγχεται ανά διαστή ατα ηνών
Όταν χρησιμοποιείται για τη διάλυση χολολίθων, ο γιατρός σας πρέπει να
προγραμματίσει μία χολοκυστογραφία ή υπερηχογράφημα της χοληδόχου
κύστης σας μετά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και κατά 6-μηνιαία
διαστήματα μέχρι να διαλυθούν οι χολόλιθοι.
Αν είστε γυναίκα και λαμβάνετε Ursofalk για τη διάλυση των χολολίθων πρέπει
να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης,
καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να ευνοήσουν το σχηματισμό
χολολίθων.
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης, σε
σπάνιες περιπτώσεις τα συμπτώματα (π.χ. κνησμός) μπορεί να επιδεινωθούν
κατά την έναρξη της θεραπείας. Αν συμβεί αυτό, παρακαλείσθε να συζητήσετε
με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο να μειωθεί η αρχική σας δόση.
μ μ , Ενη ερώστε ά εσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διάρροια καθώς αυτό
μ μ μ πορεί να απαιτήσει είωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας ε Ursofalk.
Άλλα φάρμακα και Ursofalk
μ /Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε χρησιμοποιείτε ή
/έχετε πρόσφατα πάρει χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε
μ , . άλλα φάρ ακα τα οποία περιέχουν τις παρακάτω δραστικές ουσίες Η δράση των
μ μ ( ):φαρ άκων αυτών πορεί να διαφοροποιηθεί αλληλεπιδράσεις
2
Μείωση στη δράση μ μ των παρακάτω φαρ άκων είναι πιθανό να συ βεί όταν
μ λα βάνετε ταυτόχρονα Ursofalk:
- μ , ( μ μ ) χολεστυρα ίνη κολεστιπόλη για τη είωση των λιπιδίων του αί ατος ή
, μ ( ) υδροξείδιο του αργιλίου σ εκτίτη οξείδιο του αργιλίου που περιέχει
( αντιόξινα παράγοντες που αναστέλλουν την έκκριση του γαστρικού
). μ οξέος Εάν πρέπει να πάρετε φάρ ακα τα οποία περιέχουν κάποιο από
, 2 αυτά τα συστατικά η λήψη τους πρέπει να γίνει τουλάχιστον ώρες πριν ή
μ ετά τη λήψη του Ursofalk.
- , ( ), ( μ σιπροφλοξασίνη δαψόνη αντιβιοτικά νιτρενδιπίνη χρησι οποιείται για
) μ τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλα φάρ ακα που
μ μ μ . εταβολίζονται ε παρό οιο τρόπο Μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός
μ . σας να αλλάξει τη δοσολογία των φαρ άκων αυτών
Μεταβολή στη δράση μ μ των παρακάτω φαρ άκων είναι πιθανό να συ βεί όταν
μ λα βάνετε ταυτόχρονα Ursofalk:
- ( μ κυκλοσπορίνη ένα φάρ ακο που αναστέλλει τη δράση του ανοσοποιητικού
μ ). μ , συστή ατος Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία ε κυκλοσπορίνη ο γιατρός
μ . σας πρέπει να ελέγξει την ποσότητα της κυκλοσπορίνης στο αί α σας Ο
μ , . γιατρός σας θα ρυθ ίσει τη δόση της εάν κριθεί απαραίτητο
- ροσουβαστατίνη (ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη στο αίμα)
Εάν παίρνετε Ursofalk , για τη διάλυση των χολόλιθων παρακαλείσθε να
μ , μ μ ενη ερώσετε τον γιατρό σας στην περίπτωση που λα βάνετε φάρ ακα που
μ μ , περιέχουν οιστρογόνα ή παράγοντες για τη είωση της χοληστερόλης στο αί α
. μ μ όπως είναι η κλοφιβράτη Τα φάρ ακα αυτά πορεί να προκαλέσουν το
μ μ , μ σχη ατισ ό χολόλιθων γεγονός που εξουδετερώνει τα αποτελέσ ατα της
μ θεραπείας ε Ursofalk.
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ , μ έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν
μ . μ χορηγηθεί ε συνταγή Η θεραπεία ε Ursofalk μ μ μ πορεί να ην επιτρέπεται ακό η και
. .σε αυτή την περίπτωση Ο γιατρός σας θα ξέρει τι είναι σωστό για εσάς
, μ Κύηση θηλασ ός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
Γονιμότητα:
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση του φαρμάκου αυτού στη
γονιμότητα. Δε διατίθενται δεδομένα για τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη
γονιμότητα μετά από θεραπεία με το φάρμακο αυτό.
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη
χρήση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα
έχουν δείξει ότι η ανάπτυξη και εξέλιξη του μωρού μπορεί να επηρεαστεί. Δεν
πρέπει να παίρνετε το Ursofalk μ κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης εκτός αν ο
.γιατρός σας κρίνει ότι είναι απολύτως απαραίτητο
:Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
μ , μ Ακό α και αν δεν είστε έγκυος πρέπει να συζητήσετε ε τον γιατρό σας αυτήν
, την πιθανότητα καθώς οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία
3
μ μ μ πρέπει να λα βάνουν τη θεραπεία αυτή όνο στην περίπτωση που χρησι οποιούν
μ μ . μ μ μ ια αξιόπιστη έθοδο αντισύλληψης Συνιστώνται η ορ ονικά έτρα
μ μ μ αντισύλληψης ή από του στό ατος αντισυλληπτικά ε χα ηλή περιεκτικότητα σε
. , μ οιστρογόνα Ωστόσο εάν λα βάνετε Ursofalk , για τη διάλυση των χολολίθων
μ μ μ μ μ , πρέπει να χρησι οποιείτε όνο η ορ ονικά έτρα αντισύλληψης γιατί τα από του
μ μ μ μ μ στό ατος ορ ονικά αντισυλληπτικά πορεί να ευνοήσουν το σχη ατισ ό
.χολολίθων
μ Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας ε
Ursofalk.
Θηλασμός:
Υπάρχουν μόνο λίγες τεκμηριωμένες περιπτώσεις από τη χρήση
ουρσοδεσοξυχολικού οξέος σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα επίπεδα του
ουρσοδεοξυχολικού οξέος στο γάλα είναι πολύ χαμηλά και
πιθανώς δεν αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στα βρέφη που θηλάζουν.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ μ μ δεν έχει κα ία ή έχει ασή αντη επίδραση στην
μ μ .ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
Το πόσιμο εναιώρημα Ursofalk
περιέχει νάτριο:
Ένα δοσιμετρικό καπάκι (ισοδύναμο με 5 ml) εναιωρήματος Ursofalk
περιέχει
0,50 mmol (11,39 mg) νατρίου. Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που
ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη ως προς το νάτριο.
3. Πώς να πάρετε το Ursofalk
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να προτείνουν μεταβολές στο δοσολογικό σχήμα
του URSOFALK στους ηλικιωμένους συγκριτικά με τους ενήλικες. Ωστόσο ο
γιατρός σας θα πρέπει να λάβει υπόψη του την ηλικία σας και την κατάσταση
υγείας σας..
Για τη διάλυση των χολολίθων χοληστερόλης
Συνήθως χορηγούνται 500 - 750 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος (8 - 10 mg/kg)
την ημέρα εφάπαξ
ή σε διαιρεμένες δόσεις για διάστημα δύο τουλάχιστον ετών.
Στην πράξη χορηγούνται 2 - 3 (σπανιότερα μέχρι και 5) καψάκια ή δοσιμετρικά
καπάκια ποσίμου εναιωρήματος ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Συνιστάται η τακτική εφάπαξ λήψη του Ursofalk το βράδυ πριν την κατάκλιση
γιατί ευνοεί την υψηλότερη αποτελεσματικότητα της αγωγής με URSOFALK.
Όταν λαμβάνεται σε άνισα διαιρεμένες δόσεις συνιστάται η βραδυνή δόση να
είναι η μεγαλύτερη και να λαμβάνεται με τροφή, που βοηθά στη διατήρηση της
ροής της χολής κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με μικρή ποσότητα υγρού.
Στη συσκευασία του ποσίμου εναιωρήματος περιέχεται ειδικά διαβαθμισμένο
δοσιμετρικό καπάκι. Ένα δοσιμετρικό καπάκι: 5 ml (250 mg
ουρσοδεοξυχολικού οξέος).
4
Tυχόν διαιρεμένες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με τον πιο κάτω
πίνακα.
Bάρος
σώματος
ημερήσια δόση
URSOFALK
(10 mg/kg βάρους σώματος)
Oυρσοδεοξ
υχολικό
οξύ
πρωΐ βράδυ
50 – 60 kg
μέχρι 80 kg
μέχρι 100
kg
άνω των 100
kg
1 καψάκιο ή 1 καπάκι
1 καψάκιο ή 1 καπάκι
2 καψάκια ή 2
καπάκια
2 καψάκια ή 2
καπάκια
2 καψάκια ή 2
καπάκια
3 καψάκια ή 3
καπάκια
3 καψάκια ή 3
καπάκια
500 mg
750 mg
1000mg
1250 mg
Ο χρόνος που απαιτείται για την διάλυση χολολίθων κυμαίνεται συνήθως από
6 έως 24 μήνες και εξαρτάται από το μέγεθος και τη σύνθεση του χολόλιθου.
Πρέπει να γίνονται χολοκυστογραφία ή εξέταση με υπερήχους ανά διαστήματα
6 μηνών έως ότου διαλυθούν οι χολόλιθοι. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται
μέχρις ότου 2 διαδοχικές εξετάσεις, χολοκυστογραφία και/ή υπερηχογράφημα
απέχουσες μεταξύ τους 4 - 12 εβδομάδες, δείξουν την απουσία χολολίθων. Αυτό
εφαρμόζεται διότι οι μέθοδοι αυτές δεν επιτρέπουν αξιόπιστη απεικόνιση των
χολολίθων διαμέτρου μικρότερης των 2 mm.
Μετά τη διάλυση των χολολίθων το URSOFALK πρέπει να χορηγείται για μία
περίοδο 3 μηνών επιπλέον, διότι σε αρκετές περιπτώσεις η χολή έχει τάση να
ξανασχηματίζει λίθους όταν διακοπεί η χορήγηση του ουρσοδεοξυχολικού
οξέος.
Χολοστατικά σύνδρομα
10 - 15 mg/kg ημερησίως σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις.
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Καψάκο σκληρό
Χρήση σε παιδιά (6 έως και μικρότερα των 18 ετών) για τη θεραπεία
μιας ασθένειας του ήπατος που σχετίζεται με κυστική ίνωση
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους,
διαιρεμένη σε 2-3 δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση
περαιτέρω σε 30 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως εάν είναι απαραίτητο.
Σωματικό
βάρος
(ΣΒ) [kg]
Ημερήσια
δόση
[mg/kg ΣΒ]
Ursofalk 250 mg καψάκιο σκληρό
Πρωί
Μεσημέρ
ι
Βράδυ
20 – 29
17-25 1 -- 1
5
30 – 39
19-25 1 1 1
40 – 49
20-25 1 1 2
50 – 59
21-25 1 2 2
60 – 69
22-25 2 2 2
70 – 79
22-25 2 2 3
80 – 89
22-25 2 3 3
90 – 99
23-25 3 3 3
100 – 109
23-25 3 3 4
>110
3 4 4
Πόσιμο εναιώρημα
Χρήση σε παιδιά (1 μηνός έως και μικρότερα των 18 ετών) για τη
θεραπεία μιας ασθένειας του ήπατος που σχετίζεται με κυστική
ίνωση
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους,
διαιρεμένη σε 2-3 δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση
περαιτέρω σε 30 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως εάν είναι απαραίτητο.
Εφάπαξ δόσεις για παιδιά με σωματικό βάρος έως 10 kg θα πρέπει να δίνονται
με σύριγγα καθώς το δοσιμετρικό καπάκι που παρέχεται δεν καλύπτει όγκους
μικρότερους του 1,25 ml. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα μίας χρήσης των 2 ml με
βαθμονόμηση του 0,1 ml. Παρακαλείσθε να σημειώσετε: Σύριγγες μιας χρήσης
δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία, αλλά μπορείτε να τις προμηθευτείτε από
το φαρμακείο της περιοχής σας.
Για να χορηγήσετε την απαιτούμενη δόση με σύριγγα:
1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν το άνοιγμα.
2. Ρίξτε μια μικρή ποσότητα εναιωρήματος στο παρεχόμενο καπάκι.
3. Αναρροφήστε μια ποσότητα λίγο μεγαλύτερη από τον απαιτούμενο όγκο
μέσα στη σύριγγα.
4. Παρακαλείστε να κτυπήσετε ελαφριά με τα δάκτυλά σας τη σύριγγα
ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα από το αναρροφημένο
εναιώρημα.
5. Ελέγξτε τον απαιτούμενο όγκο εναιωρήματος στη σύριγγα, και
προσαρμόστε εάν απαιτείται.
6. Αδειάστε με προσοχή το περιεχόμενο της σύριγγας απευθείας μέσα στο
στόμα του παιδιού.
Μην εισάγετε την σύριγγα μέσα στη φιάλη. Μην βάζετε τυχόν αχρησιμοποίητο
εναιώρημα από τη σύριγγα ή το καπάκι πίσω στη φιάλη.
Σωματικό βάρος έως και 10 kg: Δοσολογία 20 mg ουρσοδεοξυχολικού
οξέος/kg/ημέρα
Συσκευή μέτρησης: σύριγγα μιας χρήσης
Σωματικό
βάρος
(kg)
Ursofalk Εναιώρημα (ml)
Πρωί Βράδυ
4
0,8 0,8
6
4,5
0,9 0,9
5
1,0 1,0
5,5
1,1 1,1
6
1,2 1,2
6,5
1,3 1,3
7
1,4 1,4
7,5
1,5 1,5
8
1,6 1,6
8,5
1,7 1,7
9
1,8 1,8
9,5
1,9 1,9
10
2,0 2,0
Το παρεχόμενο δοσιμετρικό καπάκι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
παιδιά σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 10 kg.
Σωματικό βάρος (ΣΒ) μεγαλύτερο από 10 kg: Δοσολογία 20-25 mg
ουρσοδεοξυχολικού οξέος/kg/ημέρα
Συσκευή μέτρησης: δοσιμετρικό καπάκι
Σωματικό
βάρος
(kg)
Ημερήσια δόση
ουρσοδεοξυχολικο
ύ οξέος
(mg/kg ΣΒ)
*Καπάκια
Εναιωρήματος
Ursofalk 250mg/5ml
Πρωί Βράδυ
11 – 12
21-23
½ ½
13 – 15
21-24
½ ¾
16 – 18
21-23 ¾ ¾
19 – 21
21-23
¾ 1
22 – 23
22-23 1 1
24 – 26
22-23
1 1¼
27 – 29
22-23 1¼ 1¼
30 – 32
21-23
1¼ 1½
33 – 35
21-23 1½ 1½
36 – 38
21-23
1½ 1¾
39 – 41
21-22 1¾ 1¾
42 – 47
20-22
1¾ 2
48 – 56
20-23 2¼ 2¼
57 – 68
20-24
2¾ 2¾
69 – 81
20-24 3¼ 3¼
82 – 100
20-24 4 4
>100
4½ 4½
* Ένα καπάκι (ισοδύναμο με 5 ml πόσιμου εναιωρήματος) περιέχει 250 mg
ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
7
* Πίνακας μετατροπής:
Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ursofalk μ , είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνα η
μ μ . παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Ursofalk από την κανονική
μ μ μ . Ως αποτέλεσ α της υπερδοσολογίας πορεί να ε φανιστεί διάρροια
μ μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό σας ά εσα εάν παρουσιάσετε
μ . , επι ένουσα διάρροια Εάν υποφέρετε από διάρροια βεβαιωθείτε ότι πίνετε
μ αρκετά υγρά προκει ένου να αντικαταστήσετε τα υγρά σας και την ισορροπία
. των ηλεκτρολυτών
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ursofalk
Μην πάρετε επιπλέον δόση του Ursofalk μ , την επό ενη φορά αλλά συνεχίστε τη
μ μ .θεραπεία ε την συνταγογραφη ένη δόση
μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε το Ursofalk
μ Πριν αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία ε Ursofalk μ ή να στα ατήσετε τη
, μ .θεραπεία νωρίτερα να συ βουλεύεστε πάντα τον γιατρό σας
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες ( μ 1 10 ε φανίζονται σε λιγότερους από στους
1 100 ):αλλά σε περισσότερους από στους ασθενείς
- , Μαλακά χαλαρά κόπρανα ή διάρροια
μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( μ 1 ε φανίζονται σε λιγότερους από
10.000 ):στους ασθενείς
- : Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης
, σοβαρός πόνος στην δεξιά άνω κοιλιακή χώρα σοβαρή επιδείνωση
( ) μ μ ανεπάρκεια της κίρρωσης του ήπατος η οποία υποχωρεί ερικώς ετά τη
διακοπή της θεραπείας
- Ασβέστωση των χολολίθων
- μ ( )Κνιδωτικό εξάνθη α κνίδωση
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
8
Πόσιμο εναιώρημα Ουρσοδεοξυχολικό
οξύ
1 καπάκι = 5 ml = 250 mg
¾ καπάκι = 3,75 ml = 187,5 mg
½ καπάκι = 2,5 ml = 125 mg
¼ καπάκι = 1,25 ml = 62,5 mg
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Ursofalk
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
μ μ 25Να η φυλάσσεται σε θερ οκρασία άνω των
o
C.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ « ». μ μ αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης
μ μ είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί.
μ μ μ μ Οι ανοιγ ένες φιάλες του πόσι ου εναιωρή ατος πρέπει να χρησι οποιούνται
4 μ .εντός ηνών
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ursofalk
Η δραστική ουσία είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
250 Ένα καψάκιο περιέχει mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
5 ml μ μ ( 1 μ ) 250 πόσι ου εναιωρή ατος αντιστοιχεί σε δοσι ετρικό καπάκι περιέχουν
mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι maize starch, silicon dioxide colloidal, magnesium
stearate, gelatine, titanium dioxide E 171
Τα άλλα συστατικά του μπόσι ου μεναιωρή ατος είναι benzoic acid, xylitol, glycerol,
cellulose microcrystalline, carmellose sodium, propylene glycol, sodium citrate, sodium cyclamate,
citric acid anhydrous, sodium chloride, lemon flavour, purified water.
μ Ε φάνιση του Ursofalk μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Καψάκιο σκληρό
Τα καψάκια Ursofalk
®
. . είναι λευκά και αδιαφανή Περιέχουν λευκή σκόνη ή κοκκία
Τα καψάκια Ursofalk
®
30 (3 διατίθονται σε συσκευασίες των καψακίων blisters μ 10 ε
).καψάκια το καθένα
μ μΠόσι ο εναιώρη α
μ Το εναιώρη α Ursofalk
®
μ μ είναι ένα λευκό υγρό ε φυσαλλίδες αέρα και οσ ή
μ .λε ονιού
100 250 Φιάλη των ή ml μ μ .πόσι ου εναιωρή ατος
μ .Μπορεί να η κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
9
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
GALENICA ΑΕ
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
Tηλ. : 210 52 81 700
Fax.: 210 52 45 939
Παραγωγός
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Γερμανία
Τηλ.: +49 (0)761/1514-0
Fax
:
+49 (0)761/1514-321
Ε-mail:zentrale@drfalkpharma.de
: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
10
