PL :
PEVISON CREAM (0.1+1)% TUBx15G
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Pevison (1% + 0,1%) μκρέ α
+ μΝιτρική εκοναζόλη ακετονίδιο τρια σινολόνης
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ .φαρ ακοποιού σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στον φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
, μ παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
. που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης 4.Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Pevison και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pevison
3. Πώς να πάρετε το Pevison
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Pevison
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Pevison και ποια είναι η χρήση του
Η κρέμα Pevison ενδείκνυται για τη θεραπεία φλεγμονών του δέρματος που
προκαλούνται από δερματόφυτα ή Candida spp., στις οποίες κυριαρχούν τα
συμπτώματα της φλεγμονής.
Περιέχει νιτρική εκοναζόλη (ένα φάρμακο που αντιμετωπίζει τους μύκητες) και
ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (ένα τοπικό κορτικοστεροειδές φάρμακο που
αντιμετωπίζει τις φλεγμονές).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pevison
Μην πάρετε το Pevison
- ( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται
6)στην παράγραφο
- μ μ , μ , εάν πάσχετε από συγκεκρι ένες δερ ατικές παθήσεις όπως φυ ατίωση
μ , ανε οβλογιά έρπη
- μ μ η χρησι οποιήσετε το Pevison μ επάνω σε ση είο όπου κάνατε πρόσφατα
μ .κάποιο ε βόλιο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
2
- μ μ (μ μ η κρέ α προορίζεται όνο για εξωτερική χρήση ην τη χρησι οποιήσετε στα
μ μ )άτια ή στο στό α
- μ εάν ε φανίσετε αντίδραση που δείχνει ότι έχετε υπερευαισθησία στο
μ μ μ , μ φάρ ακο ή χη ικό ερεθισ ό πρέπει να στα ατήσετε τη θεραπεία
- μ μ μ δεν πρέπει να εφαρ όζετε την κρέ α σε εκτετα ένη περιοχή της επιφάνειας
μτου δέρ ατος
- μ μ μ μ μδεν πρέπει να εφαρ όζετε την κρέ α σε τραυ ατισ ένο δέρ α
- μ μ μ δεν πρέπει να καλύπτετε την περιοχή όπου εφαρ όσατε την κρέ α ε
κλειστή περίδεση
- μ μ μ δεν πρέπει να εφαρ όζετε την κρέ α στο πρόσωπο για εγάλο χρονικό
μδιάστη α
- μ μ μ δεν πρέπει να εφαρ όζετε την κρέ α στην περιοχή γύρω από τα άτια σας
μ μ , μ για εγάλο χρονικό διάστη α καθώς πορεί να προκληθεί καταρράκτης ή
μγλαύκω α
- δεν πρέπει να παρατείνετε τη θεραπεία περισσότερο από όσο έχει
.καθορίσει ο γιατρός σας
- μ Τα τοπικά κορτικοστεροειδή συνδέονται ε λέπτυνση και ατροφία του
μ , ( ), μ ( δέρ ατος ραγάδες ραβδώσεις ροδόχρου ακ ή ερυθρότητα στο πρόσωπο
μ μ μ ), μ μ ( μ ε ικρά εξογκώ ατα περιστο ατική δερ ατίτιδα εξάνθη α γύρω από το
μ ), μ , (μ μ μ ), στό α ακ ή ευρυαγγείες ικρά διογκω ένα αγγεία κάτω από το δέρ α
(μ μ μ μ ), ( πορφύρα ωβ χρω ατισ ό του δέρ ατος υπερτρίχωση υπερβολική
) μ μ .ανάπτυξη τριχών και καθυστερη ένη επούλωση τραυ άτων
- Οι παιδιατρικοί ασθενείς πιθανά να εμφανίσουν μεγαλύτερη ευαισθησία
σε επαγόμενη από τοπικά κορτικοστεροειδή καταστολή τον άξονα ΥΥΕ
(HPA) (υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια) και σε σύνδρομο Cushing σε
σύγκριση με ενήλικες ασθενείς, λόγω της υψηλότερης αναλογίας
επιφάνειας σώματος προς σωματική μάζα. Προσοχή πρέπει να δίνεται
όταν η κρέμα Pevison χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και η
θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία καταστολής
του άξονα ΥΥΕ ή συνδρόμου Cushing.
- Η επαναλαμβανόμενη και/ή παρατεταμένη χρήση τοπικών
κορτικοστεροειδών στην περικογχική περιοχή μπορεί να προκαλέσει
καταρράκτη, οφθαλμική υπέρταση, ή αύξηση του κινδύνου για γλαύκωμα
στους ασθενείς.
- Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
επιλοίμωξης ή ευκαιριακής λοίμωξης του δέρματος.
μ Άλλα φάρ ακα και Pevison
μ μ Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
μ , μ μ πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε
.συνταγή
Η εκοναζόλη είναι γνωστός αναστολέας του ενζύμου CYP3A4/2C9. Λόγω της
περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά τη δερματική εφαρμογή,
είναι απίθανο να συμβούν κλινικά σημαντικές σχετικές αλληλεπιδράσεις,
ωστόσο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αντιπηκτικά από
στόματος. Στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από στόματος, όπως
βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και
παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης.
μ μ ( μ Εάν παίρνετε ταυτόχρονα αντιπηκτικά φάρ ακα από στό ατος φάρ ακα που
μ μ , . . μ ), ε ποδίζουν την πήξη του αί ατος όπως π χ βαρφαρίνη ή ασενοκου αρόλη ο
.γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί στενά
3
μΚύηση και θηλασ ός
μ μ , μ Εάν είστε έγκυος ή νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ζητήστε τη συ βουλή του
μ μ .γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
, μ μ Αν θηλάζετε ενη ερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει αν πορείτε να
πάρετε το Pevison.
μ μ Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού πάρετε
μ .οποιοδήποτε φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δ μ εν υπάρχει κα ία γνωστή επίδραση του Pevison στην ικανότητα οδήγησης και
μ μ .χειρισ ού ηχανών
μ Η κρέ α Pevison 210 περιέχει βενζοϊκό οξύ Ε και βουτυλοϋδροξυανισόλη
320Ε
Η κρέμα Pevison περιέχει βενζοϊκό οξύ Ε210, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ήπιο
ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. Επίσης περιέχει
βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές
αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό στα μάτια και τους
βλεννογόνους.
3. Πώς να πάρετε το Pevison
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ . γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
Χρήση σε ενήλικες
Η κρέμα Pevison εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή όχι περισσότερες από 2
φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Η
κρέμα Pevison δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή περίδεση, ή σε
εκτεταμένη περιοχή της επιφάνειας του δέρματος.
Η θεραπεία με την κρέμα Pevison πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσουν
τα συμπτώματα της φλεγμονής, αλλά όχι περισσότερο από 2 εβδομάδες. Μετά
από 2 εβδομάδες θεραπείας με κρέμα Pevison, εάν είναι αναγκαίο, συνεχίστε τη
θεραπεία με ένα σκεύασμα που περιέχει μόνο εκοναζόλη ή νιτρική εκοναζόλη.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (2 έως 16 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κρέμας
Pevison στους ηλικιωμένους.
Χορήγηση
Κρέμα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Pevison από την κανονική
4
Η κρέμα Pevison προορίζεται μόνο για δερματική εφαρμογή. Τα κορτικοστεροειδή
που εφαρμόζονται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της τριαμσινολόνης,
μπορούν να απορροφηθούν σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσουν
συστηματικές επιδράσεις.
Εάν καταπιείτε κατά λάθος την κρέμα Pevison, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας. Εάν εφαρμόσετε κατά λάθος την κρέμα Pevison στα μάτια, ξεπλύνετε
με καθαρό νερό ή ορό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αν επιμείνουν τα
συμπτώματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pevison
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ μ , Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και πορεί να
μ μ ε φανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε Pevison:
- υπερευαισθησία
- μ μαίσθηση καψί ατος στο δέρ α
- μ μερεθισ ός στο δέρ α
- μ μκοκκίνισ α του δέρ ατος
- μαγγειοοίδη α
- μπόνος στη θέση εφαρ ογής
- μ ( μ ) μοίδη α πρήξι ο στη θέση εφαρ ογής
- μ δερ ατίτιδα από επαφή
- ματροφία δέρ ατος
- μ ( )κνησ ός φαγούρα
- ( ) μαποφολίδωση απολέπιση του δέρ ατος
- ( ) μραγάδες ραβδώσεις στο δέρ α
- (μ μ μ ).ευρυαγγείες ικρά διογκω ένα αγγεία κάτω από το δέρ α
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Pevison
μ μ 25Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των °C.
5
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ . μ μ αναφέρεται στο κουτί ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Pevison
- Οι δραστικές ουσίες είναι η νιτρική εκοναζόλη και το ακετονίδιο της
μ .τρια σινολόνης
- 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg νιτρικής εκοναζόλης και 1 mg
ακετονιδίου τριαμσινολόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό οξύ, βουτυλοϋδροξυανισόλη, tefose 63,
labrafil, υγρή παραφίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο διυδρικό
άλας και κεκαθαρμένο ύδωρ.
μ Ε φάνιση του Pevison μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 15 g μαλακής, υπόλευκης κρέμας, με
κυλινδρικό πώμα πολυαιθυλένιου.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag μ . . . .Φαρ ακευτική Α Ε Β Ε
. 56, 151 21 , Λ Ειρήνης Πεύκη Αθήνα
. 210 80 90 000Τηλ
Παραγωγός
, 49ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ Εργοστάσιο
ο
μ. . . - μ , 190 11 χλ Ε Ο Αθηνών Λα ίας Αυλώνας Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
6
