SPC :
SANORVIL LOT 0.1% FLx70ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
(SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:
SANORVIL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:
Κάθε ml προϊόντος περιέχει 1,214mg Betamethasone valerate που αντιστοιχεί σε 1mg
Betamethasone.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερματοπάθειες του τριχωτού της κεφαλής που ανταποκρίνονται στα στεροειδή
όπως:
• Ψωρίαση
• Σμηγματόρροια του τριχωτού της κεφαλής
• Φλεγμονή που σχετίζεται με σοβαρή πιτυρίαση της κεφαλής
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μικρή ποσότητα SANORVIL τοποθετείται στο τριχωτό της κεφαλής κάθε βράδυ και
πρωί μέχρι να σημειωθεί βελτίωση.
4.3 Αντενδείξεις
• Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα περιεχόμενα έκδοχα
• Η χρήση του δεν ενδείκνυται σε δερματοπάθειες στα παιδιά κάτω του ενός
έτους, συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρειάζεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με τα μάτια. Να
μη χρησιμοποιείται κοντά σε γυμνή φλόγα γιατί περιέχει ισοπροπανόλη που είναι
εύφλεκτη.
Να αποφεύγεται όσο το δυνατό η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία, ιδιαίτερα
στα βρέφη και τα παιδιά επειδή μπορεί να συμβεί καταστολή του άξονα υποθαλάμου
υπόφυσης-επινεφριδίων, ακόμα και χωρίς στεγανή επίδεση.
Τα τοπικά στεροειδή μπορεί να είναι επικίνδυνα στην ψωρίαση για αιτίες όπως
υποτροπές, η ανάπτυξη της ανεκτικότητας, κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους
ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας οφειλόμενης σε
διαταραχή της λειτουργίας του φραγμού στο δέρμα. Αν χρησιμοποιηθεί στην
ψωρίαση είναι σημαντική η προσεκτική επίβλεψη του ασθενούς.
Όταν θεραπεύονται φλεγμονώδεις βλάβες οι οποίες έχουν μολυνθεί θα πρέπει να γίνει
η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Οποιαδήποτε επέκταση της λοίμωξης απαιτεί
διακοπή της τοπικής κορτικοθεραπείας και συστηματική χορήγηση αντιμικροβιακών
φαρμάκων.
Η βακτηριδιακή μόλυνση υποβοηθείται σε θερμό και υγρό περιβάλλον το οποίο
δημιουργείται με τη στεγανή επίδεση, γι’ αυτό το δέρμα πρέπει να καθαρίζεται πριν
γίνει η νέα στεγανή επίδεση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν σημειωθεί.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Αντίστοιχα ευρήματα στους ανθρώπους δεν έχουν διαπιστωθεί, εν τούτοις τα τοπικά
στεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτεταμένα κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, δηλαδή σε μεγάλες ποσότητες ή για παρατεταμένα χρονικά
διαστήματα.
Η χρήση των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αν και δεν έχουν
αναφερθεί συστημικά συμπτώματα κορτικοστεροειδών μετά από τοπική χρήση, θα
πρέπει να γίνεται με προσοχή και να αποφεύγονται εφαρμογές μεγάλων ποσοτήτων ή
παρατεταμένη χορήγηση.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν επιδρά.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με άλλα κορτικοειδή, παρατεταμένη χρήση μεγάλων ποσοτήτων ή θεραπεία
σε εκτεταμένα μέρη του σώματος, μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση
και να δημιουργήσει τα χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού. Τοπική ατροφία
είναι δυνατό να συμβεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία με στεγανή επίδεση. Σε
σπάνιες περιπτώσεις η θεραπεία της ψωρίασης με κορτικοστεροειδή (είτε η διακοπή
τους) είναι πιθανό να έχει προκαλέσει φλυκταινώδη μορφή της νόσου. Το
SANORVIL είναι συνήθως καλά ανεκτό, αν όμως εμφανισθούν σημεία
υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.
4.9 Υπερδοσολογία
Οι υπερβάσεις στη δοσολογία μπορεί να προκαλέσουν υπερκορτικοειδισμό. Στην
περίπτωση αυτή διακόπτεται η θεραπεία.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βήταμεθαζόνη ανήκει στην κατηγορία των κορτικοειδών, τα οποία μειώνουν τη
φλεγμονή με διάφορους μηχανισμούς: σταθεροποίηση της μεμβράνης των
λυσοσωμάτων, λευκοκυττάρων, ανταγωνισμό έναντι της ισταμίνης, αναχαίτιση της
απελευθέρωσης κινίνης και άλλων παραγόντων της δημιουργίας φλεγμονής από το
υπόστρωμα του. Η βηταμεθαζόνη είναι δραστική στην αντιμετώπιση των
δερματοπαθειών ευαίσθητων στα κορτικοειδή λόγω αντιφλεγμονώδους,
αντικνησμικής και αγγειοδιασταλτικής της δράσης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εφαρμοζόμενα επί της επιδερμίδας τα κορτικοειδή συγκρατούνται κατά το
μεγαλύτερο μέρος από την κεράτινη στοιβάδα και μόνο μικρά μέρη της φτάνουν στο
δέρμα όπου μπορούν να απορροφηθούν. Αρκετοί παράγοντες μπορούν να ευνοήσουν
μια σαφή απορρόφηση ανάλογα με την περιοχή και την έκταση της επιδερμίδας που
πρόκειται να θεραπευθεί, τον τύπος της μόλυνσης, τη διάρκεια της θεραπείας, την
πιθανή χρήση επιδέσμου. Πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένες περιοχές της
επιδερμίδας (όσχεον, πρόσωπο, βλέφαρα, τριχοειδή αγγεία), απορροφούνται εύκολα
από άλλες περιοχές (γόνατα, αγκώνας, παλάμη, πέλμα).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα:
Carbomer, Isopropyl alcohol, Sodium hydroxide, Water purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες.
6.3 Χρόνος ζωής
24 μήνες στην συσκευασία του εμπορίου και σε συνθήκες περιβάλλοντος ≤25
ο
C.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικό φιαλίδιο που περιέχει 70ml λοσιόν.
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2.
6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
DEKAZ Ε.Π.Ε.
Θερμοπυλών 43, Βριλήσσια, Αθήνα, Τ.Κ. 152 35
Τηλ. 210 8045884
6.8 Παρασκευαστής
RAFARM AEBE, Παιανία – Αττικής
Τηλ. 210 6643835
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
64388/4-10-2007
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
30-10-1980
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ
