PL :
SANORVIL LOT 0.1% FLx70ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: SANORVIL
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Betamethasone 17-valerate
Έκδοχα: Carbomer, isopropyl alcohol, sodium hydroxide, water purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Λοσιόν.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Περιέχει Betamethasone 17-valerate 1.214mg που αντιστοιχεί σε 1mg
Betamethasone.
1.5 Περιγραφή –Συσκευασία:
Διάλυμα διαφανές και άχρωμο σε πλαστικό φιαλίδιο των 70ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Τοπικό κορτικοστεροειδές.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
DEKAZ Ε.Π.Ε.
Θερμοπυλών 43, Βριλήσσια, Αθήνα, Τ.Κ. 152 35
Τηλ. 210 8045884
1.8 Παρασκευαστής:
RAFARM AEBE, Παιανία – Αττικής
Τηλ. 210 6643835
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Πριν πάρετε το φάρμακο, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο. Το ιδιοσκεύασμα Sanorvil
περιέχει βηταμεθαζόνη στη μορφή 17-βαλειανικού εστέρα, κορτικοστεροειδές που
προορίζεται για τοπική χρήση στη δερματολογία. Το φάρμακο δεν θα πρέπει να
δίνεται σε ασθενείς, οι οποίοι είναι αλλεργικοί σε κάποιο από τα περιεχόμενα έκδοχα.
(Περισσότερες πληροφορίες γι’ αυτό, θα βρείτε πιο κάτω στο φυλλάδιο).
Πριν σας χορηγηθεί οποιοδήποτε φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας
• Εάν είσθε έγκυος ή νομίζεται πως μπορεί να είστε
• Εάν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια.
• Εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε
• Εάν είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα περιεχόμενα έκδοχα.
2.2 Ενδείξεις
Δερματοπάθειες του τριχωτού της κεφαλής που ανταποκρίνονται στα στεροειδή
όπως: ● Ψωρίαση ● Σμηγματόρροια του τριχωτού της κεφαλής ● Φλεγμονή που
συνδέεται με σοβαρή πιτυρίαση της κεφαλής.
2.3 Αντενδείξεις
Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής. Υπερευαισθησία στο ιδιοσκεύασμα. Η χρήση
του δεν ενδείκνυται σε δερματοπάθειες στα παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους,
συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:
2.4.1 Γενικά: Χρειάζεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή του
φαρμάκου με τα μάτια. Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε γυμνή φλόγα. Τα
τοπικά στεροειδή μπορεί να είναι επικίνδυνα στην ψωρίαση για αιτίες
όπως υποτροπές, η ανάπτυξη της ανεκτικότητας, κίνδυνος γενικευμένης
φλυκταινώδους ψωρίασης και ανάπτυξη τοπικής ή συστηματικής
τοξικότητας οφειλόμενης σε διαταραχή της λειτουργίας του φραγμού στο
δέρμα. Αν χρησιμοποιηθεί σε ψωρίαση είναι σημαντική η προσεκτική
επίβλεψη του ασθενούς. Όταν θεραπεύονται φλεγμονώδεις βλάβες, οι
οποίες έχουν μολυνθεί, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη αντιμικροβιακή
θεραπεία. Οποιαδήποτε επέκταση της λοίμωξης απαιτεί διακοπή της
τοπικής κορτικοθεραπείας και συστηματική χορήγηση αντιμικροβιακών
φαρμάκων. Η βακτηριδιακή μόλυνση υποβοηθείται σε περιβάλλον θερμό
και υγρό το οποίο δημιουργείται με τη στεγανή επίδεση, γι’ αυτό το δέρμα
πρέπει να καθαρίζεται πριν γίνει η νέα στεγανή επίδεση.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Το φάρμακο αυτό χορηγείται και σε ηλικιωμένα άτομα.
2.4.3 Κύηση: Ενημερώστε το γιατρό εάν είσθε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί
να είσθε έγκυος. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο όταν
είσθε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός το θεωρεί απαραίτητο. Τοπική
χορήγηση κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης μπορεί αν προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του
εμβρύου. Αντίστοιχα ευρήματα στους ανθρώπους δεν έχουν διαπιστωθεί,
εν τούτοις τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται
εκτεταμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δηλαδή σε μεγάλες
ποσότητες ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
2.4.4 Γαλουχία: Συνιστάται να μην χορηγείται στις μητέρες που θηλάζουν.
2.4.5 Παιδιά: Να αποφεύγεται όσο το δυνατόν η μακρόχρονη συνεχής τοπική
θεραπεία, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά επειδή μπορεί να συμβεί
καταστολή του άξονα υποθαλάμου υπόφυσης-επινεφριδίων ακόμη και
χωρίς στεγανή επίδεση.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης: Δεν έχουν παρατηρηθεί
ανεπιθύμητες ενέργειες στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού
μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Χρειάζεται
προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με τα μάτια.
Επίσης, να μη χρησιμοποιείται κοντά σε γυμνή φλόγα, διότι είναι
εύφλεκτο. Συνήθως το Sanorvil είναι καλά ανεκτό, αν όμως εμφανιστούν
σημεία υπερευαισθησίας θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσε4ι αμέσως
και να ενημερωθεί ο γιατρός σας.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: δεν αναφέρονται.
2.6 Δοσολογία – Τρόπος χορήγησης: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σχετικά
με το πώς και πόσο συχνά θα χρησιμοποιήσετε τη λοσιόν. Εάν έχετε
οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το φάρμακο, παρακαλούμε ρωτήστε το
γιατρό σας. Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασισθεί από το γιατρό. Συνεχίστε
να παίρνετε το φάρμακο μέχρις ότου τελειώσει η θεραπευτική αγωγή σας.
Η συνήθης δοσολογία είναι η ακόλουθη: Μικρή ποσότητα του Sanorvil Scalp
Lotion τοποθετείται στο τριχωτό της κεφαλής βράδυ και πρωί μέχρι να σημειωθεί
βελτίωση, η οποία διατηρείται κατόπιν με χρήση μία φορά την ημέρα ή ακόμη
αραιότερα. Παιδιά: Η δόση πρέπει να καθορίζεται από τον παιδίατρο. Υπερήλικες:
Συνήθως μια φορά την ημέρα.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Οξεία υπερδοσολογία είναι απίθανο να
συμβεί, εν τούτοις σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης είναι
δυνατόν να εμφανιστούν τα χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού, και σ’
αυτήν την περίπτωση τα τοπικά στεροειδή πρέπει να διακοπούν.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεως: 210 7793777
??????????? ??? ??? ?????????? ????? ?? ????????
• ?? ??????? ???? ??? ?? ?????? ? ??????? ??? ???? ??? ?? ???????????? ??????? ??? ????????. ??? ?? ?????? ?? ?? ?????? ?? ???? ????? ? ?? ?? ?????????????? ??? ?????? ???? ??????, ????? ???????????? ?? ????? ???????????? ?? ?????? ???.
• ??? ???? ??? ???????? ??? ????????? ?????????? ?????? ???????? ?? ?? ???????, ?????????? ?????? ?? ?????? ??? ? ??? ??????????? ???.
• ??? ????? ??????????? ??????????? ???? ??? ??? ??????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ????????? ? ?????????? ???????? ????????? ??? ?? ??????? ??? ????????, ?? ????????? ?? ???????? ??? ??????????? ????? ??? ??? ?????? ??? ? ??? ??????????? ???.
• ??? ?? ????? ?????????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ??? ?????????? ?? ?????? ?? ?????????? ??????? ?? ??? ??????? ??? ??? ???????.
• ??? ??? ???????? ??? ??? ??? ????? ??? ????? ?????????? ?? ????????? ?? ??????? ???? ?????????? ??? ????? ?? ??????? ??? ??? ??????????.
• ?? ??? ?????????? ?? ??????? ?? ??????? ??? ???????, ????? ? ????? ??? ? ??????? ?????? ?? ?????????? ?? ??????? ??? ?? ?? ??????????? ????????? ??? ??? ????? ???.
• ?? ??? ??????? ??????? ??? ??? ?? ?????????? ????? ? ??? ??? ????? ?????.
• ??? ?????????? ???????? ??????? ??? ?? ??????? ?? ??????? ????? ?????? ??? ?? ??????.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Όπως με άλλα κορτικοστεροειδή, παρατεταμένη χρήση
μεγάλων ποσοτήτων ή θεραπεία σε εκτεταμένα μέρη του σώματος, μπορεί να
προκαλέσει αρκετή συστηματική απορρόφηση και αν δημιουργήσει τα
χαρακτηριστικά του υπερκορτικοειδισμού. Το αποτέλεσμα αυτό είναι
περισσότερο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και αν εφαρμόζεται στεγανή
επίδεση. Τοπική ατροφία είναι δυνατόν να συμβεί μετά από παρατεταμένη
θεραπεία με στεγανή επίδεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία της ψωρίασης
με κορτικοστεροειδή (είτε η διακοπή τους) είναι πιθανό να έχει προκαλέσει την
φλυκταινώδη μορφή της νόσου. Το Sanorvil είναι συνήθως καλά ανεκτό, αν όμως
εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησία, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει
αμέσως.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση: Αν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε
μία δόση, θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Αν, εντούτοις
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε,
αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος: Να διατηρείται σε
θερμοκρασία περιβάλλοντος και σε χώρο απρόσιτο για τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
