ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BRONCHOTUSSINE®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

5 ml σιροπιού 4 mg/5 ml περιέχουν 4 mg bromhexine hydrochloride

N-cyclohexyl-N-methyl-(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amine hydrochloride (=bromhexine

hydrochloride)

Έκδοχα με γνωστή δράση

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της

αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων

βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα,

τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Κατά τη διάρκεια

οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το

κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν αυτό χρειάζεται.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Σιρόπι 4 mg/5ml

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12

10 ml σιρόπι (8mg) 3 φορές την

ιατρική επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Συνιστάται το Bronchotussine να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Bronchotussine θα

πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των

εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση:

Παιδιά 2-6 ετών: 6mg/ ημέρα

συνιστώμενης ημερήσιας δόσης στους ενήλικες (τα 48 mg) και τη

συνιστώμενη δόση στα παιδιά (6 mg για παιδιά 2-6 ετών και 12 mg για

παιδιά 6-12 ετών).

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δε

βελτιωθούν μετά από 4-5 ημέρες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10

ημέρες.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

φαρμάκου αντενδείκνυται.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά

ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της

απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή την

ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της

αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε

παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό

η αναπνευστική οδός.

Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται

ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο

ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση

(ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που

σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής βρωμεξίνης. Εάν υπάρχουν

συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που

ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με

υδροχλωρική βρωμεξίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να

αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

όπως πυρετό, πόνο στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα και κυνάγχη. Επηρεασμένος

από αυτά τα μη-ειδικά πρόδρομα συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, ο

ασθενής μπορεί να ξεκινήσει μια συμπτωματική θεραπεία με

φαρμακευτική αγωγή για το βήχα και το κρυολόγημα.Επομένως, εάν

συμβούν νέες δερματικές βλάβες ή βλάβες των βλεννογόνων,θα πρέπει να

ζητηθεί ιατρική συμβουλή αμέσως και η θεραπεία με υδροχλωρική

βρωμεξίνη να διακοπεί ως προληπτικό μέτρο.

Το σιρόπι Bronchotussine περιέχει Methylparaben Ε218 και

Propylparaben Ε216 γι’ αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).

δόση, ισοδύναμο με 1ml κρασί ή 2,5ml μπύρα. Μπορεί να είναι επιβλαβές

για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό. Να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους

ή θηλάζουσες μητέρες, σε παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως

ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική αλληλεπίδραση με

άλλα φάρμακα, ούτε με αμπικιλλίνη, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη,

παρόλο που η χορήγηση βρωμεξίνης προκαλεί αύξηση των

συγκεντρώσεων των αντιβιοτικών αυτών στα πτύελα και στις

αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά H1, αντιπαρκινσονικά, αναστολείς

ΜΑΟ, νευροληπτικά) μπορεί να ανταγωνίζονται τη δράση της

βρωμεξίνης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος

αντιπηκτικά ή διγοξίνη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βρωμεξίνης στις

έγκυες γυναίκες. Προκλινικές μελέτες τοξικότητας δεν κατέδειξαν

άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην

αναπαραγωγική ικανότητα, στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον

τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά

δεδομένα για την ασφάλεια). Η βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα.

Bronchotussine δεν πρέπει

θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τη βρωμεξίνη σχετικά με την επίδραση

στην ανθρώπινη γονιμότητα. Με βάση τη διαθέσιμη προκλινική εμπειρία

δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές επιδράσεις της χρήσης της

βρωμεξίνης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα

για την ασφάλεια).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε κλινικές μελέτες, η βρωμεξίνη έδειξε βλεννολυτική και

βλεννοκινητική δράση στην περιοχή των βρογχικών οδών, η οποία

διευκολύνει την απόχρεμψη και ανακουφίζει το βήχα.

Η έλλειψη αναφοράς οποιασδήποτε σχετικής αλληλεπίδρασης κατά τη

δεν υπάρχει σημαντικό δυναμικό αλληλεπίδρασης με αυτά τα φάρμακα.

64 mg βρωμεξίνης. Οι συγκεντρώσεις στον πνευμονικό ιστό δύο ώρες

γλυκουρονίδια. Δεν υπάρχουν ουσιαστικές ενδείξεις για αλλαγή του

μεταβολισμού λόγω επίδρασης σουλφοναμίδης, οξυτετρακυκλίνης ή

ερυθρομυκίνης. Έτσι, αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα

των κυτοχρωμάτων P 450 2C9 ή 3Α4 δεν αναμένονται.

Αποβολή

Η βρωμεξίνη είναι ένα φάρμακο υψηλής ηπατικής εκχύλισης, στο εύρος

της ηπατικής αιματικής ροής (843-1.073 mL/min) μετά από ενδοφλέβια

χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ του ιδίου

ατόμου και διαφορετικών ατόμων (CV>30%). Μετά από χορήγηση

δόσεων μεταξύ 8 και 32 mg, ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης

κυμάνθηκε μεταξύ 6,6 και 31,4 ωρών. Ο σχετικός χρόνος ημιζωής για την

πρόβλεψη της φαρμακοκινητικής μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση

είναι περίπου 1 ώρα, έτσι δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από

χορήγηση πολλαπλών δόσεων (παράγοντας συσσώρευσης 1,1).

Ειδικοί πληθυσμοί

εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν έχουν διαπιστωθεί σχετικοί λόγοι

ανησυχίας σε αυτούς τους πληθυσμούς.

Ωστόσο, σε σοβαρή ηπατική νόσο μπορεί να αναμένεται μείωση της

κάθαρσης του φαρμάκου. Επίσης, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

δυσλειτουργία δεν μπορεί να αποκλειστεί παράταση της ημίσειας ζωής

των μεταβολιτών της υδροχλωρικής βρωμεξίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη έδειξε πολύ χαμηλό δείκτη οξείας

τοξικότητας: οι τιμές της από του στόματος θανατηφόρου δόσης (LD

)

ήταν > 5 g/kg στους αρουραίους, >4 g/kg στα κουνέλια, >10 g/kg στους

σκύλους και > 1 g/kg σε νεογέννητους αρουραίους.

από πέντε εβδομάδες, τα ποντίκια έδειξαν ανοχή σε 200 mg/kg

υδροχλωρικής βρωμεξίνης που αντιπροσωπεύει το επίπεδο μη

παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).

Στα 2.000 mg/kg, η θνησιμότητα ήταν υψηλή. Τα λίγα επιζώντα

πειραματόζωα παρουσίασαν μία αναστρέψιμη αύξηση του βάρους του

ήπατος και της χοληστερόλης του ορού. Οι αρουραίοι έδειξαν ανοχή σε

25 mg/kg για πάνω από 26 ή 100 εβδομάδες, ενώ στα 500 mg/kg, επήλθαν

σπασμοί και θάνατος. Τα κεντρολοβιώδη ηπατοκύτταρα μεγάλωσαν

λόγω μεταβολών του κενοτοπίου. Μία άλλη διετής μελέτη επιβεβαίωσε

ότι δόσεις ως και 100 mg/kg είναι καλά ανεκτές, ενώ στα 400 mg/kg

Το σιρόπι βρωμεξίνης (0,8 mg/ml) ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις ως και 20

βρωμεξίνης ήταν καλώς ανεκτή σε επίμυες και σκύλους. Οι αλλοιώσεις

μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε κουνέλια ήταν συγκρίσιμες με αυτές

που προέκυψαν μετά από χορήγηση διαλύματος φυσιολογικού ορού. Η

υδροχλωρική βρωμεξίνη παρουσίασε αιμολυτική δράση in

vitro.

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν παρουσίασε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο

δράση (δείγμα ΙΙ) σε δόσεις έως και 300 mg/kg σε αρουραίους και 200

mg/kg σε κουνέλια. Η αναπαραγωγική ικανότητα (δείγμα Ι) δεν τέθηκε σε

κίνδυνο σε δόσεις έως και 300 mg/kg To NOAEL κατά τη διάρκεια της περι-

και μεταγεννητικής ανάπτυξης (δείγμα ΙΙΙ) ήταν 25 mg/kg.

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sorbitol, Glycerin, Methylparaben, Propylparaben, Alcohol, Cherry Essence, Citric Acid

Monohydrate, Demineralised Water.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

48 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται σε

σκοτεινό και ξηρό χώρο.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη