PL :
TINSET ΤΑΒ 30MG/TAB BTx25
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Tinset δισκία 30 mg
Οξατομίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τογιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Tinset και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tinset
3. Πώς να πάρετε το Tinset
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Tinset
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Tinset και ποια είναι η χρήση του
Το Tinset μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω για να
θεραπεύσει ή να βοηθήσει στην πρόληψη αλλεργικών διαταραχών, όπως η ρινική καταρροή και το
φτέρνισμα, τη δακρύρροια και τη φαγούρα στα μάτια, το πρήξιμο στα βλέφαρα, το δερματικό
εξάνθημα με φαγούρα και ορισμένες μορφές εκζέματος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tinset
Μην πάρετε το Tinset
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οξατομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση που έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tinset.
Το Tinset δεν είναι κατάλληλο για την άμεση ανακούφιση αλλεργικών καταστάσεων όπως τα
επεισόδια άσθματος. Όταν το TINSET συνταγογραφείται σε ασθενείς με άσθμα, το υπάρχον
θεραπευτικό σχήμα δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά η δοσολογία
του. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Το Tinset πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, λόγω του αυξημένου κινδύνου
για καταστολή και ορισμένων φυσιολογικών αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία (όπως η
αυξημένη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και ο μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός)
στη δράση των ανταγωνιστών του Η
1
υποδοχέα.
Ηπατικές διαταραχές
Το Tinset μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα. Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα
ηπατικού προβλήματος όπως ούρα σκούρου καστανού χρώματος, λευκωπά κόπρανα ή κιτρίνισμα του
δέρματος ή των ματιών σταματήστε να παίρνετε το Tinset και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
1
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως σπασμωδικές και ανεξέλγκτες κινήσεις μπορεί να
συμβούν. Αυτές οι διαταραχές μπορεί να συμβούν πιο συχνά στα παιδιά. Ως εκ τούτου, προσοχή
συνίσταται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 6 χρονών και ιδιαίτερα σ’ αυτά ηλικίας μεταξύ 1 έτους και
24 μηνών. Το TINSET αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά κάτω του ενός έτους.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο απ’ αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Δερματικές δοκιμασίες αλλεργίας
Το Tinset μπορεί να αλληλεπιδράσει με τις δερματικές δοκιμασίες αλλεργίας. Σταματήστε να παίρνετε
το Tinset τουλάχιστον 3 μέρες πριν από τη δερματική δοκιμασία. Μπορείτε να ξαναρχίσετε τη
συνηθισμένη δόση σας μετά την ολοκλήρωση των δοκιμασιών.
Παιδιά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως σπασμωδικές και ανεξέλγκτες κινήσεις μπορεί να
συμβούν πιο συχνά στα παιδιά. Ως εκ τούτου, προσοχή συνίσταται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 6
χρονών και ιδιαίτερα σ’ αυτά ηλικίας μεταξύ 1 έτους και 24 μηνών. Το TINSET αντενδείκνυται για
χρήση σε παιδιά κάτω του ενός έτους.
Άλλα φάρμακα και Tinset
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ένα παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ της οξατομίδης και ουσιών όπως η ιτρακοναζόλη, η
κετοκοναζόλη και η σιμετιδίνη.
Το Tinset μπορεί να αυξήσει την καταστολή που προκαλούν τα κατασταλτικά του Κεντρικού
Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένων του οινοπνεύματος, βαρβιτουρικών,
υπνωτικών, ναρκωτικών αναλγητικών, αγχολυτικών και αντιψυχωσικών.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιχολινεργικά φάρμακα, μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες
ενέργειές τους. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων ΜΑΟ και του Tinset.
Το Tinset με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Το Tinset πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα μετά το φαγητό (πρόγευμα και δείπνο). Το
Τinset μπορεί να αυξήσει τη δράση του οινοπνεύματος, συνεπώς δεν συνιστάται η λήψη του Tinset
μαζί με αλκοολούχα ποτά ή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα
αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Tinset.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς μικρές ποσότητες του Tinset μπορεί να
καταλήξουν στο γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο χειρισμός μηχανών και η οδήγηση δεν συνιστώνται ενόσω παίρνετε το Tinset καθώς το Tinset
μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία ή να μειώσει την εγρήγορσή σας. Η ταυτόχρονη λήψη
οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει αυτές τις δράσεις.
Το Tinset περιέχει λακτόζη
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
2
3. Πώς να πάρετε το Tinset
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Tinset κυκλοφορεί σε δισκία. Πάρτε το Tinset δύο φορές την ημέρα, μετά το πρόγευμα και μετά το
δείπνο. Για τα παιδιά η ενδεδειγμένη ποσότητα φαρμάκου πρέπει να μετρηθεί πολύ προσεκτικά καθώς
τα παιδιά, σε σχέση με τους ενήλικες, έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να αντιδράσουν σε μία
υπερβολική δόση.
Οι ακόλουθες ποσότητες λαμβάνονται γενικά αλλά αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη
δόση:
Ενήλικες και παιδιά 1 έτους και άνω που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο:
1 δισκίο μετά το πρόγευμα και 1 δισκίο μετα το δείπνο
Παιδιά 1 έτους και άνω που ζυγίζουν 15 έως 35 κιλά:
1/2 δισκίο μετά το πρόγευμα και 1/2 δισκίο μετά το δείπνο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tinset από την κανονική
Αν πάρετε μεγάλη ποσότητα Tinset ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Εκτός από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, άλλα πιθανά σημεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν
μυϊκούς σπασμούς, κατάσταση μη απόκρισης, -μη φυσιολογική κατάσταση της συνείδησης,
ασυνήθιστα μικρή κόρη του ματιού και κώμα.
Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων,
αξιολόγηση της πιθανής παράτασης του διαστήματος QT και άλλα υποστηρικτικά μέτρα. Αν θεωρηθεί
απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Εξωπυραμιδικάς συμπτώματα έχουν
αντιμετωπισθεί επιτυχώς με αντιχολινεργικούς παράγοντες.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας κατάποσης, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή
πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tinset
Εάν παραλείψετε μία ή περισσότερες δόσεις, πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία. Πάρτε την επόμενη
δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, μην
πάρετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά περιμένετε για την επόμενη δόση και συνεχίστε ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tinset
Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προφύλαξη σχετικά με τον τρόπο διακοπής της θεραπείας, εκτός από την
περίπτωση ασθματικών διαταραχών (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας .
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το Tinset:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Υπνηλία
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) :
3
Αυξημένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Αίσθημα κόπωσης, ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
Aκανόνιστος, γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικό αίσθημα των παλμών της
καρδιάς σας, μη φυσιολογική παρακολούθηση της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή
αλλιώς ΗΚΓ), παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Δερματικά προβλήματα, μερικές φορές σοβαρά που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, κνησμό,
ευαισθησία στο ηλιακό φως και φολιδωτό, κνησμώδες εξάνθημα
Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές σοβαρές οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση ή
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή
Ηπατικά προβλήματα, μερικές φορές σοβαρά που περιλαμβάνουν ηπατική βλάβη και κιτρίνισμα
του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών
Σπασμοί ή απώλεια συνείδησης
Μη ελεγχόμενες κινήσεις, μη φυσιολογικός συντονισμός, μυϊκά προβλήματα, όπως δυσκαμψία,
αδυναμία και σπασμοί, μυϊκοί πόνοι, δυσκαμψία του αυχένα, αλλαγή στον τρόπο περπατήματος
Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων και
σοβαρών, πολύ χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα
του αίματος που βοηθούν να σταματήσει η αιμορραγία)
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, μείωση της αρτηριακής πίεσης , συμπεριλαμβανομένων και
επικίνδυνων μειώσεων της αρτηριακής πίεσης
Προβλήματα στα μάτια /την όραση όπως θολή όραση ή διπλωπία, διεσταλμένες κόρες και
προβλήματα με την κίνηση των ματιών
Αίσθημα αδιαφορίας, σύγχυσης, αποπροσανατολισμού, ζάλης, επιθετικότητας, νευρικότητας,
ανησυχίας, ευερεθιστότητας, κεφαλαλγία, προβλήματα με τη συγκέντρωση
Αίσθημα λήθαργου, έλλειψη ενέργειας, ασυνήθιστα βαθύς ύπνος, αίσθημα ηρεμίας ή
χαλάρωσης
Πυρετός που περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και ρίγη
Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Μη φυσιολογική αίσθηση ή αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
Πόνος κατά την ούρηση, αίμα στα ούρα σας, μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων,
αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης
Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος, διόγκωση των μαστών στους άνδρες
Μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα ένζυμα στους ιστούς
του σώματος
Πρήξιμο, μεταξύ άλλων, οίδημα του λάρυγγα
Κουδούνισμα στα αυτιά, ελαφρά απώλεια της ακοής
Δυσκολία στην ομιλία ή στο άνοιγμα του στόματός σας
Μούδιασμα ή ίλιγγος
Καούρα, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, στομαχικό άλγος, δυσπεψία ή αλλαγή στην
όρεξη
Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Ξηρή μύτη, αιμορραγία από τη μύτη
Συριγμός, δυσφορία στο στήθος, δύσπνοια
Υπερβολική εφίδρωση
Άσχημα όνειρα, δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένος
Έξαψη
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210
6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
4
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Tinset
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το Tinset μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Tinset
- Η δραστική ουσία είναι η οξατομίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg οξατομίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο
αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 20, πολυβιδόνη Κ90,
προζελατινοποιημένο άμυλο γεωμήλων.
Εμφάνιση του Tinset και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει κυψέλες (blisters) από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο με 25 δισκία, .λευκά,
στρογγυλά που φέρουν την ένδειξη «Janssen» στη μία πλευρά και «ΟΧ/30» στην άλλη πλευρά.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική ΑΕΒΕ
Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα
Τηλ. 210 80 90 000
Παραγωγός:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργ. Β’ Ανθούσα)
Λεωφ. Ανθούσας 7, 153 44 Ανθούσα, Αττική
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
5
