SPC :
THILOL EY.DRO.SOL 1% FLx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: THILOL
®
.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Trifluridine 10 mg/ml.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Οφθαλμικές σταγόνες, Διάλυμα 1%.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το THILOL
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων επιπεφυκότων και κερατοειδή -
ιδιαίτερα της δενδριτικής κερατίτιδας – που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα.
Επίσης μπορεί να είναι αποτελεσματικό σε περιπτώσεις ραγοειδίτιδας (ιογενούς).
Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Τοπική οφθαλμική χορήγηση. Εάν δεν έχει συστήσει διαφορετικά ο γιατρός, ενσταλάζετε 1
σταγόνα THILOL
®
σε κάθε μάτι που πάσχει, κάθε 2 ώρες περίπου, μέχρι και 9 σταγόνες
την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση). Συνέχιση της θεραπείας με 1 σταγόνα ανά 4ωρο για 7
ημέρες ακόμη, μετά την επιθηλιοποίηση. Η διάρκεια της θεραπείας να περιορίζεται σε 3
εβδομάδες. Αν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία είναι ανάγκη να γίνεται συχνός έλεγχος
του επιθηλίου του κερατοειδή από τον οφθαλμίατρο.
Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν
και προβλήματα, αν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Επομένως πριν
χρησιμοποιήσετε το THILOL
®
να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε
έγκυος ή αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Γενικά: Σε περιπτώσεις δευτεροπαθών μικροβιακών μολύνσεων συνιστάται μία πρόσθετη
ειδική θεραπεία με αντιβιοτικά. Σε μη ευνοϊκή ανταπόκριση μετά θεραπεία 7-8 ημερών με
το THILOL
®
, συνιστάται η αλλαγή του φαρμάκου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να
υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες. Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος του κερατοειδή από τον
οφθαλμίατρο, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα στεροειδή φάρμακα. Η ασφάλεια
και η αποτελεσματικότητα του THILOL
®
σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί. Παρότι δεν
υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του THILOL
®
σε ηλικιωμένους, δεν
αναμένεται να προκαλέσει διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά
που προκαλεί στους νεότερους ενήλικες.
Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση : Οι οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, THILOL
®
πρέπει να
αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας : Το THILOL
®
πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που
θηλάζουν μόνον αν είναι εντελώς απαραίτητο, κατόπιν συμβουλής γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν το χρησιμοποιήσετε μαζί με οποιοδήποτε άλλο
φάρμακο. Ταυτόχρονη χορήγηση με κορτικοστεροειδή θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται,
εκτός εξαιρέσεων, γιατί τα τελευταία ευνοούν την ανάπτυξη του ιού και την διασπορά της
φλεγμονής με πιθανή καθυστέρηση της επούλωσης του τραύματος του κερατοειδή.
Επιπλέον διασταυρούμενη ευαισθησία ή ανάπτυξη αντοχής μεταξύ διαφόρων ιοστατικών
1
φαρμάκων δεν έχει διαπιστωθεί. Ετσι σε εμφάνιση αλλεργικών εκδηλώσεων ή σε μη
ανταπόκριση σε ένα από αυτά είναι δυνατή η χορήγηση άλλου.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν αναφέρεται
καμία επίδραση από την χρήση του THILOL
®
.
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες. Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται συχνά θα πρέπει να
συμβουλευθείτε το γιατρό σας όποτε παρουσιασθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή
αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του, παροδικό αίσθημα καύσου,
οίδημα βλεφάρων και σπανιότερα επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, υπεραιμία, και αύξηση
της ενδοφθάλμιας πίεσης. Επιπλέον, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση
καθυστέρησης επούλωσης βλάβης του επιθηλίου.
Υπερδοσολογία: Δεν αναμένονται συμπτώματα υπερδοσολογίας ή τοξικότητας από την
εξωτερική τοπική δόση του THILOL
®
, επειδή η περίσσεια απομακρύνεται γρήγορα από
τον σάκο του επιπεφυκότα. Σε περίπτωση που βάλετε τοπικά μεγαλύτερη δόση, ξεπλένετε
τα μάτια σας με χλιαρό νερό βρύσης. Αν έχετε επίμονα προβλήματα συμβουλευθείτε το
γιατρό σας. Αν από ατύχημα καταπιείτε το ΤΗILOL
®
συμβουλευθείτε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η τριφλουριδίνη είναι ένα φθοριωμένο παράγωγο της
Θυμιδίνης, το οποίο ενσωματώνεται εκλεκτικά στο DNA των ιών, με αποτέλεσμα την
αναστολή της σύνθεσης του DNA του ιού του απλού έρπητα. Η δράση της τριφλουριδίνης
κατά του ιού του απλού έρπητα τύπου 1 και 2, του ιού της δαμαλίτιδας και μερικών τύπων
αδενοϊών, έχει αποδειχθεί σε κυτταροκαλλιέργειες. Πειραματικά προκαλούμενη σε
πειραματόζωα επιφανειακή και στρωματική κερατίτιδα καθώς και ερπητική ιρίτιδα και
ραγοειδίτιδα του κερατοειδούς ελέγχθηκαν αποτελεσματικά με την χρήση τριφλουριδίνης.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Η τριφλουριδίνη διέρχεται το υδατοειδές υγρό του
οφθαλμού, το οποίο έχει μολυνθεί από τον ιό του απλού έρπητα, πειραματοζώων και
ανθρώπων. Τα επίπεδα του φαρμάκου που βρέθηκαν σε κυτταροκαλλιέργειες, είναι εντός
της θεραπευτικής περιοχής. Η διείσδυση του φαρμάκου σε μη-μολυσμένους οφθαλμούς,
ήταν σημαντικά χαμηλότερη ή μη-ανιχνεύσιμη. Δεν ανιχνεύθηκαν 5-Carboxy
2΄Deoxuridine, ή προϊόντα διάσπασης. Η τριφλουριδίνη φαίνεται ότι προκαλεί ταχύτερη
επούλωση των ελκών σε σχέση με την ιδοξουριδίνη, ενώ είναι πιό αποτελεσματική από
την βιδαραβίνη σε αμοιβαδοειδείς εξελκώσεις του κερατοειδούς. (Περίπου 90% των
περιπτώσεων του επιθηλίου επουλώθηκαν εντός 2 εβδομάδων).
Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια : Δεν εφαρμόζεται
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Κατάλογος των εκδόχων : Μη δραστικά έκδοχα: Povidone K 25, Hypromellose 1500,
Boric Acid, Sodium Hydroxide 1 N, Benzalkonium Chloride, Water for injection.
Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Απορρίψτε το 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Το THILOL
®
πρέπει να
φυλάσσεται σε όρθια θέση, σε δροσερές συνθήκες, μακριά από ήλιο και φως. Να κλείνετε
καλά το φιαλίδιο μετά από κάθε χρήση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
2
Φύση και συστατικά του περιέκτη: To THILOL
®
είναι ένα διαυγές, άοσμο και άχρωμο,
στείρο οφθαλμικό διάλυμα που παρέχεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο λευκού
χρώματος και βιδωτό πλαστικό πώμα των 5 ml.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού: Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Τοποθετήστε ένα δάκτυλο στο μάγουλό σας, κάτω από το βλέφαρο και τραβήξτε ελαφρά
το βλέφαρο προς τα κάτω. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο μάτι σας,
χωρίς όμως να το ακουμπάτε και ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο κενό μεταξύ του
ματιού και του βλεφάρου. Κλείνετε καλά το καπάκι μετά από κάθε χρήση για να μην
επιμολύνεται το περιεχόμενο. Το ρύγχος του φιαλιδίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
καμία επιφάνεια για να μην επιμολύνεται το περιεχόμενο.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λ. Κηφισού 132 , 12131 Περιστέρι, Τηλ. 210 5199200.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 8606/6-2-2007
3
