PL :
CLAFORAN PD.INJ.SOL 1G/VIAL(IV) BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 μ :Όνο α CLAFORAN
®
Ενέσιμο ξηρό 0,5 g/VIAL (IV+IM) &
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1 g/VIAL
(IV)
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία:
Έκδοχα:
Κεφοταξίμη
Κανένα
1.3 Φαρμακοτεχνική
μορφή:
Ενέσιμο ξηρό
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε
δραστική ουσία:
- Κάθε φιαλίδιο Claforan 0,5 g/VIAL
(IV+IM) περιέχει 0,524 g στείρας
σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που
αντιστοιχεί σε 0,500 g κεφοταξίμης.
- Κάθε φιαλίδιο Claforan 1 g/VIAL (IV)
περιέχει 1,048 g στείρας σκόνης
νατριούχου κεφοταξίμης που
αντιστοιχεί σε 1,000 g κεφοταξίμης.
1.5 Περιγραφή –
Συσκευασία:
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο και το
φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική
κατηγορία:
Ενέσιμο αντιβιοτικό
1.7 Υπεύθυνος άδειας
κυκλοφορίας:
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα - Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Χαρ. Μούσκου 14
2015 Στρόβολος – Λευκωσία
Τηλ.: +357 22 871 600
1.8 Παραγωγός:
Παραγωγός: ZENTIVA K.S. BUCHAREST /
ΡΟΥΜΑΝΙΑ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Η κεφοταξίμη είναι κεφαλοσπορίνη, αντιβιοτικό για παρεντερική
χορήγηση. Εκδηλώνει τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας
τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. Είναι σταθερή έναντι της
δράσης των περισσοτέρων β-λακταμασών.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις, η σοβαρότητα των οποίων απαιτεί εισαγωγή στο
νοσοκομείο ή ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις από ευαίσθητα
μικρόβια:
- Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού από Gram θετικούς
κόκκους, Haemophilus
influenzae και Gram αρνητικά
βακτηρίδια.
- Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού συμπεριλαμβανόμενης της
γονόρροιας.
- Λοιμώξεις μαλακών μορίων, οστών, κεντρικού νευρικού
συστήματος και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις από Gram
θετικά και αρνητικά μικρόβια.
- Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο
έχουν δείξει αντοχή των νοσοκομειακών στελεχών στις
κεφαλοσπορίνες Α΄ και Β΄ γενεάς.
2.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αλλεργικού
shock στις πενικιλλίνες.
To Claforan αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό
υπερευαισθησίας στην κεφοταξίμη και/ή σε οποιοδήποτε
συστατικό του σκευάσματος.
-Διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να υπάρξουν
μεταξύ
πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών (βλ. παρ. 2.4).
Για φαρμακοτεχνικές μορφές που περιέχουν λιδοκαΐνη:
- γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη ή άλλα
τοπικά
αναισθητικά τύπου αμιδίων,
- καρδιακός αποκλεισμός χωρίς βηματοδότη ή/και shock,
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,
- βρέφη ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών,
- ενδοφλέβια χορήγηση.
2
2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
2.4.1 Γενικά
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της κεφοταξίμης,
ιδιαίτερα εάν είναι
παρατεταμένη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη-
ευαίσθητων
οργανισμών. Η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της
κατάστασης του ασθενή
είναι σημαντική. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας
προκληθεί επιλοίμωξη,
θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
u Προειδοποιήσεις
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων
αντιδράσεων υπερευαισθησίας απειλητικών για τη ζωή
έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφοταξίμη
(βλ.παρ. 2.3 και 2.8).
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών προαπαιτεί έλεγχο
για πιθανότητα αλλεργίας και ειδικότερα
υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της β-λακτάμης.
Αν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας,
απαιτείται διακοπή της αγωγής.
Η χορήγηση κεφοταξίμης αντενδείκνυται αυστηρά
σε άτομα με προηγούμενο ιστορικό άμεσου τύπου
υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες. Σε
περίπτωση αμφιβολίας, ουσιώδους σημασίας είναι
η παρουσία του ιατρού κατά τη διάρκεια της
πρώτης χορήγησης, προκειμένου να αντιμετωπίσει
θεραπευτικά οποιαδήποτε πιθανή αναφυλακτική
αντίδραση.
Επειδή παρουσιάζεται διασταυρούμενη αλλεργία
μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών, σε
ποσοστό 5-10% των περιπτώσεων, η χορήγηση
κεφαλοσπορίνης θα πρέπει να διενεργείται με
εξαιρετική προσοχή σε άτομα, ευαίσθητα στην
πενικιλλίνη. Απαιτείται προσεκτική
παρακολούθηση από την πρώτη
χορήγηση.Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
(αναφυλαξία) που εμφανίζονται με τις δύο αυτές
ομάδες αντιβιοτικών δυνατόν να είναι σοβαρές ή
ακόμη και μοιραίες (επικίνδυνες για τη ζωή).
Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις:
Περιπτώσεις με σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές
αντιδράσεις όπως το
3
σύνδρομο Stevens-Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση
έχουν
αναφερθεί με κεφοταξίμη (βλ.παρ. 2.8). Οι ασθενείς θα
πρέπει να
καθοδηγούνται να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους
πριν τη συνέχιση
της θεραπείας εάν προκληθούν δερματικές αντιδράσεις
και/ή αντιδράσεις του
βλεννογόνου.
- ΄Αμεσα μέτρα αντιμετώπισης αναφυλακτικού
shock
:
Γενικά με τα πρώτα σημεία αναφυλακτικού shock (εφίδρωση,
ναυτία, κυάνωση), συνιστώνται τα ακόλουθα άμεσα μέτρα
αντιμετώπισης:
Διακόψτε αμέσως τη χορήγηση αλλά διατηρείστε
ανοικτή τη φλεβική οδό ή τοποθετείστε ενδοφλέβιο
καθετήρα.
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται ξαπλωμένος, με τα
πόδια ανασηκωμένα και με ελεύθερες τις
αναπνευστικές οδούς.
Θα πρέπει να γίνει αποκατάσταση του όγκου του
πλάσματος με υποκατάστατα πλάσματος όπως
ανθρώπινη λευκωματίνη, διαλύματα ηλεκτρολυτών.
Οι επόμενες δοσολογικές συστάσεις αναφέρονται για
ενήλικες φυσιολογικού σωματικού βάρους. Στα παιδιά η
μείωση της δόσης σχετίζεται με το σωματικό βάρος και
την ηλικία.
Το φάρμακο εκλογής είναι η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) η
οποία χορηγείται αμέσως ενδοφλεβίως: Διαλύστε 1 ml
διαλύματος επινεφρίνης, που κυκλοφορεί στο εμπόριο,
σε αναλογία 1:1000 σε 10 ml. Κατ’ αρχήν ενίεται
βραδέως 1 ml από αυτό το διάλυμα (ισοδυναμεί με 0,1 mg
επινεφρίνης) με ταυτόχρονη παρακολούθηση του
σφυγμού και της αρτηριακής πίεσης (προσοχή στις
διαταραχές του καρδιακού ρυθμού). Επαναλάβετε, αν
θεωρείται απαραίτητο.
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας
χορήγησης γλυκοκορτικοειδών, π.χ. 250-1000 mg
υδροκορτιζόνη. Επαναλάβετε, αν θεωρείται αναγκαίο.
Άλλα θεραπευτικά μέτρα, αν απαιτηθούν π.χ. τεχνητή
αναπνοή, χορήγηση οξυγόνου, αντιϊσταμινικά.
- Ασθένεια σχετιζόμενη με το
Clostridium
difficile
(π.χ.
ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα)
Κατά τη διάρκεια ή μετά από τις πρώτες εβδομάδες της
αγωγής με διάφορα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος
παρατηρήθηκε βαριάς μορφής ή/και εμμένουσα διάρροια.
Πιθανόν να είναι σύμπτωμα ασθένειας που οφείλεται στο
Clostridium
difficile. Η ασθένεια που οφείλεται στο Clostridium
4
di`icile μπορεί να διαφέρει σε σοβαρότητα από ήπια έως
απειλητική για τη ζωή, ενώ η βαρύτερη μορφή της είναι η
ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Η διάγνωση αυτής της σπάνιας
αλλά πιθανόν απειλητικής για τη ζωή κατάστασης
επιβεβαιώνεται με κολονοσκόπηση ή/και ιστολογική εξέταση.
Είναι σημαντικό να ελεγχθεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς
στους οποίους προκαλείται διάρροια κατά τη διάρκεια ή
κατόπιν της χορήγησης κεφοταξίμης.
Ο καλύτερος τρόπος διάγνωσης της πάθησης που οφείλεται στο
Clostridium
difficile είναι η εξέταση των κοπράνων για το μικρόβιο
αυτό και ακόμη καλύτερα για την τοξίνη του.
Αν υπάρχει υποψία ή βεβαιωμένη ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, η
χορήγηση κεφοταξίμης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει
χωρίς καθυστέρηση η χορήγηση κατάλληλου αντιβιοτικού (π.χ.
βανκομυκίνη χορηγούμενη από το στόμα ή μετρονιδαζόλη).
Αυτή η ασθένεια που σχετίζεται με το Clostridium
difficile μπορεί να
ευνοηθεί από τη στάση των κοπράνων.
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τον περισταλτισμό
δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
- Αιματολογικές αντιδράσεις
Λευκοπενία, ουδετεροπενία και, πιο σπάνια, ακκοκιοκυτταραιμία
μπορεί να
αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη,
ιδιαίτερα εάν χορηγείται μακροχρόνια. Για θεραπείες που
διαρκούν περισσότερο από 7-10 ημέρες, ο αριθμός των
λευκοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθείται και η θεραπεία να
διακόπτεται στην περίπτωση ουδετεροπενίας.
Έχουν αναφερθεί και ορισμένες περιπτώσεις ηωσινοφιλίας και
θρομβοπενίας, ταχέως αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της
θεραπείας. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής
αναιμίας (βλ.παρ. 2.8).
- Λιδοκαϊνη:
βλ. παρ. 2.3 Aντενδείξεις.
u Προφυλάξεις
- Ταχύτητα χορήγησης των ενδοφλέβιων ενέσεων:
βλ. παρ. 2.6
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
- Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
5
Η δόση θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα με την υπολογιζόμενη
κάθαρση κρεατινίνης, (βλ. παρ. 2.6 ).
Απαιτείται προσοχή όταν η κεφοταξίμη συγχορηγείται με
αμινογλυκοσίδες, προβενεσίδη ή άλλα νεφροτοξικά φάρμακα (βλ.
παρ. 2.5). Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να
παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία, όπως επίσης και στους
ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς με προϋπάρχουσα
νεφρική ανεπάρκεια
- Νευροτοξικότητα:
Υψηλές δόσεις αντιβιοτικών β-λακτάμης, συμπεριλαμβανομένης
της κεφοταξίμης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια,
μπορεί να οδηγήσουν σε εγκεφαλοπάθεια (π.χ. έκπτωση
συνείδησης, μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμοί.) (βλ.παρ. 2.8).
Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους
πριν τη συνέχιση της θεραπείας εάν προκληθούν τέτοιες
αντιδράσεις.
- Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του φαρμάκου, δυνητικά
απειλητική για τη ζωή αρρυθμία έχει αναφερθεί σε πολύ λίγους
ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε ταχεία ενδοφλέβια
χορήγηση κεφοταξίμης μέσω καθετήρα κεντρικής φλέβας. Ο
συνιστώμενος χρόνος ένεσης ή έγχυσης θα πρέπει να τηρείται
(βλ.παρ. 2.6).
Βλ. παράγραφο 2.3 για αντενδείξεις των μορφών που περιέχουν
λιδοκαΐνη.
- Επιδράσεις στις εργαστηριακές εξετάσεις
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες η δοκιμασία Coombs είναι
θετική σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν κεφοταξίμη. Αυτό
το φαινόμενο μπορεί να επιδράσει στις διασταυρούμενες
αντιδράσεις του αίματος.
Η δοκιμασία γλυκόζης ούρων με μη-ειδικά αναγωγικά
αντιδραστήρια πιθανώς να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά
αποτελέσματα. Αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρείται όταν
χρησιμοποιείται η ειδική μέθοδος οξειδάσης της γλυκόζης.
- Λήψη νατρίου
:
Η περιεκτικότητα σε νάτριο της νατριούχου κεφοταξίμης (48,2
mg/g) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς για τους οποίους
απαιτείται περιορισμός του νατρίου.
-
Διαταραχές του αίματος
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κεφοταξίμη μπορεί να εμφανιστούν
λευκοπενία, ουδετεροπενία και πιο σπάνια ανεπάρκεια μυελού των
οστών, πανκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία.(Βλ. παρ. 4,8).
Για θεραπείες που διαρκούν περισσότερο από 10 ημέρες θα πρέπει
να γίνεται αιματολογικός έλεγχος και στην περίπτωση μη
φυσιολογικών αποτελεσμάτων θα πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
6
- Πιθανή αιμορραγική διάθεση κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς
διορθώνεται με χορήγηση βιταμίνης Κ.
2.4.2 Εγκυμοσύνη και Θηλασμός
Η ασφάλεια της κεφοταξίμης δεν έχει εδραιωθεί στην ανθρώπινη
κύηση.
Η κεφοταξίμη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Συνεπώς η
κεφοταξίμη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
αυτής της κύησης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερβαίνει
τους πιθανούς κινδύνους.
Η κεφοταξίμη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επιδράσεις στη
φυσιολογική εντερική χλωρίδα του βρέφους που θηλάζει οι οποίες
οδηγούν σε διάρροια, ανάπτυξη μυκήτων και ευαισθητοποίηση του
βρέφους δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα
διακοπεί η θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού
για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
2.4.3 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κεφοταξίμη επηρεάζει άμεσα την
ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Υψηλές δόσεις κεφοταξίμης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια (π.χ.
έκπτωση συνείδησης, μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμοί) (βλ.
παρ. 2.8).
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή να
χειρίζονται μηχανήματα εάν προκαλούνται τέτοια συμπτώματα.
2.4.4 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Για την αποφυγή σηπτικών επιπλοκών κατά την ένεση, συνιστάται
να γίνεται η ανασύσταση με προσοχή, υπό άσηπτες συνθήκες και
να χρησιμοποιείται το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.
΄Ασηπτες συνθήκες είναι ιδιαίτερα απαραίτητες αν το διάλυμα δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως.
2.4.5 Ασυμβατότητες
Το Claforan δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα αντιβιοτικά είτε
στην ίδια σύριγγα είτε στο ίδιο διάλυμα έγχυσης. Αυτό ισχύει
ιδιαίτερα με τις αμινογλυκοσίδες.
A νασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης
:
Η σταθερότητα του
διαλύματος κεφοταξίμης σε συγκέντρωση 1 g/250 ml είναι
ικανοποιητική με τα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης: ενέσιμο ύδωρ,
χλωριούχο νάτριο 0,9%, γλυκόζη 5%, διάλυμα Ringer, γαλακτικό
νάτριο καθώς και με τα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης που
κυκλοφορούν στο εμπόριο: Haemaccel, Macrodex 6%, Rheomacrodex 10%.
7
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Παρασκευάσματα που αυξάνουν την αποβολή ουρικού οξέος:Η
προβενεσίδη εμποδίζει τη μεταφορά της κεφοταξίμης στο νεφρικό
σωληνάριο, με αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης σε κεφοταξίμη
κατά 2 φορές περίπου και τη μείωση της νεφρικής κάθαρσης
περίπου στο μισό στις θεραπευτικές δόσεις. Λόγω της ευρείας
θεραπευτικής δράσης της κεφοταξίμης δεν χρειάζεται να γίνει
καμία προσαρμογή στη ληφθείσα δόση σε ασθενείς με φυσιολογική
νεφρική λειτουργία. Προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειαστεί σε
ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 2.4.1 και
2.6)
Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης και διουρητικά: Όπως με όλες τις
κεφαλοσπορίνες, η κεφοταξίμη δυνατόν να ενισχύσει τη
νεφροτοξική δράση των νεφροτοξικών φαρμάκων. όπως οι
αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη). Η
νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε αυτούς τους
ασθενείς (βλ.παρ. 2.4.1).
Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση βακτηριοστατικών
φαρμάκων. Με αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης και άλλα
νεφροτοξικά φάρμακα (χολιστίνη, βανκομυκίνη, πολυμυξίνη Β)
αυξάνεται η πιθανότητα οξείας νεφρικής βλάβης.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το Claforan είναι ενέσιμο αντιβιοτικό το οποίο χορηγείται
ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως (με αργή ένεση ή στάγδην έγχυση).
Συνιστάται σε λοιμώξεις προκαλούμενες από αιτιοπαθογόνους
μικροοργανισμούς που είναι συνήθως ευαίσθητοι ή όπου έχει
επιβεβαιωθεί η ευαισθησία με αντιβιόγραμμα, ως ακολούθως:
Ι. Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Είδος λοίμωξης Δόση ανά
24ωρο
Τρόπος
χορήγησης
Μη επιπεπλεγμένη
γονόρροια
0,5 - 1 g 0,5 - 1 g εφάπαξ IM
Μη
επιπεπλεγμένες/
μέτριας
βαρύτητας
λοιμώξεις
2 - 6 g 1-2 g κάθε 8 ώρες ή
12 ώρες IM ή IV
Bαριές λοιμώξεις 6 - 8 g 2 g ανά 6ωρο ή
8ωρο IV
8
II
.
E
νήλικες με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
- Κάθαρση κρεατινίνης 10 ml/λεπτό: η μισή δόση που δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g ημερησίως.
΄Οταν η κάθαρση κρεατινίνης δεν μπορεί να μετρηθεί,
μπορεί να υπολογισθεί σε σχέση με το επίπεδο
κρεατινίνης του ορού χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο
τύπο του Cockcroft για ενήλικες:
Άνδρες: Clcr (ml/min) = βάρος ( kg ) x (140 – ηλικία σε έτη)
72 x κρεατινίνη του ορού
(mg/dl)
ή
Άνδρες: Clcr (ml/min) = βάρος ( kg ) x (140 – ηλικία σε έτη)
0,814 x κρεατινίνη του ορού
(μmol/l)
Γυναίκες: Clcr (ml/min) = 0,85 x το παραπάνω γινόμενο.
- A
σθενείς υπό αιμοδιύλιση:
1 - 2 g ημερησίως ανάλογα με
τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Την ημέρα της
αιμοδιύλισης το Claforan πρέπει να χορηγείται μετά το
πέρας της διύλισης.
ΙΙΙ. Πρόωρα, βρέφη, νεογνά και παιδιά με φυσιολογική
νεφρική λειτουργία
- Πρόωρα ή νεογνά ηλικίας 0-1 εβδομάδας: 50 - 100
mg/kg/ημέρα σε 2 ενδοφλέβιες ενέσεις.
- Πρόωρα ή νεογνά ηλικίας 1-4 εβδομάδων: 75-150
mg/kg/ημέρα σε 3 ενδοφλέβιες ενέσεις.
- Βρέφη και παιδιά < 50 kg: 50 - 100 mg/kg/ημέρα σε 3-4
χορηγήσεις ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Σε βαριές λοιμώξεις (μηνιγγίτιδα) η δόση είναι 100-200
mg/kg/ημέρα σε
4-6 ισόποσες ενδοφλέβιες δόσεις.
- Παιδιά 50 kg: δόση ενηλίκων.
- Η ενδομυϊκή χορήγηση με διάλυμα λιδοκαΐνης 1%
απαγορεύεται σε παιδιά ηλικίας μέχρι και 30 μηνών.
Οι ενδομυϊκές ενέσεις να μη γίνονται για περισσότερο
από 3 ημέρες.
IV
. Προεγχειρητική προφύλαξη
Συνήθης δοσολογία σε ενήλικες:
1 g ΙV ή IM κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.
Εάν η επέμβαση διαρκέσει πάνω από 2 ώρες
επαναλαμβάνεται η δόση για άλλη μια φορά.
Η ενδομυϊκή ένεση πρέπει να γίνεται βαθιά ενδομυϊκά γιατί
μπορεί να
προκαλέσει υποδόριο απόστημα.
9
Τρόπος χορήγησης
Το Claforan διαλύεται σε ενέσιμο ύδωρ ή διάλυμα έγχυσης και
χρησιμοποιείται αμέσως. Ο όγκος του ύδατος για ενέσιμα που
προστίθεται είναι:
IV
Έγχυση
IM
Claforan 0,5 g 2 ml - 2 ml
Claforan 1 g 4 ml 40 - 100 ml ή
40 - 100 ml
διάλυμα
έγχυσης
4 ml 1%
διάλυμα
λιδοκαΐ
νης
Για περιοδικές ενδοφλέβιες χορηγήσεις, ένα διάλυμα 1-2 g/10 ml
στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να ενίεται για διάστημα 3 -
5 λεπτών.
Κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμάκου έχουν αναφερθεί
περιπτώσεις αρρυθμίας, ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή, σε
πολύ λίγους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως
κεφοταξίμη με ταχύ ρυθμό μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα.
Η κεφοταξίμη και οι αμινογλυκοσίδες δε θα πρέπει να
αναμιγνύονται στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο υγρό έγχυσης.
Για την ενδομυϊκή χορήγηση το Claforan διαλύεται σε 1% διάλυμα
λιδοκαΐνης. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να αποφεύγεται
αυστηρά η ενδοαγγειακή ένεση.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ειδικότερα σε νεφρική
ανεπάρκεια υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης αναστρέψιμης
εγκεφαλοπάθειας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορί
α /
οργανικό
σύστημα
Πολύ
συχνές
(1/10)
Συχνές
(1/100,
<1/10)
Όχι
συχνές
(1/1.000,
<1/100)
Σπάνιε
ς
(1/10.000
,
<1/1.000)
Πολύ
σπάνι
ες
(<1/10.0
00)
Μη γνωστές
(δεν
μπορούν να
εκτιμηθούν
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
*
Λοιμώξεις
και
παρασιτώ
σεις
Επιλοίμωξη
(1)
(βλ. παρ. 2.4)
Διαταραχ
ές του
αιμοποιητ
ικού και
του
λεμφικού
συστήματ
Λευκοπενία
Ηωσινοφιλί
α
Θρομβοπενί
α
Ανεπάρκεια
του μυελού
των οστών
Πανκυτταροπε
νία
Ουδετεροπενί
α
10
ος
(2)
Ακκοκιοκυττα
ραιμία
(βλ. παρ. 2.4)
Αιμολυτική
αναιμία
Αιμορραγική
διάθεση από
παράταση
χρόνου
προθρομβίνης
Διαταραχ
ές του
ανοσοποι
ητικού
συστήματ
ος
Αντίδραση
Jarisch-
Herxheimer
(
3
)
Αναφυλακτικέ
ς αντιδράσεις
Αγγειοοίδημα
Βρογχόσπασμ
ος
Αναφυλακτικό
shock
Κακουχία που
μπορεί να
οδηγήσει σε
shock
Διαταραχ
ές του
νευρικού
συστήματ
ος
Σπασμοί
(βλ.παρ.
4.4)
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Εγκεφαλοπάθε
ια
(4)
(π.χ. έκπτωση
συνείδησης,
παραισθήσεις,
σύγχυση, μη
φυσιολογικές
κινήσεις)
(βλ.παρ. 2.4)
Καρδιακέ
ς
διαταραχ
ές
Αρρυθμία μετά
από ταχεία
ενδοφλέβια
έγχυση μέσω
καθετήρα
κεντρικής
φλέβας
Διαταραχ
ές του
γαστρεντ
ερικού
συστήματ
ος
(
5
)
Διάρροια Ναυτία
Έμετος
Κοιλιακό
άλγος
Γλωσσίτιδα
Επιγαστραλγί
α
Ψευδομεμβραν
ώδης κολίτιδα
(βλ.παρ. 2.4)
11
Διαταραχ
ές του
ήπατος
και των
χοληφόρω
ν
(6)
Αύξηση των
ηπατικών
ενζύμων
(ALAT,
ASAT, LDH,
γ-GT και/ή
αλκαλική
φωσφατάση
)
και/ή
χολερυθρίν
ης
Ηπατίτιδα
(ορισμένες
φορές με
ίκτερο)
Διαταραχ
ές του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα
Κνησμός
Κνίδωση
Φυσαλλιδώδες
εξάνθημα:
Πολύμορφο
ερύθημα
Σύνδρομο
Stevens-Johnson
Τοξική
επιδερμική
νεκρόλυση
(βλ.παρ. 2.4)
Οξεία
γενικευμένη
εξανθηματική
φλυκταίνωση
(AGEP)
Διαταραχ
ές των
νεφρών
και των
ουροφόρω
ν οδών
Μείωση της
νεφρικής
λειτουργίας
/ αύξηση
της
κρεατινίνης
(ιδιαίτερα
όταν
συγχορηγεί
ται με
αμινογλυκο
σίδες ή/και
διουρητικά
της
αγκύλης)
Διάμεση
νεφρίτιδα
Αύξηση της
ουρίας (χωρίς
απαραίτητη
αύξηση
κρεατινίνης)
Πυουρία
Δυσουρικά
ενοχλήματα
Αιματουρία
Οξεία νεφρική
ανεπάρκεια
Γενικές
διαταραχ
ές και
καταστάσ
εις της
οδού
Ενδομυ
ϊκές
μορφές:
Πόνος
στο
σημείο
Πυρετός
Φλεγμονώδ
εις
αντιδράσει
ς στο
σημείο της
Ενδομυϊκές
μορφές
(7)
(όταν ο
διαλύτης
περιέχει
λιδοκαΐνη):
12
χορήγηση
ς
της
ένεσης
ένεσης,
συμπεριλαμ
βανομένης
φλεβίτιδας
/
θρομβοφλεβ
ίτιδας
Συστηματικές
αντιδράσεις
στη λιδοκαΐνη
*
από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
(1) Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της
κεφοταξίμης, ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη, δυνατόν να έχει
ως επακόλουθο την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Ουσιώδους σημασίας είναι η συνεχής παρακολούθηση της
κατάστασης του ασθενούς. Αν παρουσιασθεί επιλοίμωξη κατά τη
διάρκεια της αγωγής, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
(2) Ορισμένες από τις διαταραχές του αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος παρουσιάζονται και με άλλα αντιβιοτικά
της β-λακτάμης και ειδικότερα μετά από μακροχρόνια χορήγηση.
Κάποιες περιπτώσεις ηωσινοφιλίας και θρομβοπενίας ήταν ταχέως
αναστρέψιμες με τη διακοπή της αγωγής.
(3) Όπως έχει αναφερθεί και με άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία
της μπορρελίωσης μπορεί να αναπτυχθεί στις πρώτες μέρες της
θεραπείας αντίδραση Jarisch-Herxheimer.Έχει αναφερθεί η
εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα συμπτώματα
μετά τη θεραπεία μπορρελίωσης διάρκειας μερικών εβδομάδων:
δερματικό εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, λευκοπενία, αύξηση των
ηπατικών ενζύμων, δυσκολία στην αναπνοή, ενοχλήσεις στις
αρθρώσεις. Σε κάποιο βαθμό, οι εκδηλώσεις αυτές είναι όμοιες με
τα συμπτώματα της επικείμενης ασθένειας για την οποία ο
ασθενής υπόκειται σε θεραπεία.
(4) Η χορήγηση μεγάλων δόσεων αντιβιοτικών της β-λακτάμης
συμπεριλαμβανόμενης και της κεφοταξίμης και ειδικότερα σε
ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δυνατόν να καταλήξει σε
εγκεφαλοπάθεια.
(5) Όπως και με όλα τα άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος η
διάρροια μπορεί κάποιες φορές να είναι σύμπτωμα
εντεροκολίτιδας η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις δυνατόν να
συνοδεύεται από αίμα στα κόπρανα. Μια ειδική μορφή
εντεροκολίτιδας που μπορεί να εμφανισθεί με αντιβιοτικά είναι η
ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα [στις περισσότερες περιπτώσεις
οφείλεται στο Clostridium di`icile] (βλ. 2.4.1).
(6) Αυτές οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές, οι οποίες
μπορεί να προέρχονται και από τη λοίμωξη, σπάνια δυνατόν να
υπερβαίνουν το διπλάσιο της ανώτερης τιμής του φυσιολογικού
13
εύρους και υποδηλώνουν κάποια ηπατική βλάβη, συνήθως
χολοστατική και συχνότερα ασυμπτωματική.
(7) Eνδομυϊκές μορφές: Επειδή ο διαλύτης που χρησιμοποιείται
περιέχει λιδοκαΐνη, δυνατόν να παρουσιασθούν συστηματικές
αντιδράσεις στη λιδοκαΐνη, ιδιαίτερα στην περίπτωση απρόσεκτης
ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης σε αγγειοβριθή ιστό ή σε περίπτωση
υπερδοσολογίας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr,)
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε
να πάρετε κάποια δόση
Δεν εφαρμόζεται.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική
συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
- Πριν την ανασύσταση:
Το φιαλίδιο Claforan φυλάσσεται σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος.
- Ανασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης:
Το ανασυσταμένο
διάλυμα Claforan φυλάσσεται ως εξής:
1) Για ενδομυϊκή ένεση:
Aνασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής
λιδοκαΐνης 0,5% ή 1% αντίστοιχα:
- Μέχρι 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από +25°C, προστατευμένη από το
φως του εσωτερικού χώρου) ή
- Mέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (+2 έως +8°C, προστατευμένη από το φως).
2) Για ένεση ή έγχυση:
Ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
- Μέχρι 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από +25°C, προστατευμένη από
το φως του εσωτερικού χώρου) ή
- Mέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (+2 έως +8 °C, προστατευμένη από το φως).
14
3) Για έγχυση:
Ανασύσταση με διαλύματα έγχυσης:
- Μέχρι 8 ώρες μετά την ανασύσταση σε Haemaccel. Σε θερμοκρασία δωματίου
(όχι περισσότερο από +25°C, προστατευμένη από το φως του εσωτερικού χώρου) ή
- Mέχρι 6 ώρες μετά την ανασύσταση σε γλυκόζη 10%, Macrodex ή Rheomacrodex.
Σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από +25°C, προστατευμένη από
το φως του εσωτερικού χώρου).
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου
οδηγιών χρήσης:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε
σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες
που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες
που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η
ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να
το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που
ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος μακριά από τα παιδιά.
15
4. ΔΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ
μ . Περιορισ ένη ιατρική συνταγή Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε
μ μ μ , νοσοκο είο και πορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκο είου υπό την
. μ μ παρακολούθηση ιατρού Αιτιολογη ένη συνταγή φυλασσό ενη επί
. διετία
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων
+30 210 77 93 777
16
