Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Androcur

®

ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 300 mg/ 3 ml

Cyproterone acetate

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ .αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το

.διαβάσετε ξανά

- , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό

.σας

1 Τι είναι το Androcur

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Androcur

3 Πώς να πάρετε το Androcur

®

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

®

ορμονών του φύλου (ανδρoγόνα). Η δραστική ουσία είναι η οξική

κυπροτερόνη.

Το Androcur μειώνει τη συγκέντρωση της τεστοστερόνης (ένα ανδρογόνο)

στο αίμα. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της σεξουαλικής oρμής.

Τα ανδρογόνα ευνοούν την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη. Σε

αυτούς τους ασθενείς, το Androcur αναστέλλει αυτή την επίδραση.

Το Androcur

®

 Καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής ορμής σε ενήλικες

, μ για εσάς ενη ερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το

Androcur

®

.

μ σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν ε φανίσει κακοήθη ή

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν καλοήθη όγκο εγκεφάλου

(μ μηνιγγίω α)

( σε περίπτωση που έχετε κάποια φθοροποιό πάθηση πάθηση που προκαλεί

μ μ )είωση ή απώλεια της δύνα ης

μ σε περίπτωση που πάσχετε από βαριάς ορφής σακχαρώδη διαβήτη ο

(σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας) στην οξική κυπροτερόνη ή

σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur

μ σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν ε φανίσει κακοήθη ή

)καρκίνου του προστάτη

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν καλοήθη όγκο εγκεφάλου

(μ μηνιγγίω α)

( σε περίπτωση που έχετε κάποια φθοροποιό πάθηση πάθηση που προκαλεί

μ μ , μ είωση ή απώλεια της δύνα ης ε εξαίρεση τον ανεγχείρητο καρκίνο του

μ μ ( μ μ περίπτωση καταστάσεων που σχετίζονται ε θρό βωση ο σχη ατισ ός

μ μ ) μ (θρό βου στο αί α στα αι οφόρα αγγεία μ μδιαδικασία θρο βοε βολής)

(σε περίπτωση αλλεργίας )υπερευαισθησίας στην οξική κυπροτερόνη ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur

μ Προσέξτε ιδιαίτερα ε το Androcur

To Androcur

μ , μΕνη ερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη διότι πορεί

/ μ . αυτός αυτή να χρειαστεί να προσαρ όσει την αντιδιαβητική σας αγωγή Αν

, πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση κατά

μ τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ε το Androcur

μ μ γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθ ό των ερυθρών σας αι οσφαιρίων

μ τη διάρκεια της θεραπείας ε Androcur

μ Η ε φάνιση καλοηθών όγκων εγκεφάλου (μ μ μ )ονά και πολλαπλά ηνιγγιώ ατα

μ μ ( ) έχει αναφερθεί σε σχέση ε την ακροχρόνια χρήση έτη οξικής

25 κυπροτερόνης σε δόσεις των mg μ . την η έρα και άνω Αν σας έχει

μ μ , μ μ διαγνωσθεί ηνιγγίω α ο γιατρός σας θα στα ατήσει τη θεραπεία ε

Androcur

( . « βλ παράγραφο Μην πάρετε το Androcur

μ μ (Θρό βοι αί ατος μ μ θρο βοε βολικά επεισόδια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς

μ που χρησι οποιούν Androcur

Το Androcur

μ μ είναι πιθανό να επιφέρει κόπωση και ειω ένη ενεργητικότητα

®

Δ μ μ εν υπάρχουν αναφορές βλαβερών επιδράσεων ετά τη χρήση εγάλης

ποσότητας Androcur

μ μ μ Κανονίστε ια συνάντηση ε το γιατρό σας προκει ένου να αναπληρώσετε

. Δ .την ένεση που παραλείψατε ε θα πρέπει να διπλασιάζετε τη δόση

μ χρησι οποιείτε το Androcur

μ θα πρέπει να το συζητήσετε πρώτα ε το γιατρό

.σας

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Androcur

μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

μ , . μ μ μ ανοιχτόχρω α κόπρανα σκούρα ούρα Αυτά τα συ πτώ ατα πορεί να

μ (φλεγ ονής του ήπατος ) ηπατίτιδα .ή της ηπατικής ανεπάρκειας

. Έχουν αναφερθεί

100 επίσης θανατηφόρες περιπτώσεις σε δόσεις των mg . και άνω Οι

, μ μ ηπατική τοξικότητα ο γιατρός σας θα στα ατήσει τη θεραπεία σας ε

μ μ γιατρός σας πορεί να συνεχίσει τη θεραπεία ε το Androcur

αν το

μ μ μ . μ μ μ του έσα σε σύντο ο χρονικό διάστη α Αυτό το σύ πτω α πορεί να

- μ μ , , Πρήξι ο στην κνή η ή σε όλο το πόδι πόνος στο στήθος δύσπνοια ή

μ μ . μ μ μ ξαφνικό αίσθη α αδυνα ίας Αυτά τα συ πτώ ατα πορεί να είναι

μ μ μ μ Μπορεί να ε φανιστούν ανεπιθύ ητες ενέργειες ε ορισ ένες

, : συχνότητες που ορίζονται ως εξής

1 10 λιγότερο από σε ασθενείς

μ Πολύ συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες

- μ μ (αναστρέψι η αναστολή της παραγωγής σπέρ ατος μσπερ ατογένεση)

- μ μ μ (ειω ένη σεξουαλική ορ ή μ μ ειω ένη libido)

- (ανικανότητα να επιτευχθεί ή να διατηρηθεί στύση στυτική

- μ (διόγκωση αστών μγυναικο αστία)

- (κούραση κόπωση)

- εξάψεις

- εφίδρωση

- δύσπνοια

μ Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες

- μεξάνθη α

μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες

- (αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησία)

μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες

- μ (εσωτερική αι ορραγία μενδοκοιλιακή αι ορραγία)

- μ μ μπνευ ονική λιπώδης ικροε βολή μ μ μ , ε συ πτώ ατα όπως βήχας

( . « μ δύσπνοια ή πόνος στο στήθος βλ παράγραφο Προσέξτε ιδιαίτερα ε το

- βαγοτονικές αντιδράσεις μ μ μ , μ ε συ πτώ ατα όπως αδιαθεσία αυξη ένη

(εφίδρωση υπεριδρωσία), , μ μ (ζάλη ούδιασ α παραισθησία) μ ή λιποθυ ία

)

- (καλοήθεις όγκοι εγκεφάλου μ μηνιγγιώ ατα) ( . « βλ παραγράφους Μην

».

Αυτές οι μεταβολές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με

Androcur

Κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων, το Androcur

αναστέλλει το

σχηματισμό του σπέρματος (

) ως αποτέλεσμα της

αντιανδρογονικής και της αντιγοναδοτροπικής του δράσης. Η

σπερματογένεση επανέρχεται σταδιακά μέσα σε λίγους μήνες, μετά τη

διακοπή της θεραπείας με Androcur

.

Androcur

μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπόρωση.

Καλοήθεις όγκοι εγκεφάλου (

την μακροχρόνια χρήση (έτη) του Androcur

(βλ. παραγράφους «Μην πάρετε το Androcur

Androcur

»).

αναφέρεται.

μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

. μ δεν χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

- Η δραστική ουσία είναι η οξική κυπροτερόνη.

Κάθε φύσιγγα Androcur

ελαιώδες διάλυμα.

- Τα άλλα συστατικά είναι castor oil for injection, benzyl benzoate.