PL :
THILOL EY.DRO.SOL 1% FLx5ML
THILOL
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: THILOL
®
1.2. Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Τριφλουριδίνη 10 mg/ml.
Έκδοχα: Πολυβιδόνη K 25, Υπρομελλόζη 1500, Βορικό οξύ, Νατρίου υδροξείδιο 1N,
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, Ύδωρ για ενέσιμα.
1.3. Φαρμακοτεχνική Μορφή: Οφθαλμικές σταγόνες, Διάλυμα, 1%.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε ml THILOL
®
περιέχει 10mg Τριφλουριδίνης.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία: To THILOL
®
είναι ένα διαυγές, άοσμο και άχρωμο, στείρο
οφθαλμικό διάλυμα που περιέχεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 5 ml, με
βιδωτό πλαστικό πώμα.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: S01AD02. Αντιιικό.
1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.,
Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι,
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ : 210 51 44 279.
1.8. Παρασκευαστής: RAFARM Α.Ε.Β.Ε. - Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές Πληροφορίες: Το THILOL
®
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέχει το δραστικό
συστατικό Τριφλουριδίνη, που αναστέλλει τη σύνθεση του DNA του ιού του απλού έρπητα
και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των ματιών που οφείλονται σε ιούς
διαφόρων τύπων και κυρίως του απλού έρπητα.
2.2. Ενδείξεις: Το THILOL
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων επιπεφυκότων και
κερατοειδή - ιδιαίτερα της δενδριτικής κερατίτιδας - που προκαλούνται από τον ιό του
απλού έρπητα. Επίσης μπορεί να είναι αποτελεσματικό σε περιπτώσεις ραγοειδίτιδας
(ιογενούς).
2.3. Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, αν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Επομένως πριν χρησιμοποιήσετε το THILOL
®
να ενημερώσετε το γιατρό σας, σε
περίπτωση που είστε έγκυος ή αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του
φαρμάκου.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Γενικά:
• Σε περιπτώσεις δευτεροπαθών μικροβιακών μολύνσεων συνιστάται μία πρόσθετη ειδική
θεραπεία με αντιβιοτικά.
• Σε μη ευνοϊκή ανταπόκριση μετά από θεραπεία 7-8 ημερών με το THILOL
®
συνιστάται
η αλλαγή του φαρμάκου.
• Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες.
• Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος του κερατοειδή από τον οφθαλμίατρο, ιδίως όταν
χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα στεροειδή φάρμακα.
2.4.2. Ηλικιωμένοι: Παρότι δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του
THILOL
®
σε ηλικιωμένους, δεν αναμένεται να προκαλέσει διαφορετικές ανεπιθύμητες
ενέργειες ή προβλήματα, από αυτά που προκαλεί στους νεότερους ενήλικες.
2.4.3. Κύηση: Το THILOL
®
πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
2.4.4. Γαλουχία: Το THILOL
®
πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο αν είναι
εντελώς απαραίτητο, κατόπιν συμβουλής γιατρού.
1
2.4.5. Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του THILOL
®
σε παιδιά δεν έχει
αποδειχθεί.
2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν αναφέρεται
καμία επίδραση από τη χρήση του THILOL
®
.
2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Η σύνθεση του THILOL
®
περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο ως συντηρητικό, το οποίο μπορεί να προκαλέσει
ερεθισμό των ματιών. Επίσης, μπορεί να εναποτεθεί στους μαλακούς φακούς επαφής. Γι’
αυτό, το THILOL
®
δεν πρέπει να ενσταλάσσεται ενώ ο / η ασθενής φοράει αυτούς τους
φακούς. Οι φακοί πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή των σταγόνων και να μην
ξανατοποθετούνται νωρίτερα από 15 λεπτά μετά τη χρήση. Όλες οι οφθαλμικές σταγόνες
που περιέχουν βενζαλκώνιο χλωριούχο ως συντηρητικό είναι πιθανό να αποχρωματίσουν
τους μαλακούς φακούς επαφής.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν το
χρησιμοποιήσετε μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Ταυτόχρονη χορήγηση με
κορτικοστεροειδή θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, εκτός εξαιρέσεων, γιατί τα τελευταία
ευνοούν την ανάπτυξη του ιού και τη διασπορά της φλεγμονής με πιθανή καθυστέρηση της
επούλωσης του τραύματος του κερατοειδή. Επιπλέον διασταυρούμενη ευαισθησία ή
ανάπτυξη αντοχής μεταξύ διαφόρων αντιιικών φαρμάκων δεν έχει διαπιστωθεί. Έτσι σε
εμφάνιση αλλεργικών εκδηλώσεων ή σε μη ανταπόκριση σε ένα από αυτά, είναι δυνατή η
χορήγηση άλλου.
2.6. Δοσολογία: Τοπική οφθαλμική χορήγηση. Εάν δεν έχει συστήσει διαφορετικά ο γιατρός,
ενσταλάσσετε 1 σταγόνα THILOL
®
σε κάθε μάτι που πάσχει, κάθε 2 ώρες περίπου, μέχρι
και 9 σταγόνες την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση). Συνέχιση της θεραπείας με 1 σταγόνα
ανά 4ωρο για 7 ημέρες ακόμη, μετά την επιθηλιοποίηση. Η διάρκεια της θεραπείας να
περιορίζεται σε 3 εβδομάδες. Αν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία είναι ανάγκη να γίνεται
συχνός έλεγχος του επιθηλίου του κερατοειδή από τον οφθαλμίατρο.
Οδηγίες χρήσης:
1. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
2. Τοποθετήστε ένα δάκτυλο στο μάγουλό σας, κάτω από το βλέφαρο και τραβήξτε
ελαφρά το βλέφαρο προς τα κάτω.
3. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να το ακουμπάτε
και ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο κενό μεταξύ του ματιού και του βλεφάρου.
4. Κλείνετε καλά το καπάκι μετά από κάθε χρήση για να μην επιμολύνεται το
περιεχόμενο.
5. Το ρύγχος του φιαλιδίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με καμία επιφάνεια για να μην
επιμολύνεται το περιεχόμενο.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: Δεν αναμένονται συμπτώματα υπερδοσολογίας ή
τοξικότητας από την εξωτερική τοπική δόση του THILOL
®
, επειδή η περίσσεια
απομακρύνεται γρήγορα από το σάκο του επιπεφυκότα. Σε περίπτωση που βάλετε τοπικά
μεγαλύτερη δόση, ξεπλένετε τα μάτια σας με χλιαρό νερό βρύσης. Αν έχετε επίμονα
προβλήματα συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Αν από ατύχημα καταπιείτε το κολλύριο
ΤΗILOL
®
συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες. Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται συχνά, θα πρέπει να
συμβουλευθείτε το γιατρό σας, όποτε σας παρουσιασθούν: αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή
αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του, παροδικό αίσθημα καύσου,
οίδημα βλεφάρων και σπανιότερα επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, υπεραιμία, και αύξηση
της ενδοφθάλμιας πίεσης. Επιπλέον επικοινωνήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση
καθυστέρησης επούλωσης της βλάβης του επιθηλίου.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Αν παραλείψετε μία δόση, βάλτε την όσο το δυνατόν συντομότερα. Ωστόσο αν πλησιάζει
2
η ώρα να βάλετε την επόμενη δόση, περιμένετε ώστε να βάλετε απευθείας την επόμενη
δόση. Μη βάζετε διπλή δόση στο μάτι σας.
2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία
αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιείτε. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο
από 30 ημέρες από τη στιγμή που το φιαλίδιο ανοίχθηκε για πρώτη φορά. Μετά από το
διάστημα αυτό η ποσότητα του κολλυρίου που δε χρησιμοποιήθηκε πρέπει να
απορρίπτεται.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Το κολλύριο THILOL
®
πρέπει
να φυλάσσεται σε όρθια θέση, σε δροσερές συνθήκες, μακριά από ήλιο και φως. Να
κλείνεται καλά το φιαλίδιο μετά από κάθε χρήση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 10/2001.
3.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε σε άλλη
πάθηση χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
3
